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El efecto del pescado azul y las aves de corral en la salud cardiometabólica y la función cognitiva de los niños (FiSK Junior)

26 de junio de 2017 actualizado por: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
El propósito de FiSK Junior es investigar si la ingesta de pescado azul en comparación con las aves de corral afecta los marcadores de riesgo cardiovascular, la función cognitiva y el comportamiento en niños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio FiSK Junior compara los efectos del consumo de pescado azul frente a las aves de corral (control) en niños daneses sanos de 8-9 años. Los niños serán asignados al azar para consumir aproximadamente 300 g/semana de pescado azul o aves de corral durante 12 semanas. Se realizarán mediciones y muestreo biológico al inicio y al final de la intervención.

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto sobre los marcadores de riesgo cardiovascular, principalmente la presión arterial y el triacilglicerol plasmático. Además, se evaluarán los efectos sobre la función cognitiva, el comportamiento, las emociones y la respuesta fisiológica al estrés. Además, se medirá el cambio en el estado de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (cumplimiento), antropometría, composición corporal, estado de vitamina D, marcadores inflamatorios, marcadores de crecimiento, actividad física y dieta. Los resultados se analizarán centrándose en los posibles efectos específicos de género y genotipo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg C, Dinamarca
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños deben:

  • Tener 8 - 9 años de edad al inicio de la intervención
  • Estar sano
  • Como el pescado azul y el pollo.
  • Estar dispuesto a ser asignado al azar para comer pescado o pollo.
  • No consumir pescado azul más de una vez por semana 3 meses antes del inicio de la intervención
  • No consumir aceite de pescado 3 meses antes del inicio de la intervención
  • Hablar danés para comprender los procedimientos del estudio.

Además:

  • Los padres deben leer y hablar danés para estar debidamente informados sobre los procedimientos del estudio.
  • El niño debe vivir en un hogar con ≤5 personas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas graves y enfermedades que pueden interferir con los resultados del estudio.
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) diagnosticado u otra enfermedad psiquiátrica
  • Ingesta de medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio
  • Participación concomitante en otros estudios que involucren suplementos dietéticos o muestreo de sangre
  • Vivir en un hogar con otro niño participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pescado aceitoso
Suplemento dietético: Pescado aceitoso
Una selección de pescado azul, que incluye salmón, arenque y caballa, para la cena y el almuerzo.
Experimental: Aves de corral (testigo)
Suplemento dietético: Aves de corral
Una selección de aves, principalmente pollo, para la cena y el almuerzo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Concentración sérica de triacilglicerol
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Nivel de sangre en ayunas
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Insulina sérica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Hemoglobina glicosilada en sangre (HbA1c)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Índice de masa grasa por bioimpedancia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Función cognitiva medida por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Inhibición de la respuesta medida por la prueba de Flanker
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Capacidad de atención selectiva medida por Stroop Test
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Atención medida por el Test de Atención D2
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cortisol en saliva después de la prueba de frío
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cortisol capilar
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Cumplimiento medido por el contenido de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Administrado a los padres
A las 12 semanas
Comportamiento medido por el Cuestionario de Evaluación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Administrado a los padres
A las 12 semanas
Factor de crecimiento similar a la insulina sérica-1
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
25-hidroxi-vitamina D sérica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Medido por acelerometría
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Aalborg University Hospital
University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • Silla de estudio: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D218
  • H-16018225 (Otro identificador: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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