- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809313
Efeitos Clínicos e Microbiológicos do Lactobacillus Rhamnosus no Tratamento da Gengivite
24 de outubro de 2016 atualizado por: Jorge Gamonal
Efeitos clínicos e microbiológicos do Lactobacillus Rhamnosus no tratamento da gengivite: um estudo randomizado controlado por placebo com acompanhamento de 3 meses
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo é avaliar os efeitos do sachê probiótico contendo Lactobacillus rhamnosus SP1 como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP).
Material e métodos: Trinta e seis pacientes com gengivite serão recrutados e monitorados clínica e microbiologicamente no início e 3-6 meses após a terapia.
Todos os pacientes receberão raspagem e tratamento periodontal e serão distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental (SRP + probiótico, n=18) ou controle (SRP + placebo, n=18).
A saqueta será utilizada uma vez por dia durante 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gengivite é a doença periodontal mais prevalente em todo o mundo, caracteriza-se pela inflamação dos tecidos que envolvem o dente sem causar perda de inserção periodontal.
Medidas preventivas e/ou terapêuticas para facilitar ou melhorar o seu controle são, portanto, muito importantes, ainda mais se considerarmos que a gengivite e a periodontite são consideradas parte de um processo inflamatório em curso.
O tratamento da gengivite, como o de todas as doenças periodontais, tem sido baseado na implementação de medidas de controle pessoal e profissional da placa bacteriana.
Não obstante o exposto, foi relatado que, embora a terapia mecânica tenha conseguido diminuir significativamente os periodontopatógenos, isso pode ser apenas temporário, uma vez que as bactérias podem recolonizar os nichos tratados na cavidade oral.
Nesse contexto, surgiu como uma nova estratégia de tratamento o uso complementar de probióticos como o Lactobacillus rhamnosus, que possuem propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias.
De um modo geral, os probióticos promoveriam a saúde pela exclusão competitiva de algumas bactérias patogênicas ou positivas.
Objetivo: Avaliar o efeito da administração de Lactobacillus rhamnosus como adjuvante à terapia periodontal convencional em pacientes adolescentes e adultos jovens com gengivite.
Metodologia: Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar o efeito do probiótico sachê Lactobacillus rhamnosus como adjuvante ao tratamento periodontal convencional de pacientes com gengivite.
Resultados Esperados: Diminuição estatisticamente significativa nos níveis de periodontopatógenos (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus) no grupo experimental em comparação com o controle.
Associação entre parâmetros clínicos e microbiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Contato:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Número de telefone: +56229781839
-
Subinvestigador:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 28 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Gengivite
- Índice gengival > 1,5 (> 10% dos locais examinados)
- Índice de sangramento aumentado na sondagem de 10% dos locais pesquisados
- Profundidade de sondagem < 3 mm
- Sistemicamente saudável (exceto pela presença de gengivite)
- Pacientes que não receberam tratamento periodontal e antes da ingestão de medicamentos como antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolveram doença sistêmica durante o estudo.
- Pacientes que tenham que ingerir antibióticos e/ou antiinflamatórios durante o estudo.
- Se você é uma mulher que engravidou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de gengivite com probiótico
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene oral) e adjuvante probiótico contendo um sachê de Lactobacillus rhamnosus por dia durante 3 meses
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tratamento de gengivite (descamação e polimento coronário) e uma saqueta contendo Lactobacillus rhamnosus SP1 por dia durante 3 meses
|
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Comparador de Placebo: Tratamento Gengivite convencional
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene oral) e placebo adjunto contendo um sachê de placebo (poder de talco) por dia durante 3 meses
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tratamento de gengivite (descamação e polimento coronário) e um sachê contendo Placebo (pó de talco) por dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças entre grupos para sangramento em alterações de sondagem
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre grupos para índice gengival
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
|
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Diferenças entre grupos para detecção de patógenos periodontais
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Diferenças entre os grupos para os níveis de alterações dos patógenos periodontais
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1130570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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