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OEF および OIF 退役軍人のための外傷管理療法 (TMT)

2017年10月29日 更新者：Deborah Beidel、University of Central Florida
この試験では、トラウマ管理療法 (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, 準備中) の有効性と効率を評価します。この治療法は、個人の仮想現実 (VR) 支援暴露療法とグループの社会的および感情的リハビリテーションを組み合わせたものです。スキルトレーニング（同じVR曝露とグループ心理教育グループセラピーからなる治療よりも優れています. TMT は従来の 17 週間形式と 3 週間の集中治療形式で実施されます。 結果は、関連する臨床、プロセス、およびコストの結果を使用して評価されます。 さらに、研究者は、侵入思考と再体験の PTSD 症状の引き金として、嗅覚刺激の可能性を評価します。 したがって、この提案は、PTSDの病因、維持、および治療におけるこれらの要因の役割を理解するために設計された臨床的および神経生物学的評価研究を統合します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 過去 5 年間、OIF/OEF への部隊配備は広範囲に及んでいます。帰還した退役軍人のうち、最大 18.5% が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断されています。 肯定的な症状 (侵入思考、再体験、過覚醒、および回避) に加えて、PTSD は、社会的不適応、生活の質の低下、併存疾患、および一般的な症状の重症度と関連しています。 社会的および感情的な問題には、社会的回避、罪悪感、怒り、失業、衝動的または暴力的な行動、家族の不和が含まれます。 PTSD の治療を求めている退役軍人の大部分 (> 90%) は、衰弱させる職業障害に対する障害補償も求めており、退役軍人が PTSD から回復していることを示す行政データや研究データは事実上ありません。 行動療法の長年確立された基本原則に基づいて動作する暴露療法は​​、急性症状の緩和の希望を提供しますが、重度の社会的障害には対処できない可能性があります。

目的/仮説: トラウマ管理療法 (TMT) は、個人の仮想現実 (VR) 支援曝露療法とグループの社会的および感情的リハビリテーション スキル トレーニングを組み合わせたものであるという仮説を検証する (同じ VR 曝露と曝露からなる治療よりも優れている)。グループ心理教育グループ療法。 結果は、関連する臨床、プロセス、およびコストの結果を使用して評価されます。 さらに、侵入思考と再体験の PTSD 症状のトリガーとしての嗅覚刺激の可能性を評価します。 したがって、この提案は、PTSDの病因、維持、および治療におけるこれらの要因の役割を理解するために設計された臨床的および神経生物学的評価研究を統合します。

具体的な目的: 3 つの具体的な目的があります。まず、OIF/OEF における PTSD の治療に対するトラウマ管理療法 (TMT) の有効性を評価し、TMT (曝露と社会的/感情的なリハビリテーションを組み合わせたもの) が社会的/感情的な障害を改善するかどうかを判断します。私たちの比較グループ（暴露と心理教育グループ療法）と比較して機能しています。 第二に、PTSD における脳のメカニズムの理解を助けるかもしれない嗅覚活性化パターンを探ります。 第 3 に、治療費とリソース使用率の指標を使用して、TMT の費用対効果を判断します。

研究デザイン: 前向き無作為化臨床試験では、暴露療法と心理教育的グループ療法と比較して、PTSD を有する OIF/OEF 退役軍人に対する TMT の優位性をテストします。 TMT は、VR 支援暴露療法 (VR-EXP) と社会的感情的リハビリテーション (SER) を組み合わせたものです。 この集団の PTSD に関連する臨床、プロセス、およびコストの結果に加えて、恐怖の獲得と維持における仮説上の役割を文書化するために、中枢嗅覚系の fMRI 評価を含めます。 関連する結果ドメインは、治療中、治療後、および3か月および6か月のフォローアップで再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • University of Central Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

イラクまたはアフガニスタンへの派遣の結果、戦闘関連の PTSD を有する退役軍人または現役軍人。

除外基準:

  1. 急性心疾患（狭心症、心筋梗塞、および重度の高血圧症）のある人員は、心拍数と血圧の一時的な上昇を伴うことが多い集中的なEXPが心臓状態を悪化させるリスクをもたらす可能性があるという懸念により、最初は研究から除外されます。 それらは、心臓専門医によってクリアされると、含まれます。
  2. 第一軸精神病性障害または急性薬物乱用障害を併発している退役軍人は、最初は研究から除外されますが、薬物乱用が少なくとも2週間制御されると、資格が与えられます。 さらに、反社会性パーソナリティ障害の Axis II 診断は、除外の理由になります。
  3. PTSD は通常、併存する精神障害の割合が高いため (Keane & Wolfe, 1990)、併存する抑うつ障害、不安障害、および反社会性パーソナリティ障害以外のパーソナリティ障害の患者が含まれます。 また、サンプルが OIF/OEF の退役軍人を可能な限り代表するように、軽度の外傷性脳損傷と診断された退役軍人も含まれます。 データ分析では、併存する mTBI の問題に対処します。 含まれるすべてのケースで、PTSD は原疾患と見なされなければなりません。
  4. 患者は少なくとも 6 か月間症状が持続している必要があります。
  5. ベンゾジアゼピンを服用している患者には、中止する機会が与えられ、研究開始前の少なくとも2週間はベンゾジアゼピンを中止します。 この除外は、他の不安障害に対する EXP の有効性がベンゾジアゼピンによって減弱される可能性があることを示唆する経験的証拠に基づいています (Gray, 1987; Wardle, 1990)。 PTSD に対して SSRI 抗うつ薬を服用している患者 (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) は、投薬計画が少なくとも 2 週間安定した時点で含まれます。 SSRIの投薬量は、研究の過程を通して安定していなければなりません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：17週間の外傷管理療法（TMT）
TMT は、3 週間にわたって行われる 29 回の治療セッションで構成されます。 個々の VR 支援暴露セッション (14 セッション) に続いて、少人数のグループで実施される社会的および感情的規制 (SER) セッションが行われます。 個々の暴露療法には、暴露療法の増強を支援する仮想現実が含まれています。 グループ療法には、怒りの管理、社会的スキルのトレーニング、問題解決、およびうつ病の行動活性化が含まれます。 治療プログラム全体では、患者ごとに約 43.5 時間のセラピストとの接触が必要になります。
行動：外傷管理療法
TMT は、17 週間にわたって行われる 29 回の治療セッションで構成されます。 教育セッションの後、仮想現実 (VR) 支援露出段階で週に 3 回、社会的および感情的調整 (SER) で週に 1 回治療が行われます。 教育と露出は個別に実施されますが、SER は少人数のグループ セッション (3 ～ 5 人) で管理されます。 記録された最高評価が 50% 低下すると、すべての曝露治療セッションが終了します。 SER セッションは 90 分です。 治療プログラム全体では、患者ごとに約 43.5 時間のセラピストとの接触が必要になります。
他の名前：
  • TMT
実験的：3週間のトラウママネジメントセラピー（TMT）
集中的な 3 週間の外傷管理療法は、3 週間にわたって行われる 29 回の治療セッションで構成されます。 個別の VR 支援暴露セッションとグループ セッションは月曜日から金曜日に実施され、個別セッションは午前中に実施され、社会的および感情的規制 (SER) セッションは午後に実施されます。 教育と露出は個別に実施されますが、SER は少人数のグループ セッション (3 ～ 5 人) で管理されます。 記録された最高評価が 50% 低下すると、すべての曝露治療セッションが終了します。 SER セッションは 90 分です。 治療プログラム全体では、患者ごとに約 43.5 時間のセラピストとの接触が必要になります。
行動：集中的な 3 週間の外傷管理療法
集中的な 3 週間の外傷管理療法は、3 週間にわたって行われる 29 回の治療セッションで構成されます。 個別の VR 支援暴露セッションとグループ セッションは月曜日から金曜日に実施され、個別セッションは午前中に実施され、社会的および感情的規制 (SER) セッションは午後に実施されます。 教育と露出は個別に実施されますが、SER は少人数のグループ セッション (3 ～ 5 人) で管理されます。 記録された最高評価が 50% 低下すると、すべての曝露治療セッションが終了します。 SER セッションは 90 分です。 治療プログラム全体では、患者ごとに約 43.5 時間のセラピストとの接触が必要になります。
他の名前：
  • 集中TMT
アクティブコンパレータ：17週間の暴露療法コントロールアーム
この研究のコントロール アームには、17 週間にわたって実施された 15 の個別の VR 支援暴露療法セッションと 14 の心理教育グループ セッションが含まれています。 教育セッションの後、仮想現実 (VR) 支援露出段階では週 3 回、心理教育段階では週 1 回の治療が行われます。心理教育グループ療法には、次のようなトピックが含まれます。 PTSD の有病率、PTSD の危険因子、PTSD の生物学的および条件付けモデル、PTSD 併存症、PTSD の薬理学的治療、薬物乱用の影響、PTSD の退役軍人における対人機能の障害、および怒りの制御の問題に関連する問題と推奨される対処戦略
行動：17週間の暴露療法コントロールアーム
17 週間にわたって実施された 15 の個別の VR 支援暴露療法セッションと 14 の心理教育グループ セッション。 教育セッションの後、仮想現実 (VR) 支援露出段階では週 3 回、心理教育段階では週 1 回の治療が行われます。心理教育グループ療法には、次のようなトピックが含まれます。 PTSD の有病率、PTSD の危険因子、PTSD の生物学的および条件付けモデル、PTSD 併存症、PTSD の薬理学的治療、薬物乱用の影響、PTSD の退役軍人における対人機能の障害、および怒りの制御の問題に関連する問題と推奨される対処戦略
他の名前：
  • 曝露療法、心理教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
PTSD症状の重症度
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート (QLQ; Evans & Cope, 1989)
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
臨床医管理型 PTSD スケール (選択項目)
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
4 つの項目 (活動への関心、社会的分離、感情の範囲、怒りのコントロール) の頻度と強度の評価を使用して、CAPS のサブセットを個別に調べます。 これらの項目は、社会的/感情的な機能を代表するものとして、3人の研究者によって個別に評価されました.
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
客観的機能指標
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
データは、婚姻状況、雇用状況、居住状況、法的関与、精神科入院、医療の利用などの変化など、社会的機能の客観的な指標に関する臨床医が管理する評価フォームを介して収集されます。
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
クリニカル グローバル インプレッション スケール
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
重症度および全体的な改善のサブスケールは、精神薬理学の ECDEU アセスメント マニュアルの一部であるそれぞれ 7 ポイントのスケールです。 それらは、全体的な重症度と改善を評価するために使用されます。 CGI 重症度評価は、薬理学的治療研究で頻繁に使用される尺度であり、この研究と薬物研究の改善率を比較するのに役立つ可能性があります。
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
健康関連機能: 医療転帰調査簡易フォーム 36 健康調査
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
SF-36 は、過去 4 週間の健康状態と機能を測定する 36 項目のアンケートです。
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
患者評価
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
各評価ポイントで 1 週間、患者は、悪夢、フラッシュバック、総睡眠時間、誇張された驚愕反応などの毎日の症状のログを記録し、頻度と重症度を監視します (10 点スケール) ）PTSDの
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
PTSD チェックリスト (PCL-M; Weathers et al., 1993)
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
PTSD症状の重症度
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の信頼性
時間枠：17 週間の腕の場合は 3 週目以降。 3週間腕の3日目以降
結果の期待値の違いを評価するために、Borkovec と Nau (1972) によって開発された治療の信頼性尺度が使用されます。 この調査では、10 ポイントのリッカート尺度を使用して、4 つの質問を使用します。 これらには、治療がどれほど論理的に見えるか、参加者が治療についてどの程度自信を持っているか、成功への期待に関する質問が含まれます。
17 週間の腕の場合は 3 週目以降。 3週間腕の3日目以降
チャールストン精神科外来患者満足度尺度 (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
時間枠：2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後
CPOSS-VA は、患者満足度の一般的な尺度に基づいた、リッカート尺度の応答形式を使用した 16 項目の尺度です (Pellegrin et al., 2001)。
2つの研究群で17週間後。 3 番目の研究アームの 3 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Central Florida

捜査官

  • 主任研究者：Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP、University of Central Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月29日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCFlorida

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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