A Lactobacillus Rhamnosus klinikai és mikrobiológiai hatásai a fogínygyulladás kezelésében
2016. október 24. frissítette: Jorge Gamonal
A Lactobacillus Rhamnosus klinikai és mikrobiológiai hatásai a fogínygyulladás kezelésében: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok 3 hónapos követéssel
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Lactobacillus rhamnosus SP1-et tartalmazó probiotikus tasak hatását, mint a skálázás és a gyökértervezés (SRP) kiegészítőjeként.
Anyag és módszerek: Harminchat ínygyulladásos beteget toboroznak, és klinikailag és mikrobiológiailag monitoroznak a kiinduláskor és 3-6 hónappal a kezelés után.
Minden beteg hámlasztást és parodontális kezelést kap, és véletlenszerűen besorolják egy kísérleti (SRP + probiotikum, n=18) vagy kontroll (SRP + placebo, n=18) csoportba.
A tasakot naponta egyszer kell használni 3 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az ínygyulladás a világ legelterjedtebb fogágybetegsége, amelyet a fogat körülvevő szövetek gyulladása jellemez anélkül, hogy a parodontális tapadás elvesztését okozná.
Ezért nagyon fontosak a megelõzõ és/vagy terápiás intézkedések az ellenõrzésük megkönnyítésére vagy javítására, sokkal inkább, ha figyelembe vesszük, hogy a fogínygyulladás és a parodontitis egy folyamatban lévõ gyulladásos folyamat részének tekintendõ.
A fogínygyulladás kezelése, mint minden parodontális betegségé, a személyes és szakmai plakk elleni védekezésén alapult.
A fentiek ellenére arról számoltak be, hogy bár az elért mechanikai terápia jelentősen csökkenti a periodontopatogének számát, ez csak átmeneti lehet, mivel a baktériumok újra megtelepedhetnek a kezelt fülkékben a szájüregben.
Ebben az összefüggésben új kezelési stratégiaként jelent meg a probiotikumok, például a Lactobacillus rhamnosus kiegészítő alkalmazása, amelyek antibakteriális és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek.
Általánosságban elmondható, hogy a probiotikumok bizonyos vagy pozitív patogén baktériumok versenyképes kizárásával javítják az egészséget.
Célkitűzés: A Lactobacillus rhamnosus hagyományos parodontális terápia kiegészítéseként történő alkalmazásának hatásának értékelése ínygyulladásban szenvedő serdülő és fiatal felnőtt betegeknél.
Módszertan: Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatot végeznek a Lactobacillus rhamnosus tasak probiotikum hatásának értékelésére, mint a fogínygyulladásban szenvedő betegek hagyományos parodontális kezelésének kiegészítéseként.
Várt eredmények: Statisztikailag szignifikáns csökkenés a periodontopatogének szintjében (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia és A. viscosus) a kísérleti csoportban a kontrollhoz képest.
A klinikai és mikrobiológiai paraméterek kapcsolata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Telefonszám: +56229781839
-
Alkutató:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogínygyulladás diagnózisa
- Gingiva index > 1,5 (a vizsgált helyek > 10%-a)
- Az index növelte a vérzést a vizsgált helyek 10%-án
- Tapintási mélység < 3 mm
- Szisztémásan egészséges (kivéve az ínygyulladás jelenlétét)
- Olyan betegek, akik nem kaptak parodontális kezelést, és nem vettek be gyógyszert, például antibiotikumot és/vagy gyulladáscsökkentőt a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során szisztémás betegség alakul ki.
- Azok a betegek, akiknek antibiotikumokat és/vagy gyulladáscsökkentő szereket kell bevenniük a vizsgálat során.
- Ha Ön nő, teherbe esik a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogínygyulladás kezelése probiotikummal
Hagyományos terápiával (hámlás, szívkoszorúér-fényezés és szájhigiénés utasítások) és kiegészítő probiotikummal kezelt ínygyulladásos betegcsoport, amely napi egy tasak Lactobacillus rhamnosust tartalmaz 3 hónapon keresztül
|
ínygyulladás kezelés (hámlás és koszorúér-fényezés) és napi egy tasak Lactobacillus rhamnosus SP1-et tartalmazó 3 hónapon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Fogínygyulladás kezelése hagyományos
Fogínygyulladásban szenvedő betegek csoportja, akiket hagyományos terápiával (hámlás, szívkoszorúér-fényezés és szájhigiénés utasítások) és kiegészítő placebóval kezeltek, amely napi egy tasak placebót (talkumot) tartalmaz 3 hónapon keresztül.
|
fogínygyulladás kezelés (hámlás és koszorúér-fényezés) és napi egy tasak placebót (talkumpor) tartalmazó 3 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a csoportok között a vérzésre a változások vizsgálatakor
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a csoportok között a gingivális index tekintetében
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
|
Csoportok közötti különbségek a parodontális kórokozók kimutatására
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia és A. viscosus
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A csoportok közötti különbségek a periodontális kórokozók szintjében változik
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia és A. viscosus
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1130570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .