- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809326
Terapia di gestione del trauma per veterani di combattimento OEF e OIF (TMT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: il dispiegamento di truppe per l'OIF/OEF è stato esteso negli ultimi cinque anni Tra i veterani di ritorno, fino al 18,5% viene diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Oltre ai suoi sintomi positivi (pensieri intrusivi, riesperienza, ipereccitazione ed evitamento), il disturbo da stress post-traumatico da stress è associato a disadattamento sociale, scarsa qualità della vita, comorbilità medica e gravità generale dei sintomi. I problemi sociali ed emotivi includono l'evitamento sociale, il senso di colpa, la rabbia e la disoccupazione, il comportamento impulsivo o violento e la discordia familiare. La maggioranza (> 90%) dei veterani in cerca di cure per il disturbo da stress post-traumatico richiede anche un indennizzo per invalidità per disabilità occupazionale debilitante e praticamente non ci sono dati amministrativi o di ricerca che indichino che i veterani si stiano riprendendo dal disturbo da stress post-traumatico. La terapia dell'esposizione, che opera su principi consolidati e fondamentali della terapia comportamentale, offre speranza per l'attenuazione dei sintomi acuti, ma potrebbe non affrontare gravi danni sociali.
Obiettivi/Ipotesi: testare l'ipotesi che la Trauma Management Therapy (TMT), che combina la terapia dell'esposizione assistita dalla realtà virtuale individuale (VR) con l'addestramento di abilità di riabilitazione sociale ed emotiva di gruppo (sarà superiore a un trattamento consistente nella stessa esposizione VR e terapia di gruppo psicoeducativa di gruppo. Il risultato sarà valutato utilizzando i risultati clinici, di processo e di costo pertinenti. Inoltre, valuteremo il potenziale della stimolazione olfattiva come fattore scatenante per i sintomi di PTSD di pensieri intrusivi e ri-esperienza. Pertanto, questa proposta integrerà studi di valutazione clinica e neurobiologica progettati per comprendere il ruolo di questi fattori nell'eziologia, nel mantenimento e nel trattamento del PTSD.
Obiettivi specifici: ci sono tre obiettivi specifici: in primo luogo, valuteremo l'efficacia della terapia di gestione del trauma (TMT) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nell'OIF/OEF e determineremo se la TMT (che combina l'esposizione e la riabilitazione socio/emotiva) migliora la funzionamento rispetto al nostro gruppo di confronto (esposizione più terapia di gruppo psicoeducativa). In secondo luogo, esploreremo modelli di attivazione olfattiva che possono aiutare a comprendere i meccanismi cerebrali nel disturbo da stress post-traumatico. In terzo luogo, determineremo l'efficacia in termini di costi di TMT utilizzando le spese di trattamento e le misure di utilizzo delle risorse.
Disegno dello studio: in uno studio clinico prospettico randomizzato testeremo la superiorità della TMT per i veterani OIF/OEF con PTSD rispetto alla terapia dell'esposizione più la terapia di gruppo psicoeducativa. TMT combina la terapia dell'esposizione assistita VR (VR-EXP) con la riabilitazione sociale ed emotiva (SER). Oltre ai risultati clinici, di processo e di costo rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico per questa popolazione, includeremo la valutazione fMRI del sistema olfattivo centrale per documentare il suo ruolo ipotizzato nell'acquisizione e nel mantenimento della paura. I domini dei risultati rilevanti saranno rivalutati a metà trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- University of Central Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani o personale militare in servizio attivo con PTSD correlato al combattimento a seguito del dispiegamento in Iraq o Afghanistan.
Criteri di esclusione:
- Il personale con difficoltà cardiache acute (angina, infarto del miocardio e ipertensione grave) sarà inizialmente escluso dallo studio a causa della preoccupazione che l'EXP intensiva, spesso accompagnata da aumenti temporanei della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, possa comportare rischi di esacerbazione dello stato cardiaco. Saranno inclusi una volta approvati dal cardiologo.
- I veterani con comorbidità di disturbi psicotici dell'Asse I o disturbi acuti da abuso di sostanze inizialmente saranno esclusi dallo studio ma saranno ammissibili una volta che il loro abuso di sostanze sarà sotto controllo per almeno due settimane. Inoltre, una diagnosi di Asse II di disturbo antisociale di personalità sarà motivo di esclusione.
- Poiché il PTSD è tipicamente accompagnato da alti tassi di disturbi psichiatrici in comorbidità (Keane & Wolfe, 1990), saranno inclusi pazienti con disturbi depressivi in comorbidità, disturbi d'ansia e disturbi di personalità diversi dal Disturbo Antisociale di Personalità. Saranno inclusi anche i veterani che hanno una diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve, in modo che il nostro campione sia il più rappresentativo possibile dei veterani OIF/OEF. Affronteremo la questione della comorbilità mTBI nell'analisi dei dati. In tutti i casi inclusi, il PTSD deve essere considerato il disturbo primario.
- I pazienti devono avere una durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
- Ai pazienti che assumono benzodiazepine verrà data l'opportunità di interrompere e non assumere benzodiazepine per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio. Questa esclusione si basa sull'evidenza empirica che suggerisce che l'efficacia di EXP per altri disturbi d'ansia può essere attenuata dalle benzodiazepine (Gray, 1987; Wardle, 1990). I pazienti che assumono farmaci antidepressivi SSRI per PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) saranno inclusi una volta che il loro regime terapeutico si sarà stabilizzato per almeno 2 settimane. Il dosaggio del farmaco SSRI deve rimanere stabile per tutto il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia per la gestione del trauma (TMT) di 17 settimane
TMT consiste in 29 sessioni di trattamento somministrate per un periodo di 3 settimane.
Le sessioni individuali di esposizione assistita dalla realtà virtuale (14 sessioni) sono seguite da sessioni di regolazione sociale ed emotiva (SER) condotte in piccoli gruppi.
La terapia dell'esposizione individuale include la realtà virtuale per aiutare ad aumentare la terapia dell'esposizione.
La terapia di gruppo comprende la gestione della rabbia, la formazione delle abilità sociali, la risoluzione dei problemi e l'attivazione comportamentale per la depressione.
Il programma di trattamento nel suo complesso si traduce in circa 43,5 ore di contatto con il terapeuta per ciascun paziente.
|
TMT consiste in 29 sessioni di trattamento somministrate per un periodo di 17 settimane.
Dopo la sessione Educativa, il trattamento avviene tre volte alla settimana durante la fase di Esposizione assistita da Realtà Virtuale (VR), e poi una volta alla settimana durante la Regolazione Sociale ed Emotiva (SER).
L'educazione e l'esposizione sono implementate individualmente mentre la SER viene somministrata in sessioni di piccoli gruppi (3-5 persone).
Tutte le sessioni di trattamento dell'esposizione termineranno dopo un calo del 50% nella valutazione più alta registrata.
Le sessioni SER dureranno 90 minuti.
Il programma di trattamento nel suo complesso si traduce in circa 43,5 ore di contatto con il terapeuta per ciascun paziente.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3 settimane di terapia per la gestione del trauma (TMT)
La terapia intensiva per la gestione del trauma di 3 settimane consiste in 29 sessioni di trattamento somministrate per un periodo di 3 settimane.
Le sessioni individuali di esposizione assistita dalla realtà virtuale e le sessioni di gruppo si svolgono dal lunedì al venerdì con sessioni individuali condotte al mattino e sessioni di regolazione sociale ed emotiva (SER) condotte nel pomeriggio.
L'educazione e l'esposizione sono implementate individualmente mentre la SER viene somministrata in sessioni di piccoli gruppi (3-5 persone).
Tutte le sessioni di trattamento dell'esposizione termineranno dopo un calo del 50% nella valutazione più alta registrata.
Le sessioni SER dureranno 90 minuti.
Il programma di trattamento nel suo complesso si traduce in circa 43,5 ore di contatto con il terapeuta per ciascun paziente.
|
La terapia intensiva per la gestione del trauma di 3 settimane consiste in 29 sessioni di trattamento somministrate per un periodo di 3 settimane.
Le sessioni individuali di esposizione assistita dalla realtà virtuale e le sessioni di gruppo si svolgono dal lunedì al venerdì con sessioni individuali condotte al mattino e sessioni di regolazione sociale ed emotiva (SER) condotte nel pomeriggio.
L'educazione e l'esposizione sono implementate individualmente mentre la SER viene somministrata in sessioni di piccoli gruppi (3-5 persone).
Tutte le sessioni di trattamento dell'esposizione termineranno dopo un calo del 50% nella valutazione più alta registrata.
Le sessioni SER dureranno 90 minuti.
Il programma di trattamento nel suo complesso si traduce in circa 43,5 ore di contatto con il terapeuta per ciascun paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo della terapia dell'esposizione di 17 settimane
Il braccio di controllo dello studio contiene 15 sessioni individuali di terapia dell'esposizione assistita dalla realtà virtuale e 14 sessioni di gruppo psicoeducative condotte per un periodo di 17 settimane.
Dopo la sessione educativa, il trattamento avviene tre volte alla settimana durante la fase di esposizione assistita dalla realtà virtuale (VR), e poi una volta alla settimana durante la fase psicoeducativa. prevalenza del disturbo da stress post-traumatico, fattori di rischio per il disturbo da stress post-traumatico, modelli biologici e condizionanti del disturbo da stress post-traumatico, comorbilità del disturbo da stress post-traumatico, trattamento farmacologico del disturbo da stress post-traumatico, impatto dell'abuso di sostanze, compromissione del funzionamento interpersonale tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e questioni relative ai problemi di controllo della rabbia e strategie di coping suggerite
|
15 sessioni individuali di terapia dell'esposizione assistita dalla realtà virtuale e 14 sessioni di gruppo psicoeducative condotte per un periodo di 17 settimane.
Dopo la sessione educativa, il trattamento avviene tre volte alla settimana durante la fase di esposizione assistita dalla realtà virtuale (VR), e poi una volta alla settimana durante la fase psicoeducativa. prevalenza del disturbo da stress post-traumatico, fattori di rischio per il disturbo da stress post-traumatico, modelli biologici e condizionanti del disturbo da stress post-traumatico, comorbilità del disturbo da stress post-traumatico, trattamento farmacologico del disturbo da stress post-traumatico, impatto dell'abuso di sostanze, compromissione del funzionamento interpersonale tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e questioni relative ai problemi di controllo della rabbia e strategie di coping suggerite
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
|
|
Scala PTSD amministrata dal medico (elementi selezionati)
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Esamineremo separatamente un sottoinsieme delle CAPS, utilizzando valutazioni di frequenza e intensità su 4 elementi (interesse per le attività, distacco sociale, gamma di affetti, controllo della rabbia).
Questi elementi sono stati valutati in modo indipendente da 3 dei ricercatori dello studio come rappresentativi del funzionamento sociale/emotivo
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
|
Indicatori funzionali oggettivi
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
I dati saranno raccolti tramite un modulo di valutazione amministrato dal medico per quanto riguarda gli indicatori oggettivi del funzionamento sociale, come i cambiamenti nello stato civile, lo stato lavorativo, lo stato residenziale, il coinvolgimento legale, il ricovero psichiatrico e l'utilizzo delle cure mediche.
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
|
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Le sottoscale della gravità e del miglioramento globale sono ciascuna scale a 7 punti che fanno parte del manuale di valutazione ECDEU per la psicofarmacologia.
Saranno utilizzati per valutare la gravità complessiva e il miglioramento.
Il grado di gravità CGI è una misura frequentemente utilizzata negli studi sul trattamento farmacologico e potrebbe essere utile per confrontare i tassi di miglioramento di questo studio e quelli degli studi sui farmaci.
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
|
Funzionamento correlato alla salute: studio sui risultati medici Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
L'SF-36 è un questionario di 36 voci che misura lo stato di salute e il funzionamento nelle ultime quattro settimane
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
|
Valutazioni dei pazienti
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Per un periodo di una settimana in ogni punto di valutazione, i pazienti terranno un registro dei sintomi quotidiani, come incubi, flashback, ore totali di sonno e valutazioni comportamentali esagerate delle risposte di allarme per monitorare la frequenza e la gravità (su una scala di 10 punti ) di PTSD
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
|
La lista di controllo PTSD (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: dopo la settimana 3 per i bracci di 17 settimane; dopo il terzo giorno per il braccio di 3 settimane
|
Per valutare le differenze nell'aspettativa di risultato, verranno utilizzate le scale di credibilità del trattamento sviluppate da Borkovec e Nau (1972).
Quattro delle domande saranno utilizzate per questo studio, con scale Likert a 10 punti.
Questi includono domande su quanto sembri logico il trattamento, quanto i partecipanti siano fiduciosi riguardo al trattamento e la loro aspettativa di successo.
|
dopo la settimana 3 per i bracci di 17 settimane; dopo il terzo giorno per il braccio di 3 settimane
|
|
Scala di soddisfazione psichiatrica ambulatoriale di Charleston (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Lasso di tempo: dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Il CPOSS-VA è una misura di 16 item, con un formato di risposta in scala Likert, basato su una misura generale della soddisfazione del paziente (Pellegrin et al., 2001).
|
dopo 17 settimane per due bracci dello studio; dopo tre settimane per il terzo braccio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCFlorida
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi da combattimento
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Terapia per la gestione del trauma
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
-
University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
-
Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)SconosciutoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalReclutamentoAneurisma dell'aorta addominaleNuova Zelanda