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Efeitos Clínicos e Microbiológicos do Lactobacillus Rhamnosus no Tratamento da Gengivite

24 de outubro de 2016 atualizado por: Jorge Gamonal

Efeitos clínicos e microbiológicos do Lactobacillus Rhamnosus no tratamento da gengivite: um estudo randomizado controlado por placebo com acompanhamento de 3 meses

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo é avaliar os efeitos do sachê probiótico contendo Lactobacillus rhamnosus SP1 como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP). Material e métodos: Trinta e seis pacientes com gengivite serão recrutados e monitorados clínica e microbiologicamente no início e 3-6 meses após a terapia. Todos os pacientes receberão raspagem e tratamento periodontal e serão distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental (SRP + probiótico, n=18) ou controle (SRP + placebo, n=18). A saqueta será utilizada uma vez por dia durante 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gengivite é a doença periodontal mais prevalente em todo o mundo, caracteriza-se pela inflamação dos tecidos que envolvem o dente sem causar perda de inserção periodontal. Medidas preventivas e/ou terapêuticas para facilitar ou melhorar o seu controle são, portanto, muito importantes, ainda mais se considerarmos que a gengivite e a periodontite são consideradas parte de um processo inflamatório em curso. O tratamento da gengivite, como o de todas as doenças periodontais, tem sido baseado na implementação de medidas de controle pessoal e profissional da placa bacteriana. Não obstante o exposto, foi relatado que, embora a terapia mecânica tenha conseguido diminuir significativamente os periodontopatógenos, isso pode ser apenas temporário, uma vez que as bactérias podem recolonizar os nichos tratados na cavidade oral. Nesse contexto, surgiu como uma nova estratégia de tratamento o uso complementar de probióticos como o Lactobacillus rhamnosus, que possuem propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias. De um modo geral, os probióticos promoveriam a saúde pela exclusão competitiva de algumas bactérias patogênicas ou positivas. Objetivo: Avaliar o efeito da administração de Lactobacillus rhamnosus como adjuvante à terapia periodontal convencional em pacientes adolescentes e adultos jovens com gengivite. Metodologia: Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar o efeito do probiótico sachê Lactobacillus rhamnosus como adjuvante ao tratamento periodontal convencional de pacientes com gengivite. Resultados Esperados: Diminuição estatisticamente significativa nos níveis de periodontopatógenos (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus) no grupo experimental em comparação com o controle. Associação entre parâmetros clínicos e microbiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Contato:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Número de telefone: +56229781839
        • Subinvestigador:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Gengivite
  • Índice gengival > 1,5 (> 10% dos locais examinados)
  • Índice de sangramento aumentado na sondagem de 10% dos locais pesquisados
  • Profundidade de sondagem < 3 mm
  • Sistemicamente saudável (exceto pela presença de gengivite)
  • Pacientes que não receberam tratamento periodontal e antes da ingestão de medicamentos como antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que desenvolveram doença sistêmica durante o estudo.
  • Pacientes que tenham que ingerir antibióticos e/ou antiinflamatórios durante o estudo.
  • Se você é uma mulher que engravidou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de gengivite com probiótico
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene oral) e adjuvante probiótico contendo um sachê de Lactobacillus rhamnosus por dia durante 3 meses
tratamento de gengivite (descamação e polimento coronário) e uma saqueta contendo Lactobacillus rhamnosus SP1 por dia durante 3 meses
Comparador de Placebo: Tratamento Gengivite convencional
Grupo de pacientes com gengivite tratados com terapia convencional (raspagem, polimento coronário e instrução de higiene oral) e placebo adjunto contendo um sachê de placebo (poder de talco) por dia durante 3 meses
tratamento de gengivite (descamação e polimento coronário) e um sachê contendo Placebo (pó de talco) por dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças entre grupos para sangramento em alterações de sondagem
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre grupos para índice gengival
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
linha de base, 3 meses, 6 meses
Diferenças entre grupos para detecção de patógenos periodontais
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus
linha de base, 3 meses, 6 meses
Diferenças entre os grupos para os níveis de alterações dos patógenos periodontais
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1130570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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