Trauma Management Therapy för OEF och OIF Combat Veterans (TMT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Utplaceringen av trupper för OIF/OEF har varit omfattande de senaste fem åren Bland återvändande veteraner har upp till 18,5 % diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Förutom de positiva symtomen (påträngande tankar, återupplevande, hyperarousal och undvikande) är PTSD associerat med social missanpassning, dålig livskvalitet, medicinsk samsjuklighet och allmän symtomsvårighet. Sociala och känslomässiga problem inkluderar socialt undvikande, skuld, ilska och arbetslöshet, impulsivt eller våldsamt beteende och oenighet i familjen. En majoritet (> 90 %) av veteraner som söker behandling för PTSD söker också handikappkompensation för funktionsnedsättning och det finns praktiskt taget inga administrativa eller forskningsdata som indikerar att veteraner återhämtar sig från PTSD. Exponeringsterapi, som fungerar på sedan länge etablerade och grundläggande principer för beteendeterapi, ger hopp om akut symtomlindring, men kanske inte tar itu med allvarlig social funktionsnedsättning.
Mål/Hypotes: Att testa hypotesen att Trauma Management Therapy (TMT), som kombinerar individuell virtuell verklighet (VR) assisterad exponeringsterapi med gruppträning i social och emotionell rehabilitering (kommer att vara överlägsen en behandling som består av samma VR-exponering och grupp psykoedukativ gruppterapi. Resultatet kommer att bedömas med hjälp av relevanta kliniska, process- och kostnadsresultat. Dessutom kommer vi att bedöma potentialen för luktstimulering som en trigger för PTSD-symtom på påträngande tankar och återupplevande. Därför kommer detta förslag att integrera kliniska och neurobiologiska bedömningsstudier utformade för att förstå rollen av dessa faktorer i etiologin, underhållet och behandlingen av PTSD.
Specifika mål: Det finns tre specifika mål: För det första kommer vi att utvärdera effekten av Trauma Management Therapy (TMT) för behandling av PTSD i OIF/OEF och avgöra om TMT (som kombinerar exponering och social/emotionell rehabilitering) förbättrar social/emotionell fungerande jämfört med vår jämförelsegrupp (exponering plus psykoedukativ gruppterapi). För det andra kommer vi att utforska luktaktiveringsmönster som kan hjälpa till att förstå hjärnans mekanismer vid PTSD. För det tredje kommer vi att fastställa TMT:s kostnadseffektivitet med hjälp av behandlingskostnader och resursutnyttjandeåtgärder.
Studiedesign: I en prospektiv randomiserad klinisk studie kommer vi att testa överlägsenheten hos TMT för OIF/OEF-veteraner med PTSD jämfört med exponeringsterapi plus psykoedukativ gruppterapi. TMT kombinerar VR-assisterad exponeringsterapi (VR-EXP) med social och emotionell rehabilitering (SER). Förutom kliniska, process- och kostnadsresultat som är relevanta för PTSD för denna population, kommer vi att inkludera fMRI-bedömning av det centrala luktsystemet för att dokumentera dess hypotetiska roll i rädslaförvärv och underhåll. Relevanta resultatdomäner kommer att omvärderas vid mitten av behandlingen, efter behandlingen och 3 och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner eller aktiv militär personal med stridsrelaterad PTSD som ett resultat av utplacering till Irak eller Afghanistan.
Exklusions kriterier:
- Personal med akuta hjärtsvårigheter (angina, hjärtinfarkt och svår hypertoni) kommer initialt att uteslutas från studien på grund av oro för att intensiv EXP, ofta åtföljd av tillfälliga ökningar av hjärtfrekvens och blodtryck, kan innebära risker för att förvärra hjärtstatus. De kommer att inkluderas när de är godkända av kardiologen.
- Veteraner med komorbida psykotiska störningar på axel I eller akuta missbruksstörningar kommer initialt att uteslutas från studien men kommer att vara berättigade när deras missbruk är under kontroll i minst två veckor. Dessutom kommer en Axis II-diagnos av antisocial personlighetsstörning att vara skäl för uteslutning.
- Eftersom PTSD vanligtvis åtföljs av höga frekvenser av komorbida psykiatriska störningar (Keane & Wolfe, 1990), kommer patienter med komorbida depressiva störningar, ångeststörningar och personlighetsstörningar andra än antisocial personlighetsstörning att inkluderas. Veteraner som har diagnosen mild traumatisk hjärnskada kommer också att inkluderas, för att vårt urval ska vara så representativt för OIF/OEF-veteraner som möjligt. Vi kommer att ta upp frågan om komorbid mTBI i dataanalysen. I alla fall som ingår måste PTSD anses vara den primära störningen.
- Patienter måste ha en symtomvaraktighet på minst 6 månader.
- Patienter på bensodiazepiner kommer att ges en möjlighet att avbryta behandlingen och kommer att vara av med bensodiazepiner i minst två veckor innan studien påbörjas. Denna uteslutning är baserad på empiriska bevis som tyder på att effekten av EXP för andra ångeststörningar kan försvagas av bensodiazepiner (Gray, 1987; Wardle, 1990). Patienter på SSRI-antidepressiv medicin för PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) kommer att inkluderas när deras medicinering har stabiliserats i minst 2 veckor. SSRI-läkemedelsdosen måste förbli stabil under hela studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 17 veckors Trauma Management Therapy (TMT)
TMT består av 29 behandlingstillfällen administrerade under en period av 3 veckor.
Individuella VR-assisterade exponeringssessioner (14 sessioner) följs av Social and Emotional Regulation (SER) sessioner som genomförs i små grupper.
Individuell exponeringsterapi inkluderar virtuell verklighet för att hjälpa till att utöka exponeringsterapin.
Gruppterapi inkluderar ilskehantering, träning av sociala färdigheter, problemlösning och beteendeaktivering för depression.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterar i cirka 43,5 timmars terapeutkontakt för varje patient.
|
TMT består av 29 behandlingstillfällen som administreras under en period av 17 veckor.
Efter utbildningssessionen sker behandling tre gånger i veckan under den virtuella verklighetsassisterade exponeringsfasen (VR) och sedan en gång i veckan under social och emotionell reglering (SER).
Utbildning och exponering genomförs individuellt medan SER administreras i mindre gruppsessioner (3-5 personer).
Alla exponeringsbehandlingar kommer att avslutas efter en nedgång på 50 % av det högsta betyg som registrerats.
SER-sessioner kommer att vara 90 minuter.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterar i cirka 43,5 timmars terapeutkontakt för varje patient.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 veckors Trauma Management Therapy (TMT)
Intensiv 3-veckors traumahanteringsterapi består av 29 behandlingstillfällen som ges under en period av 3 veckor.
Individuella VR-assisterade exponeringssessioner och gruppsessioner genomförs måndag-fredag med individuella sessioner på förmiddagen och Social and Emotional Regulation (SER) sessioner som genomförs på eftermiddagen.
Utbildning och exponering genomförs individuellt medan SER administreras i mindre gruppsessioner (3-5 personer).
Alla exponeringsbehandlingar kommer att avslutas efter en nedgång på 50 % av det högsta betyg som registrerats.
SER-sessioner kommer att vara 90 minuter.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterar i cirka 43,5 timmars terapeutkontakt för varje patient.
|
Intensiv 3-veckors traumahanteringsterapi består av 29 behandlingstillfällen som ges under en period av 3 veckor.
Individuella VR-assisterade exponeringssessioner och gruppsessioner genomförs måndag-fredag med individuella sessioner på förmiddagen och Social and Emotional Regulation (SER) sessioner som genomförs på eftermiddagen.
Utbildning och exponering genomförs individuellt medan SER administreras i mindre gruppsessioner (3-5 personer).
Alla exponeringsbehandlingar kommer att avslutas efter en nedgång på 50 % av det högsta betyg som registrerats.
SER-sessioner kommer att vara 90 minuter.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterar i cirka 43,5 timmars terapeutkontakt för varje patient.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 17 veckors exponeringsterapi kontrollarm
Studiens kontrollarm innehåller 15 individuella VR-assisterade exponeringsterapisessioner och 14 psykoedukativa gruppsessioner genomförda under en period av 17 veckor.
Efter utbildningssessionen sker behandlingen tre gånger i veckan under den virtuella verklighetsassisterade exponeringsfasen (VR) och sedan en gång i veckan under den psykoedukativa fasen. Den psykoedukativa gruppterapin kommer att innehålla ämnen som: DSM-IV kriterier för PTSD, prevalens av PTSD, riskfaktorer för PTSD, biologiska och konditionerande modeller av PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling av PTSD, påverkan av missbruk, försämring av interpersonell funktion bland veteraner med PTSD och frågor relaterade till ilskakontrollproblem och föreslagna hanteringsstrategier
|
15 individuella VR-assisterade exponeringsterapisessioner och 14 psykoedukativa gruppsessioner genomförda under en period av 17 veckor.
Efter utbildningssessionen sker behandlingen tre gånger i veckan under den virtuella verklighetsassisterade exponeringsfasen (VR) och sedan en gång i veckan under den psykoedukativa fasen. Den psykoedukativa gruppterapin kommer att innehålla ämnen som: DSM-IV kriterier för PTSD, prevalens av PTSD, riskfaktorer för PTSD, biologiska och konditionerande modeller av PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling av PTSD, påverkan av missbruk, försämring av interpersonell funktion bland veteraner med PTSD och frågor relaterade till ilskakontrollproblem och föreslagna hanteringsstrategier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (utvalda objekt)
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
Vi kommer att undersöka en delmängd av CAPS separat, med hjälp av frekvens- och intensitetsvärderingar på 4 punkter (intresse för aktiviteter, social avskildhet, omfång av affekt, ilska kontroll).
Dessa objekt bedömdes oberoende av tre av studiens utredare som representativa för social/emotionell funktion
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
|
Objektiva funktionella indikatorer
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
Data kommer att samlas in via ett betygsformulär som administreras av kliniker angående objektiva indikatorer på social funktion, såsom förändringar i civilstånd, anställningsstatus, boendestatus, juridiskt engagemang, psykiatrisk sjukhusvistelse och utnyttjande av medicinsk vård.
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
Underskalorna Severity och Global Improvement är var och en 7-gradig skala som är en del av ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology.
De kommer att användas för att bedöma övergripande svårighetsgrad och förbättring.
CGI svårighetsgraden är ett ofta använt mått i farmakologiska behandlingsstudier och kan vara användbart för att göra jämförelser av förbättringsfrekvenser från denna studie och läkemedelsstudier.
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
|
Hälsorelaterad funktion: Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter hälsostatus och funktion under de senaste fyra veckorna
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
|
Patientbetyg
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
Under en veckas period vid varje bedömningspunkt kommer patienterna att föra en logg över dagliga symtom, såsom mardrömmar, tillbakablickar, totala sömntimmar och överdrivna skrämselsvar beteendebedömningar för att övervaka frekvensen och svårighetsgraden (på en 10-gradig skala ) av PTSD
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
|
PTSD-checklistan (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: efter vecka 3 i 17 veckors armar; efter tredje dagen i 3 veckors arm
|
För att bedöma skillnader i förväntad resultat kommer behandlingstrovärdighetsskalor utvecklade av Borkovec och Nau (1972) att användas.
Fyra av frågorna kommer att användas för denna studie, med 10-gradiga Likert-skalor.
Dessa inkluderar frågor om hur logisk behandlingen verkar, hur säkra deltagarna är på behandlingen och deras förväntade framgång.
|
efter vecka 3 i 17 veckors armar; efter tredje dagen i 3 veckors arm
|
|
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Tidsram: efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
CPOSS-VA är ett mått på 16 punkter, med ett svarsformat på Likert-skala, baserat på ett allmänt mått på patientnöjdhet (Pellegrin et al., 2001).
|
efter 17 veckor för två studiearmar; efter tre veckor för den tredje studiearmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCFlorida
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .