Влияние жирной рыбы и птицы на кардиометаболическое здоровье и когнитивные функции детей (FiSK Junior)
26 июня 2017 г. обновлено: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Цель исследования FiSK Junior — выяснить, влияет ли потребление жирной рыбы по сравнению с мясом птицы на маркеры сердечно-сосудистого риска, когнитивные функции и поведение здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании FiSK Junior сравнивается влияние потребления жирной рыбы на здоровых датских детей в возрасте 8-9 лет по сравнению с употреблением мяса птицы (контрольная группа). Дети будут рандомизированы для потребления примерно 300 г жирной рыбы или птицы в неделю в течение 12 недель. Измерения и биологические пробы будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
Основной целью исследования является изучение влияния на маркеры сердечно-сосудистого риска, в первую очередь артериальное давление и триацилглицерин плазмы. Кроме того, будет оцениваться влияние на когнитивную функцию, поведение, эмоции и физиологическую реакцию на стресс. Кроме того, будут измеряться изменения в статусе полиненасыщенных жирных кислот с длинной цепью n-3 (соблюдение режима), антропометрии, составе тела, статусе витамина D, маркерах воспаления, маркерах роста, физической активности и диете. Результаты будут проанализированы с акцентом на потенциальные эффекты, зависящие от пола и генотипа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg C, Дания
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети должны:
- Быть в возрасте 8-9 лет на момент начала вмешательства
- Быть здоровым
- Как жирная рыба и курица
- Будьте готовы к тому, что вас рандомизируют, чтобы съесть рыбу или курицу.
- Не употреблять жирную рыбу чаще одного раза в неделю за 3 месяца до начала вмешательства
- Не употреблять рыбий жир за 3 месяца до начала вмешательства
- Говорите по-датски, чтобы понимать процедуры обучения
Более того:
- Родители должны читать и говорить по-датски, чтобы быть должным образом информированными об учебных процедурах.
- Ребенок должен проживать в семье с ≤5 человек
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания и заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
- Диагностированный синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) или другое психическое заболевание
- Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
- Одновременное участие в других исследованиях, связанных с пищевыми добавками или забором крови.
- Проживание в домохозяйстве с другим участвующим ребенком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жирная рыба
|
Выбор жирной рыбы, в том числе лосося, сельди и скумбрии, на ужин и обед
|
|
Экспериментальный: Птица (контроль)
|
Выбор домашней птицы, в основном курицы, на ужин и обед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
|
Концентрация триацилглицерина в сыворотке
Временное ограничение: В 12 недель
|
Уровень крови натощак
|
В 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин ЛПНП сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин крови (HbA1c)
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Индекс жировой массы по биоимпедансу
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Ингибирование ответа, измеренное тестом Фланкера
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Способность к избирательному вниманию, измеренная с помощью теста Струпа
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Внимание измеряется тестом внимания D2.
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Кортизол слюны после холодовой прессорной задачи
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Кортизол волос
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
Комплаентность измеряется содержанием n-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот в эритроцитах.
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, измеряемое с помощью опросника сильных и трудных сторон
Временное ограничение: В 12 недель
|
Назначается родителю
|
В 12 недель
|
|
Поведение, измеренное с помощью Опросника оценки поведения исполнительной функции
Временное ограничение: В 12 недель
|
Назначается родителю
|
В 12 недель
|
|
Сывороточный инсулиноподобный фактор роста-1
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
|
С-реактивный белок сыворотки
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
|
Сывороточный 25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: В 12 недель
|
В 12 недель
|
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: В 12 недель
|
Измерено акселерометром
|
В 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Учебный стул: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vuholm S, Teisen MN, Mølgaard C, Lauritzen L, Damsgaard CT. Sleep and physical activity in healthy 8-9-year-old children are affected by oily fish consumption in the FiSK Junior randomized trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3095-3106. doi: 10.1007/s00394-021-02490-7. Epub 2021 Jan 30.
- Teisen MN, Vuholm S, Niclasen J, Aristizabal-Henao JJ, Stark KD, Geertsen SS, Damsgaard CT, Lauritzen L. Effects of oily fish intake on cognitive and socioemotional function in healthy 8-9-year-old children: the FiSK Junior randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Jul 1;112(1):74-83. doi: 10.1093/ajcn/nqaa050.
- Vuholm S, Rantanen JM, Teisen MN, Stark KD, Molgaard C, Christensen JH, Lauritzen L, Damsgaard CT. Effects of oily fish intake on cardiometabolic markers in healthy 8- to 9-y-old children: the FiSK Junior randomized trial. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1296-1305. doi: 10.1093/ajcn/nqz233.
- Damsgaard CT, Lauritzen L, Hauger H, Vuholm S, Teisen MN, Ritz C, Hansen M, Niclasen J, Molgaard C. Effects of oily fish intake on cardiovascular risk markers, cognitive function, and behavior in school-aged children: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):510. doi: 10.1186/s13063-016-1647-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D218
- H-16018225 (Другой идентификатор: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .