Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och mikrobiologiska effekter av Lactobacillus Rhamnosus vid behandling av gingivit

24 oktober 2016 uppdaterad av: Jorge Gamonal

Kliniska och mikrobiologiska effekter av Lactobacillus Rhamnosus vid behandling av gingivit: en randomiserad placebokontrollerad prövning med 3 månaders uppföljning

Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade kliniska prövning är att utvärdera effekterna av Lactobacillus rhamnosus SP1-innehållande probiotisk dospåse som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP). Material och metoder: 36 gingivitpatienter kommer att rekryteras och övervakas kliniskt och mikrobiologiskt vid baslinjen och 3-6 månader efter behandlingen. Alla patienter kommer att få skalning och periodontal behandling och kommer slumpmässigt att tilldelas en experimentell (SRP + probiotisk, n=18) eller kontroll- (SRP + placebo, n=18) grupp. Dospåsen kommer att användas en gång om dagen under 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gingivit är den vanligaste världen över parodontala sjukdomen, kännetecknas av inflammation i vävnaderna som omger tanden utan att orsaka förlust av parodontal fäste. Förebyggande och/eller terapeutiska åtgärder för att underlätta eller förbättra deras kontroll är därför mycket viktiga, mycket mer om man anser att tandköttsinflammation och parodontit anses vara en del av en pågående inflammatorisk process. Behandling av tandköttsinflammation, som för alla parodontala sjukdomar, har varit baserad på genomförandet av kontrollåtgärder personlig och professionell plack. Trots det föregående har det rapporterats att även om mekanisk terapi avsevärt minskar parodontopatogenerna, kan detta endast vara tillfälligt eftersom bakterier kan rekolonisera de behandlade nischerna i munhålan. I detta sammanhang har det dykt upp som en ny behandlingsstrategi kompletterande användning av probiotika som Lactobacillus rhamnosus, som har antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper. Generellt sett skulle probiotika främja hälsan genom konkurrensutsatt uteslutning av vissa eller positiva patogena bakterier. Syfte: Att utvärdera effekten av administrering av Lactobacillus rhamnosus som tillägg till konventionell parodontal terapi hos ungdomar och unga vuxna patienter med gingivit. Metod: En randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effekten av probiotisk dospåse Lactobacillus rhamnosus som tillägg till konventionell periodontal behandling av patienter med gingivit kommer att utföras. Förväntade resultat: Statistiskt signifikant minskning av nivåerna av parodontopatogener (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia och A. viscosus) i experimentgruppen jämfört med kontrollen. Samband mellan kliniska och mikrobiologiska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefonnummer: +56229781839
        • Underutredare:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av gingivit
  • Gingivalindex > 1,5 (> 10 % av de undersökta platserna)
  • Index ökade blödningen vid sondering av 10 % av de undersökta platserna
  • Sonddjup < 3 mm
  • Systemiskt frisk (förutom närvaron av gingivit)
  • Patienter som inte har fått parodontitbehandling och innan inget intag av läkemedel som antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienter som utvecklar systemisk sjukdom under studien.
  • Patienter som måste inta antibiotika och/eller antiinflammatoriska medel under studien.
  • Om du är kvinna blir gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av tandköttsinflammation med probiotika
Gingivitgrupp av patienter som behandlas med konventionell terapi (fjällning, kranspolering och munhygieninstruktion) och tilläggsprobiotika innehållande en dospåse Lactobacillus rhamnosus per dag under 3 månader
gingivitbehandling (fjällning och kranspolering) och en dospåse innehållande Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag under 3 månader
Placebo-jämförare: Behandling Gingivit konventionell
Gingivitgrupp av patienter som behandlas med konventionell terapi (fjällning, kranspolering och munhygieninstruktion) och tilläggsplacebo innehållande en dospåse placebo (talkkraft) per dag under 3 månader
gingivitbehandling (fjällning och kranskärlspolering) och en dospåse innehållande placebo (talkpulver) per dag under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader mellan grupper för blödning vid sonderande förändringar
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan grupper för gingivalindex
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Skillnader mellan grupper för detektion av parodontala patogener
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia och A. viscosus
baslinje, 3 månader, 6 månader
Skillnader mellan grupper för nivåer av parodontala patogener förändras
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia och A. viscosus
baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera