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L'effetto del pesce grasso e del pollame sulla salute cardiometabolica e sulla funzione cognitiva dei bambini (FiSK Junior)

26 giugno 2017 aggiornato da: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Lo scopo di FiSK Junior è indagare se l'assunzione di pesce grasso rispetto al pollame influisce sui marcatori di rischio cardiovascolare, sulla funzione cognitiva e sul comportamento nei bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FiSK Junior confronta gli effetti del consumo di pesce grasso rispetto a pollame (controllo) in bambini danesi sani di 8-9 anni. I bambini saranno randomizzati a consumare circa 300 g/settimana di pesce grasso o pollame per 12 settimane. Le misurazioni e il campionamento biologico saranno eseguiti al basale e alla fine dell'intervento.

L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto sui marcatori di rischio cardiovascolare, in primo luogo la pressione sanguigna e il triacilglicerolo plasmatico. Verranno inoltre valutati gli effetti sulla funzione cognitiva, sul comportamento, sulle emozioni e sulla risposta fisiologica allo stress. Inoltre, verranno misurati i cambiamenti nello stato degli acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (compliance), l'antropometria, la composizione corporea, lo stato della vitamina D, i marker infiammatori, i marker di crescita, l'attività fisica e la dieta. I risultati saranno analizzati con particolare attenzione ai potenziali effetti specifici di genere e genotipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini devono:

  • Avere 8 - 9 anni di età all'inizio dell'intervento
  • Essere sano
  • Come pesce grasso e pollo
  • Sii disposto a essere randomizzato per mangiare pesce o pollo
  • Non consumare pesce grasso più di una volta alla settimana 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • Non consumare olio di pesce 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • Parla danese per comprendere le procedure dello studio

Inoltre:

  • I genitori devono leggere e parlare danese, per essere adeguatamente informati sulle procedure di studio
  • Il bambino deve vivere in una famiglia con ≤5 persone

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie croniche e malattie che possono interferire con i risultati dello studio
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività diagnosticato (ADHD) o altra malattia psichiatrica
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
  • Partecipazione concomitante ad altri studi che coinvolgono integratori alimentari o prelievo di sangue
  • Vivere in una famiglia con un altro bambino partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce grasso
Integratore alimentare: Pesce grasso
Una selezione di pesce azzurro, tra cui salmone, aringa e sgombro, prevista per cena e pranzo
Sperimentale: Pollame (controllo)
Integratore alimentare: Pollame
Una selezione di pollame, principalmente pollo, prevista per cena e pranzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Concentrazione sierica di triacilglicerolo
Lasso di tempo: A 12 settimane
Livello del sangue a digiuno
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo sierico LDL
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Colesterolo sierico HDL
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Insulina sierica
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Emoglobina glicosilata nel sangue (HbA1c)
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Indice di massa grassa per bioimpedenza
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Funzione cognitiva misurata dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Inibizione della risposta misurata mediante Flanker test
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Capacità di attenzione selettiva misurata con Stroop Test
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Attenzione misurata dal Test D2 dell'Attenzione
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Cortisolo salivare dopo attività pressoria fredda
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Conformità misurata dal contenuto di acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 nei globuli rossi
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento misurato dal Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: A 12 settimane
Somministrato al genitore
A 12 settimane
Comportamento misurato dal Behavior Rating Inventory of Executive Function Questionnaire
Lasso di tempo: A 12 settimane
Somministrato al genitore
A 12 settimane
Fattore di crescita sierico simile all'insulina-1
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Proteina C-reattiva del siero
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Siero 25-idrossi-vitamina D
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misurato mediante accelerometria
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Aalborg University Hospital
University of Waterloo

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D218
  • H-16018225 (Altro identificatore: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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