Terapia de gerenciamento de trauma para veteranos de combate OEF e OIF (TMT)
29 de outubro de 2017 atualizado por: Deborah Beidel, University of Central Florida
Este ensaio avaliará a eficácia e a eficiência da Terapia de Gestão do Trauma (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, em preparação), que combina terapia de exposição individual assistida por realidade virtual (RV) com reabilitação social e emocional em grupo treinamento de habilidades (será superior a um tratamento que consiste na mesma exposição à RV e terapia de grupo psicoeducacional em grupo.
O TMT será conduzido no formato tradicional de 17 semanas e em um formato de tratamento intensivo de 3 semanas.
O resultado será avaliado usando resultados clínicos, de processo e de custo relevantes.
Além disso, os investigadores avaliarão o potencial da estimulação olfativa como um gatilho para sintomas de TEPT de pensamentos intrusivos e reexperiências.
Portanto, esta proposta integrará estudos de avaliação clínica e neurobiológica destinados a entender o papel desses fatores na etiologia, manutenção e tratamento do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Antecedentes: O envio de tropas para OIF/OEF tem sido extenso nos últimos cinco anos Entre os veteranos que retornam, até 18,5% são diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Além de seus sintomas positivos (pensamentos intrusivos, reexperiência, hiperexcitação e evitação), o TEPT está associado a desajuste social, má qualidade de vida, comorbidade médica e gravidade geral dos sintomas. Problemas sociais e emocionais incluem evitação social, culpa, raiva e desemprego, comportamento impulsivo ou violento e discórdia familiar. A maioria (> 90%) dos veteranos que procuram tratamento para TEPT também busca compensação por invalidez por deficiência ocupacional debilitante e praticamente não há dados administrativos ou de pesquisa que indiquem que os veteranos estão se recuperando de TEPT. A terapia de exposição, que opera em princípios fundamentais e estabelecidos há muito tempo da terapia comportamental, oferece esperança para o alívio dos sintomas agudos, mas pode não abordar o comprometimento social grave.
Objetivos/Hipótese: Testar a hipótese de que a Terapia de Gestão do Trauma (TMT), que combina terapia de exposição individual assistida por realidade virtual (RV) com treinamento de habilidades de reabilitação social e emocional em grupo (será superior a um tratamento que consiste na mesma exposição à RV e terapia de grupo psicoeducacional em grupo. O resultado será avaliado usando resultados clínicos, de processo e de custo relevantes. Além disso, avaliaremos o potencial da estimulação olfativa como um gatilho para sintomas de TEPT de pensamentos intrusivos e reexperiências. Portanto, esta proposta integrará estudos de avaliação clínica e neurobiológica destinados a entender o papel desses fatores na etiologia, manutenção e tratamento do TEPT.
Objetivos Específicos: Existem três objetivos específicos: Em primeiro lugar, avaliaremos a eficácia da Terapia de Gestão do Trauma (TMT) para o tratamento de PTSD em OIF/OEF e determinaremos se o TMT (que combina exposição e reabilitação social/emocional) melhora o desempenho social/emocional funcionamento em comparação com o nosso grupo de comparação (exposição mais terapia de grupo psicoeducacional). Em segundo lugar, exploraremos os padrões de ativação olfativa que podem ajudar na compreensão dos mecanismos cerebrais do TEPT. Em terceiro lugar, determinaremos a eficácia de custo do TMT usando despesas de tratamento e medidas de utilização de recursos.
Desenho do estudo: Em um ensaio clínico randomizado prospectivo, testaremos a superioridade do TMT para veteranos de OIF/OEF com PTSD em comparação com a terapia de exposição mais terapia de grupo psicoeducacional. TMT combina terapia de exposição assistida por VR (VR-EXP) com reabilitação social e emocional (SER). Além dos resultados clínicos, de processo e de custo relevantes para o TEPT para essa população, incluiremos a avaliação fMRI do sistema olfativo central para documentar seu papel hipotético na aquisição e manutenção do medo. Os domínios de resultado relevantes serão reavaliados no meio do tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos ou militares da ativa com PTSD relacionado ao combate como resultado da implantação no Iraque ou no Afeganistão.
Critério de exclusão:
- Pessoas com dificuldades cardíacas agudas (angina, infarto do miocárdio e hipertensão grave) serão inicialmente excluídas do estudo devido à preocupação de que o EXP intensivo, muitas vezes acompanhado de aumentos temporários da frequência cardíaca e da pressão arterial, possa representar riscos de exacerbação do estado cardíaco. Eles serão incluídos assim que forem liberados pelo cardiologista.
- Os veteranos com transtornos psicóticos comórbidos do Eixo I ou transtornos agudos de abuso de substâncias inicialmente serão excluídos do estudo, mas serão elegíveis assim que o abuso de substâncias estiver sob controle por pelo menos duas semanas. Além disso, um diagnóstico do Eixo II de transtorno de personalidade antissocial será motivo de exclusão.
- Como o TEPT geralmente é acompanhado por altas taxas de transtornos psiquiátricos comórbidos (Keane & Wolfe, 1990), serão incluídos pacientes com transtornos depressivos, transtornos de ansiedade e transtornos de personalidade que não sejam Transtorno de Personalidade Antissocial. Além disso, veteranos com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico leve serão incluídos, para que nossa amostra seja o mais representativa possível de veteranos de OIF/OEF. Abordaremos a questão da comorbidade mTBI na análise de dados. Em todos os casos incluídos, o TEPT deve ser considerado o distúrbio primário.
- Os pacientes devem ter uma duração de sintomas de pelo menos 6 meses.
- Os pacientes em uso de benzodiazepínicos terão a oportunidade de descontinuar e ficarão sem os benzodiazepínicos por pelo menos duas semanas antes do início do estudo. Essa exclusão é baseada em evidências empíricas que sugerem que a eficácia do EXP para outros transtornos de ansiedade pode ser atenuada por benzodiazepínicos (Gray, 1987; Wardle, 1990). Os pacientes sob medicação antidepressiva SSRI para PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) serão incluídos assim que seu regime de medicação se estabilizar por pelo menos 2 semanas. A dosagem do medicamento ISRS deve permanecer estável durante todo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 17 semanas de terapia de gerenciamento de trauma (TMT)
O TMT consiste em 29 sessões de tratamento administradas durante um período de 3 semanas.
Sessões individuais de exposição assistida por RV (14 sessões) são seguidas por sessões de Regulação Social e Emocional (SER) conduzidas em pequenos grupos.
A terapia de exposição individual inclui realidade virtual para auxiliar no aumento da terapia de exposição.
A terapia de grupo inclui controle da raiva, treinamento de habilidades sociais, resolução de problemas e ativação comportamental para depressão.
O programa de tratamento como um todo resulta em aproximadamente 43,5 horas de contato do terapeuta para cada paciente.
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O TMT consiste em 29 sessões de tratamento administradas durante um período de 17 semanas.
Após a sessão de Educação, o tratamento ocorre três vezes por semana durante a fase de Exposição assistida por Realidade Virtual (VR) e, em seguida, uma vez por semana durante a Regulação Social e Emocional (SER).
A educação e a exposição são implementadas individualmente, enquanto o SER é administrado em sessões de pequenos grupos (3-5 pessoas).
Todas as sessões de tratamento de exposição terminarão após uma queda de 50% na classificação mais alta registrada.
As sessões de SER serão de 90 minutos.
O programa de tratamento como um todo resulta em aproximadamente 43,5 horas de contato do terapeuta para cada paciente.
Outros nomes:
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Experimental: 3 semanas de terapia de gerenciamento de trauma (TMT)
A terapia intensiva de gerenciamento de trauma de 3 semanas consiste em 29 sessões de tratamento administradas durante um período de 3 semanas.
Sessões individuais de exposição assistida por RV e sessões em grupo são realizadas de segunda a sexta-feira, com sessões individuais realizadas pela manhã e sessões de Regulação Social e Emocional (SER) realizadas à tarde.
A educação e a exposição são implementadas individualmente, enquanto o SER é administrado em sessões de pequenos grupos (3-5 pessoas).
Todas as sessões de tratamento de exposição terminarão após uma queda de 50% na classificação mais alta registrada.
As sessões de SER serão de 90 minutos.
O programa de tratamento como um todo resulta em aproximadamente 43,5 horas de contato do terapeuta para cada paciente.
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A terapia intensiva de gerenciamento de trauma de 3 semanas consiste em 29 sessões de tratamento administradas durante um período de 3 semanas.
Sessões individuais de exposição assistida por RV e sessões em grupo são realizadas de segunda a sexta-feira, com sessões individuais realizadas pela manhã e sessões de Regulação Social e Emocional (SER) realizadas à tarde.
A educação e a exposição são implementadas individualmente, enquanto o SER é administrado em sessões de pequenos grupos (3-5 pessoas).
Todas as sessões de tratamento de exposição terminarão após uma queda de 50% na classificação mais alta registrada.
As sessões de SER serão de 90 minutos.
O programa de tratamento como um todo resulta em aproximadamente 43,5 horas de contato do terapeuta para cada paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle de terapia de exposição de 17 semanas
O braço de controle do estudo contém 15 sessões individuais de terapia de exposição assistida por RV e 14 sessões de grupo psicoeducacionais realizadas durante um período de 17 semanas.
Após a sessão de Educação, o tratamento ocorre três vezes por semana durante a fase de Exposição assistida por Realidade Virtual (RV) e depois uma vez por semana durante a fase Psicoeducacional. A terapia psicoeducativa em grupo incluirá tópicos como: critérios DSM-IV de TEPT, prevalência de TEPT, fatores de risco para TEPT, modelos biológicos e condicionantes de TEPT, comorbidade de TEPT, tratamento farmacológico de TEPT, impacto do abuso de substâncias, prejuízo no funcionamento interpessoal entre veteranos com TEPT e questões relacionadas a problemas de controle da raiva e estratégias de enfrentamento sugeridas
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15 sessões individuais de terapia de exposição assistida por RV e 14 sessões psicoeducacionais em grupo realizadas durante um período de 17 semanas.
Após a sessão de Educação, o tratamento ocorre três vezes por semana durante a fase de Exposição assistida por Realidade Virtual (RV) e depois uma vez por semana durante a fase Psicoeducacional. A terapia psicoeducativa em grupo incluirá tópicos como: critérios DSM-IV de TEPT, prevalência de TEPT, fatores de risco para TEPT, modelos biológicos e condicionantes de TEPT, comorbidade de TEPT, tratamento farmacológico de TEPT, impacto do abuso de substâncias, prejuízo no funcionamento interpessoal entre veteranos com TEPT e questões relacionadas a problemas de controle da raiva e estratégias de enfrentamento sugeridas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrado por médicos (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Gravidade do sintoma de PTSD
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Escala de TEPT administrada pelo médico (itens selecionados)
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Examinaremos um subconjunto do CAPS separadamente, usando classificações de frequência e intensidade em 4 itens (interesse em atividades, distanciamento social, gama de afeto, controle da raiva).
Esses itens foram classificados independentemente por 3 dos investigadores do estudo como representativos do funcionamento social/emocional
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Indicadores Funcionais Objetivos
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Os dados serão coletados por meio de um formulário de classificação administrado pelo médico em relação aos indicadores objetivos do funcionamento social, como mudanças no estado civil, situação profissional, situação residencial, envolvimento legal, hospitalização psiquiátrica e utilização de cuidados médicos.
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Escala de impressões clínicas globais
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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As Subescalas de Gravidade e Melhoria Global são escalas de 7 pontos que fazem parte do Manual de Avaliação ECDEU para Psicofarmacologia.
Eles serão usados para avaliar a gravidade geral e a melhora.
A classificação de gravidade CGI é uma medida frequentemente usada em estudos de tratamento farmacológico e pode ser útil para fazer comparações das taxas de melhora deste estudo e dos estudos de drogas.
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Funcionamento Relacionado à Saúde: Estudo de Resultados Médicos Short Form-36 Health Survey
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede o estado de saúde e funcionamento nas últimas quatro semanas
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Avaliações de pacientes
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Por um período de uma semana em cada ponto de avaliação, os pacientes manterão um registro de sintomas diários, como pesadelos, flashbacks, horas totais de sono e avaliações comportamentais exageradas de respostas de sobressalto para monitorar a frequência e a gravidade (em uma escala de 10 pontos ) de TEPT
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Lista de verificação de PTSD (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Gravidade do sintoma de PTSD
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Credibilidade do tratamento
Prazo: após a semana 3 para braços de 17 semanas; após o terceiro dia para o braço de 3 semanas
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Para avaliar as diferenças na expectativa de resultado, serão usadas escalas de credibilidade do tratamento desenvolvidas por Borkovec e Nau (1972).
Quatro das perguntas serão usadas para este estudo, com escalas Likert de 10 pontos.
Isso inclui perguntas sobre quão lógico o tratamento parece, quão confiantes os participantes estão sobre o tratamento e sua expectativa de sucesso.
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após a semana 3 para braços de 17 semanas; após o terceiro dia para o braço de 3 semanas
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Escala de satisfação do paciente ambulatorial psiquiátrico de Charleston (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Prazo: após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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O CPOSS-VA é uma medida de 16 itens, com formato de resposta em escala Likert, baseada em uma medida geral de satisfação do paciente (Pellegrin et al., 2001).
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após 17 semanas para dois braços de estudo; após três semanas para o terceiro braço do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCFlorida
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