Az olajos hal és baromfi hatása a gyermekek kardiometabolikus egészségére és kognitív funkcióira (FiSK Junior)
2017. június 26. frissítette: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
A FiSK Junior célja annak vizsgálata, hogy az olajos hal fogyasztása a baromfihoz képest befolyásolja-e az egészséges gyermekek szív- és érrendszeri kockázati markereit, kognitív funkcióit és viselkedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FiSK Junior tanulmány összehasonlítja az olajos hal és a baromfi (kontroll) fogyasztásának hatásait egészséges 8-9 éves dán gyermekeknél. A gyerekeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy körülbelül heti 300 g olajos halat vagy baromfit fogyasztanak 12 héten keresztül. A méréseket és a biológiai mintavételt az alapállapotban és a beavatkozás végén végezzük.
A vizsgálat fő célja a kardiovaszkuláris kockázati markerekre, elsősorban a vérnyomásra és a plazma triacilglicerinre gyakorolt hatás vizsgálata. Ezenkívül értékelni fogják a kognitív funkciókra, a viselkedésre, az érzelmekre és a fiziológiás stresszválaszra gyakorolt hatásokat. Ezenkívül mérni fogják az n-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsav-státusz (megfelelőség), az antropometria, a testösszetétel, a D-vitamin állapot, a gyulladásos markerek, a növekedési markerek, a fizikai aktivitás és az étrend változását. Az eredményeket a lehetséges nem- és genotípus-specifikus hatásokra összpontosítva elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg C, Dánia
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyerekeknek:
- Legyen 8-9 éves a beavatkozás megkezdésekor
- Egészségesnek lenni
- Mint az olajos hal és a csirke
- Legyen hajlandó véletlenszerűen halat vagy csirkét enni
- Ne fogyasszon olajos halat hetente többször, 3 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
- Ne fogyasszon halolajat 3 hónappal a beavatkozás megkezdése előtt
- Beszéljen dánul, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat
Ráadásul:
- A szülőknek olvasniuk és beszélniük kell dánul, hogy megfelelően tájékozódhassanak a tanulási eljárásokról
- A gyermeknek legfeljebb 5 fős háztartásban kell élnie
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus betegségek és betegségek, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket
- Diagnosztizált figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy más pszichiátriai betegség
- Olyan gyógyszerek bevétele, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Egyidejű részvétel más, étrend-kiegészítőket vagy vérmintát tartalmazó vizsgálatokban
- Egy háztartásban él egy másik részt vevő gyermekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olajos hal
|
Vacsorára és ebédre válogatott olajos halak, köztük lazac, hering és makréla
|
|
Kísérleti: Baromfi (kontroll)
|
Válogatott baromfihús, főleg csirke, vacsorára és ebédre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
|
A szérum triacilglicerin koncentrációja
Időkeret: 12 hetesen
|
Az éhgyomri vérszint
|
12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum LDL koleszterin
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Szérum HDL koleszterin
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
A vér glikozilált hemoglobinja (HbA1c)
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Pulzus
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
BMI z-pontszám
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Zsír tömegindex bioimpedancia alapján
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery által mért kognitív funkció
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
A válasz gátlása Flanker teszttel mérve
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Szelektív figyelem kapacitása Stroop teszttel mérve
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
A figyelem a D2 Figyelem teszttel mérve
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Nyálkortizol hidegnyomásos feladat után
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
Haj kortizol
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
A vörösvérsejtek n-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavtartalma alapján mért megfelelőség
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőív által mért viselkedés
Időkeret: 12 hetesen
|
Szülőnek beadva
|
12 hetesen
|
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function Questionnaire által mért viselkedés
Időkeret: 12 hetesen
|
Szülőnek beadva
|
12 hetesen
|
|
Szérum inzulinszerű növekedési faktor-1
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
|
Szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
|
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hetesen
|
Gyorsulásmérővel mérve
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Tanulmányi szék: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vuholm S, Teisen MN, Mølgaard C, Lauritzen L, Damsgaard CT. Sleep and physical activity in healthy 8-9-year-old children are affected by oily fish consumption in the FiSK Junior randomized trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3095-3106. doi: 10.1007/s00394-021-02490-7. Epub 2021 Jan 30.
- Teisen MN, Vuholm S, Niclasen J, Aristizabal-Henao JJ, Stark KD, Geertsen SS, Damsgaard CT, Lauritzen L. Effects of oily fish intake on cognitive and socioemotional function in healthy 8-9-year-old children: the FiSK Junior randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Jul 1;112(1):74-83. doi: 10.1093/ajcn/nqaa050.
- Vuholm S, Rantanen JM, Teisen MN, Stark KD, Molgaard C, Christensen JH, Lauritzen L, Damsgaard CT. Effects of oily fish intake on cardiometabolic markers in healthy 8- to 9-y-old children: the FiSK Junior randomized trial. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1296-1305. doi: 10.1093/ajcn/nqz233.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Hauger H, Vuholm S, Teisen MN, Ritz C, Hansen M, Niclasen J, Molgaard C. Effects of oily fish intake on cardiovascular risk markers, cognitive function, and behavior in school-aged children: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):510. doi: 10.1186/s13063-016-1647-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D218
- H-16018225 (Egyéb azonosító: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .