Traumamanagementtherapie voor OEF- en OIF-veteranen (TMT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De inzet van troepen voor OIF/OEF is de afgelopen vijf jaar uitgebreid geweest. Van de terugkerende veteranen wordt tot 18,5% gediagnosticeerd met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Naast de positieve symptomen (opdringerige gedachten, herbelevingen, hyperarousal en vermijding), wordt PTSS geassocieerd met sociale onaangepastheid, slechte kwaliteit van leven, medische comorbiditeit en algemene ernst van de symptomen. Sociale en emotionele problemen omvatten sociale vermijding, schuldgevoelens, woede en werkloosheid, impulsief of gewelddadig gedrag en onenigheid in het gezin. Een meerderheid (> 90%) van de veteranen die een behandeling voor PTSS zoeken, zoekt ook een vergoeding voor arbeidsongeschiktheid voor slopende beroepsbeperkingen en er zijn vrijwel geen administratieve of onderzoeksgegevens die erop wijzen dat veteranen herstellen van PTSS. Exposure-therapie, die werkt volgens lang gevestigde en fundamentele principes van gedragstherapie, biedt hoop op acute symptoomverlichting, maar lost mogelijk geen ernstige sociale beperkingen op.
Doelstellingen/Hypothese: De hypothese testen dat Trauma Management Therapie (TMT), die individuele virtual reality (VR) geassisteerde exposure-therapie combineert met groepstraining van sociale en emotionele rehabilitatievaardigheden (superieur zal zijn aan een behandeling die bestaat uit dezelfde VR-exposure en groepspsycho-educatieve groepstherapie. Het resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van relevante klinische, proces- en kostenresultaten. Daarnaast zullen we het potentieel van olfactorische stimulatie beoordelen als een trigger voor PTSS-symptomen van opdringerige gedachten en herbelevingen. Daarom zal dit voorstel klinische en neurobiologische beoordelingsstudies integreren die zijn ontworpen om de rol van deze factoren in de etiologie, het onderhoud en de behandeling van PTSS te begrijpen.
Specifieke doelen: Er zijn drie specifieke doelen: Ten eerste evalueren we de werkzaamheid van Trauma Management Therapy (TMT) voor de behandeling van PTSS bij OIF/OEF en bepalen we of TMT (dat exposure en sociaal/emotionele rehabilitatie combineert) de sociale/emotionele functioneren vergeleken met onze vergelijkingsgroep (exposure plus psycho-educatieve groepstherapie). Ten tweede zullen we olfactorische activeringspatronen onderzoeken die kunnen helpen bij het begrijpen van hersenmechanismen bij PTSS. Ten derde zullen we de kosteneffectiviteit van TMT bepalen aan de hand van maatregelen voor behandelingskosten en middelengebruik.
Onderzoeksopzet: In een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek zullen we de superioriteit van TMT voor OIF/OEF-veteranen met PTSS testen in vergelijking met exposure-therapie plus psycho-educatieve groepstherapie. TMT combineert VR-ondersteunde belichtingstherapie (VR-EXP) met sociale en emotionele rehabilitatie (SER). Naast klinische, proces- en kostenresultaten die relevant zijn voor PTSD voor deze populatie, zullen we fMRI-beoordeling van het centrale reuksysteem opnemen om de veronderstelde rol ervan bij het verwerven en in stand houden van angst te documenteren. Relevante uitkomstdomeinen zullen halverwege de behandeling, na de behandeling en na 3 en 6 maanden opnieuw worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen of militairen in actieve dienst met gevechtsgerelateerde PTSS als gevolg van uitzending naar Irak of Afghanistan.
Uitsluitingscriteria:
- Personeel met acute hartproblemen (angina pectoris, myocardinfarct en ernstige hypertensie) zal in eerste instantie worden uitgesloten van het onderzoek vanwege bezorgdheid dat intensieve EXP, vaak gepaard gaand met tijdelijke verhogingen van hartslag en bloeddruk, risico's kan opleveren voor het verergeren van de hartstatus. Ze worden opgenomen zodra ze zijn goedgekeurd door de cardioloog.
- Veteranen met comorbide As I-psychotische stoornissen of acute stoornissen in verband met middelenmisbruik zullen in eerste instantie worden uitgesloten van het onderzoek, maar komen in aanmerking zodra hun middelenmisbruik gedurende ten minste twee weken onder controle is. Bovendien zal een As II-diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis reden zijn voor uitsluiting.
- Omdat PTSS typisch gepaard gaat met hoge percentages comorbide psychiatrische stoornissen (Keane & Wolfe, 1990), zullen patiënten met comorbide depressieve stoornissen, angststoornissen en andere persoonlijkheidsstoornissen dan de antisociale persoonlijkheidsstoornis worden opgenomen. Ook zullen veteranen met een diagnose van licht traumatisch hersenletsel worden opgenomen, zodat onze steekproef zo representatief mogelijk is voor OIF/OEF-veteranen. We zullen het probleem van comorbide mTBI behandelen in de data-analyse. In alle gevallen moet PTSS als primaire stoornis worden beschouwd.
- Patiënten moeten een symptoomduur hebben van minimaal 6 maanden.
- Patiënten die benzodiazepines gebruiken, krijgen de kans om te stoppen en zullen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek geen benzodiazepines meer gebruiken. Deze uitsluiting is gebaseerd op empirisch bewijs dat suggereert dat de werkzaamheid van EXP voor andere angststoornissen kan worden verzwakt door benzodiazepinen (Gray, 1987; Wardle, 1990). Patiënten die SSRI-antidepressiva gebruiken voor PTSS (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) zullen worden opgenomen zodra hun medicatieregime gedurende ten minste 2 weken is gestabiliseerd. De dosering van SSRI-medicatie moet tijdens het onderzoek stabiel blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumamanagementtherapie (TMT) van 17 weken
TMT bestaat uit 29 behandelsessies gedurende een periode van 3 weken.
Individuele VR-geassisteerde belichtingssessies (14 sessies) worden gevolgd door sociale en emotionele regulatie (SER)-sessies die in kleine groepen worden uitgevoerd.
Individuele exposure-therapie omvat virtual reality om te helpen bij het vergroten van exposure-therapie.
Groepstherapie omvat woedebeheersing, sociale vaardigheidstraining, probleemoplossing en gedragsactivatie voor depressie.
Het behandeltraject als geheel resulteert in circa 43,5 uur therapeutisch contact per patiënt.
|
TMT bestaat uit 29 behandelsessies gedurende een periode van 17 weken.
Na de Educatie-sessie vindt de behandeling drie keer per week plaats tijdens de Virtual Reality (VR) assisted Exposure-fase, en daarna eenmaal per week tijdens de Sociale en Emotionele Regulatie (SER).
Educatie en blootstelling worden individueel uitgevoerd, terwijl SER wordt toegediend in kleine groepssessies (3-5 personen).
Alle blootstellingsbehandelingssessies worden beëindigd na een daling van 50% in de hoogst geregistreerde beoordeling.
SER-sessies duren 90 minuten.
Het behandeltraject als geheel resulteert in circa 43,5 uur therapeutisch contact per patiënt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 weken Trauma Management Therapie (TMT)
Intensieve Trauma Management Therapie van 3 weken bestaat uit 29 behandelsessies gedurende een periode van 3 weken.
Individuele VR-geassisteerde belichtingssessies en groepssessies worden gehouden van maandag tot en met vrijdag met individuele sessies in de ochtend en sociale en emotionele regulatie (SER)-sessies in de middag.
Educatie en blootstelling worden individueel uitgevoerd, terwijl SER wordt toegediend in kleine groepssessies (3-5 personen).
Alle blootstellingsbehandelingssessies worden beëindigd na een daling van 50% in de hoogst geregistreerde beoordeling.
SER-sessies duren 90 minuten.
Het behandeltraject als geheel resulteert in circa 43,5 uur therapeutisch contact per patiënt.
|
Intensieve Trauma Management Therapie van 3 weken bestaat uit 29 behandelsessies gedurende een periode van 3 weken.
Individuele VR-geassisteerde belichtingssessies en groepssessies worden gehouden van maandag tot en met vrijdag met individuele sessies in de ochtend en sociale en emotionele regulatie (SER)-sessies in de middag.
Educatie en blootstelling worden individueel uitgevoerd, terwijl SER wordt toegediend in kleine groepssessies (3-5 personen).
Alle blootstellingsbehandelingssessies worden beëindigd na een daling van 50% in de hoogst geregistreerde beoordeling.
SER-sessies duren 90 minuten.
Het behandeltraject als geheel resulteert in circa 43,5 uur therapeutisch contact per patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm voor blootstellingstherapie gedurende 17 weken
De Control Arm van het onderzoek omvat 15 individuele VR-geassisteerde belichtingstherapiesessies en 14 psycho-educatieve groepssessies die gedurende een periode van 17 weken worden uitgevoerd.
Na de Educatie-sessie vindt de behandeling drie keer per week plaats tijdens de Virtual Reality (VR) assisted Exposure-fase, en vervolgens eenmaal per week tijdens de Psycho-educatieve fase. De psycho-educatieve groepstherapie omvat onderwerpen als: DSM-IV-criteria van PTSS, prevalentie van PTSS, risicofactoren voor PTSS, biologische en conditionerende modellen van PTSS, PTSS-comorbiditeit, farmacologische behandeling van PTSS, de impact van middelenmisbruik, stoornissen in het interpersoonlijk functioneren bij veteranen met PTSS, en problemen met betrekking tot woedebeheersingsproblemen en voorgestelde copingstrategieën
|
15 individuele VR-geassisteerde exposure-therapiesessies en 14 psycho-educatieve groepssessies gedurende een periode van 17 weken.
Na de Educatie-sessie vindt de behandeling drie keer per week plaats tijdens de Virtual Reality (VR) assisted Exposure-fase, en vervolgens eenmaal per week tijdens de Psycho-educatieve fase. De psycho-educatieve groepstherapie omvat onderwerpen als: DSM-IV-criteria van PTSS, prevalentie van PTSS, risicofactoren voor PTSS, biologische en conditionerende modellen van PTSS, PTSS-comorbiditeit, farmacologische behandeling van PTSS, de impact van middelenmisbruik, stoornissen in het interpersoonlijk functioneren bij veteranen met PTSS, en problemen met betrekking tot woedebeheersingsproblemen en voorgestelde copingstrategieën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
PTSS Symptoom Ernst
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal (geselecteerde items)
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
We zullen een subset van de CAPS afzonderlijk onderzoeken, met behulp van frequentie- en intensiteitsscores op 4 items (interesse in activiteiten, sociale onthechting, bereik van affect, woedebeheersing).
Deze items werden onafhankelijk beoordeeld door 3 van de onderzoeksonderzoekers als zijnde representatief voor sociaal/emotioneel functioneren
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
|
Objectieve functionele indicatoren
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
Gegevens zullen worden verzameld via een door een arts beheerd beoordelingsformulier met betrekking tot objectieve indicatoren van sociaal functioneren, zoals veranderingen in burgerlijke staat, werkstatus, woonstatus, wettelijke betrokkenheid, psychiatrische ziekenhuisopname en gebruik van medische zorg.
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
|
Klinische wereldwijde vertoningsschaal
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
De subschalen Severity en Global Improvement zijn elk 7-puntsschalen die deel uitmaken van de ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology.
Ze zullen worden gebruikt om de algehele ernst en verbetering te beoordelen.
De CGI-ernstclassificatie is een veelgebruikte maatstaf in farmacologische behandelingsonderzoeken en kan nuttig zijn bij het vergelijken van de verbeteringspercentages van dit onderzoek en die van geneesmiddelenonderzoeken.
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
|
Gezondheidsgerelateerd functioneren: Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de gezondheidstoestand en het functioneren over de afgelopen vier weken meet
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
|
Patiëntbeoordelingen
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
Gedurende een periode van een week houden patiënten op elk beoordelingspunt een logboek bij van dagelijkse symptomen, zoals nachtmerries, flashbacks, totaal aantal uren slaap en overdreven schrikreacties gedragsclassificaties om de frequentie en ernst te controleren (op een 10-puntsschaal ) van PTSS
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
|
De PTSS-checklist (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
PTSS Symptoom Ernst
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: na week 3 voor 17 weken armen; na de derde dag voor arm van 3 weken
|
Om verschillen in uitkomstverwachting vast te stellen, zullen schalen voor geloofwaardigheid van de behandeling, ontwikkeld door Borkovec en Nau (1972), worden gebruikt.
Vier van de vragen zullen worden gebruikt voor dit onderzoek, met 10-punts Likertschalen.
Deze omvatten vragen over hoe logisch de behandeling lijkt, hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in de behandeling en hun verwachting van succes.
|
na week 3 voor 17 weken armen; na de derde dag voor arm van 3 weken
|
|
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Tijdsspanne: na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
De CPOSS-VA is een meting van 16 items, met een Likert-schaal, gebaseerd op een algemene meting van patiënttevredenheid (Pellegrin et al., 2001).
|
na 17 weken voor twee onderzoeksarmen; na drie weken voor de derde onderzoeksarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCFlorida
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .