- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809313
Kliniska och mikrobiologiska effekter av Lactobacillus Rhamnosus vid behandling av gingivit
24 oktober 2016 uppdaterad av: Jorge Gamonal
Kliniska och mikrobiologiska effekter av Lactobacillus Rhamnosus vid behandling av gingivit: en randomiserad placebokontrollerad prövning med 3 månaders uppföljning
Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade kliniska prövning är att utvärdera effekterna av Lactobacillus rhamnosus SP1-innehållande probiotisk dospåse som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP).
Material och metoder: 36 gingivitpatienter kommer att rekryteras och övervakas kliniskt och mikrobiologiskt vid baslinjen och 3-6 månader efter behandlingen.
Alla patienter kommer att få skalning och periodontal behandling och kommer slumpmässigt att tilldelas en experimentell (SRP + probiotisk, n=18) eller kontroll- (SRP + placebo, n=18) grupp.
Dospåsen kommer att användas en gång om dagen under 3 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingivit är den vanligaste världen över parodontala sjukdomen, kännetecknas av inflammation i vävnaderna som omger tanden utan att orsaka förlust av parodontal fäste.
Förebyggande och/eller terapeutiska åtgärder för att underlätta eller förbättra deras kontroll är därför mycket viktiga, mycket mer om man anser att tandköttsinflammation och parodontit anses vara en del av en pågående inflammatorisk process.
Behandling av tandköttsinflammation, som för alla parodontala sjukdomar, har varit baserad på genomförandet av kontrollåtgärder personlig och professionell plack.
Trots det föregående har det rapporterats att även om mekanisk terapi avsevärt minskar parodontopatogenerna, kan detta endast vara tillfälligt eftersom bakterier kan rekolonisera de behandlade nischerna i munhålan.
I detta sammanhang har det dykt upp som en ny behandlingsstrategi kompletterande användning av probiotika som Lactobacillus rhamnosus, som har antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper.
Generellt sett skulle probiotika främja hälsan genom konkurrensutsatt uteslutning av vissa eller positiva patogena bakterier.
Syfte: Att utvärdera effekten av administrering av Lactobacillus rhamnosus som tillägg till konventionell parodontal terapi hos ungdomar och unga vuxna patienter med gingivit.
Metod: En randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effekten av probiotisk dospåse Lactobacillus rhamnosus som tillägg till konventionell periodontal behandling av patienter med gingivit kommer att utföras.
Förväntade resultat: Statistiskt signifikant minskning av nivåerna av parodontopatogener (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia och A. viscosus) i experimentgruppen jämfört med kontrollen.
Samband mellan kliniska och mikrobiologiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Kontakt:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Telefonnummer: +56229781839
-
Underutredare:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 28 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av gingivit
- Gingivalindex > 1,5 (> 10 % av de undersökta platserna)
- Index ökade blödningen vid sondering av 10 % av de undersökta platserna
- Sonddjup < 3 mm
- Systemiskt frisk (förutom närvaron av gingivit)
- Patienter som inte har fått parodontitbehandling och innan inget intag av läkemedel som antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna före studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienter som utvecklar systemisk sjukdom under studien.
- Patienter som måste inta antibiotika och/eller antiinflammatoriska medel under studien.
- Om du är kvinna blir gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av tandköttsinflammation med probiotika
Gingivitgrupp av patienter som behandlas med konventionell terapi (fjällning, kranspolering och munhygieninstruktion) och tilläggsprobiotika innehållande en dospåse Lactobacillus rhamnosus per dag under 3 månader
|
gingivitbehandling (fjällning och kranspolering) och en dospåse innehållande Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag under 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Behandling Gingivit konventionell
Gingivitgrupp av patienter som behandlas med konventionell terapi (fjällning, kranspolering och munhygieninstruktion) och tilläggsplacebo innehållande en dospåse placebo (talkkraft) per dag under 3 månader
|
gingivitbehandling (fjällning och kranskärlspolering) och en dospåse innehållande placebo (talkpulver) per dag under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper för blödning vid sonderande förändringar
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper för gingivalindex
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Skillnader mellan grupper för detektion av parodontala patogener
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia och A. viscosus
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Skillnader mellan grupper för nivåer av parodontala patogener förändras
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia och A. viscosus
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1130570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .