Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zarządzania traumą dla weteranów bojowych OEF i OIF (TMT)

29 października 2017 zaktualizowane przez: Deborah Beidel, University of Central Florida
Ta próba oceni skuteczność i skuteczność Trauma Management Therapy (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, w przygotowaniu), która łączy indywidualną terapię ekspozycji wspomaganą wirtualną rzeczywistością (VR) z grupową rehabilitacją społeczną i emocjonalną trening umiejętności (będzie lepszy od leczenia składającego się z tej samej ekspozycji VR i psychoedukacyjnej terapii grupowej. TMT będzie prowadzone w tradycyjnym 17-tygodniowym formacie i 3-tygodniowym intensywnym formacie leczenia. Wynik zostanie oceniony przy użyciu odpowiednich wyników klinicznych, procesowych i kosztowych. Dodatkowo badacze ocenią potencjał stymulacji węchowej jako czynnika wyzwalającego objawy PTSD w postaci natrętnych myśli i ponownego doświadczania. W związku z tym niniejsza propozycja połączy kliniczne i neurobiologiczne badania oceniające mające na celu zrozumienie roli tych czynników w etiologii, utrzymywaniu się i leczeniu PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Rozmieszczenie oddziałów dla OIF/OEF było szeroko zakrojone w ciągu ostatnich pięciu lat Wśród powracających weteranów aż u 18,5% zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD). Poza objawami pozytywnymi (natrętne myśli, ponowne przeżywanie, nadmierne pobudzenie i unikanie), zespół stresu pourazowego wiąże się z niedostosowaniem społecznym, niską jakością życia, chorobami współistniejącymi i ogólnym nasileniem objawów. Problemy społeczne i emocjonalne obejmują unikanie kontaktów towarzyskich, poczucie winy, złość i bezrobocie, zachowania impulsywne lub agresywne oraz niezgodę w rodzinie. Większość (> 90%) weteranów szukających leczenia z powodu PTSD ubiega się również o odszkodowanie z tytułu niezdolności do pracy z powodu wyniszczającego upośledzenia zawodowego i praktycznie nie ma danych administracyjnych ani badawczych wskazujących, że weterani wracają do zdrowia po PTSD. Terapia ekspozycyjna, która działa w oparciu o ugruntowane i fundamentalne zasady terapii behawioralnej, daje nadzieję na złagodzenie ostrych objawów, ale może nie odnosić się do poważnych upośledzeń społecznych.

Cele/hipoteza: przetestowanie hipotezy, że Terapia Zarządzania Traumą (TMT), która łączy indywidualną terapię ekspozycji wspomaganą wirtualną rzeczywistością (VR) z grupowym treningiem umiejętności rehabilitacji społecznej i emocjonalnej (będzie lepsza od leczenia składającego się z tej samej ekspozycji VR i psychoedukacyjna terapia grupowa. Wynik zostanie oceniony przy użyciu odpowiednich wyników klinicznych, procesowych i kosztowych. Dodatkowo ocenimy potencjał stymulacji węchowej jako wyzwalacza objawów PTSD w postaci natrętnych myśli i ponownego przeżywania. W związku z tym niniejsza propozycja połączy kliniczne i neurobiologiczne badania oceniające mające na celu zrozumienie roli tych czynników w etiologii, utrzymywaniu się i leczeniu PTSD.

Konkretne cele: Istnieją trzy konkretne cele: Po pierwsze, ocenimy skuteczność Terapii Zarządzania Traumą (TMT) w leczeniu PTSD w OIF/OEF i ustalimy, czy TMT (która łączy ekspozycję i rehabilitację społeczno-emocjonalną) poprawia społeczne/emocjonalne funkcjonowania w porównaniu z naszą grupą porównawczą (ekspozycja plus psychoedukacyjna terapia grupowa). Po drugie, zbadamy wzorce aktywacji węchowej, które mogą pomóc w zrozumieniu mechanizmów mózgowych w PTSD. Po trzecie, określimy efektywność kosztową TMT za pomocą wydatków na leczenie i miar wykorzystania zasobów.

Projekt badania: W prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym przetestujemy wyższość TMT dla weteranów OIF/OEF z zespołem stresu pourazowego w porównaniu z terapią ekspozycji i grupową terapią psychoedukacyjną. TMT łączy terapię ekspozycyjną wspomaganą VR (VR-EXP) z rehabilitacją społeczną i emocjonalną (SER). Oprócz wyników klinicznych, procesowych i kosztowych istotnych dla PTSD dla tej populacji, uwzględnimy ocenę fMRI centralnego układu węchowego w celu udokumentowania jego hipotetycznej roli w nabywaniu i utrzymywaniu strachu. Odpowiednie domeny wyników zostaną ponownie ocenione w trakcie leczenia, po leczeniu oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • University of Central Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani lub personel wojskowy czynnej służby z PTSD związanym z walką w wyniku rozmieszczenia w Iraku lub Afganistanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Personel z ostrymi problemami kardiologicznymi (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie) zostanie początkowo wykluczony z badania ze względu na obawy, że intensywny EXP, któremu często towarzyszy przejściowy wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi, może stwarzać ryzyko pogorszenia stanu serca. Zostaną one uwzględnione po zatwierdzeniu przez kardiologa.
  2. Weterani ze współistniejącymi zaburzeniami psychotycznymi osi I lub ostrymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji będą początkowo wykluczeni z badania, ale będą się kwalifikować, gdy ich nadużywanie substancji będzie pod kontrolą przez co najmniej dwa tygodnie. Dodatkowo diagnoza osi II antyspołecznego zaburzenia osobowości będzie powodem wykluczenia.
  3. Ponieważ PTSD zwykle towarzyszy wysoki odsetek współistniejących zaburzeń psychicznych (Keane i Wolfe, 1990), uwzględnieni zostaną pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami osobowości innymi niż antyspołeczne zaburzenie osobowości. Uwzględnieni zostaną również weterani, u których zdiagnozowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, aby nasza próba była jak najbardziej reprezentatywna dla weteranów OIF/OEF. W analizie danych zajmiemy się kwestią współistniejącego mTBI. We wszystkich uwzględnionych przypadkach PTSD należy uznać za zaburzenie pierwotne.
  4. Pacjenci muszą utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny będą mieli możliwość odstawienia benzodiazepin i będą odstawieni od benzodiazepin przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania. To wykluczenie opiera się na dowodach empirycznych sugerujących, że skuteczność EXP w innych zaburzeniach lękowych może być osłabiona przez benzodiazepiny (Gray, 1987; Wardle, 1990). Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI na zespół stresu pourazowego (Ballenger i in., 2000; Brady i in., 2000) zostaną włączeni do badania, gdy ich schemat leczenia ustabilizuje się na co najmniej 2 tygodnie. Dawka leku SSRI musi pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 17-tygodniowa terapia leczenia traumy (TMT)
TMT składa się z 29 sesji terapeutycznych prowadzonych przez okres 3 tygodni. Po indywidualnych sesjach ekspozycji wspomaganej VR (14 sesji) następują sesje regulacji społecznej i emocjonalnej (SER) prowadzone w małych grupach. Indywidualna terapia ekspozycyjna obejmuje wirtualną rzeczywistość, aby pomóc w terapii zwiększającej ekspozycję. Terapia grupowa obejmuje zarządzanie gniewem, trening umiejętności społecznych, rozwiązywanie problemów i aktywację behawioralną depresji. Program leczenia jako całość skutkuje około 43,5 godzinami kontaktu z terapeutą dla każdego pacjenta.
Behawioralne: Terapia zarządzania traumą
TMT składa się z 29 sesji terapeutycznych prowadzonych przez okres 17 tygodni. Po sesji edukacyjnej terapia odbywa się trzy razy w tygodniu podczas fazy ekspozycji wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VR), a następnie raz w tygodniu podczas regulacji społecznej i emocjonalnej (SER). Edukacja i ekspozycja są realizowane indywidualnie, podczas gdy SER odbywa się w małych grupach (3-5 osób). Wszystkie sesje leczenia ekspozycji zostaną zakończone po spadku najwyższej zarejestrowanej oceny o 50%. Sesje SER będą trwały 90 minut. Program leczenia jako całość skutkuje około 43,5 godzinami kontaktu z terapeutą dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • TMT
Eksperymentalny: 3-tygodniowa terapia leczenia traumy (TMT)
Intensywna 3-tygodniowa Terapia Leczenia Traumy składa się z 29 sesji terapeutycznych prowadzonych przez okres 3 tygodni. Indywidualne sesje ekspozycji wspomaganej VR i sesje grupowe odbywają się od poniedziałku do piątku, z sesjami indywidualnymi prowadzonymi rano i sesjami regulacji społecznej i emocjonalnej (SER) prowadzonymi po południu. Edukacja i ekspozycja są realizowane indywidualnie, podczas gdy SER odbywa się w małych grupach (3-5 osób). Wszystkie sesje leczenia ekspozycji zostaną zakończone po spadku najwyższej zarejestrowanej oceny o 50%. Sesje SER będą trwały 90 minut. Program leczenia jako całość skutkuje około 43,5 godzinami kontaktu z terapeutą dla każdego pacjenta.
Behawioralne: Intensywna 3-tygodniowa terapia zarządzania traumą
Intensywna 3-tygodniowa Terapia Leczenia Traumy składa się z 29 sesji terapeutycznych prowadzonych przez okres 3 tygodni. Indywidualne sesje ekspozycji wspomaganej VR i sesje grupowe odbywają się od poniedziałku do piątku, z sesjami indywidualnymi prowadzonymi rano i sesjami regulacji społecznej i emocjonalnej (SER) prowadzonymi po południu. Edukacja i ekspozycja są realizowane indywidualnie, podczas gdy SER odbywa się w małych grupach (3-5 osób). Wszystkie sesje leczenia ekspozycji zostaną zakończone po spadku najwyższej zarejestrowanej oceny o 50%. Sesje SER będą trwały 90 minut. Program leczenia jako całość skutkuje około 43,5 godzinami kontaktu z terapeutą dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Intensywny TMT
Aktywny komparator: 17-tygodniowa grupa kontrolna terapii ekspozycyjnej
Grupa kontrolna badania obejmuje 15 indywidualnych sesji terapii ekspozycyjnej wspomaganej VR i 14 psychoedukacyjnych sesji grupowych prowadzonych przez okres 17 tygodni. Po sesji Edukacyjnej terapia odbywa się trzy razy w tygodniu podczas fazy Ekspozycji wspomaganej Wirtualną Rzeczywistością (VR), a następnie raz w tygodniu podczas fazy Psychoedukacyjnej. Psychoedukacyjna terapia grupowa obejmować będzie takie tematy jak: kryteria DSM-IV PTSD, rozpowszechnienie PTSD, czynniki ryzyka PTSD, modele biologiczne i uwarunkowania PTSD, współwystępowanie PTSD, leczenie farmakologiczne PTSD, wpływ nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia funkcjonowania interpersonalnego wśród weteranów z PTSD oraz zagadnienia związane z problemami kontroli złości i sugerowanymi strategiami radzenia sobie
Behawioralne: 17-tygodniowa grupa kontrolna terapii ekspozycyjnej
15 indywidualnych sesji terapii ekspozycyjnej wspomaganej VR oraz 14 psychoedukacyjnych sesji grupowych prowadzonych przez okres 17 tygodni. Po sesji Edukacyjnej terapia odbywa się trzy razy w tygodniu podczas fazy Ekspozycji wspomaganej Wirtualną Rzeczywistością (VR), a następnie raz w tygodniu podczas fazy Psychoedukacyjnej. Psychoedukacyjna terapia grupowa obejmować będzie takie tematy jak: kryteria DSM-IV PTSD, rozpowszechnienie PTSD, czynniki ryzyka PTSD, modele biologiczne i uwarunkowania PTSD, współwystępowanie PTSD, leczenie farmakologiczne PTSD, wpływ nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia funkcjonowania interpersonalnego wśród weteranów z PTSD oraz zagadnienia związane z problemami kontroli złości i sugerowanymi strategiami radzenia sobie
Inne nazwy:
  • Terapia Ekspozycyjna, Psychoedukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS; Blake i in., 1990; Weathers i Litz, 1994; Weathers i in., 1999)
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Nasilenie objawów PTSD
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia (QLQ; Evans i Cope, 1989)
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Skala PTSD administrowana przez lekarza (wybrane pozycje)
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Zbadamy osobno podzbiór CAPS, używając ocen częstotliwości i intensywności dla 4 pozycji (zainteresowanie zajęciami, dystans społeczny, zakres afektu, kontrola gniewu). Te elementy zostały niezależnie ocenione przez 3 badaczy jako reprezentatywne dla funkcjonowania społecznego/emocjonalnego
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Obiektywne wskaźniki funkcjonalne
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Dane będą zbierane za pomocą formularza oceny podawanego przez klinicystę w zakresie obiektywnych wskaźników funkcjonowania społecznego, takich jak zmiany stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, statusu zamieszkania, zaangażowania prawnego, hospitalizacji psychiatrycznej i korzystania z opieki medycznej.
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Podskale dotkliwości i globalnej poprawy to 7-punktowe skale, które są częścią Podręcznika oceny psychofarmakologii ECDEU. Posłużą one do oceny ogólnej ciężkości i poprawy. Ocena ciężkości CGI jest często stosowaną miarą w badaniach nad leczeniem farmakologicznym i może być użyteczna przy porównywaniu wskaźników poprawy z tego badania i badań nad lekami.
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Funkcjonowanie związane ze zdrowiem: ankieta dotycząca stanu zdrowia w formie krótkiego formularza 36
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy stan zdrowia i funkcjonowanie w ciągu ostatnich czterech tygodni
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Oceny pacjentów
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Przez okres jednego tygodnia w każdym punkcie oceny pacjenci będą prowadzić rejestr codziennych objawów, takich jak koszmary senne, retrospekcje, całkowita liczba godzin snu i przesadne reakcje przestrachu, oceny behawioralne w celu monitorowania częstotliwości i nasilenia (w 10-punktowej skali ) zespołu stresu pourazowego
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-M; Weathers i in., 1993)
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
Nasilenie objawów PTSD
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: po tygodniu 3 przez 17 tygodni ramiona; po trzecim dniu przez ramię 3 tygodni
Aby ocenić różnice w oczekiwanych wynikach, zastosowane zostaną skale wiarygodności leczenia opracowane przez Borkovca i Nau (1972). W tym badaniu zostaną użyte cztery pytania z 10-punktową skalą Likerta. Obejmują one pytania dotyczące tego, jak logiczne wydaje się leczenie, jak pewni są uczestnicy leczenia i jakie są ich oczekiwania na sukces.
po tygodniu 3 przez 17 tygodni ramiona; po trzecim dniu przez ramię 3 tygodni
Charleston Psychiatric Ambulatoryjna Skala Satysfakcji (CPOSS-VA; Frueh i in., 2002):
Ramy czasowe: po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania
CPOSS-VA składa się z 16 pozycji, z formatem odpowiedzi w skali Likerta, opartym na ogólnej ocenie satysfakcji pacjenta (Pellegrin i in., 2001).
po 17 tygodniach dla dwóch ramion badania; po trzech tygodniach dla trzeciej grupy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCFlorida

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zarządzania traumą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj