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Efectos clínicos y microbiológicos de Lactobacillus Rhamnosus en el tratamiento de la gingivitis

24 de octubre de 2016 actualizado por: Jorge Gamonal

Efectos clínicos y microbiológicos de Lactobacillus rhamnosus en el tratamiento de la gingivitis: ensayos aleatorizados controlados con placebo con seguimiento de 3 meses

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo es evaluar los efectos del sobre probiótico que contiene Lactobacillus rhamnosus SP1 como complemento del raspado y alisado radicular (SRP). Material y métodos: Treinta y seis pacientes con gingivitis serán reclutados y monitoreados clínica y microbiológicamente al inicio y 3-6 meses después de la terapia. Todos los pacientes recibirán detartraje y tratamiento periodontal y serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (SRP + probiótico, n=18) o de control (SRP + placebo, n=18). El sobre se utilizará una vez al día durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gingivitis es la enfermedad periodontal más prevalente a nivel mundial, se caracteriza por la inflamación de los tejidos que rodean al diente sin causar pérdida de inserción periodontal. Las medidas preventivas y/o terapéuticas que faciliten o mejoren su control son, por tanto, muy importantes, mucho más si se tiene en cuenta que la gingivitis y la periodontitis se consideran parte de un proceso inflamatorio en curso. El tratamiento de la gingivitis, como el de todas las enfermedades periodontales, se ha basado en la aplicación de medidas de control personal y profesional de la placa. No obstante lo anterior, se ha reportado que aunque la terapia mecánica logra disminuir significativamente los periodontopatógenos, esto puede ser solo temporal ya que las bacterias pueden recolonizar los nichos tratados en la cavidad bucal. En este contexto, ha surgido como una nueva estrategia de tratamiento el uso complementario de probióticos como el Lactobacillus rhamnosus, que poseen propiedades antibacterianas y antiinflamatorias. En términos generales, los probióticos promoverían la salud mediante la exclusión competitiva de algunas bacterias patógenas o positivas. Objetivo: Evaluar el efecto de la administración de Lactobacillus rhamnosus como complemento de la terapia periodontal convencional en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con gingivitis. Metodología: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto del sobre probiótico Lactobacillus rhamnosus como complemento del tratamiento periodontal convencional de pacientes con gingivitis. Resultados esperados: Disminución estadísticamente significativa en los niveles de periodontopatógenos (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia y A. viscosus) en el grupo experimental en comparación con el control. Asociación entre parámetros clínicos y microbiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Contacto:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Número de teléfono: +56229781839
        • Sub-Investigador:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la gingivitis
  • Índice gingival > 1,5 (> 10 % de los sitios examinados)
  • Índice aumento de sangrado al sondaje 10% de los sitios encuestados
  • Profundidad de sondeo < 3 mm
  • Sistémicamente sano (excepto por la presencia de gingivitis)
  • Pacientes que no hayan recibido tratamiento periodontal y antes no ingesta de medicamentos como antibióticos y/o antiinflamatorios en los últimos 3 meses previos al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que desarrollen enfermedad sistémica durante el estudio.
  • Pacientes que tengan que ingerir antibióticos y/o antiinflamatorios durante el estudio.
  • Si es mujer queda embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Gingivitis con Probiótico
Grupo de gingivitis de pacientes tratados con terapia convencional (raspado, pulido coronario e instrucciones de higiene oral) y probiótico adjunto que contiene un sobre de Lactobacillus rhamnosus por día durante 3 meses
tratamiento de gingivitis (raspado y pulido coronario) y un sobre de Lactobacillus rhamnosus SP1 al día durante 3 meses
Comparador de placebos: Tratamiento Gingivitis convencional
Grupo de gingivitis de pacientes tratados con terapia convencional (raspado, pulido coronario e instrucciones de higiene oral) y placebo adjunto que contiene un sobre de placebo (talco) por día durante 3 meses
tratamiento de gingivitis (raspado y pulido coronario) y un sobre de Placebo (talco en polvo) al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos para sangrado al sondaje cambios
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos para el índice gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
línea de base, 3 meses, 6 meses
Diferencias entre grupos para la detección de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia y A. viscosus
línea de base, 3 meses, 6 meses
Diferencias entre grupos para los niveles de cambios de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia y A. viscosus
línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1130570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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