Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i mikrobiologiczne efekty Lactobacillus Rhamnosus w leczeniu zapalenia dziąseł

24 października 2016 zaktualizowane przez: Jorge Gamonal

Kliniczne i mikrobiologiczne efekty Lactobacillus Rhamnosus w leczeniu zapalenia dziąseł: randomizowane badania kontrolowane placebo z 3-miesięczną obserwacją

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena wpływu saszetki probiotycznej zawierającej Lactobacillus rhamnosus SP1 jako dodatku do skalowania i planowania korzeni (SRP). Materiał i metody: Trzydziestu sześciu pacjentów z zapaleniem dziąseł zostanie zrekrutowanych i monitorowanych klinicznie i mikrobiologicznie na początku leczenia i 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają skaling i leczenie periodontologiczne i zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (SRP + probiotyk, n=18) lub kontrolnej (SRP + placebo, n=18). Saszetka będzie używana raz dziennie przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie dziąseł jest najbardziej rozpowszechnioną na świecie chorobą przyzębia, charakteryzuje się zapaleniem tkanek otaczających ząb bez utraty przyczepu przyzębia. Środki zapobiegawcze i/lub terapeutyczne mające na celu ułatwienie lub poprawę ich kontroli są zatem bardzo ważne, a tym bardziej, jeśli weźmie się pod uwagę, że zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia są uważane za część toczącego się procesu zapalnego. Leczenie zapalenia dziąseł, podobnie jak wszystkich chorób przyzębia, opiera się na wdrażaniu środków kontroli osobistej i zawodowej płytki nazębnej. Niezależnie od powyższego donoszono, że chociaż osiągnięta terapia mechaniczna znacznie zmniejsza patogeny przyzębia, może to być tylko tymczasowe, ponieważ bakterie mogą rekolonizować leczone nisze w jamie ustnej. W tym kontekście pojawiła się jako nowa strategia leczenia komplementarne stosowanie probiotyków, takich jak Lactobacillus rhamnosus, które posiadają właściwości przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Ogólnie rzecz biorąc, probiotyki promowałyby zdrowie poprzez konkurencyjne wykluczanie niektórych lub pozytywnych bakterii chorobotwórczych. Cel: Ocena wpływu podawania Lactobacillus rhamnosus jako dodatku do konwencjonalnej terapii periodontologicznej u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z zapaleniem dziąseł. Metodologia: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wpływu probiotyku Lactobacillus rhamnosus w saszetce jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia periodontologicznego u pacjentów z zapaleniem dziąseł. Oczekiwane wyniki: Istotny statystycznie spadek liczby patogenów przyzębia (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia i A. viscosus) w grupie doświadczalnej w porównaniu z kontrolą. Związek między parametrami klinicznymi i mikrobiologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Numer telefonu: +56229781839
        • Pod-śledczy:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia dziąseł
  • Indeks dziąseł > 1,5 (> 10% badanych miejsc)
  • Indeks zwiększył krwawienie przy sondowaniu 10% badanych miejsc
  • Głębokość sondowania < 3 mm
  • Ogólnoustrojowo zdrowy (z wyjątkiem obecności zapalenia dziąseł)
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni periodontologicznie i nie przyjmowali leków takich jak antybiotyki i/lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinęła się choroba ogólnoustrojowa.
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować antybiotyki i/lub leki przeciwzapalne podczas badania.
  • Jeśli jesteś kobietą, zajdziesz w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zapalenia dziąseł probiotykiem
Grupa pacjentów z zapaleniem dziąseł leczonych konwencjonalną terapią (scaling, polerowanie naczyń wieńcowych i instruktaż higieny jamy ustnej) oraz wspomagająco probiotykiem zawierającym jedną saszetkę Lactobacillus rhamnosus dziennie przez 3 miesiące
leczenie zapalenia dziąseł (scaling i polerowanie wieńcowe) oraz jedna saszetka zawierająca Lactobacillus rhamnosus SP1 dziennie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Leczenie Zapalenie dziąseł konwencjonalne
Grupa pacjentów z zapaleniem dziąseł leczonych konwencjonalną terapią (scaling, polerowanie naczyń wieńcowych i instruktaż higieny jamy ustnej) oraz towarzyszącym placebo zawierającym jedną saszetkę placebo (talc power) dziennie przez 3 miesiące
leczenie zapalenia dziąseł (scaling i polerowanie naczyń wieńcowych) oraz jedna saszetka Placebo (talk w proszku) dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami pod względem krwawienia przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami dla wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnice między grupami w wykrywaniu patogenów przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia i A. viscosus
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnice między grupami pod względem poziomu zmian patogenów przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia i A. viscosus
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zapalenia dziąseł probiotykiem

Subskrybuj