Klinické a mikrobiologické účinky Lactobacillus rhamnosus v léčbě zánětu dásní
24. října 2016 aktualizováno: Jorge Gamonal
Klinické a mikrobiologické účinky Lactobacillus Rhamnosus v léčbě zánětu dásní: Randomizované placebem kontrolované studie s 3měsíčním sledováním
Cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky probiotického sáčku obsahujícího Lactobacillus rhamnosus SP1 jako doplňku k škálování a plánování kořenů (SRP).
Materiál a metody: Bude přijato a klinicky a mikrobiologicky sledováno 36 pacientů se zánětem dásní na začátku a 3-6 měsíců po terapii.
Všichni pacienti dostanou škálování a periodontální léčbu a náhodně budou zařazeni do experimentální (SRP + probiotikum, n=18) nebo kontrolní (SRP + placebo, n=18) skupiny.
Sáček se bude používat jednou denně po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Gingivitida je celosvětově nejrozšířenější periodontální onemocnění, je charakterizováno zánětem tkání obklopujících zub, aniž by došlo ke ztrátě úponu parodontu.
Preventivní a/nebo terapeutická opatření k usnadnění nebo zlepšení jejich kontroly jsou proto velmi důležitá, mnohem více, pokud uvážíte, že zánět dásní a parodontitida jsou považovány za součást probíhajícího zánětlivého procesu.
Léčba zánětů dásní, stejně jako všech onemocnění parodontu, je založena na provádění kontrolních opatření osobních a profesionálních plaků.
Bez ohledu na výše uvedené bylo hlášeno, že ačkoliv bylo dosaženo pomocí mechanické terapie významně snížení parodontopatogenů, může to být pouze dočasné, protože bakterie mohou rekolonizovat ošetřené niky v ústní dutině.
V této souvislosti se objevila jako nová léčebná strategie doplňkové použití probiotik, jako je Lactobacillus rhamnosus, která mají antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti.
Obecně řečeno, probiotika by podporovala zdraví konkurenčním vyloučením některých nebo pozitivních patogenních bakterií.
Cíl: Zhodnotit efekt podávání Lactobacillus rhamnosus jako doplněk ke konvenční parodontální terapii u adolescentních a mladých dospělých pacientů s gingivitidou.
Metodika: Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k hodnocení efektu sáčkového probiotika Lactobacillus rhamnosus jako doplňku ke klasické parodontální léčbě pacientů s gingivitidou.
Očekávané výsledky: Statisticky významný pokles hladin parodontopatogenů (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia a A. viscosus) v experimentální skupině ve srovnání s kontrolou.
Asociace mezi klinickými a mikrobiologickými parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Telefonní číslo: +56229781839
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 28 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zánětu dásní
- Gingivální index > 1,5 (> 10 % zkoumaných míst)
- Index zvýšené krvácení při sondování 10 % zkoumaných míst
- Hloubka snímání < 3 mm
- Systémově zdravé (kromě přítomnosti zánětu dásní)
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících před zahájením studie nedostávali parodontální léčbu a dříve neužívali léky, jako jsou antibiotika a/nebo protizánětlivé léky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se během studie rozvine systémové onemocnění.
- Pacienti, kteří musí během studie užívat antibiotika a/nebo protizánětlivá léčiva.
- Pokud jste žena, otěhotníte během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba zánětu dásní pomocí probiotik
Skupina pacientů s gingivitidou léčených konvenční terapií (odlupování, koronární leštění a instruktáž ústní hygieny) a doplňkovým probiotikem obsahujícím jeden sáček Lactobacillus rhamnosus denně po dobu 3 měsíců
|
léčba zánětu dásní (odlupování a koronární leštění) a jeden sáček obsahující Lactobacillus rhamnosus SP1 denně po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Léčba gingivitidy konvenční
Skupina pacientů se zánětem dásní léčená konvenční terapií (odlupování, koronární leštění a instrukce o ústní hygieně) a doplňkovým placebem obsahujícím jeden sáček placeba (síla mastku) denně po dobu 3 měsíců
|
léčba zánětu dásní (odlupování a koronární leštění) a jeden sáček obsahující placebo (prášek z mastku) denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami pro krvácení při sondování změn
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami pro gingivální index
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
|
Rozdíly mezi skupinami pro detekci parodontálních patogenů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia a A. viscosus
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami pro úrovně změn parodontálních patogenů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia a A. viscosus
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1130570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo