- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809313
Klinische und mikrobiologische Wirkungen von Lactobacillus Rhamnosus bei der Behandlung von Gingivitis
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal
Klinische und mikrobiologische Wirkungen von Lactobacillus Rhamnosus bei der Behandlung von Gingivitis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 3-monatiger Nachbeobachtung
Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lactobacillus rhamnosus SP1-haltigen probiotischen Beuteln als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP).
Material und Methoden: Sechsunddreißig Gingivitis-Patienten werden zu Studienbeginn und 3–6 Monate nach der Therapie rekrutiert und klinisch und mikrobiologisch überwacht.
Alle Patienten erhalten Zahnsteinentfernung und parodontale Behandlung und werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (SRP + Probiotikum, n=18) oder einer Kontrollgruppe (SRP + Placebo, n=18) zugeteilt.
Der Beutel wird 3 Monate lang einmal täglich verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gingivitis ist die weltweit am weitesten verbreitete parodontale Erkrankung und zeichnet sich durch eine Entzündung des den Zahn umgebenden Gewebes aus, ohne dass es zu einem Verlust der parodontalen Befestigung kommt.
Präventive und/oder therapeutische Maßnahmen zur Erleichterung oder Verbesserung ihrer Kontrolle sind daher sehr wichtig, umso mehr, wenn man bedenkt, dass Gingivitis und Parodontitis Teil eines laufenden Entzündungsprozesses sind.
Die Behandlung von Gingivitis basiert wie bei allen parodontalen Erkrankungen auf der Umsetzung persönlicher und professioneller Plaque-Kontrollmaßnahmen.
Ungeachtet des Vorstehenden wurde berichtet, dass die Parodontopathogene durch mechanische Therapie zwar deutlich reduziert werden, dies jedoch möglicherweise nur vorübergehend ist, da Bakterien die behandelten Nischen in der Mundhöhle wieder besiedeln können.
Als neue Behandlungsstrategie hat sich in diesem Zusammenhang der ergänzende Einsatz von Probiotika wie Lactobacillus rhamnosus herausgestellt, die antibakterielle und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen.
Im Allgemeinen würden Probiotika die Gesundheit fördern, indem sie einige oder positive pathogene Bakterien kompetitiv ausschließen.
Ziel: Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen Parodontaltherapie bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Gingivitis.
Methodik: Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des probiotischen Beutels Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen parodontalen Behandlung von Patienten mit Gingivitis durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Statistisch signifikanter Rückgang der Parodontopathogenwerte (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus) in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrolle.
Zusammenhang zwischen klinischen und mikrobiologischen Parametern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Telefonnummer: +56229781839
-
Unterermittler:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Gingivitis
- Gingivaindex > 1,5 (> 10 % der untersuchten Stellen)
- Der Index erhöhte die Blutung bei der Sondierung von 10 % der untersuchten Stellen
- Sondierungstiefe < 3 mm
- Systemisch gesund (außer bei Vorliegen einer Gingivitis)
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn keine parodontale Behandlung erhalten haben und zuvor keine Medikamente wie Antibiotika und/oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Studie eine systemische Erkrankung entwickeln.
- Patienten, die während der Studie Antibiotika und/oder Entzündungshemmer einnehmen müssen.
- Wenn Sie eine Frau sind und während der Studie schwanger werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung von Gingivitis mit Probiotika
Gingivitis-Patientengruppe, die drei Monate lang mit konventioneller Therapie (Scaling, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einem zusätzlichen Probiotikum mit einem Beutel Lactobacillus rhamnosus pro Tag behandelt wurde
|
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarpolitur) und ein Beutel mit Lactobacillus rhamnosus SP1 pro Tag über 3 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Behandlung von Gingivitis konventionell
Gingivitis-Patientengruppe, die drei Monate lang mit konventioneller Therapie (Scaling, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einem zusätzlichen Placebo mit einem Placebo-Beutel (Talkumpulver) pro Tag behandelt wurde
|
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarlackierung) und ein Beutel mit Placebo (Talkumpuder) pro Tag über 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Blutungen bei sondierenden Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
|
Unterschiede zwischen den Gruppen zur Erkennung parodontaler Pathogene
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Konzentration parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1130570
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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