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Klinische und mikrobiologische Wirkungen von Lactobacillus Rhamnosus bei der Behandlung von Gingivitis

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal

Klinische und mikrobiologische Wirkungen von Lactobacillus Rhamnosus bei der Behandlung von Gingivitis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 3-monatiger Nachbeobachtung

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lactobacillus rhamnosus SP1-haltigen probiotischen Beuteln als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP). Material und Methoden: Sechsunddreißig Gingivitis-Patienten werden zu Studienbeginn und 3–6 Monate nach der Therapie rekrutiert und klinisch und mikrobiologisch überwacht. Alle Patienten erhalten Zahnsteinentfernung und parodontale Behandlung und werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (SRP + Probiotikum, n=18) oder einer Kontrollgruppe (SRP + Placebo, n=18) zugeteilt. Der Beutel wird 3 Monate lang einmal täglich verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gingivitis ist die weltweit am weitesten verbreitete parodontale Erkrankung und zeichnet sich durch eine Entzündung des den Zahn umgebenden Gewebes aus, ohne dass es zu einem Verlust der parodontalen Befestigung kommt. Präventive und/oder therapeutische Maßnahmen zur Erleichterung oder Verbesserung ihrer Kontrolle sind daher sehr wichtig, umso mehr, wenn man bedenkt, dass Gingivitis und Parodontitis Teil eines laufenden Entzündungsprozesses sind. Die Behandlung von Gingivitis basiert wie bei allen parodontalen Erkrankungen auf der Umsetzung persönlicher und professioneller Plaque-Kontrollmaßnahmen. Ungeachtet des Vorstehenden wurde berichtet, dass die Parodontopathogene durch mechanische Therapie zwar deutlich reduziert werden, dies jedoch möglicherweise nur vorübergehend ist, da Bakterien die behandelten Nischen in der Mundhöhle wieder besiedeln können. Als neue Behandlungsstrategie hat sich in diesem Zusammenhang der ergänzende Einsatz von Probiotika wie Lactobacillus rhamnosus herausgestellt, die antibakterielle und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen. Im Allgemeinen würden Probiotika die Gesundheit fördern, indem sie einige oder positive pathogene Bakterien kompetitiv ausschließen. Ziel: Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen Parodontaltherapie bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Gingivitis. Methodik: Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des probiotischen Beutels Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen parodontalen Behandlung von Patienten mit Gingivitis durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Statistisch signifikanter Rückgang der Parodontopathogenwerte (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus) in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrolle. Zusammenhang zwischen klinischen und mikrobiologischen Parametern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefonnummer: +56229781839
        • Unterermittler:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gingivitis
  • Gingivaindex > 1,5 (> 10 % der untersuchten Stellen)
  • Der Index erhöhte die Blutung bei der Sondierung von 10 % der untersuchten Stellen
  • Sondierungstiefe < 3 mm
  • Systemisch gesund (außer bei Vorliegen einer Gingivitis)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn keine parodontale Behandlung erhalten haben und zuvor keine Medikamente wie Antibiotika und/oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Studie eine systemische Erkrankung entwickeln.
  • Patienten, die während der Studie Antibiotika und/oder Entzündungshemmer einnehmen müssen.
  • Wenn Sie eine Frau sind und während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Gingivitis mit Probiotika
Gingivitis-Patientengruppe, die drei Monate lang mit konventioneller Therapie (Scaling, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einem zusätzlichen Probiotikum mit einem Beutel Lactobacillus rhamnosus pro Tag behandelt wurde
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarpolitur) und ein Beutel mit Lactobacillus rhamnosus SP1 pro Tag über 3 Monate
Placebo-Komparator: Behandlung von Gingivitis konventionell
Gingivitis-Patientengruppe, die drei Monate lang mit konventioneller Therapie (Scaling, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einem zusätzlichen Placebo mit einem Placebo-Beutel (Talkumpulver) pro Tag behandelt wurde
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarlackierung) und ein Beutel mit Placebo (Talkumpuder) pro Tag über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Blutungen bei sondierenden Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen zur Erkennung parodontaler Pathogene
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Konzentration parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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