Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trauma Management Therapy for OEF og OIF Combat Veterans (TMT)

29. oktober 2017 opdateret af: Deborah Beidel, University of Central Florida
Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​Trauma Management Therapy (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, under forberedelse), som kombinerer individuel virtual reality (VR) assisteret eksponeringsterapi med gruppe social og følelsesmæssig rehabilitering færdighedstræning (vil være overlegen i forhold til en behandling bestående af den samme VR-eksponering og gruppe psykoedukativ gruppeterapi. TMT vil blive udført i traditionelt 17-ugers format og et 3-ugers intensivt behandlingsformat. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af relevante kliniske, proces- og omkostningsresultater. Derudover vil efterforskere vurdere potentialet af olfaktorisk stimulering som en trigger for PTSD-symptomer på påtrængende tanker og genoplevelse. Derfor vil dette forslag integrere kliniske og neurobiologiske vurderingsundersøgelser designet til at forstå rollen af ​​disse faktorer i ætiologien, vedligeholdelsen og behandlingen af ​​PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Troppeudsendelse til OIF/OEF har været omfattende de seneste fem år Blandt hjemvendte veteraner er op til 18,5 % diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ud over dets positive symptomer (påtrængende tanker, genoplevelse, hyperarousal og undgåelse) er PTSD forbundet med social utilpasning, dårlig livskvalitet, medicinsk komorbiditet og generel symptomsværhed. Sociale og følelsesmæssige problemer omfatter social undgåelse, skyldfølelse, vrede og arbejdsløshed, impulsiv eller voldelig adfærd og familiesplid. Et flertal (> 90%) af veteraner, der søger behandling for PTSD, søger også invalidekompensation for invaliderende arbejdsnedsættelse, og der er stort set ingen administrative eller forskningsmæssige data, der indikerer, at veteraner er ved at komme sig fra PTSD. Eksponeringsterapi, som opererer efter længe etablerede og grundlæggende principper for adfærdsterapi, giver håb om akut symptomlindring, men behandler muligvis ikke alvorlig social svækkelse.

Mål/hypotese: At teste hypotesen om, at Trauma Management Therapy (TMT), som kombinerer individuel virtual reality (VR) assisteret eksponeringsterapi med gruppetræning i social og følelsesmæssig rehabilitering (vil være overlegen i forhold til en behandling bestående af den samme VR-eksponering og gruppe psykoedukativ gruppeterapi. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af relevante kliniske, proces- og omkostningsresultater. Derudover vil vi vurdere potentialet for olfaktorisk stimulering som en trigger for PTSD-symptomer på påtrængende tanker og genoplevelse. Derfor vil dette forslag integrere kliniske og neurobiologiske vurderingsundersøgelser designet til at forstå rollen af ​​disse faktorer i ætiologien, vedligeholdelsen og behandlingen af ​​PTSD.

Specifikke mål: Der er tre specifikke mål: Først vil vi evaluere effektiviteten af ​​Trauma Management Therapy (TMT) til behandling af PTSD i OIF/OEF og afgøre, om TMT (som kombinerer eksponering og social/emotionel rehabilitering) forbedrer social/emotionel fungerende i forhold til vores sammenligningsgruppe (eksponering plus psykoedukativ gruppeterapi). For det andet vil vi udforske olfaktoriske aktiveringsmønstre, der kan hjælpe med forståelsen af ​​hjernens mekanismer i PTSD. For det tredje vil vi bestemme TMT's omkostningseffektivitet ved hjælp af behandlingsudgifter og ressourceudnyttelsesforanstaltninger.

Studiedesign: I et prospektivt randomiseret klinisk forsøg vil vi teste overlegenheden af ​​TMT for OIF/OEF-veteraner med PTSD sammenlignet med eksponeringsterapi plus psykoedukativ gruppeterapi. TMT kombinerer VR-assisteret eksponeringsterapi (VR-EXP) med social og følelsesmæssig rehabilitering (SER). Ud over kliniske, proces- og omkostningsresultater, der er relevante for PTSD for denne population, vil vi inkludere fMRI-vurdering af det centrale olfaktoriske system for at dokumentere dets hypotesemæssige rolle i frygttilegnelse og vedligeholdelse. Relevante udfaldsdomæner vil blive revurderet midt i behandlingen, efter behandlingen og 3- og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • University of Central Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner eller aktivt militært personel med kamprelateret PTSD som følge af udsendelse til Irak eller Afghanistan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personale med akutte hjertebesvær (angina, myokardieinfarkt og svær hypertension) vil i første omgang blive udelukket fra undersøgelsen på grund af bekymring for, at intensiv EXP, ofte ledsaget af midlertidige stigninger i hjertefrekvens og blodtryk, kan udgøre en risiko for at forværre hjertestatus. De vil blive inkluderet, når de er godkendt af kardiologen.
  2. Veteraner med komorbide akse I psykotiske lidelser eller akutte stofmisbrugsforstyrrelser vil oprindeligt blive udelukket fra undersøgelsen, men vil være berettigede, når deres stofmisbrug er under kontrol i mindst to uger. Derudover vil en akse II-diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse være grund til udelukkelse.
  3. Fordi PTSD typisk er ledsaget af høje forekomster af komorbide psykiatriske lidelser (Keane & Wolfe, 1990), vil patienter med komorbide depressive lidelser, angstlidelser og andre personlighedsforstyrrelser end antisocial personlighedsforstyrrelse blive inkluderet. Også veteraner, der har en diagnose af mild traumatisk hjerneskade, vil blive inkluderet, for at vores prøve er så repræsentativ for OIF/OEF-veteraner som muligt. Vi vil behandle spørgsmålet om comorbid mTBI i dataanalysen. I alle inkluderede tilfælde skal PTSD betragtes som den primære lidelse.
  4. Patienter skal have en symptomvarighed på mindst 6 måneder.
  5. Patienter på benzodiazepiner vil få mulighed for at afbryde behandlingen og vil være ude af benzodiazepiner i mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Denne udelukkelse er baseret på empiriske beviser, der tyder på, at effekten af ​​EXP til andre angstlidelser kan svækkes af benzodiazepiner (Gray, 1987; Wardle, 1990). Patienter på SSRI-antidepressiv medicin mod PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) vil blive inkluderet, når deres medicinbehandling har stabiliseret sig i mindst 2 uger. Doseringen af ​​SSRI-medicin skal forblive stabil gennem hele studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 17 ugers Trauma Management Therapy (TMT)
TMT består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 3 uger. Individuelle VR-assisteret eksponeringssessioner (14 sessioner) efterfølges af Social and Emotional Regulation (SER) sessioner udført i små grupper. Individuel eksponeringsterapi inkluderer virtual reality for at hjælpe med at øge eksponeringsterapien. Gruppeterapi omfatter vredeshåndtering, træning af sociale færdigheder, problemløsning og adfærdsaktivering for depression. Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
TMT består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 17 uger. Efter uddannelsessessionen finder behandling sted tre gange om ugen i den virtuelle virkelighedsassisterede eksponeringsfase (VR) og derefter en gang om ugen under social og følelsesmæssig regulering (SER). Uddannelse og eksponering gennemføres individuelt, mens SER administreres i mindre gruppeforløb (3-5 personer). Alle eksponeringsbehandlingssessioner afsluttes efter et fald på 50 % i den højeste registrerede vurdering. SER sessioner vil vare 90 minutter. Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
Andre navne:
  • TMT
Eksperimentel: 3 ugers Trauma Management Therapy (TMT)
Intensiv 3-ugers traumebehandlingsterapi består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 3 uger. Individuelle VR-assisteret eksponeringssessioner og gruppesessioner gennemføres mandag-fredag ​​med individuelle sessioner om morgenen og Social and Emotional Regulation (SER) sessioner om eftermiddagen. Uddannelse og eksponering gennemføres individuelt, mens SER administreres i mindre gruppeforløb (3-5 personer). Alle eksponeringsbehandlingssessioner afsluttes efter et fald på 50 % i den højeste registrerede vurdering. SER sessioner vil vare 90 minutter. Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
Intensiv 3-ugers traumebehandlingsterapi består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 3 uger. Individuelle VR-assisteret eksponeringssessioner og gruppesessioner gennemføres mandag-fredag ​​med individuelle sessioner om morgenen og Social and Emotional Regulation (SER) sessioner om eftermiddagen. Uddannelse og eksponering gennemføres individuelt, mens SER administreres i mindre gruppeforløb (3-5 personer). Alle eksponeringsbehandlingssessioner afsluttes efter et fald på 50 % i den højeste registrerede vurdering. SER sessioner vil vare 90 minutter. Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
Andre navne:
  • Intensiv TMT
Aktiv komparator: 17 ugers eksponeringsterapi kontrolarm
Studiets kontrolarm indeholder 15 individuelle VR-assisteret eksponeringsterapisessioner og 14 psykoedukative gruppesessioner udført over en periode på 17 uger. Efter uddannelsessessionen finder behandling sted tre gange om ugen under Virtual Reality (VR) assisteret eksponeringsfase, og derefter en gang om ugen i den psykoedukative fase. Den psykoedukative gruppeterapi vil omfatte emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, forekomst af PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og konditionerende modeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling af PTSD, virkningen af ​​stofmisbrug, svækkelse af interpersonel funktion blandt veteraner med PTSD og problemer relateret til vredeskontrolproblemer og foreslåede mestringsstrategier
15 individuelle VR-assisteret eksponeringsterapisessioner og 14 psykoedukative gruppesessioner gennemført over en periode på 17 uger. Efter uddannelsessessionen finder behandling sted tre gange om ugen under Virtual Reality (VR) assisteret eksponeringsfase, og derefter en gang om ugen i den psykoedukative fase. Den psykoedukative gruppeterapi vil omfatte emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, forekomst af PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og konditionerende modeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling af PTSD, virkningen af ​​stofmisbrug, svækkelse af interpersonel funktion blandt veteraner med PTSD og problemer relateret til vredeskontrolproblemer og foreslåede mestringsstrategier
Andre navne:
  • Eksponeringsterapi, Psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
PTSD Symptom Alvor
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Kliniker-administreret PTSD-skala (udvalgte elementer)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Vi vil undersøge en delmængde af CAPS separat ved at bruge frekvens- og intensitetsvurderinger på 4 punkter (interesse for aktiviteter, social løsrivelse, affektområde, vredeskontrol). Disse elementer blev uafhængigt vurderet af 3 af undersøgelsens efterforskere som værende repræsentative for social/emotionel funktion
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Objektive funktionelle indikatorer
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Data vil blive indsamlet via en kliniker-administreret vurderingsformular vedrørende objektive indikatorer for social funktion, såsom ændringer i civilstand, beskæftigelsesstatus, bopælsstatus, juridisk involvering, psykiatrisk indlæggelse og brug af lægehjælp.
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Alvorligheds- og Global Improvement Subscales er hver 7-punkts skala, som er en del af ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. De vil blive brugt til at vurdere den overordnede sværhedsgrad og forbedring. CGI-sværhedsgraden er et hyppigt anvendt mål i farmakologiske behandlingsundersøgelser og kan være nyttig til sammenligning af forbedringsrater fra denne undersøgelse og lægemiddelundersøgelser.
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Sundhedsrelateret funktion: Medicinsk resultatundersøgelse Kort formular-36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsstatus og funktion over de sidste fire uger
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
Patientvurderinger
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
I en periode på en uge ved hvert vurderingspunkt vil patienter føre en log over daglige symptomer, såsom mareridt, flashbacks, samlede timers søvn og overdrevne forskrækkelsesrespons adfærdsvurderinger for at overvåge hyppigheden og sværhedsgraden (på en 10-punkts skala ) af PTSD
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
PTSD-tjeklisten (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
PTSD Symptom Alvor
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: efter uge 3 i 17 ugers arme; efter tredje dag i 3 ugers arm
For at vurdere for forskelle i udfaldsforventning vil behandlings-troværdighedsskalaer udviklet af Borkovec og Nau (1972) blive brugt. Fire af spørgsmålene vil blive brugt til denne undersøgelse, med 10-punkts Likert-skalaer. Disse omfatter spørgsmål om, hvor logisk behandlingen virker, hvor sikre deltagerne er omkring behandlingen og deres forventning om succes.
efter uge 3 i 17 ugers arme; efter tredje dag i 3 ugers arm
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
CPOSS-VA er et mål med 16 elementer, med et Likert-skala-responsformat, baseret på et generelt mål for patienttilfredshed (Pellegrin et al., 2001).
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kamplidelser

Kliniske forsøg med Traumehåndteringsterapi

Abonner