Traumakezelő terápia OEF és OIF harci veteránok számára (TMT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az OIF/OEF csapatok bevetése kiterjedt volt az elmúlt öt évben A visszatérő veteránok 18,5%-ánál diagnosztizálnak poszttraumás stressz zavart (PTSD). A PTSD pozitív tünetein (tolakodó gondolatok, újbóli átélés, túlzott izgatottság és elkerülés) mellett a szociális helytelen alkalmazkodás, a rossz életminőség, az orvosi komorbiditás és a tünetek általános súlyossága is társul. A szociális és érzelmi problémák közé tartozik a társadalmi elkerülés, a bűntudat, a harag és a munkanélküliség, az impulzív vagy erőszakos viselkedés, valamint a családi viszály. A PTSD miatt kezelést kérő veteránok többsége (> 90%) rokkantsági kompenzációt is kér a legyengítő foglalkozási károsodás miatt, és gyakorlatilag nincs olyan adminisztratív vagy kutatási adat, amely arra utalna, hogy a veteránok felépülnek a PTSD-ből. Az expozíciós terápia, amely a viselkedésterápia régóta bevett és alapvető elvein működik, reményt ad az akut tünetek enyhítésére, de nem feltétlenül kezeli a súlyos szociális károsodást.
Célok/Hipotézis: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a Trauma Management Therapy (TMT), amely az egyéni virtuális valóság (VR) által támogatott expozíciós terápiát kombinálja a csoportos szociális és érzelmi rehabilitációs készségek képzésével (jobb lesz, mint egy ugyanolyan VR-expozícióból és csoportos pszichoedukációs csoportterápia. Az eredményt a vonatkozó klinikai, folyamat- és költségeredmények alapján értékelik. Ezenkívül felmérjük a szaglás stimulációban rejlő potenciált a tolakodó gondolatok és az újratapasztalás PTSD tüneteinek kiváltójaként. Ezért ez a javaslat integrálni fogja azokat a klinikai és neurobiológiai értékelési vizsgálatokat, amelyek célja e tényezők szerepének megértése a PTSD etiológiájában, fenntartásában és kezelésében.
Konkrét célok: Három konkrét cél létezik: Először is értékeljük a Trauma Management Therapy (TMT) hatékonyságát a PTSD kezelésében OIF/OEF-ben, és meghatározzuk, hogy a TMT (amely egyesíti az expozíciót és a szociális/érzelmi rehabilitációt) javítja-e a szociális/érzelmi állapotot. működését összehasonlító csoportunkhoz képest (expozíció plusz pszichoedukációs csoportterápia). Másodszor, megvizsgáljuk a szaglás aktiválási mintáit, amelyek segíthetik az agyi mechanizmusok megértését a PTSD-ben. Harmadszor, a kezelési költségek és az erőforrás-felhasználási intézkedések segítségével meghatározzuk a TMT költséghatékonyságát.
A vizsgálat felépítése: Egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban megvizsgáljuk a TMT jobbságát a PTSD-ben szenvedő OIF/OEF veteránok esetében az expozíciós terápiához és a pszichoedukációs csoportterápiához képest. A TMT kombinálja a VR-asszisztált expozíciós terápiát (VR-EXP) a szociális és érzelmi rehabilitációval (SER). A PTSD-vel kapcsolatos klinikai, folyamati és költségeredményeken túl ebben a populációban a központi szaglórendszer fMRI-vizsgálatát is be fogjuk vonni, hogy dokumentáljuk a félelemszerzésben és -fenntartásban feltételezett szerepét. A releváns kimeneti tartományokat újraértékelik a kezelés közepén, a kezelés után, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
- University of Central Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veteránok vagy aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet, akiknek az iraki vagy afganisztáni bevetése következtében harci eredetű PTSD-je van.
Kizárási kritériumok:
- Az akut szívproblémákkal (angina, szívinfarktus és súlyos magas vérnyomás) szenvedő személyzetet kezdetben kizárják a vizsgálatból, mert az intenzív EXP, amelyet gyakran átmeneti szívfrekvencia- és vérnyomás-emelkedés kísér, a szívállapot súlyosbodásának kockázatát jelentheti. Amint a kardiológus tisztázza őket, bekerülnek.
- A komorbid I. tengely pszichotikus rendellenességeiben vagy akut kábítószer-visszaélési rendellenességekben szenvedő veteránokat kezdetben kizárják a vizsgálatból, de jogosultak lesznek arra, hogy a szerrel való visszaélésük legalább két hétig ellenőrzés alatt álljon. Ezenkívül az antiszociális személyiségzavar II. tengelyes diagnózisa kizáró ok lesz.
- Mivel a PTSD-t jellemzően nagy arányban kísérik a komorbid pszichiátriai rendellenességek (Keane és Wolfe, 1990), a komorbid depressziós zavarokkal, szorongásos zavarokkal és az antiszociális személyiségzavartól eltérő személyiségzavarokkal küzdő betegek is beletartoznak. Azon veteránok is szerepelnek, akiknél enyhe traumás agysérülést diagnosztizáltak, annak érdekében, hogy mintánk a lehető legreprezentatívabb legyen az OIF/OEF veteránokra. Az adatelemzésben a komorbid mTBI kérdésével foglalkozunk. A PTSD-t minden esetben az elsődleges rendellenességnek kell tekinteni.
- A betegeknél a tüneteknek legalább 6 hónapig kell tartaniuk.
- A benzodiazepin-kezelésben részesülő betegeknek lehetőségük lesz abbahagyni a kezelést, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább két hétig nem szedhetik a benzodiazepineket. Ez a kizárás azokon az empirikus bizonyítékokon alapul, amelyek arra utalnak, hogy az EXP hatékonyságát más szorongásos rendellenességek esetén a benzodiazepinek gyengíthetik (Gray, 1987; Wardle, 1990). A PTSD miatt SSRI antidepresszáns gyógyszert szedő betegeket (Ballenger és mtsai, 2000; Brady és mtsai, 2000) akkor vonják be, ha gyógyszeres kezelésük legalább 2 hétig stabilizálódott. Az SSRI-gyógyszer adagjának stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 17 hetes traumakezelő terápia (TMT)
A TMT 29 kezelési alkalomból áll, amelyeket 3 héten keresztül adnak be.
Az egyéni VR-asszisztált expozíciós foglalkozásokat (14 alkalom) követik a szociális és érzelmi szabályozás (SER) foglalkozások, kis csoportokban.
Az egyéni expozíciós terápia magában foglalja a virtuális valóságot, amely segíti az expozíciós terápia fokozását.
A csoportterápia magában foglalja a haragkezelést, a szociális készségek képzését, a problémamegoldást és a depresszió viselkedési aktiválását.
A kezelési program egésze megközelítőleg 43,5 órányi terapeutával való kapcsolattartást eredményez minden betegnél.
|
A TMT 29 kezelési ciklusból áll, amelyeket 17 héten keresztül adnak be.
Az oktatási foglalkozás után a kezelésre hetente háromszor kerül sor a virtuális valóság (VR) által támogatott expozíciós fázisban, majd hetente egyszer a szociális és érzelmi szabályozás (SER) alatt.
Az oktatást és az expozíciót egyénileg valósítják meg, míg a SER-t kiscsoportos foglalkozásokon (3-5 fő) adják be.
Minden expozíciós kezelés befejeződik a legmagasabb regisztrált értékelés 50%-os csökkenése után.
A SER ülések 90 percesek lesznek.
A kezelési program egésze megközelítőleg 43,5 órányi terapeutával való kapcsolattartást eredményez minden betegnél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3 hetes traumakezelő terápia (TMT)
Az intenzív 3 hetes traumakezelési terápia 29 kezelési alkalomból áll, amelyeket 3 héten keresztül adnak be.
Az egyéni VR-asszisztált expozíciós foglalkozások és csoportos foglalkozások hétfőtől péntekig zajlanak, az egyéni foglalkozások délelőtt, a szociális és érzelmi szabályozás (SER) pedig délután.
Az oktatást és az expozíciót egyénileg valósítják meg, míg a SER-t kiscsoportos foglalkozásokon (3-5 fő) adják be.
Minden expozíciós kezelés befejeződik a legmagasabb regisztrált értékelés 50%-os csökkenése után.
A SER ülések 90 percesek lesznek.
A kezelési program egésze megközelítőleg 43,5 órányi terapeutával való kapcsolattartást eredményez minden betegnél.
|
Az intenzív 3 hetes traumakezelési terápia 29 kezelési alkalomból áll, amelyeket 3 héten keresztül adnak be.
Az egyéni VR-asszisztált expozíciós foglalkozások és csoportos foglalkozások hétfőtől péntekig zajlanak, az egyéni foglalkozások délelőtt, a szociális és érzelmi szabályozás (SER) pedig délután.
Az oktatást és az expozíciót egyénileg valósítják meg, míg a SER-t kiscsoportos foglalkozásokon (3-5 fő) adják be.
Minden expozíciós kezelés befejeződik a legmagasabb regisztrált értékelés 50%-os csökkenése után.
A SER ülések 90 percesek lesznek.
A kezelési program egésze megközelítőleg 43,5 órányi terapeutával való kapcsolattartást eredményez minden betegnél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 17 hetes expozíciós terápia ellenőrző kar
A vizsgálat kontroll karja 15 egyéni VR-asszisztált expozíciós terápiás ülést és 14 pszichoedukációs csoportos foglalkozást tartalmaz 17 hét alatt.
Az oktatási foglalkozás után a kezelésre hetente háromszor kerül sor a Virtuális Valósággal (VR) asszisztált expozíciós fázisban, majd hetente egyszer a Pszichoedukációs szakaszban. A pszichoedukációs csoportterápia olyan témákat fog tartalmazni, mint: A PTSD DSM-IV kritériumai, a PTSD prevalenciája, a PTSD kockázati tényezői, a PTSD biológiai és kondicionáló modelljei, a PTSD komorbiditása, a PTSD gyógyszeres kezelése, a kábítószer-visszaélés hatása, a PTSD-s veteránok interperszonális működésének károsodása, valamint a haragkontroll-problémákkal kapcsolatos kérdések és a javasolt megküzdési stratégiák
|
15 egyéni VR-asszisztált expozícióterápiás alkalom és 14 pszichoedukációs csoportos foglalkozás 17 hét alatt.
Az oktatási foglalkozás után a kezelésre hetente háromszor kerül sor a Virtuális Valósággal (VR) asszisztált expozíciós fázisban, majd hetente egyszer a Pszichoedukációs szakaszban. A pszichoedukációs csoportterápia olyan témákat fog tartalmazni, mint: A PTSD DSM-IV kritériumai, a PTSD prevalenciája, a PTSD kockázati tényezői, a PTSD biológiai és kondicionáló modelljei, a PTSD komorbiditása, a PTSD gyógyszeres kezelése, a kábítószer-visszaélés hatása, a PTSD-s veteránok interperszonális működésének károsodása, valamint a haragkontroll-problémákkal kapcsolatos kérdések és a javasolt megküzdési stratégiák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS; Blake és mtsai, 1990; Weathers és Litz, 1994; Weathers és mtsai, 1999)
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
A PTSD tünetek súlyossága
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-kérdőív (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (kiválasztott tételek)
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
A CAPS egy részhalmazát külön vizsgáljuk meg, 4 elem gyakorisági és intenzitási besorolásával (tevékenységek iránti érdeklődés, társadalmi elszakadás, érzelmi tartomány, haragkontroll).
Ezeket a tételeket a vizsgálatot végzők közül 3 függetlenül értékelte a szociális/érzelmi működésre jellemzőnek
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
|
Objektív funkcionális mutatók
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
Az adatokat a klinikus által kezelt minősítő űrlapon keresztül gyűjtik a társadalmi működés objektív mutatóiról, mint például a családi állapot, a foglalkoztatási állapot, a lakóhelyi állapot változásai, a jogi érintettség, a pszichiátriai kórházi kezelés és az egészségügyi ellátás igénybevétele.
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
|
Klinikai Globális Benyomások Skála
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
A súlyossági és a globális javulási alskálák mindegyike 7 pontos skálák, amelyek az ECDEU Pszichofarmakológiai Értékelési Kézikönyvének részét képezik.
Ezeket az általános súlyosság és javulás értékelésére fogják használni.
A CGI súlyossági besorolása a farmakológiai kezelési vizsgálatokban gyakran használt mérőszám, és hasznos lehet az e tanulmány és a gyógyszervizsgálatok javulási arányának összehasonlításában.
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
|
Egészséggel kapcsolatos működés: Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt négy hét egészségi állapotát és működését méri.
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
|
Betegértékelések
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
A betegek egy hétig minden értékelési ponton naplót vezetnek a napi tünetekről, például rémálmokról, visszaemlékezésekről, alvási órák teljes időtartamáról és a túlzott megdöbbentő reakciók viselkedési értékeléseiről, hogy figyelemmel kísérjék a gyakoriságot és súlyosságot (10 pontos skálán). ) PTSD
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
|
A PTSD ellenőrzőlista (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
A PTSD tünetek súlyossága
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hitelessége
Időkeret: a 3. hét után a 17 hetes karok esetében; harmadik nap után 3 hetes karon
|
A várható kimenetelben mutatkozó különbségek értékeléséhez a Borkovec és Nau (1972) által kidolgozott kezelési hitelességi skálákat használjuk.
A kérdések közül négyet használunk ehhez a tanulmányhoz, 10 pontos Likert-skálával.
Ezek magukban foglalják azt a kérdést, hogy mennyire tűnik logikusnak a kezelés, mennyire bíznak a résztvevők a kezelésben, és hogy mennyire várják a sikert.
|
a 3. hét után a 17 hetes karok esetében; harmadik nap után 3 hetes karon
|
|
Charleston Pszichiátriai Járóbeteg Elégedettségi Skála (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Időkeret: 17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
A CPOSS-VA egy 16 elemből álló mérőszám, Likert-skála válaszformátummal, amely a betegelégedettség általános mérőszámán alapul (Pellegrin et al., 2001).
|
17 hét után két vizsgálati kar esetében; három hét után a harmadik vizsgálati karban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCFlorida
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .