OEF 및 OIF 참전용사를 위한 외상 관리 요법 (TMT)
2017년 10월 29일 업데이트: Deborah Beidel, University of Central Florida
이 시험은 개별 가상 현실(VR) 보조 노출 요법과 그룹 사회 및 정서적 재활을 결합한 외상 관리 요법(TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, 준비 중)의 효능과 효율성을 평가합니다. 기술 훈련(동일한 VR 노출 및 그룹 심리 교육 그룹 치료로 구성된 치료보다 우수할 것입니다.
TMT는 전통적인 17주 형식과 3주 집중 치료 형식으로 진행됩니다.
결과는 관련 임상, 프로세스 및 비용 결과를 사용하여 평가됩니다.
또한 조사관은 거슬리는 생각과 재경험의 PTSD 증상을 유발하는 후각 자극의 가능성을 평가할 것입니다.
따라서 이 제안은 PTSD의 병인, 유지 및 치료에서 이러한 요인의 역할을 이해하도록 설계된 임상 및 신경생물학적 평가 연구를 통합할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: OIF/OEF를 위한 병력 배치는 지난 5년 동안 광범위하게 이루어졌습니다. 복귀한 참전 용사 중 최대 18.5%가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받았습니다. 긍정적인 증상(침입적 사고, 재경험, 과각성 및 회피) 외에도 PTSD는 사회적 부적응, 삶의 질 저하, 의학적 동반 질환 및 일반적인 증상의 중증도와 관련이 있습니다. 사회적 및 정서적 문제에는 사회적 회피, 죄책감, 분노, 실업, 충동적이거나 폭력적인 행동, 가족 불화가 포함됩니다. PTSD 치료를 원하는 퇴역 군인의 대다수(> 90%)는 쇠약해지는 직업 장애에 대한 장애 보상도 추구하며 퇴역 군인이 PTSD에서 회복하고 있음을 나타내는 행정 또는 연구 데이터는 사실상 없습니다. 노출 요법은 행동 요법의 오랜 전통과 기본 원칙에 따라 작동하며 급성 증상 완화에 대한 희망을 제공하지만 심각한 사회적 손상을 다루지는 못할 수 있습니다.
목표/가설: 개별 가상 현실(VR) 지원 노출 요법과 그룹 사회 및 정서적 재활 기술 훈련을 결합한 외상 관리 요법(TMT)이 동일한 VR 노출 및 그룹 심리 교육 그룹 치료. 결과는 관련 임상, 프로세스 및 비용 결과를 사용하여 평가됩니다. 추가적으로, 우리는 거슬리는 생각과 재경험의 PTSD 증상을 유발하는 후각 자극의 가능성을 평가할 것입니다. 따라서 이 제안은 PTSD의 병인, 유지 및 치료에서 이러한 요인의 역할을 이해하도록 설계된 임상 및 신경생물학적 평가 연구를 통합할 것입니다.
특정 목표: 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 첫째, OIF/OEF에서 PTSD 치료를 위한 외상 관리 요법(TMT)의 효능을 평가하고 TMT(노출 및 사회/정서 재활을 결합)가 사회/정서적 재활을 개선하는지 판단합니다. 우리의 비교 그룹(노출 + 심리 교육 그룹 치료)에 비해 기능. 둘째, 우리는 PTSD에서 뇌 메커니즘의 이해를 도울 수 있는 후각 활성화 패턴을 탐구할 것입니다. 셋째, 치료비와 자원 활용 방안을 통해 TMT의 비용 효율성을 판단할 것이다.
연구 설계: 전향적 무작위 임상 시험에서 우리는 PTSD가 있는 OIF/OEF 참전 용사에 대한 TMT의 우월성을 노출 요법과 심리 교육적 그룹 요법과 비교하여 테스트할 것입니다. TMT는 VR 보조 노출 요법(VR-EXP)과 사회 및 정서적 재활(SER)을 결합합니다. 이 인구에 대한 PTSD와 관련된 임상, 프로세스 및 비용 결과 외에도 공포 획득 및 유지에서 가정된 역할을 문서화하기 위해 중앙 후각 시스템의 fMRI 평가를 포함할 것입니다. 관련 결과 영역은 치료 중간, 치료 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32816
- University of Central Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이라크 또는 아프가니스탄에 배치된 결과로 전투 관련 PTSD가 있는 재향군인 또는 현역 군인.
제외 기준:
- 급성 심장 장애(협심증, 심근경색증 및 중증 고혈압)가 있는 사람은 종종 심장 박동수 및 혈압의 일시적인 증가를 동반하는 집중적인 EXP가 심장 상태를 악화시킬 수 있다는 우려로 인해 처음에는 연구에서 제외됩니다. 심장 전문의가 확인하면 포함됩니다.
- 동반이환된 Axis I 정신병 장애 또는 급성 약물 남용 장애가 있는 퇴역군인은 처음에는 연구에서 제외되지만 약물 남용이 최소 2주 동안 통제되면 자격이 됩니다. 또한 반사회적 인격 장애의 Axis II 진단은 제외 사유가 됩니다.
- PTSD는 일반적으로 높은 비율의 동반이환 정신과적 장애를 동반하기 때문에(Keane & Wolfe, 1990), 동반이환된 우울 장애, 불안 장애 및 반사회적 인격 장애 이외의 성격 장애가 있는 환자가 포함될 것입니다. 또한 우리의 샘플이 OIF/OEF 재향군인을 최대한 대표할 수 있도록 가벼운 외상성 뇌손상 진단을 받은 재향군인도 포함됩니다. 데이터 분석에서 동반이환 mTBI 문제를 다룰 것입니다. 포함된 모든 경우에 PTSD는 1차 장애로 간주되어야 합니다.
- 환자는 최소 6개월의 증상 지속 기간이 있어야 합니다.
- 벤조디아제핀을 복용 중인 환자에게는 연구를 시작하기 최소 2주 전에 중단할 기회가 주어질 것이며 벤조디아제핀을 중단할 것입니다. 이러한 배제는 다른 불안 장애에 대한 EXP의 효능이 벤조디아제핀에 의해 약화될 수 있음을 시사하는 경험적 증거에 근거합니다(Gray, 1987; Wardle, 1990). PTSD에 대한 SSRI 항우울제를 복용 중인 환자(Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000)는 약물 요법이 적어도 2주 동안 안정화되면 포함됩니다. SSRI 약물 투여량은 연구 과정 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 17주 외상 관리 요법(TMT)
TMT는 3주 동안 29회 치료 세션으로 구성됩니다.
개별 VR 지원 노출 세션(14개 세션)에 이어 소그룹으로 진행되는 사회 및 정서적 규제(SER) 세션이 이어집니다.
개별 노출 치료에는 노출 치료를 강화하는 데 도움이 되는 가상 현실이 포함됩니다.
그룹 치료에는 분노 관리, 사회 기술 훈련, 문제 해결 및 우울증에 대한 행동 활성화가 포함됩니다.
전체적으로 치료 프로그램은 각 환자에 대해 약 43.5시간의 치료사 접촉을 초래합니다.
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TMT는 17주 동안 29회 치료 세션으로 구성됩니다.
교육 세션 후 치료는 가상 현실(VR) 지원 노출 단계 동안 일주일에 세 번, 그리고 사회적 및 정서적 규제(SER) 동안 일주일에 한 번 발생합니다.
SER은 소그룹 세션(3-5명)으로 관리되는 반면 교육 및 노출은 개별적으로 구현됩니다.
모든 노출 치료 세션은 기록된 최고 등급에서 50% 하락 후 종료됩니다.
SER 세션은 90분입니다.
전체적으로 치료 프로그램은 각 환자에 대해 약 43.5시간의 치료사 접촉을 초래합니다.
다른 이름들:
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실험적: 3주 외상 관리 요법(TMT)
집중 3주 외상 관리 요법은 3주 동안 29회 치료 세션으로 구성됩니다.
개별 VR 노출 세션과 그룹 세션은 월요일부터 금요일까지 진행되며, 오전에는 개인 세션이, 오후에는 SER(Social and Emotional Regulation) 세션이 진행됩니다.
SER은 소그룹 세션(3-5명)으로 관리되는 반면 교육 및 노출은 개별적으로 구현됩니다.
모든 노출 치료 세션은 기록된 최고 등급에서 50% 하락 후 종료됩니다.
SER 세션은 90분입니다.
전체적으로 치료 프로그램은 각 환자에 대해 약 43.5시간의 치료사 접촉을 초래합니다.
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집중 3주 외상 관리 요법은 3주 동안 29회 치료 세션으로 구성됩니다.
개별 VR 노출 세션과 그룹 세션은 월요일부터 금요일까지 진행되며, 오전에는 개인 세션이, 오후에는 SER(Social and Emotional Regulation) 세션이 진행됩니다.
SER은 소그룹 세션(3-5명)으로 관리되는 반면 교육 및 노출은 개별적으로 구현됩니다.
모든 노출 치료 세션은 기록된 최고 등급에서 50% 하락 후 종료됩니다.
SER 세션은 90분입니다.
전체적으로 치료 프로그램은 각 환자에 대해 약 43.5시간의 치료사 접촉을 초래합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 17주 노출 치료 컨트롤 암
연구의 Control Arm에는 17주 동안 수행된 15개의 개별 VR 지원 노출 치료 세션과 14개의 심리 교육 그룹 세션이 포함되어 있습니다.
교육 세션 후 치료는 가상 현실(VR) 지원 노출 단계에서 일주일에 세 번, 심리 교육 단계에서 일주일에 한 번 발생합니다. 심리 교육 그룹 치료에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다. PTSD의 DSM-IV 기준, PTSD 유병률, PTSD 위험 요인, PTSD의 생물학적 및 조건화 모델, PTSD 동반이환, PTSD의 약물 치료, 약물 남용의 영향, PTSD 퇴역 군인의 대인 관계 기능 손상, 분노 조절 문제와 관련된 문제 및 제안된 대처 전략
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17주 동안 15개의 개별 VR 지원 노출 치료 세션과 14개의 심리 교육 그룹 세션이 수행되었습니다.
교육 세션 후 치료는 가상 현실(VR) 지원 노출 단계에서 일주일에 세 번, 심리 교육 단계에서 일주일에 한 번 발생합니다. 심리 교육 그룹 치료에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다. PTSD의 DSM-IV 기준, PTSD 유병률, PTSD 위험 요인, PTSD의 생물학적 및 조건화 모델, PTSD 동반이환, PTSD의 약물 치료, 약물 남용의 영향, PTSD 퇴역 군인의 대인 관계 기능 손상, 분노 조절 문제와 관련된 문제 및 제안된 대처 전략
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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PTSD 증상 심각도
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지(QLQ; Evans & Cope, 1989)
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(선택 항목)
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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우리는 4개 항목(활동에 대한 관심, 사회적 분리, 영향 범위, 분노 조절)에 대한 빈도 및 강도 등급을 사용하여 CAPS의 하위 집합을 개별적으로 조사할 것입니다.
이러한 항목은 연구 조사자 중 3명에 의해 사회적/정서적 기능을 대표하는 것으로 독립적으로 평가되었습니다.
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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객관적인 기능 지표
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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데이터는 결혼 상태, 고용 상태, 거주 상태, 법적 개입, 정신과 입원 및 의료 이용의 변화와 같은 사회적 기능의 객관적 지표와 관련하여 임상의가 관리하는 평가 양식을 통해 수집됩니다.
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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임상 글로벌 노출 척도
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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심각도 및 전반적인 개선 하위 척도는 정신약리학에 대한 ECDEU 평가 매뉴얼의 일부인 각각 7점 척도입니다.
그들은 전반적인 심각도와 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
CGI 중증도 등급은 약리학적 치료 연구에서 자주 사용되는 척도이며 이 연구와 약물 연구의 개선률을 비교하는 데 유용할 수 있습니다.
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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건강 관련 기능: 의학적 결과 연구 약식-36 건강 조사
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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SF-36은 지난 4주간의 건강 상태와 기능을 측정하는 36개 항목의 설문지입니다.
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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환자 평가
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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각 평가 지점에서 1주일 동안 환자는 악몽, 플래시백, 총 수면 시간, 과장된 놀람 반응 행동 평가와 같은 일일 증상을 기록하여 빈도와 심각도를 모니터링합니다(10점 척도). ) PTSD의
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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PTSD 체크리스트(PCL-M; Weathers et al., 1993)
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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PTSD 증상 심각도
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성
기간: 17주 군의 경우 3주 후; 3주 팔의 경우 3일 후
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결과 기대치의 차이를 평가하기 위해 Borkovec과 Nau(1972)가 개발한 치료 신뢰도 척도가 사용됩니다.
질문 중 4개는 10점 리커트 척도로 이 연구에 사용됩니다.
여기에는 치료가 얼마나 논리적인지, 참가자가 치료에 대해 얼마나 확신하는지, 성공에 대한 기대에 관한 질문이 포함됩니다.
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17주 군의 경우 3주 후; 3주 팔의 경우 3일 후
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Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale(CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
기간: 2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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CPOSS-VA는 환자 만족도의 일반적인 척도를 기반으로 리커트 척도 응답 형식을 사용하는 16개 항목 측정입니다(Pellegrin et al., 2001).
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2개의 연구 아암에 대해 17주 후; 세 번째 연구 부문의 경우 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCFlorida
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