Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en microbiologische effecten van Lactobacillus Rhamnosus bij de behandeling van tandvleesontsteking

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Jorge Gamonal

Klinische en microbiologische effecten van Lactobacillus Rhamnosus bij de behandeling van gingivitis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met een follow-up van 3 maanden

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effecten van Lactobacillus rhamnosus SP1-bevattend probiotisch sachet als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP). Materiaal en methoden: Zesendertig gingivitispatiënten zullen gerekruteerd en klinisch en microbiologisch gevolgd worden bij aanvang en 3-6 maanden na de therapie. Alle patiënten krijgen tandsteenbehandeling en parodontale behandeling en worden willekeurig toegewezen aan een experimentele (SRP + probioticum, n=18) of controlegroep (SRP + placebo, n=18). Het sachet wordt gedurende 3 maanden eenmaal per dag gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivitis is wereldwijd de meest voorkomende parodontitis en wordt gekenmerkt door ontsteking van de weefsels rondom de tand zonder verlies van parodontale aanhechting. Preventieve en/of therapeutische maatregelen om de controle ervan te vergemakkelijken of te verbeteren zijn daarom erg belangrijk, zeker als je bedenkt dat gingivitis en parodontitis worden beschouwd als onderdeel van een voortdurend ontstekingsproces. Behandeling van gingivitis, zoals die van alle parodontitis, is gebaseerd op de implementatie van controlemaatregelen persoonlijke en professionele tandplak. Niettegenstaande het voorgaande is gemeld dat, hoewel mechanische therapie bereikt de parodontopathogenen aanzienlijk vermindert, dit slechts tijdelijk kan zijn omdat bacteriën de behandelde niches in de mondholte opnieuw kunnen koloniseren. In deze context is het naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die complementair is met het gebruik van probiotica zoals Lactobacillus rhamnosus, die antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen bezitten. Over het algemeen zouden probiotica de gezondheid bevorderen door competitieve uitsluiting van sommige of positief pathogene bacteriën. Doel: het effect evalueren van de toediening van Lactobacillus rhamnosus als aanvulling op conventionele parodontale therapie bij adolescente en jongvolwassen patiënten met gingivitis. Methodologie: Er zal een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om het effect van sachet probioticum Lactobacillus rhamnosus als aanvulling op conventionele parodontale behandeling van patiënten met gingivitis te evalueren. Verwachte resultaten: Statistisch significante afname van parodontopathogenen (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia en A. viscosus) in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. Associatie tussen klinische en microbiologische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Contact:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefoonnummer: +56229781839
        • Onderonderzoeker:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gingivitis
  • Tandvleesindex > 1,5 (> 10 % van de onderzochte sites)
  • Index verhoogde bloeding bij het sonderen van 10% van de onderzochte sites
  • Tastdiepte < 3 mm
  • Systemisch gezond (behalve de aanwezigheid van gingivitis)
  • Patiënten die geen parodontale behandeling hebben ondergaan en die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek geen medicijnen zoals antibiotica en/of ontstekingsremmers hebben ingenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens het onderzoek een systemische ziekte ontwikkelen.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek antibiotica en/of ontstekingsremmers moeten innemen.
  • Als u een vrouw bent die zwanger wordt tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling gingivitis met probiotica
Gingivitis-groep van patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en instructies voor mondhygiëne) en aanvullend probioticum met één sachet Lactobacillus rhamnosus per dag gedurende 3 maanden
behandeling van gingivitis (schilfering en coronaire poetsmiddel) en één sachet met Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Behandeling Gingivitis conventioneel
Gingivitis-groep van patiënten behandeld met conventionele therapie (scaling, coronaire polish en instructies voor mondhygiëne) en aanvullende placebo met één sachet placebo (talkpoeder) per dag gedurende 3 maanden
behandeling van gingivitis (schilfering en coronaire poetsmiddel) en één sachet met Placebo (talkpoeder) per dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen voor bloedingen bij indringende veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen voor tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verschillen tussen groepen voor detectie van parodontale pathogenen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia en A. viscosus
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verschillen tussen groepen voor veranderingen in niveaus van parodontale pathogenen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia en A. viscosus
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren