Traumanhallintaterapia OEF- ja OIF-taisteluveteraaneille (TMT)
sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Deborah Beidel, University of Central Florida
Tässä tutkimuksessa arvioidaan traumanhallintaterapian (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, valmisteilla) tehokkuutta ja tehokkuutta. Siinä yhdistetään yksilöllisen virtuaalitodellisuuden (VR) avustettu altistusterapia ryhmäsosiaaliseen ja emotionaaliseen kuntoutukseen. taitojen koulutus (on parempi kuin hoito, joka koostuu samasta VR-altistumisesta ja ryhmäpsykopedagoivasta ryhmäterapiasta.
TMT suoritetaan perinteisessä 17 viikon muodossa ja 3 viikon intensiivihoidossa.
Tulos arvioidaan asiaankuuluvien kliinisten, prosessien ja kustannusten perusteella.
Lisäksi tutkijat arvioivat hajustimulaation potentiaalia laukaisimaan tunkeilevien ajatusten ja uudelleen kokemisen PTSD-oireita.
Siksi tähän ehdotukseen sisällytetään kliiniset ja neurobiologiset arviointitutkimukset, joiden tarkoituksena on ymmärtää näiden tekijöiden rooli PTSD:n etiologiassa, ylläpidossa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: OIF/OEF-joukkojen lähettäminen on ollut laajaa viimeiset viisi vuotta. Palaavista veteraaneista jopa 18,5 %:lla diagnosoidaan posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Positiivisten oireidensa (tunkeilevat ajatukset, uudelleenkokemukset, yliherkkyys ja välttäminen) lisäksi PTSD liittyy sosiaaliseen sopeutumattomuuteen, huonoon elämänlaatuun, lääketieteelliseen yhteistautiin ja yleiseen oireiden vakavuusasteeseen. Sosiaalisia ja emotionaalisia ongelmia ovat sosiaalinen välttäminen, syyllisyys, viha ja työttömyys, impulsiivinen tai väkivaltainen käyttäytyminen ja perheriita. Suurin osa (> 90 %) PTSD-hoitoa hakevista veteraaneista hakee myös työkyvyttömyyskorvausta heikentävästä työkyvyttömyydestä, eikä käytännössä ole olemassa hallinnollisia tai tutkimustietoja, jotka osoittaisivat, että veteraanit ovat toipumassa PTSD:stä. Altistusterapia, joka toimii käyttäytymisterapian pitkään vakiintuneiden ja perusperiaatteiden pohjalta, tarjoaa toivoa akuuttien oireiden lievittymisestä, mutta ei välttämättä käsittele vakavia sosiaalisia vammoja.
Tavoitteet/Hypoteesi: Testaa hypoteesia, että Trauma Management Therapy (TMT), joka yhdistää yksilöllisen virtuaalitodellisuuden (VR) avustetun altistusterapian ryhmäsosiaalisen ja emotionaalisen kuntoutuksen koulutukseen (on parempi kuin hoito, joka koostuu samasta VR-altistumisesta ja ryhmäpsykopedagoivaa ryhmäterapiaa. Tulos arvioidaan asiaankuuluvien kliinisten, prosessien ja kustannusten perusteella. Lisäksi arvioimme hajustimulaation potentiaalia tunkeilevien ajatusten ja uudelleenkokemuksen PTSD-oireiden laukaisevana. Siksi tähän ehdotukseen sisällytetään kliiniset ja neurobiologiset arviointitutkimukset, joiden tarkoituksena on ymmärtää näiden tekijöiden rooli PTSD:n etiologiassa, ylläpidossa ja hoidossa.
Erityistavoitteet: On kolme erityistä tavoitetta: Ensinnäkin arvioimme traumanhallintaterapian (TMT) tehokkuuden PTSD:n hoidossa OIF/OEF:ssä ja määritämme, parantaako TMT (joka yhdistää altistumisen ja sosiaalisen/emotionaalisen kuntoutuksen) sosiaalista/emotionaalista kuntoa. toimintakyky verrattuna vertailuryhmäämme (altistuminen ja psykoedukaalinen ryhmäterapia). Toiseksi tutkimme hajuaktivaatiomalleja, jotka voivat auttaa ymmärtämään aivojen mekanismeja PTSD:ssä. Kolmanneksi määritämme TMT:n kustannustehokkuuden hoitokulujen ja resurssien käyttötoimenpiteiden avulla.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testaamme TMT:n paremmuutta OIF/OEF-veteraaneille, joilla on PTSD, verrattuna altistushoitoon ja psykokasvattaviin ryhmähoitoihin. TMT yhdistää VR-avusteisen altistusterapian (VR-EXP) sosiaaliseen ja emotionaaliseen kuntoutukseen (SER). Tämän väestön PTSD:n kannalta merkittävien kliinisten, prosessi- ja kustannustulosten lisäksi sisällytämme fMRI-tutkimuksen keskushajujärjestelmästä dokumentoidaksemme sen oletetun roolin pelon hankkimisessa ja ylläpidossa. Asiaankuuluvat tulosalueet arvioidaan uudelleen hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit tai aktiivisessa palveluksessa olevat sotilashenkilöt, joilla on taisteluun liittyvä PTSD Irakiin tai Afganistaniin lähettämisen seurauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöstö, jolla on akuutteja sydänongelmia (angina, sydäninfarkti ja vaikea verenpainetauti), suljetaan aluksi tutkimuksesta, koska intensiivinen EXP, johon usein liittyy tilapäinen sydämen sykkeen ja verenpaineen nousu, saattaa aiheuttaa riskin pahentaa sydämen tilaa. Ne otetaan mukaan, kun kardiologi on hyväksynyt ne.
- Veteraanit, joilla on samanaikaisia akselin I psykoottisia sairauksia tai akuutteja päihdehäiriöitä, suljetaan aluksi pois tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia, kun heidän päihdekäyttönsä on hallinnassa vähintään kahden viikon ajan. Lisäksi epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön Axis II -diagnoosi on syy poissulkemiseen.
- Koska PTSD:hen liittyy tyypillisesti suuria komorbidisia psykiatrisia häiriöitä (Keane & Wolfe, 1990), mukaan luetaan potilaat, joilla on samanaikaisia masennushäiriöitä, ahdistuneisuushäiriöitä ja muita persoonallisuushäiriöitä kuin epäsosiaalista persoonallisuushäiriötä. Mukaan otetaan myös veteraanit, joilla on diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma, jotta otoksemme edustaa mahdollisimman OIF/OEF-veteraaneja. Käsittelemme komorbidin mTBI:n ongelmaa data-analyysissä. Kaikissa tapauksissa PTSD on katsottava ensisijaiseksi häiriöksi.
- Potilaiden oireiden keston on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Potilaille, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, annetaan tilaisuus keskeyttää bentsodiatsepiinihoito, ja heidän tulee olla pois käytöstä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä poissulkeminen perustuu empiiriseen näyttöön, joka viittaa siihen, että bentsodiatsepiinit voivat heikentää EXP:n tehokkuutta muihin ahdistuneisuushäiriöihin (Gray, 1987; Wardle, 1990). Potilaat, jotka saavat SSRI-masennuslääkitystä PTSD:hen (Ballenger et ai., 2000; Brady et al., 2000), otetaan mukaan, kun heidän lääkitysohjelmansa on vakiintunut vähintään 2 viikon ajan. SSRI-lääkeannoksen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 17 viikon traumanhallintaterapia (TMT)
TMT koostuu 29 hoitokerrasta, jotka annetaan 3 viikon aikana.
Yksittäisiä VR-avusteisia altistusistuntoja (14 istuntoa) seuraavat sosiaalisen ja tunnesääntelyn (SER) -istunnot pienryhmissä.
Yksilöllinen altistusterapia sisältää virtuaalitodellisuuden, joka auttaa lisäämään altistusterapiaa.
Ryhmäterapia sisältää vihan hallintaa, sosiaalisten taitojen harjoittelua, ongelmanratkaisua ja käyttäytymisen aktivointia masennukseen.
Hoitoohjelma kokonaisuutena johtaa noin 43,5 tunnin terapeuttikontaktiin jokaista potilasta kohden.
|
TMT koostuu 29 hoitokerrasta, jotka annetaan 17 viikon aikana.
Koulutusistunnon jälkeen hoitoa suoritetaan kolme kertaa viikossa virtuaalitodellisuusavusteisen altistumisen (VR) aikana ja sen jälkeen kerran viikossa sosiaalisen ja emotionaalisen säätelyn (SER) aikana.
Koulutus ja altistuminen toteutetaan yksilöllisesti, kun taas SER annetaan pienryhmissä (3-5 henkilöä).
Kaikki altistuskäsittelyt päättyvät, kun korkein tallennettu arvosana on laskenut 50 %.
SER-istunnot kestävät 90 minuuttia.
Hoitoohjelma kokonaisuutena johtaa noin 43,5 tunnin terapeuttikontaktiin jokaista potilasta kohden.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 viikon traumanhallintaterapia (TMT)
Intensiivinen 3 viikon traumanhallintaterapia koostuu 29 hoitokerrasta, jotka annetaan 3 viikon aikana.
Yksilöllisiä VR-avusteisia altistusistuntoja ja ryhmätunteja järjestetään maanantaista perjantaihin, jolloin yksittäiset istunnot pidetään aamulla ja sosiaalisen ja tunnesääntelyn (SER) istunnot iltapäivällä.
Koulutus ja altistuminen toteutetaan yksilöllisesti, kun taas SER annetaan pienryhmissä (3-5 henkilöä).
Kaikki altistuskäsittelyt päättyvät, kun korkein tallennettu arvosana on laskenut 50 %.
SER-istunnot kestävät 90 minuuttia.
Hoitoohjelma kokonaisuutena johtaa noin 43,5 tunnin terapeuttikontaktiin jokaista potilasta kohden.
|
Intensiivinen 3 viikon traumanhallintaterapia koostuu 29 hoitokerrasta, jotka annetaan 3 viikon aikana.
Yksilöllisiä VR-avusteisia altistusistuntoja ja ryhmätunteja järjestetään maanantaista perjantaihin, jolloin yksittäiset istunnot pidetään aamulla ja sosiaalisen ja tunnesääntelyn (SER) istunnot iltapäivällä.
Koulutus ja altistuminen toteutetaan yksilöllisesti, kun taas SER annetaan pienryhmissä (3-5 henkilöä).
Kaikki altistuskäsittelyt päättyvät, kun korkein tallennettu arvosana on laskenut 50 %.
SER-istunnot kestävät 90 minuuttia.
Hoitoohjelma kokonaisuutena johtaa noin 43,5 tunnin terapeuttikontaktiin jokaista potilasta kohden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 17 viikon altistushoidon ohjausvarsi
Tutkimuksen kontrolliryhmä sisältää 15 yksilöllistä VR-avusteista altistusterapiaistuntoa ja 14 psykoedukoivaa ryhmäistuntoa 17 viikon aikana.
Koulutusjakson jälkeen hoitoa suoritetaan kolme kertaa viikossa virtuaalitodellisuuden (VR) avusteisen altistuksen aikana ja sen jälkeen kerran viikossa psykoedukoivan vaiheen aikana. Psykoedukoiva ryhmäterapia sisältää aiheita, kuten: PTSD:n DSM-IV-kriteerit, PTSD:n esiintyvyys, PTSD:n riskitekijät, PTSD:n biologiset ja ehdolliset mallit, PTSD:n komorbiditeetti, PTSD:n farmakologinen hoito, päihteiden väärinkäytön vaikutukset, PTSD:tä sairastavien veteraanien ihmissuhteiden heikkeneminen sekä vihanhallintaongelmiin liittyvät kysymykset ja ehdotetut selviytymisstrategiat
|
15 yksilöllistä VR-avusteista altistusterapiaistuntoa ja 14 psykoedukoivaa ryhmäistuntoa 17 viikon aikana.
Koulutusjakson jälkeen hoitoa suoritetaan kolme kertaa viikossa virtuaalitodellisuuden (VR) avusteisen altistuksen aikana ja sen jälkeen kerran viikossa psykoedukoivan vaiheen aikana. Psykoedukoiva ryhmäterapia sisältää aiheita, kuten: PTSD:n DSM-IV-kriteerit, PTSD:n esiintyvyys, PTSD:n riskitekijät, PTSD:n biologiset ja ehdolliset mallit, PTSD:n komorbiditeetti, PTSD:n farmakologinen hoito, päihteiden väärinkäytön vaikutukset, PTSD:tä sairastavien veteraanien ihmissuhteiden heikkeneminen sekä vihanhallintaongelmiin liittyvät kysymykset ja ehdotetut selviytymisstrategiat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS; Blake et ai., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et ai., 1999)
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
PTSD-oireiden vakavuus
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (valitut kohteet)
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
Tarkastelemme CAPS:n osajoukkoa erikseen käyttämällä taajuus- ja intensiteettiluokituksia neljässä kohdassa (kiinnostus toimintaan, sosiaalinen irtautuminen, vaikutelma, vihan hallinta).
Kolme tutkimuksen tutkijaa arvioi nämä asiat itsenäisesti sosiaalista/emotionaalista toimintaa edustaviksi
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
|
Objektiiviset toiminnalliset indikaattorit
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
Kliinikon hallinnoiman arviointilomakkeen avulla kerätään tietoja sosiaalisen toiminnan objektiivisista indikaattoreista, kuten siviilisäädyn muutoksista, työsuhteesta, asuinasemasta, oikeudellisesta osallistumisesta, psykiatrisesta sairaalahoidosta ja sairaanhoidon käytöstä.
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
Vakavuuden ja maailmanlaajuisen parannuksen ala-asteikot ovat kukin 7-pisteinen asteikot, jotka ovat osa ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology -käsikirjaa.
Niitä käytetään yleisen vakavuuden ja paranemisen arvioimiseen.
CGI-vakavuusluokitus on usein käytetty mitta farmakologisissa hoitotutkimuksissa, ja se voi olla hyödyllinen vertailtaessa tämän tutkimuksen ja lääketutkimusten paranemisasteita.
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
|
Terveyteen liittyvä toiminta: Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa ja toimintaa viimeisen neljän viikon aikana
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
|
Potilasarvostelut
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
Potilaat pitävät jokaisessa arviointipisteessä viikon ajan kirjaa päivittäisistä oireista, kuten painajaisista, takaiskuista, unituntien kokonaismäärästä ja liioiteltujen hätkähdysreaktioiden käyttäytymisarvioista seuratakseen esiintymistiheyttä ja vakavuutta (10 pisteen asteikolla). ) PTSD:stä
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
PTSD-oireiden vakavuus
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: viikon 3 jälkeen 17 viikon käsivarsille; kolmannen päivän jälkeen 3 viikon käsivarrelle
|
Tulosten odotusten erojen arvioimiseksi käytetään Borkovecin ja Naun (1972) kehittämiä hoidon uskottavuusasteikkoja.
Tässä tutkimuksessa käytetään neljää kysymyksestä 10-pisteen Likert-asteikolla.
Näitä ovat kysymykset siitä, kuinka loogiselta hoito näyttää, kuinka varmoja osallistujat ovat hoidosta ja heidän odotuksiaan onnistumisesta.
|
viikon 3 jälkeen 17 viikon käsivarsille; kolmannen päivän jälkeen 3 viikon käsivarrelle
|
|
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Aikaikkuna: 17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
CPOSS-VA on 16 kohdan mitta, jossa on Likert-asteikon vastemuoto, joka perustuu yleiseen potilastyytyväisyyden mittaan (Pellegrin et al., 2001).
|
17 viikon kuluttua kahdessa tutkimushaarassa; kolmen viikon kuluttua kolmannessa tutkimusryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCFlorida
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .