Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traume Management Therapy for OEF og OIF Combat Veterans (TMT)

29. oktober 2017 oppdatert av: Deborah Beidel, University of Central Florida
Denne studien vil evaluere effekten og effektiviteten til Trauma Management Therapy (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, under forberedelse), som kombinerer individuell virtuell virkelighet (VR) assistert eksponeringsterapi med sosial og emosjonell rehabilitering i grupper. ferdighetstrening (vil være overlegen en behandling som består av samme VR-eksponering og gruppe psykoedukativ gruppeterapi. TMT vil bli gjennomført i tradisjonelt 17-ukers format, og et 3-ukers intensivbehandlingsformat. Resultatet vil bli vurdert ved å bruke relevante kliniske, prosess- og kostnadsresultater. I tillegg vil etterforskere vurdere potensialet for luktstimulering som en trigger for PTSD-symptomer på påtrengende tanker og gjenopplevelse. Derfor vil dette forslaget integrere kliniske og nevrobiologiske vurderingsstudier designet for å forstå rollen til disse faktorene i etiologien, vedlikeholdet og behandlingen av PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Troppedeployering for OIF/OEF har vært omfattende de siste fem årene Blant hjemvendte veteraner er opptil 18,5 % diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I tillegg til de positive symptomene (påtrengende tanker, gjenopplevelse, hyperarousal og unngåelse), er PTSD assosiert med sosial mistilpasning, dårlig livskvalitet, medisinsk komorbiditet og generell symptomalvorlighet. Sosiale og emosjonelle problemer inkluderer sosial unngåelse, skyldfølelse, sinne og arbeidsledighet, impulsiv eller voldelig atferd og familiesplid. Et flertall (> 90 %) av veteraner som søker behandling for PTSD søker også uførekompensasjon for svekkende yrkessvikt, og det er praktisk talt ingen administrative eller forskningsdata som indikerer at veteraner er i ferd med å komme seg etter PTSD. Eksponeringsterapi, som opererer på lenge etablerte og grunnleggende prinsipper for atferdsterapi, gir håp om akutt symptomlindring, men kan ikke adressere alvorlig sosial svekkelse.

Mål/hypotese: Å teste hypotesen om at Trauma Management Therapy (TMT), som kombinerer individuell virtuell virkelighet (VR) assistert eksponeringsterapi med gruppetrening for sosial og emosjonell rehabilitering (vil være overlegen en behandling som består av samme VR-eksponering og gruppe psykoedukativ gruppeterapi. Resultatet vil bli vurdert ved å bruke relevante kliniske, prosess- og kostnadsresultater. I tillegg vil vi vurdere potensialet for luktstimulering som en trigger for PTSD-symptomer på påtrengende tanker og gjenopplevelse. Derfor vil dette forslaget integrere kliniske og nevrobiologiske vurderingsstudier designet for å forstå rollen til disse faktorene i etiologien, vedlikeholdet og behandlingen av PTSD.

Spesifikke mål: Det er tre spesifikke mål: Først vil vi evaluere effekten av Trauma Management Therapy (TMT) for behandling av PTSD i OIF/OEF og bestemme om TMT (som kombinerer eksponering og sosial/emosjonell rehabilitering) forbedrer sosial/emosjonell fungerer sammenlignet med vår sammenligningsgruppe (eksponering pluss psykoedukativ gruppeterapi). For det andre vil vi utforske olfaktoriske aktiveringsmønstre som kan hjelpe forståelsen av hjernemekanismer ved PTSD. For det tredje vil vi bestemme TMTs kostnadseffektivitet ved å bruke behandlingsutgifter og ressursutnyttelsestiltak.

Studiedesign: I en prospektiv randomisert klinisk studie vil vi teste overlegenheten til TMT for OIF/OEF-veteraner med PTSD sammenlignet med eksponeringsterapi pluss psykoedukativ gruppeterapi. TMT kombinerer VR-assistert eksponeringsterapi (VR-EXP) med sosial og emosjonell rehabilitering (SER). I tillegg til kliniske, prosess- og kostnadsresultater som er relevante for PTSD for denne populasjonen, vil vi inkludere fMRI-vurdering av det sentrale luktesystemet for å dokumentere dets antatte rolle i fryktinnhenting og vedlikehold. Relevante utfallsdomener vil bli revurdert midt i behandling, etter behandling og 3- og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • University of Central Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner eller aktivt militært personell med kamprelatert PTSD som følge av utplassering til Irak eller Afghanistan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personell med akutte hjertevansker (angina, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon) vil i utgangspunktet bli ekskludert fra studien på grunn av bekymring for at intensiv EXP, ofte ledsaget av midlertidige økninger i hjertefrekvens og blodtrykk, kan utgjøre risiko for forverring av hjertestatus. De vil bli inkludert når de er klarert av kardiologen.
  2. Veteraner med komorbide akse I psykotiske lidelser eller akutte ruslidelser vil i utgangspunktet bli ekskludert fra studien, men vil være kvalifisert når rusmisbruket deres er under kontroll i minst to uker. I tillegg vil en akse II-diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse være grunn til ekskludering.
  3. Fordi PTSD typisk er ledsaget av høye forekomster av komorbide psykiatriske lidelser (Keane & Wolfe, 1990), vil pasienter med komorbide depressive lidelser, angstlidelser og andre personlighetsforstyrrelser enn antisosial personlighetsforstyrrelse inkluderes. Også veteraner som har diagnosen mild traumatisk hjerneskade vil bli inkludert, for at vårt utvalg skal være så representativt for OIF/OEF-veteraner som mulig. Vi vil ta opp spørsmålet om komorbid mTBI i dataanalysen. I alle tilfeller inkludert må PTSD betraktes som den primære lidelsen.
  4. Pasienter må ha en symptomvarighet på minst 6 måneder.
  5. Pasienter på benzodiazepiner vil få mulighet til å avbryte behandlingen og vil være av med benzodiazepiner i minst to uker før studiestart. Denne ekskluderingen er basert på empiriske bevis som tyder på at effekten av EXP for andre angstlidelser kan bli svekket av benzodiazepiner (Gray, 1987; Wardle, 1990). Pasienter på SSRI-antidepressiva for PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) vil bli inkludert når medisinregimet deres har stabilisert seg i minst 2 uker. SSRI-medisindosen må forbli stabil gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 17 ukers Trauma Management Therapy (TMT)
TMT består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 3 uker. Individuelle VR-assisterte eksponeringsøkter (14 økter) etterfølges av økter for sosial og emosjonell regulering (SER) i små grupper. Individuell eksponeringsterapi inkluderer virtuell virkelighet for å hjelpe til med å forsterke eksponeringsterapi. Gruppeterapi inkluderer sinnemestring, trening i sosiale ferdigheter, problemløsning og atferdsaktivering for depresjon. Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
TMT består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 17 uker. Etter utdanningsøkten skjer behandlingen tre ganger i uken under den virtuelle virkelighetsassisterte eksponeringsfasen (VR), og deretter en gang i uken under sosial og emosjonell regulering (SER). Utdanning og eksponering gjennomføres individuelt mens SER administreres i små gruppeøkter (3-5 personer). Alle eksponeringsbehandlingsøkter vil avsluttes etter en nedgang på 50 % i den høyeste rangeringen som er registrert. SER-økter vil vare 90 minutter. Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
Andre navn:
  • TMT
Eksperimentell: 3 ukers Trauma Management Therapy (TMT)
Intensiv 3-ukers traumebehandlingsterapi består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 3 uker. Individuelle VR-assisterte eksponeringsøkter og gruppeøkter gjennomføres mandag-fredag ​​med individuelle økter om morgenen og økter om sosial og emosjonell regulering (SER) om ettermiddagen. Utdanning og eksponering gjennomføres individuelt mens SER administreres i små gruppeøkter (3-5 personer). Alle eksponeringsbehandlingsøkter vil avsluttes etter en nedgang på 50 % i den høyeste rangeringen som er registrert. SER-økter vil vare 90 minutter. Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
Intensiv 3-ukers traumebehandlingsterapi består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 3 uker. Individuelle VR-assisterte eksponeringsøkter og gruppeøkter gjennomføres mandag-fredag ​​med individuelle økter om morgenen og økter om sosial og emosjonell regulering (SER) om ettermiddagen. Utdanning og eksponering gjennomføres individuelt mens SER administreres i små gruppeøkter (3-5 personer). Alle eksponeringsbehandlingsøkter vil avsluttes etter en nedgang på 50 % i den høyeste rangeringen som er registrert. SER-økter vil vare 90 minutter. Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
Andre navn:
  • Intensiv TMT
Aktiv komparator: 17 ukers eksponeringsterapi kontrollarm
Studiens kontrollarm inneholder 15 individuelle VR-assisterte eksponeringsterapisesjoner og 14 psykoedukative gruppesesjoner gjennomført over en periode på 17 uker. Etter utdanningsøkten foregår behandlingen tre ganger i uken under den virtuelle virkelighetsassisterte eksponeringsfasen (VR), og deretter en gang i uken under den psykoedukative fasen. Den psykoedukative gruppeterapien vil inkludere emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, utbredelse av PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og kondisjoneringsmodeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling av PTSD, virkningen av rusmisbruk, svekkelse i mellommenneskelig funksjon blant veteraner med PTSD, og ​​problemer knyttet til sinnekontrollproblemer og foreslåtte mestringsstrategier
15 individuelle VR-assisterte eksponeringsterapisesjoner og 14 psykoedukative gruppesesjoner gjennomført over en periode på 17 uker. Etter utdanningsøkten foregår behandlingen tre ganger i uken under den virtuelle virkelighetsassisterte eksponeringsfasen (VR), og deretter en gang i uken under den psykoedukative fasen. Den psykoedukative gruppeterapien vil inkludere emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, utbredelse av PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og kondisjoneringsmodeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling av PTSD, virkningen av rusmisbruk, svekkelse i mellommenneskelig funksjon blant veteraner med PTSD, og ​​problemer knyttet til sinnekontrollproblemer og foreslåtte mestringsstrategier
Andre navn:
  • Eksponeringsterapi, Psykoedukasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
PTSD Symptom Alvorlighet
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Klinikeradministrert PTSD-skala (valgte elementer)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Vi vil undersøke en undergruppe av CAPS separat, ved å bruke frekvens- og intensitetsvurderinger på 4 elementer (interesse for aktiviteter, sosial løsrivelse, rekkevidde av affekt, sinnekontroll). Disse elementene ble uavhengig vurdert av 3 av studieforskerne som representative for sosial/emosjonell funksjon
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Objektive funksjonelle indikatorer
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Data vil bli samlet inn via et kliniker-administrert vurderingsskjema angående objektive indikatorer på sosial funksjon, slik som endringer i sivilstatus, ansettelsesstatus, bostedsstatus, juridisk involvering, psykiatrisk sykehusinnleggelse og bruk av medisinsk behandling.
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Severity og Global Improvement Subscales er hver 7-punkts skala som er en del av ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. De vil bli brukt til å vurdere generell alvorlighetsgrad og forbedring. CGI-alvorlighetsgraden er et ofte brukt mål i farmakologiske behandlingsstudier og kan være nyttig for å sammenligne forbedringsrater fra denne studien og medikamentstudier.
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Helserelatert funksjon: Medisinsk resultatstudie Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler helsestatus og funksjon de siste fire ukene
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
Pasientvurderinger
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
I en ukes periode ved hvert vurderingspunkt vil pasienter føre en logg over daglige symptomer, slik som mareritt, tilbakeblikk, totalt antall timer søvn og overdrevne skremmeresponser atferdsvurderinger for å overvåke frekvensen og alvorlighetsgraden (på en 10-punkts skala ) av PTSD
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
PTSD-sjekklisten (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
PTSD Symptom Alvorlighet
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: etter uke 3 i 17 ukers armer; etter tredje dag i 3 ukers arm
For å vurdere for forskjeller i forventet resultat, vil behandlings-troverdighetsskalaer utviklet av Borkovec og Nau (1972) bli brukt. Fire av spørsmålene vil bli brukt til denne studien, med 10-punkts Likert-skalaer. Disse inkluderer spørsmål om hvor logisk behandlingen virker, hvor sikre deltakerne er på behandlingen og deres forventning om suksess.
etter uke 3 i 17 ukers armer; etter tredje dag i 3 ukers arm
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
CPOSS-VA er 16-elementmål, med et Likert-skala-responsformat, basert på et generelt mål på pasienttilfredshet (Pellegrin et al., 2001).
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere