- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02809313
Efectos clínicos y microbiológicos de Lactobacillus Rhamnosus en el tratamiento de la gingivitis
24 de octubre de 2016 actualizado por: Jorge Gamonal
Efectos clínicos y microbiológicos de Lactobacillus rhamnosus en el tratamiento de la gingivitis: ensayos aleatorizados controlados con placebo con seguimiento de 3 meses
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo es evaluar los efectos del sobre probiótico que contiene Lactobacillus rhamnosus SP1 como complemento del raspado y alisado radicular (SRP).
Material y métodos: Treinta y seis pacientes con gingivitis serán reclutados y monitoreados clínica y microbiológicamente al inicio y 3-6 meses después de la terapia.
Todos los pacientes recibirán detartraje y tratamiento periodontal y serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (SRP + probiótico, n=18) o de control (SRP + placebo, n=18).
El sobre se utilizará una vez al día durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gingivitis es la enfermedad periodontal más prevalente a nivel mundial, se caracteriza por la inflamación de los tejidos que rodean al diente sin causar pérdida de inserción periodontal.
Las medidas preventivas y/o terapéuticas que faciliten o mejoren su control son, por tanto, muy importantes, mucho más si se tiene en cuenta que la gingivitis y la periodontitis se consideran parte de un proceso inflamatorio en curso.
El tratamiento de la gingivitis, como el de todas las enfermedades periodontales, se ha basado en la aplicación de medidas de control personal y profesional de la placa.
No obstante lo anterior, se ha reportado que aunque la terapia mecánica logra disminuir significativamente los periodontopatógenos, esto puede ser solo temporal ya que las bacterias pueden recolonizar los nichos tratados en la cavidad bucal.
En este contexto, ha surgido como una nueva estrategia de tratamiento el uso complementario de probióticos como el Lactobacillus rhamnosus, que poseen propiedades antibacterianas y antiinflamatorias.
En términos generales, los probióticos promoverían la salud mediante la exclusión competitiva de algunas bacterias patógenas o positivas.
Objetivo: Evaluar el efecto de la administración de Lactobacillus rhamnosus como complemento de la terapia periodontal convencional en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con gingivitis.
Metodología: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto del sobre probiótico Lactobacillus rhamnosus como complemento del tratamiento periodontal convencional de pacientes con gingivitis.
Resultados esperados: Disminución estadísticamente significativa en los niveles de periodontopatógenos (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia y A. viscosus) en el grupo experimental en comparación con el control.
Asociación entre parámetros clínicos y microbiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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Contacto:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Número de teléfono: +56229781839
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Sub-Investigador:
- Joel E Bravo Bown, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 28 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la gingivitis
- Índice gingival > 1,5 (> 10 % de los sitios examinados)
- Índice aumento de sangrado al sondaje 10% de los sitios encuestados
- Profundidad de sondeo < 3 mm
- Sistémicamente sano (excepto por la presencia de gingivitis)
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento periodontal y antes no ingesta de medicamentos como antibióticos y/o antiinflamatorios en los últimos 3 meses previos al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que desarrollen enfermedad sistémica durante el estudio.
- Pacientes que tengan que ingerir antibióticos y/o antiinflamatorios durante el estudio.
- Si es mujer queda embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Gingivitis con Probiótico
Grupo de gingivitis de pacientes tratados con terapia convencional (raspado, pulido coronario e instrucciones de higiene oral) y probiótico adjunto que contiene un sobre de Lactobacillus rhamnosus por día durante 3 meses
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tratamiento de gingivitis (raspado y pulido coronario) y un sobre de Lactobacillus rhamnosus SP1 al día durante 3 meses
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Comparador de placebos: Tratamiento Gingivitis convencional
Grupo de gingivitis de pacientes tratados con terapia convencional (raspado, pulido coronario e instrucciones de higiene oral) y placebo adjunto que contiene un sobre de placebo (talco) por día durante 3 meses
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tratamiento de gingivitis (raspado y pulido coronario) y un sobre de Placebo (talco en polvo) al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias entre grupos para sangrado al sondaje cambios
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre grupos para el índice gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Diferencias entre grupos para la detección de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia y A. viscosus
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línea de base, 3 meses, 6 meses
|
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Diferencias entre grupos para los niveles de cambios de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia y A. viscosus
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1130570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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