Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie managementu traumatu pro bojové veterány OEF a OIF (TMT)

29. října 2017 aktualizováno: Deborah Beidel, University of Central Florida
Tato studie vyhodnotí účinnost a efektivitu terapie traumatologického managementu (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, připravuje se), která kombinuje individuální expoziční terapii pomocí virtuální reality (VR) se skupinovou sociální a emoční rehabilitací. trénink dovedností (bude lepší než léčba sestávající ze stejné expozice VR a skupinové psychoedukační skupinové terapie. TMT bude probíhat v tradičním 17týdenním formátu a 3týdenním intenzivním léčebném formátu. Výsledek bude posouzen pomocí relevantních klinických, procesních a nákladových výsledků. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí potenciál čichové stimulace jako spouštěče příznaků PTSD, rušivých myšlenek a opětovného prožívání. Proto tento návrh bude integrovat klinické a neurobiologické hodnotící studie navržené k pochopení role těchto faktorů v etiologii, udržování a léčbě PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Nasazení jednotek pro OIF/OEF bylo v posledních pěti letech rozsáhlé. Mezi vracejícími se veterány je až 18,5 % diagnostikováno posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Kromě pozitivních příznaků (vtíravé myšlenky, opětovné prožívání, nadměrné vzrušení a vyhýbání se) je PTSD spojena se sociálním nepřizpůsobením, špatnou kvalitou života, lékařskou komorbiditou a celkovou závažností symptomů. Sociální a emocionální problémy zahrnují sociální vyhýbání se, vinu, hněv a nezaměstnanost, impulzivní nebo násilné chování a rodinné neshody. Většina (> 90 %) veteránů hledajících léčbu PTSD také hledá kompenzaci invalidity za oslabující pracovní poškození a prakticky neexistují žádné administrativní nebo výzkumné údaje, které by naznačovaly, že se veteráni z PTSD zotavují. Expoziční terapie, která funguje na dlouho zavedených a základních principech behaviorální terapie, nabízí naději na zmírnění akutních symptomů, ale nemusí řešit závažné sociální poškození.

Cíle/Hypotéza: Otestovat hypotézu, že terapie zvládáním traumatu (TMT), která kombinuje individuální expoziční terapii pomocí virtuální reality (VR) se skupinovým nácvikem dovedností sociální a emoční rehabilitace (bude lepší než léčba sestávající ze stejné expozice VR a skupinová psychoedukační skupinová terapie. Výsledek bude posouzen pomocí relevantních klinických, procesních a nákladových výsledků. Kromě toho posoudíme potenciál čichové stimulace jako spouštěče příznaků PTSD, rušivých myšlenek a opětovného prožívání. Proto tento návrh bude integrovat klinické a neurobiologické hodnotící studie navržené k pochopení role těchto faktorů v etiologii, udržování a léčbě PTSD.

Specifické cíle: Existují tři konkrétní cíle: Za prvé, vyhodnotíme účinnost terapie traumatologickým managementem (TMT) pro léčbu PTSD u OIF/OEF a určíme, zda TMT (která kombinuje expozici a sociální/emocionální rehabilitaci) zlepšuje sociální/emocionální fungování ve srovnání s naší srovnávací skupinou (expozice plus psychoedukační skupinová terapie). Za druhé, prozkoumáme čichové aktivační vzorce, které mohou pomoci porozumět mozkovým mechanismům u PTSD. Za třetí určíme nákladovou efektivitu TMT pomocí nákladů na léčbu a opatření na využití zdrojů.

Design studie: V prospektivní randomizované klinické studii budeme testovat nadřazenost TMT u OIF/OEF veteránů s PTSD ve srovnání s expoziční terapií plus psychoedukační skupinovou terapií. TMT kombinuje VR asistovanou expoziční terapii (VR-EXP) se sociální a emoční rehabilitací (SER). Kromě klinických, procesních a nákladových výsledků relevantních pro PTSD u této populace zahrneme fMRI hodnocení centrálního čichového systému, abychom zdokumentovali jeho předpokládanou roli při získávání a udržování strachu. Relevantní výsledné domény budou přehodnoceny v polovině léčby, po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni nebo vojenský personál v aktivní službě s posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem v důsledku nasazení v Iráku nebo Afghánistánu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pracovníci s akutními srdečními potížemi (angina pectoris, infarkt myokardu a těžká hypertenze) budou zpočátku ze studie vyloučeni z důvodu obav, že intenzivní EXP, často doprovázené dočasným zvýšením srdeční frekvence a krevního tlaku, může představovat riziko zhoršení srdečního stavu. Budou zahrnuty, jakmile je kardiolog vyčistí.
  2. Veteráni s komorbidními psychotickými poruchami osy I nebo akutními poruchami souvisejícími se zneužíváním látek budou zpočátku ze studie vyloučeni, ale budou způsobilí, jakmile bude jejich zneužívání látek pod kontrolou po dobu alespoň dvou týdnů. Navíc diagnóza antisociální poruchy osobnosti podle osy II bude důvodem k vyloučení.
  3. Protože PTSD je obvykle doprovázena vysokou mírou komorbidních psychiatrických poruch (Keane & Wolfe, 1990), budou zahrnuti pacienti s komorbidními depresivními poruchami, úzkostnými poruchami a poruchami osobnosti jinými než antisociální porucha osobnosti. Rovněž budou zahrnuti veteráni s diagnózou mírného traumatického poranění mozku, aby náš vzorek byl co nejvíce reprezentativní pro veterány OIF/OEF. Problematice komorbidního mTBI se budeme věnovat v analýze dat. Ve všech zahrnutých případech musí být PTSD považována za primární poruchu.
  4. Pacienti musí mít trvání příznaků alespoň 6 měsíců.
  5. Pacienti užívající benzodiazepiny dostanou příležitost přerušit léčbu a budou bez benzodiazepinů alespoň dva týdny před zahájením studie. Toto vyloučení je založeno na empirických důkazech, které naznačují, že účinnost EXP u jiných úzkostných poruch může být zeslabena benzodiazepiny (Gray, 1987; Wardle, 1990). Pacienti užívající antidepresivum SSRI pro PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) budou zařazeni, jakmile se jejich léčebný režim stabilizuje po dobu alespoň 2 týdnů. Dávkování léků SSRI musí zůstat stabilní v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 17týdenní terapie k léčbě traumatu (TMT)
TMT se skládá z 29 léčebných sezení podávaných po dobu 3 týdnů. Po jednotlivých expozičních relacích s pomocí VR (14 relací) následují sezení sociální a emoční regulace (SER) vedená v malých skupinách. Individuální expoziční terapie zahrnuje virtuální realitu, která pomáhá při rozšiřování expoziční terapie. Skupinová terapie zahrnuje zvládání hněvu, nácvik sociálních dovedností, řešení problémů a aktivaci chování u deprese. Výsledkem léčebného programu jako celku je přibližně 43,5 hodin kontaktu s terapeutem u každého pacienta.
Behaviorální: Terapie managementu traumatu
TMT se skládá z 29 léčebných sezení podávaných po dobu 17 týdnů. Po edukačním sezení probíhá léčba třikrát týdně během fáze expozice asistované virtuální realitou (VR) a poté jednou týdně během sociální a emoční regulace (SER). Vzdělávání a expozice jsou realizovány individuálně, zatímco SER je podáván v malých skupinách (3-5 osob). Všechny expoziční léčebné sezení budou ukončeny po poklesu nejvyššího zaznamenaného hodnocení o 50 %. Sezení SER bude trvat 90 minut. Výsledkem léčebného programu jako celku je přibližně 43,5 hodin kontaktu s terapeutem u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • TMT
Experimentální: 3týdenní terapie k léčbě traumatu (TMT)
Intenzivní 3týdenní terapie k léčbě traumatu se skládá z 29 léčebných sezení podávaných po dobu 3 týdnů. Individuální expoziční sezení s VR a skupinová sezení se provádějí od pondělí do pátku, přičemž individuální sezení se konají dopoledne a sezení sociální a emoční regulace (SER) se konají odpoledne. Vzdělávání a expozice jsou realizovány individuálně, zatímco SER je podáván v malých skupinách (3-5 osob). Všechny expoziční léčebné sezení budou ukončeny po poklesu nejvyššího zaznamenaného hodnocení o 50 %. Sezení SER bude trvat 90 minut. Výsledkem léčebného programu jako celku je přibližně 43,5 hodin kontaktu s terapeutem u každého pacienta.
Behaviorální: Intenzivní 3týdenní terapie k léčbě traumatu
Intenzivní 3týdenní terapie k léčbě traumatu se skládá z 29 léčebných sezení podávaných po dobu 3 týdnů. Individuální expoziční sezení s VR a skupinová sezení se provádějí od pondělí do pátku, přičemž individuální sezení se konají dopoledne a sezení sociální a emoční regulace (SER) se konají odpoledne. Vzdělávání a expozice jsou realizovány individuálně, zatímco SER je podáván v malých skupinách (3-5 osob). Všechny expoziční léčebné sezení budou ukončeny po poklesu nejvyššího zaznamenaného hodnocení o 50 %. Sezení SER bude trvat 90 minut. Výsledkem léčebného programu jako celku je přibližně 43,5 hodin kontaktu s terapeutem u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Intenzivní TMT
Aktivní komparátor: Rameno kontroly expozice na 17 týdnů
Kontrolní rameno studie obsahuje 15 individuálních sezení asistované expoziční terapie VR a 14 psychoedukačních skupinových sezení vedených po dobu 17 týdnů. Po edukačním sezení probíhá léčba třikrát týdně během fáze expozice s pomocí virtuální reality (VR) a poté jednou týdně během psychoedukační fáze. Psychoedukační skupinová terapie bude zahrnovat témata jako: DSM-IV kritéria PTSD, prevalence PTSD, rizikové faktory pro PTSD, biologické a kondicionační modely PTSD, komorbidita PTSD, farmakologická léčba PTSD, dopad zneužívání návykových látek, zhoršení mezilidského fungování u veteránů s PTSD a problémy související s problémy kontroly hněvu a navrhovanými strategiemi zvládání
Behaviorální: Rameno kontroly expozice na 17 týdnů
15 individuálních sezení asistované expoziční terapie VR a 14 psychoedukačních skupinových sezení vedených po dobu 17 týdnů. Po edukačním sezení probíhá léčba třikrát týdně během fáze expozice s pomocí virtuální reality (VR) a poté jednou týdně během psychoedukační fáze. Psychoedukační skupinová terapie bude zahrnovat témata jako: DSM-IV kritéria PTSD, prevalence PTSD, rizikové faktory pro PTSD, biologické a kondicionační modely PTSD, komorbidita PTSD, farmakologická léčba PTSD, dopad zneužívání návykových látek, zhoršení mezilidského fungování u veteránů s PTSD a problémy související s problémy kontroly hněvu a navrhovanými strategiemi zvládání
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie, psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála posttraumatické stresové poruchy spravovaná lékařem (CAPS; Blake a kol., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers a kol., 1999)
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
PTSD Symptom Závažnost
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (vybrané položky)
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Samostatně prozkoumáme podmnožinu CAPS pomocí hodnocení frekvence a intenzity u 4 položek (zájem o aktivity, sociální odpoutání, rozsah afektu, kontrola hněvu). Tyto položky byly nezávisle hodnoceny 3 výzkumnými pracovníky studie jako reprezentativní pro sociální/emocionální fungování
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Objektivní funkční ukazatele
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Data budou shromažďována prostřednictvím hodnotícího formuláře spravovaného lékařem ohledně objektivních ukazatelů sociálního fungování, jako jsou změny rodinného stavu, zaměstnaneckého stavu, rezidenčního stavu, právního zapojení, psychiatrické hospitalizace a využívání lékařské péče.
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Subškály závažnosti a globálního zlepšení jsou 7bodové škály, které jsou součástí ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Budou použity k posouzení celkové závažnosti a zlepšení. Hodnocení závažnosti CGI je často používaným měřítkem ve studiích farmakologické léčby a mohlo by být užitečné při srovnávání měr zlepšení z této studie a z lékových studií.
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Fungování související se zdravím: Krátká studie zdravotních výsledků ve formě 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří zdravotní stav a fungování za poslední čtyři týdny
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Hodnocení pacientů
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Po dobu jednoho týdne v každém bodě hodnocení budou pacienti uchovávat protokol denních příznaků, jako jsou noční můry, vzpomínky, celkový počet hodin spánku a přehnané úlekové reakce chování, aby mohli sledovat frekvenci a závažnost (na 10bodové škále ) PTSD
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
Kontrolní seznam PTSD (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
PTSD Symptom Závažnost
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: po týdnu 3 po dobu 17 týdnů paže; po třetím dni po dobu 3 týdnů arm
K posouzení rozdílů v očekávané délce výsledku budou použity škály důvěryhodnosti léčby vyvinuté Borkovcem a Nauem (1972). Pro tuto studii budou použity čtyři z otázek s 10bodovou Likertovou škálou. Patří mezi ně otázky týkající se toho, jak logická léčba vypadá, jak si účastníci věří v léčbu a jejich očekávání úspěchu.
po týdnu 3 po dobu 17 týdnů paže; po třetím dni po dobu 3 týdnů arm
Charlestonská škála spokojenosti psychiatrických ambulantních pacientů (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Časové okno: po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie
CPOSS-VA je 16-položková míra s formátem odpovědi podle Likertovy škály, založená na obecném měření spokojenosti pacienta (Pellegrin et al., 2001).
po 17 týdnech pro dvě studijní ramena; po třech týdnech pro třetí větev studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCFlorida

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie managementu traumatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit