Effets cliniques et microbiologiques de Lactobacillus Rhamnosus dans le traitement de la gingivite
24 octobre 2016 mis à jour par: Jorge Gamonal
Effets cliniques et microbiologiques de Lactobacillus Rhamnosus dans le traitement de la gingivite : un essai randomisé contrôlé par placebo avec un suivi de 3 mois
Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo est d'évaluer les effets du sachet probiotique contenant Lactobacillus rhamnosus SP1 en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP).
Matériel et méthodes : Trente-six patients atteints de gingivite seront recrutés et suivis cliniquement et microbiologiquement au départ et 3 à 6 mois après le traitement.
Tous les patients recevront un détartrage et un traitement parodontal et seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (SRP + probiotique, n = 18) ou témoin (SRP + placebo, n = 18).
Le sachet sera utilisé une fois par jour pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gingivite est la maladie parodontale la plus répandue dans le monde, caractérisée par une inflammation des tissus entourant la dent sans provoquer de perte d'attache parodontale.
Les mesures préventives et/ou thérapeutiques pour faciliter ou améliorer leur contrôle sont donc très importantes, d'autant plus si l'on considère que la gingivite et la parodontite sont considérées comme faisant partie d'un processus inflammatoire en cours.
Le traitement de la gingivite, comme celui de toutes les maladies parodontales a reposé sur la mise en place de mesures personnelles et professionnelles de lutte contre la plaque dentaire.
Nonobstant ce qui précède, il a été rapporté que bien que la thérapie mécanique permette de réduire significativement les parodontopathogènes, cela peut n'être que temporaire puisque les bactéries peuvent recoloniser les niches traitées dans la cavité buccale.
Dans ce contexte, il est apparu comme une nouvelle stratégie de traitement complémentaire l'utilisation de probiotiques tels que Lactobacillus rhamnosus, qui possèdent des propriétés anti-bactériennes et anti-inflammatoires.
D'une manière générale, les probiotiques favoriseraient la santé par l'exclusion compétitive de certaines bactéries pathogènes ou positives.
Objectif : Évaluer l'effet de l'administration de Lactobacillus rhamnosus en complément d'un traitement parodontal conventionnel chez des patients adolescents et jeunes adultes atteints de gingivite.
Méthodologie : Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet du probiotique en sachet Lactobacillus rhamnosus en complément du traitement parodontal conventionnel des patients atteints de gingivite sera réalisé.
Résultats attendus : Diminution statistiquement significative des niveaux de parodontopathogènes (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia et A. viscosus) dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Association entre paramètres cliniques et microbiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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Contact:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Numéro de téléphone: +56229781839
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Sous-enquêteur:
- Joel E Bravo Bown, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la gingivite
- Indice gingival > 1,5 (> 10 % des sites examinés)
- Indice augmentation des saignements au sondage 10 % des sites étudiés
- Profondeur de sondage < 3 mm
- Systémiquement sain (à l'exception de la présence de gingivite)
- Patients n'ayant pas reçu de traitement parodontal et avant aucune prise de médicaments tels que des antibiotiques et / ou des anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui développent une maladie systémique au cours de l'étude.
- Les patients qui doivent ingérer des antibiotiques et / ou des anti-inflammatoires pendant l'étude.
- Si vous êtes une femme tombe enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de la gingivite avec probiotique
Groupe de patients atteints de gingivite traités par thérapie conventionnelle (détartrage, polissage coronarien et instruction d'hygiène bucco-dentaire) et probiotique d'appoint contenant un sachet de Lactobacillus rhamnosus par jour pendant 3 mois
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traitement de la gingivite (détartrage et polissage coronaire) et un sachet contenant Lactobacillus rhamnosus SP1 par jour pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Traitement Gingivite conventionnel
Groupe gingivite de patient traité par thérapie conventionnelle (détartrage, polissage coronaire et instruction d'hygiène bucco-dentaire) et placebo d'appoint contenant un sachet placebo (talc power) par jour pendant 3 mois
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traitement de la gingivite (détartrage et polissage coronaire) et un sachet contenant du Placebo (poudre de talc) par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences entre les groupes pour les saignements lors des changements de sondage
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre les groupes pour l'indice gingival
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Différences entre les groupes pour la détection des pathogènes parodontaux
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia et A. viscosus
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Différences entre les groupes pour les changements de niveaux de pathogènes parodontaux
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia et A. viscosus
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1130570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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