- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809313
Kliniske og mikrobiologiske effekter av Lactobacillus Rhamnosus i behandling av gingivitt
24. oktober 2016 oppdatert av: Jorge Gamonal
Kliniske og mikrobiologiske effekter av Lactobacillus Rhamnosus i behandling av gingivitt: en randomisert placebokontrollert forsøk med 3-måneders oppfølging
Målet med denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av Lactobacillus rhamnosus SP1-holdig probiotisk pose som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP).
Materiale og metoder: Trettiseks pasienter med gingivitt vil bli rekruttert og overvåket klinisk og mikrobiologisk ved baseline og 3-6 måneder etter behandling.
Alle pasienter vil motta skalerings- og periodontalbehandling og vil tilfeldig bli fordelt over en eksperimentell (SRP + probiotisk, n=18) eller kontroll- (SRP + placebo, n=18) gruppe.
Posen skal brukes én gang daglig i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingivitt er den mest utbredte verdensomspennende periodontale sykdommen, karakterisert ved betennelse i vevet rundt tannen uten å forårsake tap av periodontal feste.
Forebyggende og/eller terapeutiske tiltak for å lette eller forbedre kontrollen deres er derfor svært viktig, mye mer hvis du tenker på at gingivitt og periodontitt anses som en del av en pågående inflammatorisk prosess.
Behandling av gingivitt, som for alle periodontale sykdommer, har vært basert på gjennomføring av kontrolltiltak personlig og profesjonell plakk.
Til tross for det foregående har det blitt rapportert at selv om mekanisk terapi oppnås betydelig reduserer periodontopatogene stoffer, kan dette bare være midlertidig siden bakterier kan rekolonisere de behandlede nisjene i munnhulen.
I denne sammenhengen har det dukket opp som en ny behandlingsstrategi komplementær bruk av probiotika som Lactobacillus rhamnosus, som har antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper.
Generelt sett vil probiotika fremme helse ved konkurrerende utelukkelse av noen eller positive patogene bakterier.
Mål: Å evaluere effekten av administrering av Lactobacillus rhamnosus som et tillegg til konvensjonell periodontal terapi hos ungdom og unge voksne pasienter med gingivitt.
Metodikk: En randomisert dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av sachet probiotisk Lactobacillus rhamnosus som et tillegg til konvensjonell periodontal behandling av pasienter med gingivitt vil bli utført.
Forventede resultater: Statistisk signifikant reduksjon i nivåer av periodontopatogener (P.
gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus) i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollen.
Sammenheng mellom kliniske og mikrobiologiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
Ta kontakt med:
- Jorge A Gamonal, Profesor
- Telefonnummer: +56229781839
-
Underetterforsker:
- Joel E Bravo Bown, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 28 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gingivitt
- Gingivalindeks > 1,5 (> 10 % av de undersøkte stedene)
- Indeks økte blødninger ved sondering av 10 % av de undersøkte stedene
- Sondedybde < 3 mm
- Systemisk sunn (bortsett fra tilstedeværelsen av gingivitt)
- Pasienter som ikke har mottatt periodontal behandling og før ingen inntak av medisiner som antibiotika og/eller antiinflammatorisk de siste 3 månedene før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utvikler systemisk sykdom i løpet av studien.
- Pasienter som må innta antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler i løpet av studien.
- Hvis du er en kvinne blir gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av gingivitt med probiotika
Gingivitt-gruppe av pasienter behandlet med konvensjonell terapi (skalering, koronar polering og munnhygieneinstruksjoner) og tilleggsprobiotika som inneholder en pose Lactobacillus rhamnosus per dag i løpet av 3 måneder
|
gingivittbehandling (avleiring og koronarpolering) og en pose som inneholder Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Behandling Gingivitt konvensjonell
Gingivitt-gruppe av pasienter behandlet med konvensjonell terapi (skalering, koronarpolering og munnhygieneinstruksjoner) og tilleggs placebo som inneholder én pose placebo (talkkraft) per dag i løpet av 3 måneder
|
gingivittbehandling (avleiring og koronar polering) og en pose med placebo (talkum) per dag i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper for blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper for gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Forskjeller mellom grupper for påvisning av periodontale patogener
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forskjeller mellom grupper for nivåer av periodontale patogener endres
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1130570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .