- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809326
Trauma-Management-Therapie für OEF- und OIF-Kampfveteranen (TMT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Truppeneinsatz für OIF/OEF war in den letzten fünf Jahren umfangreich. Bei bis zu 18,5 % der heimkehrenden Veteranen wird eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert. Zusätzlich zu ihren positiven Symptomen (aufdringliche Gedanken, Wiedererleben, Übererregung und Vermeidung) ist PTSD mit sozialer Fehlanpassung, schlechter Lebensqualität, medizinischer Komorbidität und allgemeiner Symptomschwere verbunden. Zu den sozialen und emotionalen Problemen gehören soziale Vermeidung, Schuldgefühle, Wut und Arbeitslosigkeit, impulsives oder gewalttätiges Verhalten und familiäre Zwietracht. Eine Mehrheit (> 90 %) der Veteranen, die eine Behandlung für PTSD suchen, beantragen auch eine Invaliditätsentschädigung für eine schwächende berufliche Beeinträchtigung, und es gibt praktisch keine Verwaltungs- oder Forschungsdaten, die darauf hindeuten, dass sich Veteranen von PTSD erholen. Die Expositionstherapie, die auf altbewährten und grundlegenden Prinzipien der Verhaltenstherapie beruht, bietet Hoffnung auf akute Symptomlinderung, kann aber schwere soziale Beeinträchtigungen nicht behandeln.
Ziele/Hypothese: Um die Hypothese zu testen, dass die Trauma-Management-Therapie (TMT), die eine individuelle, durch virtuelle Realität (VR) unterstützte Expositionstherapie mit einem Gruppentraining für soziale und emotionale Rehabilitationsfähigkeiten kombiniert, einer Behandlung überlegen sein wird, die aus der gleichen VR-Exposition besteht und Gruppenpsychoedukative Gruppentherapie. Das Ergebnis wird anhand relevanter klinischer, Prozess- und Kostenergebnisse bewertet. Darüber hinaus werden wir das Potenzial der olfaktorischen Stimulation als Auslöser für PTBS-Symptome von aufdringlichen Gedanken und Wiedererleben untersuchen. Daher wird dieser Vorschlag klinische und neurobiologische Bewertungsstudien integrieren, die darauf ausgelegt sind, die Rolle dieser Faktoren bei der Ätiologie, Aufrechterhaltung und Behandlung von PTBS zu verstehen.
Spezifische Ziele: Es gibt drei spezifische Ziele: Erstens werden wir die Wirksamkeit der Trauma-Management-Therapie (TMT) für die Behandlung von PTSD bei OIF/OEF bewerten und feststellen, ob TMT (die Exposition und soziale/emotionale Rehabilitation kombiniert) die soziale/emotionale verbessert Funktionstüchtigkeit im Vergleich zu unserer Vergleichsgruppe (Exposition plus psychoedukative Gruppentherapie). Zweitens werden wir olfaktorische Aktivierungsmuster untersuchen, die zum Verständnis der Gehirnmechanismen bei PTBS beitragen können. Drittens werden wir die Kosteneffizienz von TMT anhand von Behandlungskosten und Ressourcennutzungsmessungen bestimmen.
Studiendesign: In einer prospektiv randomisierten klinischen Studie werden wir die Überlegenheit der TMT für OIF/OEF-Veteranen mit PTBS im Vergleich zu einer Expositionstherapie plus psychoedukativer Gruppentherapie testen. TMT kombiniert VR-unterstützte Expositionstherapie (VR-EXP) mit sozialer und emotionaler Rehabilitation (SER). Zusätzlich zu klinischen, Prozess- und Kostenergebnissen, die für PTSD für diese Population relevant sind, werden wir eine fMRI-Bewertung des zentralen Riechsystems einbeziehen, um seine hypothetische Rolle bei der Angsterlangung und -erhaltung zu dokumentieren. Relevante Ergebnisbereiche werden während der Behandlungsmitte, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- University of Central Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen oder Militärangehörige im aktiven Dienst mit kampfbezogener PTBS infolge eines Einsatzes im Irak oder in Afghanistan.
Ausschlusskriterien:
- Personal mit akuten Herzproblemen (Angina pectoris, Myokardinfarkt und schwerer Bluthochdruck) wird zunächst von der Studie ausgeschlossen, da befürchtet wird, dass intensive EXP, oft begleitet von vorübergehenden Erhöhungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, Risiken einer Verschlechterung des Herzzustands bergen könnten. Sie werden aufgenommen, sobald sie vom Kardiologen freigegeben wurden.
- Veteranen mit komorbiden psychotischen Störungen der Achse I oder akuten Drogenmissbrauchsstörungen werden zunächst von der Studie ausgeschlossen, kommen aber in Frage, sobald ihr Drogenmissbrauch für mindestens zwei Wochen unter Kontrolle ist. Darüber hinaus ist eine Achse-II-Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung ein Grund für den Ausschluss.
- Da PTSD typischerweise von hohen Raten komorbider psychiatrischer Störungen begleitet wird (Keane & Wolfe, 1990), werden Patienten mit komorbiden depressiven Störungen, Angststörungen und anderen Persönlichkeitsstörungen als der antisozialen Persönlichkeitsstörung eingeschlossen. Außerdem werden Veteranen mit einer Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung eingeschlossen, damit unsere Stichprobe so repräsentativ wie möglich für OIF/OEF-Veteranen ist. Wir werden das Problem der komorbiden mTBI in der Datenanalyse ansprechen. In allen eingeschlossenen Fällen muss die PTBS als primäre Störung betrachtet werden.
- Die Patienten müssen eine Symptomdauer von mindestens 6 Monaten haben.
- Patienten, die mit Benzodiazepinen behandelt werden, erhalten die Möglichkeit, die Behandlung mit Benzodiazepinen für mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen. Dieser Ausschluss basiert auf dem empirischen Nachweis, dass die Wirksamkeit von EXP bei anderen Angststörungen durch Benzodiazepine abgeschwächt werden kann (Gray, 1987; Wardle, 1990). Patienten, die SSRI-Antidepressiva gegen PTBS einnehmen (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) werden aufgenommen, sobald sich ihre Medikation über mindestens 2 Wochen stabilisiert hat. Die Dosierung der SSRI-Medikamente muss während des gesamten Studienverlaufs stabil bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 17-wöchige Trauma-Management-Therapie (TMT)
TMT besteht aus 29 Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen verabreicht werden.
Auf individuelle VR-unterstützte Expositionssitzungen (14 Sitzungen) folgen Sitzungen zur sozialen und emotionalen Regulierung (SER), die in kleinen Gruppen durchgeführt werden.
Die individuelle Expositionstherapie umfasst virtuelle Realität zur Unterstützung der Erweiterung der Expositionstherapie.
Gruppentherapie umfasst Aggressionsmanagement, Training sozialer Fähigkeiten, Problemlösung und Verhaltensaktivierung bei Depressionen.
Das Behandlungsprogramm insgesamt ergibt für jeden Patienten ca. 43,5 Stunden Therapeutenkontakt.
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TMT besteht aus 29 Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von 17 Wochen verabreicht werden.
Nach der Schulungssitzung erfolgt die Behandlung dreimal pro Woche während der durch Virtual Reality (VR) unterstützten Expositionsphase und dann einmal pro Woche während der sozialen und emotionalen Regulierung (SER).
Aufklärung und Exposition werden individuell durchgeführt, während SER in kleinen Gruppensitzungen (3-5 Personen) durchgeführt wird.
Alle Expositionsbehandlungssitzungen enden nach einem Rückgang der höchsten aufgezeichneten Bewertung um 50 %.
SER-Sitzungen dauern 90 Minuten.
Das Behandlungsprogramm insgesamt ergibt für jeden Patienten ca. 43,5 Stunden Therapeutenkontakt.
Andere Namen:
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Experimental: 3-wöchige Trauma-Management-Therapie (TMT)
Intensive 3-wöchige Trauma-Management-Therapie besteht aus 29 Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt werden.
Einzelne VR-unterstützte Expositionssitzungen und Gruppensitzungen werden von Montag bis Freitag durchgeführt, wobei Einzelsitzungen am Morgen und Sitzungen zur sozialen und emotionalen Regulierung (SER) am Nachmittag durchgeführt werden.
Aufklärung und Exposition werden individuell durchgeführt, während SER in kleinen Gruppensitzungen (3-5 Personen) durchgeführt wird.
Alle Expositionsbehandlungssitzungen enden nach einem Rückgang der höchsten aufgezeichneten Bewertung um 50 %.
SER-Sitzungen dauern 90 Minuten.
Das Behandlungsprogramm insgesamt ergibt für jeden Patienten ca. 43,5 Stunden Therapeutenkontakt.
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Intensive 3-wöchige Trauma-Management-Therapie besteht aus 29 Behandlungssitzungen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt werden.
Einzelne VR-unterstützte Expositionssitzungen und Gruppensitzungen werden von Montag bis Freitag durchgeführt, wobei Einzelsitzungen am Morgen und Sitzungen zur sozialen und emotionalen Regulierung (SER) am Nachmittag durchgeführt werden.
Aufklärung und Exposition werden individuell durchgeführt, während SER in kleinen Gruppensitzungen (3-5 Personen) durchgeführt wird.
Alle Expositionsbehandlungssitzungen enden nach einem Rückgang der höchsten aufgezeichneten Bewertung um 50 %.
SER-Sitzungen dauern 90 Minuten.
Das Behandlungsprogramm insgesamt ergibt für jeden Patienten ca. 43,5 Stunden Therapeutenkontakt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 17-wöchige Expositionstherapie Kontrollarm
Der Kontrollarm der Studie umfasst 15 individuelle VR-unterstützte Konfrontationstherapiesitzungen und 14 psychoedukative Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 17 Wochen durchgeführt werden.
Nach der Schulungssitzung erfolgt die Behandlung dreimal pro Woche während der durch Virtual Reality (VR) unterstützten Expositionsphase und dann einmal pro Woche während der psychoedukativen Phase. Die psychoedukative Gruppentherapie umfasst Themen wie: DSM-IV-Kriterien von PTBS, Prävalenz von PTBS, Risikofaktoren für PTBS, biologische und konditionierende Modelle von PTBS, PTBS-Komorbidität, pharmakologische Behandlung von PTBS, die Auswirkungen von Drogenmissbrauch, Beeinträchtigung des zwischenmenschlichen Funktionierens bei Veteranen mit PTBS und Probleme im Zusammenhang mit Wutkontrollproblemen und vorgeschlagenen Bewältigungsstrategien
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15 individuelle VR-unterstützte Konfrontationstherapiesitzungen und 14 psychoedukative Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 17 Wochen durchgeführt wurden.
Nach der Schulungssitzung erfolgt die Behandlung dreimal pro Woche während der durch Virtual Reality (VR) unterstützten Expositionsphase und dann einmal pro Woche während der psychoedukativen Phase. Die psychoedukative Gruppentherapie umfasst Themen wie: DSM-IV-Kriterien von PTBS, Prävalenz von PTBS, Risikofaktoren für PTBS, biologische und konditionierende Modelle von PTBS, PTBS-Komorbidität, pharmakologische Behandlung von PTBS, die Auswirkungen von Drogenmissbrauch, Beeinträchtigung des zwischenmenschlichen Funktionierens bei Veteranen mit PTBS und Probleme im Zusammenhang mit Wutkontrollproblemen und vorgeschlagenen Bewältigungsstrategien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kliniker-verabreichte PTBS-Skala (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Schweregrad der PTBS-Symptome
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (ausgewählte Elemente)
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Wir werden eine Teilmenge der CAPS separat untersuchen, indem wir Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen für 4 Items verwenden (Interesse an Aktivitäten, soziale Distanzierung, Affektbreite, Wutkontrolle).
Diese Items wurden von 3 Studienleitern unabhängig voneinander als repräsentativ für die soziale/emotionale Funktionsfähigkeit bewertet
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Objektive Funktionsindikatoren
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Daten werden über ein vom Arzt verwaltetes Bewertungsformular zu objektiven Indikatoren der sozialen Funktionsfähigkeit erhoben, z. B. Änderungen des Familienstands, des Beschäftigungsstatus, des Aufenthaltsstatus, der rechtlichen Beteiligung, der Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus und der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung.
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Clinical Global Impressions-Skala
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Die Schweregrad- und Gesamtverbesserungs-Subskalen sind jeweils 7-Punkte-Skalen, die Teil des ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology sind.
Sie werden verwendet, um den Gesamtschweregrad und die Verbesserung zu beurteilen.
Die CGI-Schwerebewertung ist ein häufig verwendetes Maß in pharmakologischen Behandlungsstudien und könnte nützlich sein, um Vergleiche der Verbesserungsraten aus dieser Studie und denen von Arzneimittelstudien anzustellen.
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Health-Related Functioning: Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen misst
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Patientenbewertungen
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Für einen Zeitraum von einer Woche führen die Patienten an jedem Bewertungspunkt ein Protokoll der täglichen Symptome wie Albträume, Flashbacks, Gesamtstunden des Schlafs und übertriebene Schreckreaktionen Verhaltensbewertungen, um die Häufigkeit und Schwere (auf einer 10-Punkte-Skala) zu überwachen ) von PTBS
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Die PTBS-Checkliste (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Schweregrad der PTBS-Symptome
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: nach Woche 3 für 17-wöchige Arme; nach dem dritten Tag für 3 Wochen Arm
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Zur Beurteilung von Unterschieden in der Ergebniserwartung werden die von Borkovec und Nau (1972) entwickelten Glaubwürdigkeitsskalen der Behandlung verwendet.
Vier der Fragen werden für diese Studie mit 10-Punkte-Likert-Skalen verwendet.
Dazu gehören Fragen, wie logisch die Behandlung erscheint, wie zuversichtlich die Teilnehmer in Bezug auf die Behandlung sind und welche Erfolgserwartung sie haben.
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nach Woche 3 für 17-wöchige Arme; nach dem dritten Tag für 3 Wochen Arm
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Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Zeitfenster: nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Die CPOSS-VA ist eine 16-Punkte-Messung mit einem Likert-Skalen-Antwortformat, basierend auf einer allgemeinen Messung der Patientenzufriedenheit (Pellegrin et al., 2001).
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nach 17 Wochen für zwei Studienarme; nach drei Wochen für den dritten Studienarm
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCFlorida
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