Terapia de manejo de trauma para veteranos de combate OEF y OIF (TMT)
29 de octubre de 2017 actualizado por: Deborah Beidel, University of Central Florida
Este ensayo evaluará la eficacia y la eficiencia de la Terapia de Manejo del Trauma (TMT; Frueh, Turner, Beidel, 1996; Beidel, Frueh, Uhde, en preparación), que combina la terapia de exposición asistida por realidad virtual (VR) individual con la rehabilitación grupal social y emocional. entrenamiento de habilidades (será superior a un tratamiento que consiste en la misma exposición a la realidad virtual y terapia de grupo psicoeducativa grupal.
TMT se llevará a cabo en formato tradicional de 17 semanas y un formato de tratamiento intensivo de 3 semanas.
El resultado se evaluará utilizando los resultados clínicos, de proceso y de costos pertinentes.
Además, los investigadores evaluarán el potencial de la estimulación olfativa como desencadenante de los síntomas de TEPT de pensamientos intrusivos y reexperimentación.
Por lo tanto, esta propuesta integrará estudios de evaluación clínica y neurobiológica diseñados para comprender el papel de estos factores en la etiología, el mantenimiento y el tratamiento del PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Antecedentes: El despliegue de tropas para OIF/OEF ha sido extenso durante los últimos cinco años Entre los veteranos que regresan, hasta el 18,5 % son diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además de sus síntomas positivos (pensamientos intrusivos, reexperimentación, hiperexcitación y evitación), el PTSD se asocia con inadaptación social, mala calidad de vida, comorbilidad médica y gravedad general de los síntomas. Los problemas sociales y emocionales incluyen la evitación social, la culpa, la ira y el desempleo, el comportamiento impulsivo o violento y la discordia familiar. La mayoría (> 90%) de los veteranos que buscan tratamiento para el PTSD también buscan una compensación por discapacidad por un impedimento ocupacional debilitante y prácticamente no hay datos administrativos o de investigación que indiquen que los veteranos se están recuperando del PTSD. La terapia de exposición, que opera sobre principios fundamentales y establecidos desde hace mucho tiempo de la terapia conductual, ofrece la esperanza de aliviar los síntomas agudos, pero es posible que no aborde el deterioro social grave.
Objetivos/hipótesis: Probar la hipótesis de que la Terapia de Manejo de Trauma (TMT), que combina la terapia de exposición asistida por realidad virtual (VR) individual con el entrenamiento de habilidades de rehabilitación social y emocional grupal (será superior a un tratamiento que consiste en la misma exposición a VR y terapia de grupo psicoeducativa de grupo. El resultado se evaluará utilizando los resultados clínicos, de proceso y de costos pertinentes. Además, evaluaremos el potencial de la estimulación olfativa como desencadenante de los síntomas del TEPT de pensamientos intrusivos y reexperimentación. Por lo tanto, esta propuesta integrará estudios de evaluación clínica y neurobiológica diseñados para comprender el papel de estos factores en la etiología, el mantenimiento y el tratamiento del PTSD.
Objetivos Específicos: Hay tres objetivos específicos: Primero, evaluaremos la eficacia de la Terapia de Manejo de Trauma (TMT) para el tratamiento del PTSD en OIF/OEF y determinaremos si TMT (que combina exposición y rehabilitación social/emocional) mejora la salud social/emocional. funcional en comparación con nuestro grupo de comparación (exposición más terapia de grupo psicoeducativa). En segundo lugar, exploraremos los patrones de activación olfatoria que pueden ayudar a comprender los mecanismos cerebrales en el PTSD. En tercer lugar, determinaremos la rentabilidad de TMT utilizando los gastos de tratamiento y las medidas de utilización de recursos.
Diseño del estudio: en un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, probaremos la superioridad de la TMT para los veteranos de OIF/OEF con PTSD en comparación con la terapia de exposición más la terapia de grupo psicoeducativa. TMT combina la terapia de exposición asistida por RV (VR-EXP) con la rehabilitación social y emocional (SER). Además de los resultados clínicos, de proceso y de costos relevantes para el PTSD para esta población, incluiremos la evaluación de fMRI del sistema olfativo central para documentar su papel hipotético en la adquisición y el mantenimiento del miedo. Los dominios de resultados relevantes se volverán a evaluar a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- University of Central Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos o personal militar en servicio activo con PTSD relacionado con el combate como resultado del despliegue en Irak o Afganistán.
Criterio de exclusión:
- El personal con dificultades cardíacas agudas (angina, infarto de miocardio e hipertensión grave) inicialmente se excluirá del estudio debido a la preocupación de que la EXP intensiva, a menudo acompañada de aumentos temporales en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, pueda presentar riesgos de exacerbación del estado cardíaco. Se incluirán una vez que sean aprobados por el cardiólogo.
- Los veteranos con trastornos psicóticos comórbidos del Eje I o trastornos agudos de abuso de sustancias inicialmente serán excluidos del estudio, pero serán elegibles una vez que su abuso de sustancias esté bajo control durante al menos dos semanas. Además, un diagnóstico del Eje II de trastorno antisocial de la personalidad será motivo de exclusión.
- Debido a que el PTSD generalmente se acompaña de altas tasas de trastornos psiquiátricos comórbidos (Keane y Wolfe, 1990), se incluirán pacientes con trastornos depresivos, trastornos de ansiedad y trastornos de personalidad comórbidos distintos del trastorno antisocial de la personalidad. Además, se incluirán veteranos que tengan un diagnóstico de Traumatismo Craneoencefálico leve, con el fin de que nuestra muestra sea lo más representativa posible de los veteranos OIF/OEF. Abordaremos el tema de la LCT comórbida en el análisis de datos. En todos los casos incluidos, el TEPT debe considerarse el trastorno primario.
- Los pacientes deben tener una duración de los síntomas de al menos 6 meses.
- A los pacientes que toman benzodiazepinas se les dará la oportunidad de interrumpir y dejarán de tomar benzodiazepinas durante al menos dos semanas antes de comenzar el estudio. Esta exclusión se basa en la evidencia empírica que sugiere que las benzodiazepinas pueden atenuar la eficacia de EXP para otros trastornos de ansiedad (Gray, 1987; Wardle, 1990). Los pacientes que toman medicación antidepresiva ISRS para el PTSD (Ballenger et al., 2000; Brady et al., 2000) se incluirán una vez que su régimen de medicación se haya estabilizado durante al menos 2 semanas. La dosis del medicamento ISRS debe permanecer estable a lo largo del curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Manejo de Trauma (TMT) de 17 semanas
TMT consiste en 29 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 3 semanas.
Las sesiones individuales de exposición asistida por RV (14 sesiones) son seguidas por sesiones de Regulación Social y Emocional (SER) realizadas en pequeños grupos.
La terapia de exposición individual incluye realidad virtual para ayudar a aumentar la terapia de exposición.
La terapia grupal incluye manejo de la ira, entrenamiento en habilidades sociales, resolución de problemas y activación conductual para la depresión.
El programa de tratamiento en su conjunto da como resultado aproximadamente 43,5 horas de contacto con el terapeuta para cada paciente.
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TMT consta de 29 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 17 semanas.
Después de la sesión de Educación, el tratamiento ocurre tres veces por semana durante la fase de Exposición asistida por Realidad Virtual (VR), y luego una vez por semana durante la Regulación Social y Emocional (SER).
La educación y la exposición se implementan individualmente, mientras que SER se administra en sesiones de grupos pequeños (3-5 personas).
Todas las sesiones de tratamiento de exposición terminarán después de una disminución del 50% en la calificación más alta registrada.
Las sesiones SER serán de 90 minutos.
El programa de tratamiento en su conjunto da como resultado aproximadamente 43,5 horas de contacto con el terapeuta para cada paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de Manejo de Trauma (TMT) de 3 semanas
La Terapia Intensiva de Manejo de Trauma de 3 Semanas consta de 29 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 3 semanas.
Las sesiones individuales de exposición asistida por VR y las sesiones grupales se llevan a cabo de lunes a viernes con sesiones individuales realizadas por la mañana y sesiones de Regulación Social y Emocional (SER) realizadas por la tarde.
La educación y la exposición se implementan individualmente, mientras que SER se administra en sesiones de grupos pequeños (3-5 personas).
Todas las sesiones de tratamiento de exposición terminarán después de una disminución del 50% en la calificación más alta registrada.
Las sesiones SER serán de 90 minutos.
El programa de tratamiento en su conjunto da como resultado aproximadamente 43,5 horas de contacto con el terapeuta para cada paciente.
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La Terapia Intensiva de Manejo de Trauma de 3 Semanas consta de 29 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 3 semanas.
Las sesiones individuales de exposición asistida por VR y las sesiones grupales se llevan a cabo de lunes a viernes con sesiones individuales realizadas por la mañana y sesiones de Regulación Social y Emocional (SER) realizadas por la tarde.
La educación y la exposición se implementan individualmente, mientras que SER se administra en sesiones de grupos pequeños (3-5 personas).
Todas las sesiones de tratamiento de exposición terminarán después de una disminución del 50% en la calificación más alta registrada.
Las sesiones SER serán de 90 minutos.
El programa de tratamiento en su conjunto da como resultado aproximadamente 43,5 horas de contacto con el terapeuta para cada paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control de terapia de exposición de 17 semanas
El brazo de control del estudio contiene 15 sesiones individuales de terapia de exposición asistida por realidad virtual y 14 sesiones grupales psicoeducativas realizadas durante un período de 17 semanas.
Después de la sesión de Educación, el tratamiento ocurre tres veces por semana durante la fase de Exposición asistida por Realidad Virtual (VR), y luego una vez por semana durante la fase Psicoeducativa. La terapia grupal psicoeducativa incluirá temas como: Criterios DSM-IV de PTSD, prevalencia de PTSD, factores de riesgo para PTSD, modelos biológicos y de condicionamiento de PTSD, comorbilidad de PTSD, tratamiento farmacológico de PTSD, el impacto del abuso de sustancias, deterioro en el funcionamiento interpersonal entre veteranos con PTSD y problemas relacionados con problemas de control de la ira y estrategias de afrontamiento sugeridas
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15 sesiones individuales de terapia de exposición asistida por RV y 14 sesiones grupales psicoeducativas realizadas durante un período de 17 semanas.
Después de la sesión de Educación, el tratamiento ocurre tres veces por semana durante la fase de Exposición asistida por Realidad Virtual (VR), y luego una vez por semana durante la fase Psicoeducativa. La terapia grupal psicoeducativa incluirá temas como: Criterios DSM-IV de PTSD, prevalencia de PTSD, factores de riesgo para PTSD, modelos biológicos y de condicionamiento de PTSD, comorbilidad de PTSD, tratamiento farmacológico de PTSD, el impacto del abuso de sustancias, deterioro en el funcionamiento interpersonal entre veteranos con PTSD y problemas relacionados con problemas de control de la ira y estrategias de afrontamiento sugeridas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS; Blake et al., 1990; Weathers & Litz, 1994; Weathers et al., 1999)
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Gravedad de los síntomas del TEPT
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ; Evans & Cope, 1989)
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Escala de PTSD administrada por un médico (ítems seleccionados)
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Examinaremos un subconjunto de CAPS por separado, utilizando calificaciones de frecuencia e intensidad en 4 elementos (interés en actividades, desapego social, rango de afecto, control de la ira).
Estos ítems fueron calificados de forma independiente por 3 de los investigadores del estudio como representativos del funcionamiento social/emocional
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Indicadores funcionales objetivos
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Los datos se recopilarán a través de un formulario de calificación administrado por un médico con respecto a los indicadores objetivos del funcionamiento social, como cambios en el estado civil, estado laboral, estado residencial, participación legal, hospitalización psiquiátrica y utilización de atención médica.
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Las Subescalas de Severidad y Mejora Global son escalas de 7 puntos que forman parte del Manual de Evaluación de Psicofarmacología de ECDEU.
Se utilizarán para evaluar la gravedad y la mejora general.
La calificación de gravedad CGI es una medida que se usa con frecuencia en los estudios de tratamiento farmacológico y podría ser útil para hacer comparaciones de las tasas de mejora de este estudio y las de los estudios de fármacos.
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Funcionamiento relacionado con la salud: Estudio de resultados médicos Formulario breve-36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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El SF-36 es un cuestionario de 36 elementos que mide el estado de salud y el funcionamiento durante las últimas cuatro semanas.
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Calificaciones de pacientes
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Durante un período de una semana en cada punto de evaluación, los pacientes mantendrán un registro de los síntomas diarios, como pesadillas, escenas retrospectivas, horas totales de sueño y calificaciones de comportamiento de respuestas de sobresalto exageradas para controlar la frecuencia y la gravedad (en una escala de 10 puntos). ) de TEPT
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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La lista de verificación de PTSD (PCL-M; Weathers et al., 1993)
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Gravedad de los síntomas del TEPT
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: después de la semana 3 para brazos de 17 semanas; después del tercer día para el brazo de 3 semanas
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Para evaluar las diferencias en la expectativa de resultados, se utilizarán las escalas de credibilidad del tratamiento desarrolladas por Borkovec y Nau (1972).
Para este estudio se utilizarán cuatro de las preguntas, con escalas tipo Likert de 10 puntos.
Estos incluyen preguntas sobre qué tan lógico parece el tratamiento, qué tan seguros están los participantes sobre el tratamiento y su expectativa de éxito.
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después de la semana 3 para brazos de 17 semanas; después del tercer día para el brazo de 3 semanas
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Escala de satisfacción de pacientes ambulatorios psiquiátricos de Charleston (CPOSS-VA; Frueh et al., 2002):
Periodo de tiempo: después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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El CPOSS-VA es una medida de 16 ítems, con un formato de respuesta de escala de Likert, basada en una medida general de satisfacción del paciente (Pellegrin et al., 2001).
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después de 17 semanas para dos brazos de estudio; después de tres semanas para el tercer brazo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah C Beidel, Ph.D., ABPP, University of Central Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCFlorida
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