- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809313
Klinische en microbiologische effecten van Lactobacillus Rhamnosus bij de behandeling van tandvleesontsteking
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Jorge Gamonal
Klinische en microbiologische effecten van Lactobacillus Rhamnosus bij de behandeling van gingivitis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met een follow-up van 3 maanden
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effecten van Lactobacillus rhamnosus SP1-bevattend probiotisch sachet als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP).
Materiaal en methoden: Zesendertig gingivitispatiënten zullen gerekruteerd en klinisch en microbiologisch gevolgd worden bij aanvang en 3-6 maanden na de therapie.
Alle patiënten krijgen tandsteenbehandeling en parodontale behandeling en worden willekeurig toegewezen aan een experimentele (SRP + probioticum, n=18) of controlegroep (SRP + placebo, n=18).
Het sachet wordt gedurende 3 maanden eenmaal per dag gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivitis is wereldwijd de meest voorkomende parodontitis en wordt gekenmerkt door ontsteking van de weefsels rondom de tand zonder verlies van parodontale aanhechting.
Preventieve en/of therapeutische maatregelen om de controle ervan te vergemakkelijken of te verbeteren zijn daarom erg belangrijk, zeker als je bedenkt dat gingivitis en parodontitis worden beschouwd als onderdeel van een voortdurend ontstekingsproces.
Behandeling van gingivitis, zoals die van alle parodontitis, is gebaseerd op de implementatie van controlemaatregelen persoonlijke en professionele tandplak.
Niettegenstaande het voorgaande is gemeld dat, hoewel mechanische therapie bereikt de parodontopathogenen aanzienlijk vermindert, dit slechts tijdelijk kan zijn omdat bacteriën de behandelde niches in de mondholte opnieuw kunnen koloniseren.
In deze context is het naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die complementair is met het gebruik van probiotica zoals Lactobacillus rhamnosus, die antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen bezitten.
Over het algemeen zouden probiotica de gezondheid bevorderen door competitieve uitsluiting van sommige of positief pathogene bacteriën.
Doel: het effect evalueren van de toediening van Lactobacillus rhamnosus als aanvulling op conventionele parodontale therapie bij adolescente en jongvolwassen patiënten met gingivitis.
Methodologie: Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om het effect van sachet probioticum Lactobacillus rhamnosus als aanvulling op conventionele parodontale behandeling van patiënten met gingivitis te evalueren.
Verwachte resultaten: Statistisch significante afname van parodontopathogenen (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia en A. viscosus) in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep.
Associatie tussen klinische en microbiologische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Contact:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Telefoonnummer: +56229781839
-
Onderonderzoeker:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gingivitis
- Tandvleesindex > 1,5 (> 10 % van de onderzochte sites)
- Index verhoogde bloeding bij het sonderen van 10% van de onderzochte sites
- Tastdiepte < 3 mm
- Systemisch gezond (behalve de aanwezigheid van gingivitis)
- Patiënten die geen parodontale behandeling hebben ondergaan en die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek geen medicijnen zoals antibiotica en/of ontstekingsremmers hebben ingenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens het onderzoek een systemische ziekte ontwikkelen.
- Patiënten die tijdens het onderzoek antibiotica en/of ontstekingsremmers moeten innemen.
- Als u een vrouw bent die zwanger wordt tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling gingivitis met probiotica
Gingivitis-groep van patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en instructies voor mondhygiëne) en aanvullend probioticum met één sachet Lactobacillus rhamnosus per dag gedurende 3 maanden
|
behandeling van gingivitis (schilfering en coronaire poetsmiddel) en één sachet met Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling Gingivitis conventioneel
Gingivitis-groep van patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en instructies voor mondhygiëne) en aanvullende placebo met één sachet placebo (talkpoeder) per dag gedurende 3 maanden
|
behandeling van gingivitis (schilfering en coronaire poetsmiddel) en één sachet met Placebo (talkpoeder) per dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen groepen voor bloedingen bij indringende veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen voor tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Verschillen tussen groepen voor detectie van parodontale pathogenen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia en A. viscosus
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verschillen tussen groepen voor veranderingen in niveaus van parodontale pathogenen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia en A. viscosus
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1130570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .