Effekten av fet fisk og fjærkre på barns kardiometabolske helse og kognitive funksjon (FiSK Junior)
26. juni 2017 oppdatert av: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Formålet med FiSK Junior er å undersøke om inntak av fet fisk sammenlignet med fjørfe påvirker kardiovaskulære risikomarkører, kognitiv funksjon og atferd hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FiSK Junior-studien sammenligner effekten av inntak av fet fisk versus fjærfe (kontroll) hos friske 8-9 år gamle danske barn. Barna vil bli randomisert til å konsumere omtrent 300 g/uke av enten fet fisk eller fjærfe i 12 uker. Målinger og biologisk prøvetaking vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten på kardiovaskulære risikomarkører, primært blodtrykk og plasmatriacylglycerol. I tillegg vil effektene på kognitiv funksjon, atferd, følelser og fysiologisk stressrespons bli vurdert. I tillegg vil endring i n-3 langkjedede flerumettede fettsyrestatus (compliance), antropometri, kroppssammensetning, vitamin D-status, inflammatoriske markører, vekstmarkører, fysisk aktivitet og kosthold måles. Resultatene vil bli analysert med fokus på potensielle kjønns- og genotypespesifikke effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn må:
- Være 8 - 9 år ved start av intervensjonen
- Vær sunn
- Som fet fisk og kylling
- Vær villig til å bli randomisert til å spise fisk eller kylling
- Ikke spis fet fisk mer enn én gang per uke 3 måneder før intervensjonsstart
- Ikke bruk fiskeolje 3 måneder før intervensjonsstart
- Snakk dansk for å forstå studieprosedyrene
Dessuten:
- Foreldre må lese og snakke dansk for å bli godt informert om studieprosedyrene
- Barnet skal bo i en husholdning med ≤5 personer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske sykdommer og sykdommer som kan forstyrre studieresultatene
- Diagnostisert oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller annen psykiatrisk sykdom
- Inntak av medisiner som kan påvirke studieresultatene
- Samtidig deltakelse i andre studier som involverer kosttilskudd eller blodprøvetaking
- Bor i husholdning med et annet deltakende barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oljete fisk
|
Et utvalg fet fisk, inkludert laks, sild og makrell, serveres til middag og lunsj
|
|
Eksperimentell: Fjærkre (kontroll)
|
Et utvalg fjærfe, hovedsakelig kylling, serveres til middag og lunsj
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
|
Serum triacylglycerol konsentrasjon
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Fastende blodnivå
|
Ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Blodglykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
BMI z-score
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Fettmasseindeks ved bioimpedans
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Kognitiv funksjon målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Responshemming målt ved Flanker-test
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Selektiv oppmerksomhetskapasitet målt ved Stroop Test
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Oppmerksomhet målt med D2-testen for oppmerksomhet
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Spyttkortisol etter kaldpressoroppgave
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Compliance målt ved innhold av n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd målt med styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Administrert til foreldre
|
Ved 12 uker
|
|
Atferd målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function Questionnaire
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Administrert til foreldre
|
Ved 12 uker
|
|
Serum insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
|
Serum 25-hydroksy-vitamin D
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Målt ved akselerometri
|
Ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vuholm S, Teisen MN, Mølgaard C, Lauritzen L, Damsgaard CT. Sleep and physical activity in healthy 8-9-year-old children are affected by oily fish consumption in the FiSK Junior randomized trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3095-3106. doi: 10.1007/s00394-021-02490-7. Epub 2021 Jan 30.
- Teisen MN, Vuholm S, Niclasen J, Aristizabal-Henao JJ, Stark KD, Geertsen SS, Damsgaard CT, Lauritzen L. Effects of oily fish intake on cognitive and socioemotional function in healthy 8-9-year-old children: the FiSK Junior randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Jul 1;112(1):74-83. doi: 10.1093/ajcn/nqaa050.
- Vuholm S, Rantanen JM, Teisen MN, Stark KD, Molgaard C, Christensen JH, Lauritzen L, Damsgaard CT. Effects of oily fish intake on cardiometabolic markers in healthy 8- to 9-y-old children: the FiSK Junior randomized trial. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1296-1305. doi: 10.1093/ajcn/nqz233.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Hauger H, Vuholm S, Teisen MN, Ritz C, Hansen M, Niclasen J, Molgaard C. Effects of oily fish intake on cardiovascular risk markers, cognitive function, and behavior in school-aged children: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):510. doi: 10.1186/s13063-016-1647-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D218
- H-16018225 (Annen identifikator: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .