OEF 和 OIF 退伍军人的创伤管理疗法 (TMT)
2017年10月29日 更新者：Deborah Beidel、University of Central Florida
该试验将评估创伤管理疗法（TMT；Frueh、Turner、Beidel，1996 年；Beidel、Frueh、Uhde，正在准备中）的功效和效率，该疗法将个人虚拟现实 (VR) 辅助暴露疗法与团体社交和情绪康复相结合技能培训（将优于由相同的 VR 暴露和团体心理教育团体治疗组成的治疗。
TMT 将以传统的 17 周形式和 3 周强化治疗形式进行。
将使用相关的临床、过程和成本结果来评估结果。
此外，研究人员将评估嗅觉刺激作为侵入性思维和重新体验的 PTSD 症状触发因素的潜力。
因此，该提案将整合临床和神经生物学评估研究，旨在了解这些因素在 PTSD 的病因、维持和治疗中的作用。
研究概览
详细说明
背景：OIF/OEF 的部队部署在过去五年中一直很广泛 在返回的退伍军人中，高达 18.5% 的人被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD)。 除了其阳性症状（侵入性思维、再体验、过度兴奋和回避）外，PTSD 还与社会适应不良、生活质量差、合并症和一般症状严重程度有关。 社会和情绪问题包括社会回避、内疚、愤怒和失业、冲动或暴力行为以及家庭不和。 寻求 PTSD 治疗的大多数 (> 90%) 退伍军人还为使人虚弱的职业障碍寻求残疾补偿，并且几乎没有行政或研究数据表明退伍军人正在从 PTSD 中恢复过来。 暴露疗法以行为疗法的长期确立和基本原则为基础，为缓解急性症状提供了希望，但可能无法解决严重的社会障碍。
目团体心理教育团体治疗。 将使用相关的临床、过程和成本结果来评估结果。 此外，我们将评估嗅觉刺激作为侵入性思维和重新体验的 PTSD 症状触发器的潜力。 因此，该提案将整合临床和神经生物学评估研究，旨在了解这些因素在 PTSD 的病因、维持和治疗中的作用。
具体目标：有三个具体目标：首先，我们将评估创伤管理疗法 (TMT) 治疗 OIF/OEF 中 PTSD 的疗效，并确定 TMT（结合暴露和社会/情绪康复）是否改善社会/情绪与我们的对照组相比（暴露加心理教育团体治疗）。 其次，我们将探索可能有助于理解 PTSD 大脑机制的嗅觉激活模式。 第三，我们将使用治疗费用和资源利用措施来确定 TMT 的成本效益。
研究设计：在一项前瞻性随机临床试验中，我们将测试 TMT 对于患有 PTSD 的 OIF/OEF 退伍军人与暴露疗法加心理教育团体疗法相比的优越性。 TMT 将 VR 辅助暴露疗法 (VR-EXP) 与社交和情绪康复 (SER) 相结合。 除了与该人群的 PTSD 相关的临床、过程和成本结果外，我们还将包括中央嗅觉系统的 fMRI 评估，以记录其在恐惧获得和维持中的假设作用。 相关结果领域将在治疗中期、治疗后以及 3 个月和 6 个月的随访中重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32816
- University of Central Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由于部署到伊拉克或阿富汗而患有与战斗相关的创伤后应激障碍的退伍军人或现役军人。
排除标准：
- 患有急性心脏困难（心绞痛、心肌梗塞和严重高血压）的人员最初将被排除在研究之外，因为担心强化 EXP（通常伴有心率和血压的暂时增加）可能会导致心脏状况恶化的风险。 一旦他们被心脏病专家清除，他们将被包括在内。
- 患有共病轴 I 精神障碍或急性药物滥用障碍的退伍军人最初将被排除在研究之外，但一旦他们的药物滥用得到控制至少两周，他们将符合条件。 此外，反社会人格障碍的轴 II 诊断将被排除在外。
- 由于 PTSD 通常伴随着高比例的共病精神障碍 (Keane & Wolfe, 1990)，因此将包括共病抑郁症、焦虑症和反社会人格障碍以外的人格障碍的患者。 此外，还将包括诊断为轻度脑外伤的退伍军人，以便我们的样本尽可能代表 OIF/OEF 退伍军人。 我们将在数据分析中解决共病 mTBI 的问题。 在包括的所有情况下，必须将 PTSD 视为原发性疾病。
- 患者的症状持续时间必须至少为 6 个月。
- 服用苯二氮卓类药物的患者将有机会停止服用苯二氮卓类药物，并在开始研究前至少两周停用苯二氮卓类药物。 这种排除是基于经验证据表明 EXP 对其他焦虑症的疗效可能会被苯二氮卓类药物减弱 (Gray, 1987; Wardle, 1990)。 服用 SSRI 抗抑郁药物治疗 PTSD 的患者（Ballenger 等人，2000 年；Brady 等人，2000 年）将在他们的药物治疗方案稳定至少 2 周后纳入。 SSRI 药物剂量必须在整个研究过程中保持稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：17 周创伤管理疗法 (TMT)
TMT 包括在 3 周内进行的 29 次治疗。
个人 VR 辅助曝光课程（14 节）之后是小组进行的社交和情绪调节 (SER) 课程。
个人暴露疗法包括虚拟现实以协助增强暴露疗法。
团体治疗包括愤怒管理、社交技能训练、问题解决和抑郁症的行为激活。
整个治疗计划为每位患者带来大约 43.5 小时的治疗师接触。
|
TMT 包括在 17 周内进行的 29 次治疗。
教育课程结束后，在虚拟现实 (VR) 辅助曝光阶段每周进行 3 次治疗，然后在社交和情绪调节 (SER) 阶段每周进行一次治疗。
教育和接触是单独实施的，而 SER 是在小组会议（3-5 人）中进行的。
在记录的最高评级下降 50% 后，所有暴露治疗课程将终止。
SER 会议将为 90 分钟。
整个治疗计划为每位患者带来大约 43.5 小时的治疗师接触。
其他名称：
|
|
实验性的：3 周创伤管理疗法 (TMT)
为期 3 周的强化创伤管理疗法包括在 3 周内进行的 29 次治疗。
个人 VR 辅助曝光会议和小组会议在周一至周五进行，个人会议在上午进行，社交和情绪调节 (SER) 会议在下午进行。
教育和接触是单独实施的，而 SER 是在小组会议（3-5 人）中进行的。
在记录的最高评级下降 50% 后，所有暴露治疗课程将终止。
SER 会议将为 90 分钟。
整个治疗计划为每位患者带来大约 43.5 小时的治疗师接触。
|
为期 3 周的强化创伤管理疗法包括在 3 周内进行的 29 次治疗。
个人 VR 辅助曝光会议和小组会议在周一至周五进行，个人会议在上午进行，社交和情绪调节 (SER) 会议在下午进行。
教育和接触是单独实施的，而 SER 是在小组会议（3-5 人）中进行的。
在记录的最高评级下降 50% 后，所有暴露治疗课程将终止。
SER 会议将为 90 分钟。
整个治疗计划为每位患者带来大约 43.5 小时的治疗师接触。
其他名称：
|
|
有源比较器：17 周暴露疗法控制臂
该研究的控制组包含 15 个单独的 VR 辅助暴露治疗课程和 14 个心理教育小组课程，为期 17 周。
教育课程结束后，在虚拟现实 (VR) 辅助曝光阶段每周进行三次治疗，然后在心理教育阶段每周进行一次治疗。心理教育团体治疗将包括以下主题：PTSD 的 DSM-IV 标准，创伤后应激障碍的患病率、创伤后应激障碍的危险因素、创伤后应激障碍的生物学和调节模型、创伤后应激障碍合并症、创伤后应激障碍的药物治疗、药物滥用的影响、患有创伤后应激障碍的退伍军人的人际功能受损以及与愤怒控制问题相关的问题和建议的应对策略
|
在 17 周的时间内进行了 15 次单独的 VR 辅助暴露治疗课程和 14 次心理教育小组课程。
教育课程结束后，在虚拟现实 (VR) 辅助曝光阶段每周进行三次治疗，然后在心理教育阶段每周进行一次治疗。心理教育团体治疗将包括以下主题：PTSD 的 DSM-IV 标准，创伤后应激障碍的患病率、创伤后应激障碍的危险因素、创伤后应激障碍的生物学和调节模型、创伤后应激障碍合并症、创伤后应激障碍的药物治疗、药物滥用的影响、患有创伤后应激障碍的退伍军人的人际功能受损以及与愤怒控制问题相关的问题和建议的应对策略
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS；Blake 等人，1990 年；Weathers & Litz，1994 年；Weathers 等人，1999 年）
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
PTSD 症状严重程度
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量问卷 (QLQ; Evans & Cope, 1989)
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
|
|
临床医生管理的 PTSD 量表（选定项目）
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
我们将单独检查 CAPS 的一个子集，使用 4 个项目（对活动的兴趣、社会分离、影响范围、愤怒控制）的频率和强度评级。
这些项目由 3 名研究调查员独立评定为社交/情绪功能的代表
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
|
客观功能指标
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
将通过临床医生管理的评分表收集有关社会功能客观指标的数据，例如婚姻状况、就业状况、居住状况、法律参与、精神病住院和医疗保健利用的变化。
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
|
临床整体印象量表
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
严重性和整体改善子量表均为 7 分制量表，它们是 ECDEU 精神药理学评估手册的一部分。
它们将用于评估整体严重性和改善情况。
CGI 严重性评级是药物治疗研究中常用的衡量标准，可用于比较本研究和药物研究的改善率。
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
|
健康相关功能：医疗结果研究简表 36 健康调查
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷，用于衡量过去 4 周内的健康状况和功能
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
|
患者评分
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
在每个评估点为期一周的时间内，患者将记录每日症状，例如噩梦、闪回、总睡眠时间和夸张的惊吓反应行为评级，以监测频率和严重程度（以 10 分制计） ) 创伤后应激障碍
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
|
PTSD 检查表（PCL-M；Weathers 等人，1993 年）
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
PTSD 症状严重程度
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗可信度
大体时间：第 3 周后 17 周武器；第三天后 3 周手臂
|
为了评估预期结果的差异，将使用 Borkovec 和 Nau (1972) 开发的治疗可信度量表。
本研究将使用四个问题，采用 10 点李克特量表。
这些问题包括关于治疗看起来有多合乎逻辑、参与者对治疗有多自信以及他们对成功的预期。
|
第 3 周后 17 周武器；第三天后 3 周手臂
|
|
查尔斯顿精神病门诊患者满意度量表 (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002)：
大体时间：两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
CPOSS-VA 是 16 项测量，采用 Likert 量表响应格式，基于患者满意度的一般测量（Pellegrin 等人，2001 年）。
|
两个研究组在 17 周后；第三个研究组三周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP、University of Central Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.