Thérapie de gestion des traumatismes pour les anciens combattants de l'OEF et de l'OIF (TMT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le déploiement de troupes pour l'OIF/OEF a été important au cours des cinq dernières années. Parmi les anciens combattants de retour, jusqu'à 18,5 % reçoivent un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT). En plus de ses symptômes positifs (pensées intrusives, revivre, hyperexcitation et évitement), le SSPT est associé à une inadaptation sociale, une mauvaise qualité de vie, une comorbidité médicale et la sévérité générale des symptômes. Les problèmes sociaux et émotionnels comprennent l'évitement social, la culpabilité, la colère et le chômage, les comportements impulsifs ou violents et la discorde familiale. Une majorité (> 90 %) des vétérans qui demandent un traitement pour le SSPT demandent également une indemnité d'invalidité pour une déficience professionnelle débilitante et il n'y a pratiquement aucune donnée administrative ou de recherche indiquant que les vétérans se remettent du SSPT. La thérapie d'exposition, qui fonctionne sur des principes établis de longue date et fondamentaux de la thérapie comportementale, offre l'espoir d'un soulagement aigu des symptômes, mais peut ne pas traiter les déficiences sociales graves.
Objectifs/Hypothèse : Tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie de gestion des traumatismes (TMT), qui combine une thérapie d'exposition assistée par réalité virtuelle (VR) individuelle avec une formation de groupe aux compétences de réadaptation sociale et émotionnelle (sera supérieure à un traitement consistant en la même exposition à la RV et thérapie de groupe psychoéducative de groupe. Le résultat sera évalué à l'aide des résultats cliniques, de processus et de coût pertinents. De plus, nous évaluerons le potentiel de la stimulation olfactive en tant que déclencheur des symptômes de SSPT de pensées intrusives et de revivre. Par conséquent, cette proposition intégrera des études d'évaluation clinique et neurobiologique conçues pour comprendre le rôle de ces facteurs dans l'étiologie, le maintien et le traitement du SSPT.
Objectifs spécifiques : Il y a trois objectifs spécifiques : premièrement, nous évaluerons l'efficacité de la thérapie de gestion des traumatismes (TMT) pour le traitement du SSPT dans l'OIF/OEF et déterminerons si la TMT (qui combine l'exposition et la réadaptation sociale/émotionnelle) améliore les performances sociales/émotionnelles. fonctionnement par rapport à notre groupe de comparaison (exposition plus thérapie de groupe psychoéducative). Deuxièmement, nous explorerons les modèles d'activation olfactive qui peuvent aider à comprendre les mécanismes cérébraux dans le SSPT. Troisièmement, nous déterminerons le rapport coût-efficacité du TMT en utilisant les dépenses de traitement et les mesures d'utilisation des ressources.
Conception de l'étude : Dans un essai clinique prospectif randomisé, nous testerons la supériorité de la TMT pour les anciens combattants OIF/OEF atteints de SSPT par rapport à la thérapie d'exposition plus la thérapie de groupe psychoéducative. TMT combine la thérapie d'exposition assistée par VR (VR-EXP) avec la réhabilitation sociale et émotionnelle (SER). En plus des résultats cliniques, de processus et de coût pertinents pour le SSPT pour cette population, nous inclurons une évaluation par IRMf du système olfactif central afin de documenter son rôle hypothétique dans l'acquisition et le maintien de la peur. Les domaines de résultats pertinents seront réévalués à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32816
- University of Central Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants ou militaires en service actif souffrant de SSPT lié au combat à la suite d'un déploiement en Irak ou en Afghanistan.
Critère d'exclusion:
- Le personnel souffrant de difficultés cardiaques aiguës (angine de poitrine, infarctus du myocarde et hypertension sévère) sera initialement exclu de l'étude en raison de la crainte que l'EXP intensive, souvent accompagnée d'augmentations temporaires de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, puisse présenter des risques d'aggravation de l'état cardiaque. Ils seront inclus une fois qu'ils auront été validés par le cardiologue.
- Les vétérans souffrant de troubles psychotiques comorbides de l'Axe I ou de troubles aigus liés à la toxicomanie seront initialement exclus de l'étude, mais seront éligibles une fois que leur toxicomanie sera sous contrôle pendant au moins deux semaines. De plus, un diagnostic Axe II de trouble de la personnalité antisociale sera un motif d'exclusion.
- Étant donné que le SSPT s'accompagne généralement de taux élevés de troubles psychiatriques comorbides (Keane et Wolfe, 1990), les patients souffrant de troubles dépressifs comorbides, de troubles anxieux et de troubles de la personnalité autres que le trouble de la personnalité antisociale seront inclus. De plus, les vétérans qui ont un diagnostic de traumatisme crânien léger seront inclus, afin que notre échantillon soit aussi représentatif que possible des vétérans de l'OIF/OEF. Nous aborderons la question du TCC comorbide dans l'analyse des données. Dans tous les cas inclus, le SSPT doit être considéré comme le trouble primaire.
- Les patients doivent avoir une durée des symptômes d'au moins 6 mois.
- Les patients sous benzodiazépines auront la possibilité d'arrêter et ne prendront plus de benzodiazépines pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude. Cette exclusion est basée sur des preuves empiriques suggérant que l'efficacité de l'EXP pour d'autres troubles anxieux peut être atténuée par les benzodiazépines (Gray, 1987 ; Wardle, 1990). Les patients sous antidépresseurs ISRS pour le SSPT (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) seront inclus une fois que leur régime médicamenteux se sera stabilisé pendant au moins 2 semaines. La posologie des ISRS doit rester stable tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 17 semaines de thérapie de gestion des traumatismes (TMT)
TMT consiste en 29 séances de traitement administrées sur une période de 3 semaines.
Des séances individuelles d'exposition assistée par VR (14 séances) sont suivies de séances de régulation sociale et émotionnelle (RSE) menées en petits groupes.
La thérapie d'exposition individuelle comprend la réalité virtuelle pour aider à augmenter la thérapie d'exposition.
La thérapie de groupe comprend la gestion de la colère, l'entraînement aux compétences sociales, la résolution de problèmes et l'activation comportementale pour la dépression.
Le programme de traitement dans son ensemble se traduit par environ 43,5 heures de contact avec le thérapeute pour chaque patient.
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Le TMT consiste en 29 séances de traitement administrées sur une période de 17 semaines.
Après la séance d'éducation, le traitement a lieu trois fois par semaine pendant la phase d'exposition assistée par réalité virtuelle (VR), puis une fois par semaine pendant la régulation sociale et émotionnelle (SER).
L'éducation et l'exposition sont mises en œuvre individuellement tandis que la SER est administrée en petits groupes (3-5 personnes).
Toutes les séances de traitement d'exposition prendront fin après une baisse de 50 % de la note la plus élevée enregistrée.
Les séances SER dureront 90 minutes.
Le programme de traitement dans son ensemble se traduit par environ 43,5 heures de contact avec le thérapeute pour chaque patient.
Autres noms:
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Expérimental: 3 semaines de thérapie de gestion des traumatismes (TMT)
La thérapie intensive de gestion des traumatismes de 3 semaines consiste en 29 séances de traitement administrées sur une période de 3 semaines.
Des sessions d'exposition individuelles assistées par VR et des sessions de groupe sont menées du lundi au vendredi avec des sessions individuelles menées le matin et des sessions de régulation sociale et émotionnelle (SER) menées l'après-midi.
L'éducation et l'exposition sont mises en œuvre individuellement tandis que la SER est administrée en petits groupes (3-5 personnes).
Toutes les séances de traitement d'exposition prendront fin après une baisse de 50 % de la note la plus élevée enregistrée.
Les séances SER dureront 90 minutes.
Le programme de traitement dans son ensemble se traduit par environ 43,5 heures de contact avec le thérapeute pour chaque patient.
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La thérapie intensive de gestion des traumatismes de 3 semaines consiste en 29 séances de traitement administrées sur une période de 3 semaines.
Des sessions d'exposition individuelles assistées par VR et des sessions de groupe sont menées du lundi au vendredi avec des sessions individuelles menées le matin et des sessions de régulation sociale et émotionnelle (SER) menées l'après-midi.
L'éducation et l'exposition sont mises en œuvre individuellement tandis que la SER est administrée en petits groupes (3-5 personnes).
Toutes les séances de traitement d'exposition prendront fin après une baisse de 50 % de la note la plus élevée enregistrée.
Les séances SER dureront 90 minutes.
Le programme de traitement dans son ensemble se traduit par environ 43,5 heures de contact avec le thérapeute pour chaque patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de contrôle de thérapie d'exposition de 17 semaines
Le bras de contrôle de l'étude contient 15 séances individuelles de thérapie d'exposition assistée par VR et 14 séances de groupe psychoéducatives menées sur une période de 17 semaines.
Après la séance d'éducation, le traitement a lieu trois fois par semaine pendant la phase d'exposition assistée par réalité virtuelle (RV), puis une fois par semaine pendant la phase psychoéducative. La thérapie de groupe psychoéducative comprendra des sujets tels que : les critères DSM-IV du SSPT, prévalence de l'ESPT, facteurs de risque de l'ESPT, modèles biologiques et de conditionnement de l'ESPT, comorbidité de l'ESPT, traitement pharmacologique de l'ESPT, impact de la toxicomanie, altération du fonctionnement interpersonnel chez les anciens combattants atteints de l'ESPT et problèmes liés aux problèmes de contrôle de la colère et suggestions de stratégies d'adaptation
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15 séances individuelles de thérapie d'exposition assistée par VR et 14 séances de groupe psychoéducatives menées sur une période de 17 semaines.
Après la séance d'éducation, le traitement a lieu trois fois par semaine pendant la phase d'exposition assistée par réalité virtuelle (RV), puis une fois par semaine pendant la phase psychoéducative. La thérapie de groupe psychoéducative comprendra des sujets tels que : les critères DSM-IV du SSPT, prévalence de l'ESPT, facteurs de risque de l'ESPT, modèles biologiques et de conditionnement de l'ESPT, comorbidité de l'ESPT, traitement pharmacologique de l'ESPT, impact de la toxicomanie, altération du fonctionnement interpersonnel chez les anciens combattants atteints de l'ESPT et problèmes liés aux problèmes de contrôle de la colère et suggestions de stratégies d'adaptation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par un clinicien (CAPS ; Blake et al., 1990 ; Weathers et Litz, 1994 ; Weathers et al., 1999)
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Gravité des symptômes du SSPT
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ ; Evans et Cope, 1989)
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Échelle d'ESPT administrée par un clinicien (Éléments sélectionnés)
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Nous examinerons séparément un sous-ensemble du CAPS, en utilisant des cotes de fréquence et d'intensité sur 4 éléments (intérêt pour les activités, détachement social, gamme d'affects, contrôle de la colère).
Ces éléments ont été évalués indépendamment par 3 des investigateurs de l'étude comme étant représentatifs du fonctionnement social/émotionnel
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Indicateurs fonctionnels objectifs
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Les données seront recueillies via un formulaire d'évaluation administré par un clinicien concernant les indicateurs objectifs du fonctionnement social, tels que les changements dans l'état matrimonial, le statut d'emploi, le statut résidentiel, l'implication juridique, l'hospitalisation psychiatrique et l'utilisation des soins médicaux.
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Échelle d'impressions cliniques globales
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Les sous-échelles de gravité et d'amélioration globale sont chacune des échelles à 7 points qui font partie du manuel d'évaluation ECDEU pour la psychopharmacologie.
Ils seront utilisés pour évaluer la gravité globale et l'amélioration.
La cote de gravité CGI est une mesure fréquemment utilisée dans les études sur les traitements pharmacologiques et pourrait être utile pour comparer les taux d'amélioration de cette étude et ceux des études sur les médicaments.
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Fonctionnement lié à la santé : Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé-36 Enquête sur la santé
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure l'état de santé et le fonctionnement au cours des quatre dernières semaines
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Évaluations des patients
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Pendant une période d'une semaine à chaque point d'évaluation, les patients conserveront un journal des symptômes quotidiens, tels que les cauchemars, les flashbacks, le nombre total d'heures de sommeil et les réactions de sursaut exagérées, les évaluations comportementales pour surveiller la fréquence et la gravité (sur une échelle de 10 points). ) du SSPT
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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La liste de contrôle du SSPT (PCL-M ; Weathers et al., 1993)
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Gravité des symptômes du SSPT
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crédibilité du traitement
Délai: après la semaine 3 pour les bras de 17 semaines ; après le troisième jour pour un bras de 3 semaines
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Pour évaluer les différences d'espérance de résultat, les échelles de crédibilité du traitement élaborées par Borkovec et Nau (1972) seront utilisées.
Quatre des questions seront utilisées pour cette étude, avec des échelles de Likert en 10 points.
Celles-ci incluent des questions concernant la logique du traitement, la confiance des participants à l'égard du traitement et leur espérance de succès.
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après la semaine 3 pour les bras de 17 semaines ; après le troisième jour pour un bras de 3 semaines
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Échelle de satisfaction des patients externes en psychiatrie de Charleston (CPOSS-VA ; Frueh et al., 2002) :
Délai: après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Le CPOSS-VA est une mesure de 16 items, avec un format de réponse sur une échelle de Likert, basée sur une mesure générale de la satisfaction des patients (Pellegrin et al., 2001).
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après 17 semaines pour deux bras d'étude ; après trois semaines pour le troisième bras de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCFlorida
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