Терапия управления травмами для ветеранов боевых действий OEF и OIF (TMT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: развертывание войск для OIF/OEF было обширным в течение последних пяти лет. Среди возвращающихся ветеранов до 18,5% диагностированы с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). В дополнение к своим положительным симптомам (навязчивые мысли, повторное переживание, повышенное возбуждение и избегание) посттравматическое стрессовое расстройство связано с социальной дезадаптацией, низким качеством жизни, сопутствующими заболеваниями и тяжестью общих симптомов. Социальные и эмоциональные проблемы включают социальное избегание, чувство вины, гнев и безработицу, импульсивное или агрессивное поведение и семейные разногласия. Большинство (> 90%) ветеранов, обращающихся за лечением от посттравматического стрессового расстройства, также требуют компенсации по инвалидности за изнурительные профессиональные нарушения, и практически отсутствуют административные или исследовательские данные, указывающие на то, что ветераны выздоравливают от посттравматического стрессового расстройства. Экспозиционная терапия, основанная на давно устоявшихся и фундаментальных принципах поведенческой терапии, дает надежду на облегчение острых симптомов, но может не устранять тяжелые социальные нарушения.
Цели/гипотеза: проверить гипотезу о том, что терапия управления травмами (TMT), которая сочетает в себе индивидуальную экспозиционную терапию с помощью виртуальной реальности (VR) с групповым обучением навыкам социальной и эмоциональной реабилитации (будет лучше лечения, состоящего из того же VR-воздействия и групповая психопедагогическая групповая терапия. Результат будет оцениваться с использованием соответствующих клинических, технологических и стоимостных результатов. Кроме того, мы оценим потенциал обонятельной стимуляции в качестве триггера симптомов посттравматического стрессового расстройства навязчивых мыслей и повторного переживания. Таким образом, это предложение объединит клинические и нейробиологические оценочные исследования, предназначенные для понимания роли этих факторов в этиологии, поддержании и лечении посттравматического стрессового расстройства.
Конкретные цели: есть три конкретные цели: во-первых, мы оценим эффективность терапии травматизма (TMT) для лечения посттравматического стресса в OIF/OEF и определим, улучшает ли TMT (которая сочетает воздействие и социальную/эмоциональную реабилитацию) социальное/эмоциональное состояние. функционирование по сравнению с нашей группой сравнения (воздействие плюс психообразовательная групповая терапия). Во-вторых, мы исследуем паттерны обонятельной активации, которые могут помочь понять механизмы работы мозга при посттравматическом стрессовом расстройстве. В-третьих, мы определим экономическую эффективность ТМТ, используя затраты на лечение и показатели использования ресурсов.
Дизайн исследования: В проспективном рандомизированном клиническом исследовании мы проверим превосходство ТМТ у ветеранов OIF/OEF с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с экспозиционной терапией в сочетании с психообразовательной групповой терапией. TMT сочетает в себе экспозиционную терапию с помощью виртуальной реальности (VR-EXP) с социальной и эмоциональной реабилитацией (SER). В дополнение к клиническим, технологическим и стоимостным результатам, относящимся к посттравматическому стрессу для этой группы населения, мы включим фМРТ-оценку центральной обонятельной системы, чтобы задокументировать ее предполагаемую роль в приобретении и поддержании страха. Соответствующие домены результатов будут переоценены в середине лечения, после лечения и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- University of Central Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ветераны или действующие военнослужащие с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, в результате командировки в Ирак или Афганистан.
Критерий исключения:
- Персонал с острыми сердечными заболеваниями (стенокардия, инфаркт миокарда и тяжелая гипертензия) первоначально будет исключен из исследования из-за опасений, что интенсивная ЭКС, часто сопровождаемая временным повышением частоты сердечных сокращений и артериального давления, может представлять риск ухудшения состояния сердца. Они будут включены после того, как кардиолог их одобрит.
- Ветераны с сопутствующими психотическими расстройствами оси I или острыми расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, первоначально будут исключены из исследования, но будут допущены к участию, как только их злоупотребление психоактивными веществами будет находиться под контролем в течение как минимум двух недель. Кроме того, причиной для исключения будет диагноз Axis II антисоциального расстройства личности.
- Поскольку посттравматическое стрессовое расстройство обычно сопровождается высокой частотой сопутствующих психических расстройств (Keane & Wolfe, 1990), в исследование будут включены пациенты с сопутствующими депрессивными расстройствами, тревожными расстройствами и расстройствами личности, отличными от антисоциального расстройства личности. Кроме того, будут включены ветераны с диагнозом легкой черепно-мозговой травмы, чтобы наша выборка была максимально репрезентативной для ветеранов OIF / OEF. Мы рассмотрим вопрос сопутствующей mTBI в анализе данных. Во всех включенных случаях посттравматическое стрессовое расстройство следует рассматривать как первичное расстройство.
- Пациенты должны иметь продолжительность симптомов не менее 6 месяцев.
- Пациентам, принимающим бензодиазепины, будет предоставлена возможность прекратить прием бензодиазепинов, и они не будут принимать бензодиазепины как минимум за две недели до начала исследования. Это исключение основано на эмпирических данных, позволяющих предположить, что эффективность EXP при других тревожных расстройствах может быть ослаблена бензодиазепинами (Gray, 1987; Wardle, 1990). Пациенты, принимающие антидепрессанты из группы СИОЗС при посттравматическом стрессовом расстройстве (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000), будут включены после того, как их режим лечения стабилизируется в течение как минимум 2 недель. Дозировка СИОЗС должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 17-недельная терапия управления травмами (TMT)
ТМТ состоит из 29 лечебных сеансов, проводимых в течение 3 недель.
За индивидуальными сеансами экспозиции с помощью виртуальной реальности (14 сеансов) следуют сеансы социальной и эмоциональной регуляции (SER), проводимые в небольших группах.
Индивидуальная экспозиционная терапия включает в себя виртуальную реальность, чтобы усилить экспозиционную терапию.
Групповая терапия включает управление гневом, обучение социальным навыкам, решение проблем и поведенческую активацию при депрессии.
Программа лечения в целом приводит к примерно 43,5 часам контакта с терапевтом для каждого пациента.
|
ТМТ состоит из 29 сеансов лечения, проводимых в течение 17 недель.
После образовательного сеанса лечение проводится три раза в неделю на этапе воздействия виртуальной реальности (VR), а затем один раз в неделю на этапе социального и эмоционального регулирования (SER).
Обучение и экспозиция проводятся индивидуально, в то время как SER проводится в небольших группах (3-5 человек).
Все сеансы экспозиционной терапии прекращаются после снижения на 50% наивысшего зарегистрированного рейтинга.
Сеансы SER будут длиться 90 минут.
Программа лечения в целом приводит к примерно 43,5 часам контакта с терапевтом для каждого пациента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3-недельная терапия управления травмами (TMT)
Интенсивная 3-недельная терапия лечения травм состоит из 29 лечебных сеансов, проводимых в течение 3 недель.
Индивидуальные сеансы воздействия виртуальной реальности и групповые занятия проводятся с понедельника по пятницу, при этом индивидуальные сеансы проводятся утром, а сеансы социальной и эмоциональной регуляции (SER) проводятся во второй половине дня.
Обучение и экспозиция проводятся индивидуально, в то время как SER проводится в небольших группах (3-5 человек).
Все сеансы экспозиционной терапии прекращаются после снижения на 50% наивысшего зарегистрированного рейтинга.
Сеансы SER будут длиться 90 минут.
Программа лечения в целом приводит к примерно 43,5 часам контакта с терапевтом для каждого пациента.
|
Интенсивная 3-недельная терапия лечения травм состоит из 29 лечебных сеансов, проводимых в течение 3 недель.
Индивидуальные сеансы воздействия виртуальной реальности и групповые занятия проводятся с понедельника по пятницу, при этом индивидуальные сеансы проводятся утром, а сеансы социальной и эмоциональной регуляции (SER) проводятся во второй половине дня.
Обучение и экспозиция проводятся индивидуально, в то время как SER проводится в небольших группах (3-5 человек).
Все сеансы экспозиционной терапии прекращаются после снижения на 50% наивысшего зарегистрированного рейтинга.
Сеансы SER будут длиться 90 минут.
Программа лечения в целом приводит к примерно 43,5 часам контакта с терапевтом для каждого пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 17-недельная контрольная рука экспозиционной терапии
Контрольная группа исследования включает 15 индивидуальных сеансов экспозиционной терапии с помощью виртуальной реальности и 14 психообразовательных групповых сеансов, проводимых в течение 17 недель.
После образовательного сеанса лечение проводится три раза в неделю на этапе воздействия виртуальной реальности (VR), а затем один раз в неделю на этапе психообразования. Психообразовательная групповая терапия будет включать такие темы, как: распространенность посттравматического стрессового расстройства, факторы риска посттравматического стрессового расстройства, биологические и кондиционирующие модели посттравматического стрессового расстройства, коморбидность посттравматического стрессового расстройства, фармакологическое лечение посттравматического стрессового расстройства, влияние злоупотребления психоактивными веществами, нарушение межличностного функционирования среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также проблемы, связанные с проблемами контроля над гневом, и предлагаемые стратегии преодоления
|
15 индивидуальных сеансов экспозиционной терапии с помощью виртуальной реальности и 14 психообразовательных групповых занятий, проведенных в течение 17 недель.
После образовательного сеанса лечение проводится три раза в неделю на этапе воздействия виртуальной реальности (VR), а затем один раз в неделю на этапе психообразования. Психообразовательная групповая терапия будет включать такие темы, как: распространенность посттравматического стрессового расстройства, факторы риска посттравматического стрессового расстройства, биологические и кондиционирующие модели посттравматического стрессового расстройства, коморбидность посттравматического стрессового расстройства, фармакологическое лечение посттравматического стрессового расстройства, влияние злоупотребления психоактивными веществами, нарушение межличностного функционирования среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также проблемы, связанные с проблемами контроля над гневом, и предлагаемые стратегии преодоления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ПТСР, проводимая клиницистами (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни (QLQ; Evans & Cope, 1989 г.)
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом (выбранные элементы)
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Мы изучим подмножество CAPS отдельно, используя оценки частоты и интенсивности по 4 пунктам (интерес к деятельности, социальная отстраненность, диапазон аффекта, контроль над гневом).
Эти пункты были независимо оценены тремя исследователями как репрезентативные для социального/эмоционального функционирования.
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
|
Объективные функциональные показатели
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Данные будут собираться с помощью управляемой клиницистом рейтинговой формы в отношении объективных показателей социального функционирования, таких как изменения в семейном положении, статусе занятости, статусе проживания, юридическом участии, госпитализации в психиатрическую больницу и использовании медицинской помощи.
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Каждая из подшкал серьезности и общего улучшения представляет собой 7-балльную шкалу, которая является частью Руководства по оценке ECDEU для психофармакологии.
Они будут использоваться для оценки общей тяжести и улучшения.
Оценка тяжести CGI является часто используемой мерой в исследованиях фармакологического лечения и может быть полезна при сравнении скорости улучшения в этом исследовании и исследованиях лекарств.
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
|
Функционирование, связанное со здоровьем: исследование результатов медицинского обследования, краткая форма-36, обследование состояния здоровья
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет состояние здоровья и функционирование за последние четыре недели.
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
|
Рейтинги пациентов
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
В течение одной недели в каждой точке оценки пациенты будут вести журнал ежедневных симптомов, таких как ночные кошмары, воспоминания, общее количество часов сна и преувеличенные реакции испуга, поведенческие рейтинги, чтобы отслеживать частоту и серьезность (по 10-балльной шкале). ) ПТСР
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: после 3-й недели для 17-недельных рук; после третьего дня в течение 3 недель
|
Для оценки различий в ожидаемом исходе будут использоваться шкалы достоверности лечения, разработанные Borkovec и Nau (1972).
Для этого исследования будут использованы четыре вопроса с 10-балльной шкалой Лайкерта.
К ним относятся вопросы о том, насколько логичным кажется лечение, насколько участники уверены в лечении и каковы их ожидания успеха.
|
после 3-й недели для 17-недельных рук; после третьего дня в течение 3 недель
|
|
Чарльстонская шкала удовлетворенности амбулаторных психиатрических больных (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Временное ограничение: через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
CPOSS-VA представляет собой показатель из 16 пунктов с форматом ответа по шкале Лайкерта, основанный на общем показателе удовлетворенности пациентов (Pellegrin et al., 2001).
|
через 17 недель для двух групп исследования; через три недели для третьей исследовательской группы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCFlorida
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .