Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske virkninger af Lactobacillus Rhamnosus i behandling af tandkødsbetændelse

24. oktober 2016 opdateret af: Jorge Gamonal

Kliniske og mikrobiologiske effekter af Lactobacillus Rhamnosus i behandling af tandkødsbetændelse: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med 3-måneders opfølgning

Formålet med dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Lactobacillus rhamnosus SP1-holdig probiotisk pose som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP). Materiale og metoder: 36 gingivitispatienter vil blive rekrutteret og monitoreret klinisk og mikrobiologisk ved baseline og 3-6 måneder efter behandling. Alle patienter vil modtage skalerings- og parodontalbehandling og vil tilfældigt blive fordelt over en eksperimentel (SRP + probiotisk, n=18) eller kontrol- (SRP + placebo, n=18) gruppe. Posen vil blive brugt én gang dagligt i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandkødsbetændelse er den mest udbredte verdensomspændende parodontale sygdom, karakteriseret ved betændelse i vævene omkring tanden uden at forårsage parodontal tilknytningstab. Forebyggende og/eller terapeutiske foranstaltninger til at lette eller forbedre deres kontrol er derfor meget vigtige, meget mere, hvis du tænker på, at tandkødsbetændelse og paradentose betragtes som en del af en igangværende inflammatorisk proces. Behandling af tandkødsbetændelse, som for alle paradentosesygdomme, har været baseret på implementering af kontrolforanstaltninger personlig og professionel plak. På trods af det foregående er det blevet rapporteret, at selv om mekanisk terapi opnået signifikant reducerer parodontopatogene stoffer, kan dette kun være midlertidigt, eftersom bakterier kan rekolonisere de behandlede nicher i mundhulen. I denne sammenhæng er det opstået som en ny behandlingsstrategi komplementær brug af probiotika såsom Lactobacillus rhamnosus, som besidder antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber. Generelt vil probiotika fremme sundheden ved konkurrencemæssig udelukkelse af nogle eller positive patogene bakterier. Formål: At evaluere effekten af ​​administration af Lactobacillus rhamnosus som et supplement til konventionel parodontal terapi hos unge og unge voksne patienter med tandkødsbetændelse. Metode: Der vil blive udført et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​sachet probiotisk Lactobacillus rhamnosus som et supplement til konventionel parodontal behandling af patienter med gingivitis. Forventede resultater: Statistisk signifikant fald i niveauer af parodontopatogener (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus) i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrollen. Sammenhæng mellem kliniske og mikrobiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefonnummer: +56229781839
        • Underforsker:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tandkødsbetændelse
  • Gingivalindeks > 1,5 (> 10 % af de undersøgte steder)
  • Indeks øget blødning ved sondering af 10 % af de undersøgte steder
  • Sonderedybde < 3 mm
  • Systemisk sund (bortset fra tilstedeværelsen af ​​tandkødsbetændelse)
  • Patienter, der ikke har modtaget paradentosebehandling og før intet indtag af medicin såsom antibiotika og/eller antiinflammatorisk i de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udvikler systemisk sygdom under undersøgelsen.
  • Patienter, der skal indtage antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler under undersøgelsen.
  • Hvis du er en kvinde bliver gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af tandkødsbetændelse med probiotika
Gingivitis gruppe af patienter behandlet med konventionel terapi (skælling, koronar polering og mundhygiejneinstruktion) og supplerende probiotika indeholdende en pose Lactobacillus rhamnosus om dagen i 3 måneder
Kosttilskud: Behandling af tandkødsbetændelse med probiotika
tandkødsbetændelse behandling (skæl og koronar polering) og en pose indeholdende Lactobacillus rhamnosus SP1 om dagen i 3 måneder
Placebo komparator: Behandling Gingivitis konventionel
Gingivitis-gruppe af patienter behandlet med konventionel terapi (skalering, koronar polering og mundhygiejneinstruktion) og supplerende placebo indeholdende en pose placebo (talc power) om dagen i løbet af 3 måneder
Andet: Behandling Gingivitis konventionel
tandkødsbetændelse (afskalning og koronar polering) og en pose indeholdende placebo (talkum) om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem grupper for blødning ved sonderende ændringer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper for gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskelle mellem grupper til påvisning af parodontale patogener
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskelle mellem grupper for niveauer af parodontale patogener ændres
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorge Gamonal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1130570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner