Клинические и микробиологические эффекты Lactobacillus Rhamnosus при лечении гингивита
24 октября 2016 г. обновлено: Jorge Gamonal
Клинические и микробиологические эффекты Lactobacillus Rhamnosus при лечении гингивита: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим 3-месячным наблюдением
Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка эффектов пробиотических пакетиков, содержащих Lactobacillus rhamnosus SP1, в качестве дополнения к процедуре удаления зубного камня и планирования корней (SRP).
Материалы и методы: Тридцать шесть пациентов с гингивитом будут набраны и подвергнуты клиническому и микробиологическому наблюдению в начале исследования и через 3-6 месяцев после лечения.
Всем пациентам будет проведено удаление зубного камня и пародонтологическое лечение, и они будут случайным образом распределены в экспериментальную (SRP + пробиотик, n = 18) или контрольную (SRP + плацебо, n = 18) группу.
Саше будет использоваться один раз в день в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гингивит — самое распространенное во всем мире заболевание пародонта, характеризующееся воспалением тканей, окружающих зуб, без потери прикрепления пародонта.
Поэтому профилактические и/или терапевтические меры по облегчению или улучшению контроля над ними очень важны, тем более, если учесть, что гингивит и периодонтит считаются частью продолжающегося воспалительного процесса.
Лечение гингивита, как и всех заболеваний пародонта, было основано на проведении мероприятий по борьбе с личным и профессиональным зубным налетом.
Несмотря на вышеизложенное, сообщалось, что, хотя механическая терапия позволила значительно снизить пародонтопатогены, это может быть только временным, поскольку бактерии могут повторно колонизировать обработанные ниши в ротовой полости.
В этом контексте появилась новая стратегия лечения, дополняющая использование пробиотиков, таких как Lactobacillus rhamnosus, которые обладают антибактериальными и противовоспалительными свойствами.
Вообще говоря, пробиотики будут способствовать укреплению здоровья путем конкурентного исключения некоторых или положительных патогенных бактерий.
Цель: оценить эффект введения Lactobacillus rhamnosus в качестве дополнения к традиционной терапии пародонта у подростков и молодых взрослых пациентов с гингивитом.
Методология: Будет проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффекта пакетированного пробиотика Lactobacillus rhamnosus в качестве дополнения к обычному пародонтологическому лечению пациентов с гингивитом.
Ожидаемые результаты: Статистически значимое снижение уровня пародонтопатогенов (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia и A. viscosus) в опытной группе по сравнению с контролем.
Связь между клиническими и микробиологическими показателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joel E Bravo Bown, Proffesor
- Номер телефона: +5694540294
- Электронная почта: jbravo@odontologia.uchile.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Контакт:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Номер телефона: +56229781839
-
Младший исследователь:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гингивита
- Десневой индекс > 1,5 (> 10 % обследованных участков)
- Индекс повышенной кровоточивости при зондировании 10% обследованных участков
- Глубина зондирования < 3 мм
- Системно здоров (за исключением наличия гингивита)
- Пациенты, которые не получали лечения пародонта и ранее не принимали такие лекарства, как антибиотики и/или противовоспалительные препараты, в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых во время исследования развилось системное заболевание.
- Пациенты, которым приходится принимать антибиотики и/или противовоспалительные средства во время исследования.
- Если вы женщина, забеременеет во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение гингивита пробиотиком
Группа пациентов с гингивитом, получавших традиционную терапию (удаление зубного камня, полировку коронарных артерий и инструкции по гигиене полости рта) и дополнительный пробиотик, содержащий один пакетик Lactobacillus rhamnosus в день в течение 3 месяцев.
|
лечение гингивита (скейлинг и коронарная полировка) и один пакетик с Lactobacillus rhamnosus SP1 в день в течение 3 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение гингивита традиционное
Группа пациентов с гингивитом, получавших традиционную терапию (удаление зубного камня, полировку коронарных артерий и инструкции по гигиене полости рта) и дополнительное плацебо, содержащее один пакетик плацебо (тальк) в день в течение 3 месяцев.
|
лечение гингивита (скейлинг и коронарная полировка) и один пакетик с плацебо (тальком) в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия между группами по кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами по десневому индексу
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
|
Различия между группами по выявлению пародонтопатогенов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia и A. viscosus
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Различия между группами по уровню изменений пародонтопатогенов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia и A. viscosus
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1130570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .