- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02809326
Trauma Management Therapy for OEF og OIF Combat Veterans (TMT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Troppeudsendelse til OIF/OEF har været omfattende de seneste fem år Blandt hjemvendte veteraner er op til 18,5 % diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ud over dets positive symptomer (påtrængende tanker, genoplevelse, hyperarousal og undgåelse) er PTSD forbundet med social utilpasning, dårlig livskvalitet, medicinsk komorbiditet og generel symptomsværhed. Sociale og følelsesmæssige problemer omfatter social undgåelse, skyldfølelse, vrede og arbejdsløshed, impulsiv eller voldelig adfærd og familiesplid. Et flertal (> 90%) af veteraner, der søger behandling for PTSD, søger også invalidekompensation for invaliderende arbejdsnedsættelse, og der er stort set ingen administrative eller forskningsmæssige data, der indikerer, at veteraner er ved at komme sig fra PTSD. Eksponeringsterapi, som opererer efter længe etablerede og grundlæggende principper for adfærdsterapi, giver håb om akut symptomlindring, men behandler muligvis ikke alvorlig social svækkelse.
Mål/hypotese: At teste hypotesen om, at Trauma Management Therapy (TMT), som kombinerer individuel virtual reality (VR) assisteret eksponeringsterapi med gruppetræning i social og følelsesmæssig rehabilitering (vil være overlegen i forhold til en behandling bestående af den samme VR-eksponering og gruppe psykoedukativ gruppeterapi. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af relevante kliniske, proces- og omkostningsresultater. Derudover vil vi vurdere potentialet for olfaktorisk stimulering som en trigger for PTSD-symptomer på påtrængende tanker og genoplevelse. Derfor vil dette forslag integrere kliniske og neurobiologiske vurderingsundersøgelser designet til at forstå rollen af disse faktorer i ætiologien, vedligeholdelsen og behandlingen af PTSD.
Specifikke mål: Der er tre specifikke mål: Først vil vi evaluere effektiviteten af Trauma Management Therapy (TMT) til behandling af PTSD i OIF/OEF og afgøre, om TMT (som kombinerer eksponering og social/emotionel rehabilitering) forbedrer social/emotionel fungerende i forhold til vores sammenligningsgruppe (eksponering plus psykoedukativ gruppeterapi). For det andet vil vi udforske olfaktoriske aktiveringsmønstre, der kan hjælpe med forståelsen af hjernens mekanismer i PTSD. For det tredje vil vi bestemme TMT's omkostningseffektivitet ved hjælp af behandlingsudgifter og ressourceudnyttelsesforanstaltninger.
Studiedesign: I et prospektivt randomiseret klinisk forsøg vil vi teste overlegenheden af TMT for OIF/OEF-veteraner med PTSD sammenlignet med eksponeringsterapi plus psykoedukativ gruppeterapi. TMT kombinerer VR-assisteret eksponeringsterapi (VR-EXP) med social og følelsesmæssig rehabilitering (SER). Ud over kliniske, proces- og omkostningsresultater, der er relevante for PTSD for denne population, vil vi inkludere fMRI-vurdering af det centrale olfaktoriske system for at dokumentere dets hypotesemæssige rolle i frygttilegnelse og vedligeholdelse. Relevante udfaldsdomæner vil blive revurderet midt i behandlingen, efter behandlingen og 3- og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner eller aktivt militært personel med kamprelateret PTSD som følge af udsendelse til Irak eller Afghanistan.
Ekskluderingskriterier:
- Personale med akutte hjertebesvær (angina, myokardieinfarkt og svær hypertension) vil i første omgang blive udelukket fra undersøgelsen på grund af bekymring for, at intensiv EXP, ofte ledsaget af midlertidige stigninger i hjertefrekvens og blodtryk, kan udgøre en risiko for at forværre hjertestatus. De vil blive inkluderet, når de er godkendt af kardiologen.
- Veteraner med komorbide akse I psykotiske lidelser eller akutte stofmisbrugsforstyrrelser vil oprindeligt blive udelukket fra undersøgelsen, men vil være berettigede, når deres stofmisbrug er under kontrol i mindst to uger. Derudover vil en akse II-diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse være grund til udelukkelse.
- Fordi PTSD typisk er ledsaget af høje forekomster af komorbide psykiatriske lidelser (Keane & Wolfe, 1990), vil patienter med komorbide depressive lidelser, angstlidelser og andre personlighedsforstyrrelser end antisocial personlighedsforstyrrelse blive inkluderet. Også veteraner, der har en diagnose af mild traumatisk hjerneskade, vil blive inkluderet, for at vores prøve er så repræsentativ for OIF/OEF-veteraner som muligt. Vi vil behandle spørgsmålet om comorbid mTBI i dataanalysen. I alle inkluderede tilfælde skal PTSD betragtes som den primære lidelse.
- Patienter skal have en symptomvarighed på mindst 6 måneder.
- Patienter på benzodiazepiner vil få mulighed for at afbryde behandlingen og vil være ude af benzodiazepiner i mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Denne udelukkelse er baseret på empiriske beviser, der tyder på, at effekten af EXP til andre angstlidelser kan svækkes af benzodiazepiner (Gray, 1987; Wardle, 1990). Patienter på SSRI-antidepressiv medicin mod PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) vil blive inkluderet, når deres medicinbehandling har stabiliseret sig i mindst 2 uger. Doseringen af SSRI-medicin skal forblive stabil gennem hele studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 17 ugers Trauma Management Therapy (TMT)
TMT består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 3 uger.
Individuelle VR-assisteret eksponeringssessioner (14 sessioner) efterfølges af Social and Emotional Regulation (SER) sessioner udført i små grupper.
Individuel eksponeringsterapi inkluderer virtual reality for at hjælpe med at øge eksponeringsterapien.
Gruppeterapi omfatter vredeshåndtering, træning af sociale færdigheder, problemløsning og adfærdsaktivering for depression.
Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
|
TMT består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 17 uger.
Efter uddannelsessessionen finder behandling sted tre gange om ugen i den virtuelle virkelighedsassisterede eksponeringsfase (VR) og derefter en gang om ugen under social og følelsesmæssig regulering (SER).
Uddannelse og eksponering gennemføres individuelt, mens SER administreres i mindre gruppeforløb (3-5 personer).
Alle eksponeringsbehandlingssessioner afsluttes efter et fald på 50 % i den højeste registrerede vurdering.
SER sessioner vil vare 90 minutter.
Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 ugers Trauma Management Therapy (TMT)
Intensiv 3-ugers traumebehandlingsterapi består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 3 uger.
Individuelle VR-assisteret eksponeringssessioner og gruppesessioner gennemføres mandag-fredag med individuelle sessioner om morgenen og Social and Emotional Regulation (SER) sessioner om eftermiddagen.
Uddannelse og eksponering gennemføres individuelt, mens SER administreres i mindre gruppeforløb (3-5 personer).
Alle eksponeringsbehandlingssessioner afsluttes efter et fald på 50 % i den højeste registrerede vurdering.
SER sessioner vil vare 90 minutter.
Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
|
Intensiv 3-ugers traumebehandlingsterapi består af 29 behandlingssessioner administreret over en periode på 3 uger.
Individuelle VR-assisteret eksponeringssessioner og gruppesessioner gennemføres mandag-fredag med individuelle sessioner om morgenen og Social and Emotional Regulation (SER) sessioner om eftermiddagen.
Uddannelse og eksponering gennemføres individuelt, mens SER administreres i mindre gruppeforløb (3-5 personer).
Alle eksponeringsbehandlingssessioner afsluttes efter et fald på 50 % i den højeste registrerede vurdering.
SER sessioner vil vare 90 minutter.
Behandlingsprogrammet som helhed resulterer i cirka 43,5 timers terapeutkontakt for hver patient.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 17 ugers eksponeringsterapi kontrolarm
Studiets kontrolarm indeholder 15 individuelle VR-assisteret eksponeringsterapisessioner og 14 psykoedukative gruppesessioner udført over en periode på 17 uger.
Efter uddannelsessessionen finder behandling sted tre gange om ugen under Virtual Reality (VR) assisteret eksponeringsfase, og derefter en gang om ugen i den psykoedukative fase. Den psykoedukative gruppeterapi vil omfatte emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, forekomst af PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og konditionerende modeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling af PTSD, virkningen af stofmisbrug, svækkelse af interpersonel funktion blandt veteraner med PTSD og problemer relateret til vredeskontrolproblemer og foreslåede mestringsstrategier
|
15 individuelle VR-assisteret eksponeringsterapisessioner og 14 psykoedukative gruppesessioner gennemført over en periode på 17 uger.
Efter uddannelsessessionen finder behandling sted tre gange om ugen under Virtual Reality (VR) assisteret eksponeringsfase, og derefter en gang om ugen i den psykoedukative fase. Den psykoedukative gruppeterapi vil omfatte emner som: DSM-IV kriterier for PTSD, forekomst af PTSD, risikofaktorer for PTSD, biologiske og konditionerende modeller for PTSD, PTSD-komorbiditet, farmakologisk behandling af PTSD, virkningen af stofmisbrug, svækkelse af interpersonel funktion blandt veteraner med PTSD og problemer relateret til vredeskontrolproblemer og foreslåede mestringsstrategier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
PTSD Symptom Alvor
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life Questionnaire (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (udvalgte elementer)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
Vi vil undersøge en delmængde af CAPS separat ved at bruge frekvens- og intensitetsvurderinger på 4 punkter (interesse for aktiviteter, social løsrivelse, affektområde, vredeskontrol).
Disse elementer blev uafhængigt vurderet af 3 af undersøgelsens efterforskere som værende repræsentative for social/emotionel funktion
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
|
Objektive funktionelle indikatorer
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
Data vil blive indsamlet via en kliniker-administreret vurderingsformular vedrørende objektive indikatorer for social funktion, såsom ændringer i civilstand, beskæftigelsesstatus, bopælsstatus, juridisk involvering, psykiatrisk indlæggelse og brug af lægehjælp.
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
Alvorligheds- og Global Improvement Subscales er hver 7-punkts skala, som er en del af ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology.
De vil blive brugt til at vurdere den overordnede sværhedsgrad og forbedring.
CGI-sværhedsgraden er et hyppigt anvendt mål i farmakologiske behandlingsundersøgelser og kan være nyttig til sammenligning af forbedringsrater fra denne undersøgelse og lægemiddelundersøgelser.
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
|
Sundhedsrelateret funktion: Medicinsk resultatundersøgelse Kort formular-36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsstatus og funktion over de sidste fire uger
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
|
Patientvurderinger
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
I en periode på en uge ved hvert vurderingspunkt vil patienter føre en log over daglige symptomer, såsom mareridt, flashbacks, samlede timers søvn og overdrevne forskrækkelsesrespons adfærdsvurderinger for at overvåge hyppigheden og sværhedsgraden (på en 10-punkts skala ) af PTSD
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
|
PTSD-tjeklisten (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
PTSD Symptom Alvor
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: efter uge 3 i 17 ugers arme; efter tredje dag i 3 ugers arm
|
For at vurdere for forskelle i udfaldsforventning vil behandlings-troværdighedsskalaer udviklet af Borkovec og Nau (1972) blive brugt.
Fire af spørgsmålene vil blive brugt til denne undersøgelse, med 10-punkts Likert-skalaer.
Disse omfatter spørgsmål om, hvor logisk behandlingen virker, hvor sikre deltagerne er omkring behandlingen og deres forventning om succes.
|
efter uge 3 i 17 ugers arme; efter tredje dag i 3 ugers arm
|
|
Charleston Psychiatric Ambulant Satisfaction Scale (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Tidsramme: efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
CPOSS-VA er et mål med 16 elementer, med et Likert-skala-responsformat, baseret på et generelt mål for patienttilfredshed (Pellegrin et al., 2001).
|
efter 17 uger for to undersøgelsesarme; efter tre uger for den tredje studiearm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCFlorida
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kamplidelser
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHovedskade Traume | Blast eller Combat ExposureForenede Stater
Kliniske forsøg med Traumehåndteringsterapi
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeModerat aortaklapstenoseCanada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkohol-relaterede lidelserForenede Stater