- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809326
Traume Management Therapy for OEF og OIF Combat Veterans (TMT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Troppedeployering for OIF/OEF har vært omfattende de siste fem årene Blant hjemvendte veteraner er opptil 18,5 % diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I tillegg til de positive symptomene (påtrengende tanker, gjenopplevelse, hyperarousal og unngåelse), er PTSD assosiert med sosial mistilpasning, dårlig livskvalitet, medisinsk komorbiditet og generell symptomalvorlighet. Sosiale og emosjonelle problemer inkluderer sosial unngåelse, skyldfølelse, sinne og arbeidsledighet, impulsiv eller voldelig atferd og familiesplid. Et flertall (> 90 %) av veteraner som søker behandling for PTSD søker også uførekompensasjon for svekkende yrkessvikt, og det er praktisk talt ingen administrative eller forskningsdata som indikerer at veteraner er i ferd med å komme seg etter PTSD. Eksponeringsterapi, som opererer på lenge etablerte og grunnleggende prinsipper for atferdsterapi, gir håp om akutt symptomlindring, men kan ikke adressere alvorlig sosial svekkelse.
Mål/hypotese: Å teste hypotesen om at Trauma Management Therapy (TMT), som kombinerer individuell virtuell virkelighet (VR) assistert eksponeringsterapi med gruppetrening for sosial og emosjonell rehabilitering (vil være overlegen en behandling som består av samme VR-eksponering og gruppe psykoedukativ gruppeterapi. Resultatet vil bli vurdert ved å bruke relevante kliniske, prosess- og kostnadsresultater. I tillegg vil vi vurdere potensialet for luktstimulering som en trigger for PTSD-symptomer på påtrengende tanker og gjenopplevelse. Derfor vil dette forslaget integrere kliniske og nevrobiologiske vurderingsstudier designet for å forstå rollen til disse faktorene i etiologien, vedlikeholdet og behandlingen av PTSD.
Spesifikke mål: Det er tre spesifikke mål: Først vil vi evaluere effekten av Trauma Management Therapy (TMT) for behandling av PTSD i OIF/OEF og bestemme om TMT (som kombinerer eksponering og sosial/emosjonell rehabilitering) forbedrer sosial/emosjonell fungerer sammenlignet med vår sammenligningsgruppe (eksponering pluss psykoedukativ gruppeterapi). For det andre vil vi utforske olfaktoriske aktiveringsmønstre som kan hjelpe forståelsen av hjernemekanismer ved PTSD. For det tredje vil vi bestemme TMTs kostnadseffektivitet ved å bruke behandlingsutgifter og ressursutnyttelsestiltak.
Studiedesign: I en prospektiv randomisert klinisk studie vil vi teste overlegenheten til TMT for OIF/OEF-veteraner med PTSD sammenlignet med eksponeringsterapi pluss psykoedukativ gruppeterapi. TMT kombinerer VR-assistert eksponeringsterapi (VR-EXP) med sosial og emosjonell rehabilitering (SER). I tillegg til kliniske, prosess- og kostnadsresultater som er relevante for PTSD for denne populasjonen, vil vi inkludere fMRI-vurdering av det sentrale luktesystemet for å dokumentere dets antatte rolle i fryktinnhenting og vedlikehold. Relevante utfallsdomener vil bli revurdert midt i behandling, etter behandling og 3- og 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner eller aktivt militært personell med kamprelatert PTSD som følge av utplassering til Irak eller Afghanistan.
Ekskluderingskriterier:
- Personell med akutte hjertevansker (angina, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon) vil i utgangspunktet bli ekskludert fra studien på grunn av bekymring for at intensiv EXP, ofte ledsaget av midlertidige økninger i hjertefrekvens og blodtrykk, kan utgjøre risiko for forverring av hjertestatus. De vil bli inkludert når de er klarert av kardiologen.
- Veteraner med komorbide akse I psykotiske lidelser eller akutte ruslidelser vil i utgangspunktet bli ekskludert fra studien, men vil være kvalifisert når rusmisbruket deres er under kontroll i minst to uker. I tillegg vil en akse II-diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse være grunn til ekskludering.
- Fordi PTSD typisk er ledsaget av høye forekomster av komorbide psykiatriske lidelser (Keane & Wolfe, 1990), vil pasienter med komorbide depressive lidelser, angstlidelser og andre personlighetsforstyrrelser enn antisosial personlighetsforstyrrelse inkluderes. Også veteraner som har diagnosen mild traumatisk hjerneskade vil bli inkludert, for at vårt utvalg skal være så representativt for OIF/OEF-veteraner som mulig. Vi vil ta opp spørsmålet om komorbid mTBI i dataanalysen. I alle tilfeller inkludert må PTSD betraktes som den primære lidelsen.
- Pasienter må ha en symptomvarighet på minst 6 måneder.
- Pasienter på benzodiazepiner vil få mulighet til å avbryte behandlingen og vil være av med benzodiazepiner i minst to uker før studiestart. Denne ekskluderingen er basert på empiriske bevis som tyder på at effekten av EXP for andre angstlidelser kan bli svekket av benzodiazepiner (Gray, 1987; Wardle, 1990). Pasienter på SSRI-antidepressiva for PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) vil bli inkludert når medisinregimet deres har stabilisert seg i minst 2 uker. SSRI-medisindosen må forbli stabil gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 17 ukers Trauma Management Therapy (TMT)
TMT består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 3 uker.
Individuelle VR-assisterte eksponeringsøkter (14 økter) etterfølges av økter for sosial og emosjonell regulering (SER) i små grupper.
Individuell eksponeringsterapi inkluderer virtuell virkelighet for å hjelpe til med å forsterke eksponeringsterapi.
Gruppeterapi inkluderer sinnemestring, trening i sosiale ferdigheter, problemløsning og atferdsaktivering for depresjon.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
|
TMT består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 17 uker.
Etter utdanningsøkten skjer behandlingen tre ganger i uken under den virtuelle virkelighetsassisterte eksponeringsfasen (VR), og deretter en gang i uken under sosial og emosjonell regulering (SER).
Utdanning og eksponering gjennomføres individuelt mens SER administreres i små gruppeøkter (3-5 personer).
Alle eksponeringsbehandlingsøkter vil avsluttes etter en nedgang på 50 % i den høyeste rangeringen som er registrert.
SER-økter vil vare 90 minutter.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 ukers Trauma Management Therapy (TMT)
Intensiv 3-ukers traumebehandlingsterapi består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 3 uker.
Individuelle VR-assisterte eksponeringsøkter og gruppeøkter gjennomføres mandag-fredag med individuelle økter om morgenen og økter om sosial og emosjonell regulering (SER) om ettermiddagen.
Utdanning og eksponering gjennomføres individuelt mens SER administreres i små gruppeøkter (3-5 personer).
Alle eksponeringsbehandlingsøkter vil avsluttes etter en nedgang på 50 % i den høyeste rangeringen som er registrert.
SER-økter vil vare 90 minutter.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
|
Intensiv 3-ukers traumebehandlingsterapi består av 29 behandlingssesjoner administrert over en periode på 3 uker.
Individuelle VR-assisterte eksponeringsøkter og gruppeøkter gjennomføres mandag-fredag med individuelle økter om morgenen og økter om sosial og emosjonell regulering (SER) om ettermiddagen.
Utdanning og eksponering gjennomføres individuelt mens SER administreres i små gruppeøkter (3-5 personer).
Alle eksponeringsbehandlingsøkter vil avsluttes etter en nedgang på 50 % i den høyeste rangeringen som er registrert.
SER-økter vil vare 90 minutter.
Behandlingsprogrammet som helhet resulterer i ca 43,5 timers terapeutkontakt for hver pasient.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 17 ukers eksponeringsterapi kontrollarm
Studiens kontrollarm inneholder 15 individuelle VR-assisterte eksponeringsterapisesjoner og 14 psykoedukative gruppesesjoner gjennomført over en periode på 17 uker.
Etter utdanningsøkten foregår behandlingen tre ganger i uken under den virtuelle virkelighetsassisterte eksponeringsfasen (VR), og deretter en gang i uken under den psykoedukative fasen. Den psykoedukative gruppeterapien vil inkludere emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, utbredelse av PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og kondisjoneringsmodeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling av PTSD, virkningen av rusmisbruk, svekkelse i mellommenneskelig funksjon blant veteraner med PTSD, og problemer knyttet til sinnekontrollproblemer og foreslåtte mestringsstrategier
|
15 individuelle VR-assisterte eksponeringsterapisesjoner og 14 psykoedukative gruppesesjoner gjennomført over en periode på 17 uker.
Etter utdanningsøkten foregår behandlingen tre ganger i uken under den virtuelle virkelighetsassisterte eksponeringsfasen (VR), og deretter en gang i uken under den psykoedukative fasen. Den psykoedukative gruppeterapien vil inkludere emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, utbredelse av PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og kondisjoneringsmodeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling av PTSD, virkningen av rusmisbruk, svekkelse i mellommenneskelig funksjon blant veteraner med PTSD, og problemer knyttet til sinnekontrollproblemer og foreslåtte mestringsstrategier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
PTSD Symptom Alvorlighet
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (valgte elementer)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
Vi vil undersøke en undergruppe av CAPS separat, ved å bruke frekvens- og intensitetsvurderinger på 4 elementer (interesse for aktiviteter, sosial løsrivelse, rekkevidde av affekt, sinnekontroll).
Disse elementene ble uavhengig vurdert av 3 av studieforskerne som representative for sosial/emosjonell funksjon
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
|
Objektive funksjonelle indikatorer
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
Data vil bli samlet inn via et kliniker-administrert vurderingsskjema angående objektive indikatorer på sosial funksjon, slik som endringer i sivilstatus, ansettelsesstatus, bostedsstatus, juridisk involvering, psykiatrisk sykehusinnleggelse og bruk av medisinsk behandling.
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
Severity og Global Improvement Subscales er hver 7-punkts skala som er en del av ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology.
De vil bli brukt til å vurdere generell alvorlighetsgrad og forbedring.
CGI-alvorlighetsgraden er et ofte brukt mål i farmakologiske behandlingsstudier og kan være nyttig for å sammenligne forbedringsrater fra denne studien og medikamentstudier.
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
|
Helserelatert funksjon: Medisinsk resultatstudie Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler helsestatus og funksjon de siste fire ukene
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
|
Pasientvurderinger
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
I en ukes periode ved hvert vurderingspunkt vil pasienter føre en logg over daglige symptomer, slik som mareritt, tilbakeblikk, totalt antall timer søvn og overdrevne skremmeresponser atferdsvurderinger for å overvåke frekvensen og alvorlighetsgraden (på en 10-punkts skala ) av PTSD
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
|
PTSD-sjekklisten (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
PTSD Symptom Alvorlighet
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: etter uke 3 i 17 ukers armer; etter tredje dag i 3 ukers arm
|
For å vurdere for forskjeller i forventet resultat, vil behandlings-troverdighetsskalaer utviklet av Borkovec og Nau (1972) bli brukt.
Fire av spørsmålene vil bli brukt til denne studien, med 10-punkts Likert-skalaer.
Disse inkluderer spørsmål om hvor logisk behandlingen virker, hvor sikre deltakerne er på behandlingen og deres forventning om suksess.
|
etter uke 3 i 17 ukers armer; etter tredje dag i 3 ukers arm
|
|
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Tidsramme: etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
CPOSS-VA er 16-elementmål, med et Likert-skala-responsformat, basert på et generelt mål på pasienttilfredshet (Pellegrin et al., 2001).
|
etter 17 uker for to studiearmer; etter tre uker for tredje studiearm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCFlorida
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .