- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809313
Kliniczne i mikrobiologiczne efekty Lactobacillus Rhamnosus w leczeniu zapalenia dziąseł
24 października 2016 zaktualizowane przez: Jorge Gamonal
Kliniczne i mikrobiologiczne efekty Lactobacillus Rhamnosus w leczeniu zapalenia dziąseł: randomizowane badania kontrolowane placebo z 3-miesięczną obserwacją
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena wpływu saszetki probiotycznej zawierającej Lactobacillus rhamnosus SP1 jako dodatku do skalowania i planowania korzeni (SRP).
Materiał i metody: Trzydziestu sześciu pacjentów z zapaleniem dziąseł zostanie zrekrutowanych i monitorowanych klinicznie i mikrobiologicznie na początku leczenia i 3-6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wszyscy pacjenci otrzymają skaling i leczenie periodontologiczne i zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (SRP + probiotyk, n=18) lub kontrolnej (SRP + placebo, n=18).
Saszetka będzie używana raz dziennie przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie dziąseł jest najbardziej rozpowszechnioną na świecie chorobą przyzębia, charakteryzuje się zapaleniem tkanek otaczających ząb bez utraty przyczepu przyzębia.
Środki zapobiegawcze i/lub terapeutyczne mające na celu ułatwienie lub poprawę ich kontroli są zatem bardzo ważne, a tym bardziej, jeśli weźmie się pod uwagę, że zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia są uważane za część toczącego się procesu zapalnego.
Leczenie zapalenia dziąseł, podobnie jak wszystkich chorób przyzębia, opiera się na wdrażaniu środków kontroli osobistej i zawodowej płytki nazębnej.
Niezależnie od powyższego donoszono, że chociaż osiągnięta terapia mechaniczna znacznie zmniejsza patogeny przyzębia, może to być tylko tymczasowe, ponieważ bakterie mogą rekolonizować leczone nisze w jamie ustnej.
W tym kontekście pojawiła się jako nowa strategia leczenia komplementarne stosowanie probiotyków, takich jak Lactobacillus rhamnosus, które posiadają właściwości przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
Ogólnie rzecz biorąc, probiotyki promowałyby zdrowie poprzez konkurencyjne wykluczanie niektórych lub pozytywnych bakterii chorobotwórczych.
Cel: Ocena wpływu podawania Lactobacillus rhamnosus jako dodatku do konwencjonalnej terapii periodontologicznej u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Metodologia: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wpływu probiotyku Lactobacillus rhamnosus w saszetce jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia periodontologicznego u pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Oczekiwane wyniki: Istotny statystycznie spadek liczby patogenów przyzębia (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia i A. viscosus) w grupie doświadczalnej w porównaniu z kontrolą.
Związek między parametrami klinicznymi i mikrobiologicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Numer telefonu: +56229781839
-
Pod-śledczy:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia dziąseł
- Indeks dziąseł > 1,5 (> 10% badanych miejsc)
- Indeks zwiększył krwawienie przy sondowaniu 10% badanych miejsc
- Głębokość sondowania < 3 mm
- Ogólnoustrojowo zdrowy (z wyjątkiem obecności zapalenia dziąseł)
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni periodontologicznie i nie przyjmowali leków takich jak antybiotyki i/lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinęła się choroba ogólnoustrojowa.
- Pacjenci, którzy muszą przyjmować antybiotyki i/lub leki przeciwzapalne podczas badania.
- Jeśli jesteś kobietą, zajdziesz w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zapalenia dziąseł probiotykiem
Grupa pacjentów z zapaleniem dziąseł leczonych konwencjonalną terapią (scaling, polerowanie naczyń wieńcowych i instruktaż higieny jamy ustnej) oraz wspomagająco probiotykiem zawierającym jedną saszetkę Lactobacillus rhamnosus dziennie przez 3 miesiące
|
leczenie zapalenia dziąseł (scaling i polerowanie wieńcowe) oraz jedna saszetka zawierająca Lactobacillus rhamnosus SP1 dziennie przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Leczenie Zapalenie dziąseł konwencjonalne
Grupa pacjentów z zapaleniem dziąseł leczonych konwencjonalną terapią (scaling, polerowanie naczyń wieńcowych i instruktaż higieny jamy ustnej) oraz towarzyszącym placebo zawierającym jedną saszetkę placebo (talc power) dziennie przez 3 miesiące
|
leczenie zapalenia dziąseł (scaling i polerowanie naczyń wieńcowych) oraz jedna saszetka Placebo (talk w proszku) dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między grupami pod względem krwawienia przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami dla wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Różnice między grupami w wykrywaniu patogenów przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia i A. viscosus
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Różnice między grupami pod względem poziomu zmian patogenów przyzębia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia i A. viscosus
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1130570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie zapalenia dziąseł probiotykiem
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone