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Effetti clinici e microbiologici del Lactobacillus Rhamnosus nel trattamento della gengivite

24 ottobre 2016 aggiornato da: Jorge Gamonal

Effetti clinici e microbiologici del Lactobacillus Rhamnosus nel trattamento della gengivite: uno studio randomizzato controllato con placebo con follow-up di 3 mesi

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo è quello di valutare gli effetti della bustina probiotica contenente Lactobacillus rhamnosus SP1 in aggiunta allo scaling and root planning (SRP). Materiale e metodi: trentasei pazienti con gengivite saranno reclutati e monitorati clinicamente e microbiologicamente al basale e 3-6 mesi dopo la terapia. Tutti i pazienti riceveranno il ridimensionamento e il trattamento parodontale e verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (SRP + probiotico, n = 18) o di controllo (SRP + placebo, n = 18). La bustina verrà utilizzata una volta al giorno per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gengivite è la malattia parodontale più diffusa al mondo, è caratterizzata dall'infiammazione dei tessuti che circondano il dente senza causare la perdita dell'attacco parodontale. Le misure preventive e/o terapeutiche per facilitarne o migliorarne il controllo sono quindi molto importanti, tanto più se si considera che gengivite e parodontite sono considerate parte di un processo infiammatorio in atto. Il trattamento della gengivite, come quello di tutte le malattie parodontali si è basato sull'attuazione di misure di controllo personale e professionale della placca. Nonostante quanto sopra, è stato riportato che sebbene la terapia meccanica abbia ottenuto una riduzione significativa dei parodontopatogeni, ciò può essere solo temporaneo poiché i batteri possono ricolonizzare le nicchie trattate nella cavità orale. In questo contesto, è emersa come nuova strategia terapeutica l'uso complementare di probiotici come il Lactobacillus rhamnosus, che possiede proprietà antibatteriche e antinfiammatorie. In generale, i probiotici promuovono la salute mediante l'esclusione competitiva di alcuni o di batteri patogeni positivi. Obiettivo: Valutare l'effetto della somministrazione di Lactobacillus rhamnosus in aggiunta alla terapia parodontale convenzionale in pazienti adolescenti e giovani adulti con gengivite. Metodologia: Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della bustina probiotica Lactobacillus rhamnosus in aggiunta al trattamento parodontale convenzionale di pazienti con gengivite. Risultati attesi: Diminuzione statisticamente significativa dei livelli di parodontopatogeni (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus) nel gruppo sperimentale rispetto al controllo. Associazione tra parametri clinici e microbiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Contatto:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Numero di telefono: +56229781839
        • Sub-investigatore:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gengivite
  • Indice gengivale > 1,5 (> 10 % dei siti esaminati)
  • L'indice ha aumentato il sanguinamento al sondaggio nel 10% dei siti esaminati
  • Profondità di sondaggio < 3 mm
  • Sistemicamente sani (eccetto per la presenza di gengivite)
  • Pazienti che non hanno ricevuto cure parodontali e prima di non assumere medicinali come antibiotici e/o antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sviluppano una malattia sistemica durante lo studio.
  • Pazienti che devono ingerire antibiotici e/o antinfiammatori durante lo studio.
  • Se sei una donna rimane incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento gengivite con probiotici
Gruppo di pazienti con gengivite trattati con terapia convenzionale (detartrasi, lucidatura coronarica e istruzioni per l'igiene orale) e probiotico aggiuntivo contenente una bustina di Lactobacillus rhamnosus al giorno per 3 mesi
trattamento della gengivite (detartrasi e lucidatura coronarica) e una bustina contenente Lactobacillus rhamnosus SP1 al giorno per 3 mesi
Comparatore placebo: Trattamento gengivite convenzionale
Gruppo di pazienti con gengivite trattati con terapia convenzionale (detartrasi, lucidatura coronarica e istruzioni per l'igiene orale) e placebo aggiuntivo contenente una bustina di placebo (potere di talco) al giorno per 3 mesi
trattamento della gengivite (detartrasi e lucidatura coronarica) e una bustina contenente Placebo (polvere di talco) al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra gruppi per sanguinamento su modifiche al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra gruppi per indice gengivale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Differenze tra gruppi per il rilevamento di patogeni parodontali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus
basale, 3 mesi, 6 mesi
Differenze tra i gruppi per i livelli di cambiamenti dei patogeni parodontali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia e A. viscosus
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1130570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento gengivite con probiotici

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