外陰部痛患者のためのインターネットベースの情報プラットフォーム (EMBLA)
2021年4月27日 更新者:Uppsala University
EMBLA プロジェクト - 外陰部痛患者の臨床管理を補足するインターネットベースの介入
外陰痛は非常に一般的ですが、診断も治療も不十分な婦人科疾患であり、関係する女性だけでなくパートナーにも極度の苦痛をもたらします。
また、生活の質の低下と関連しており、うつ病や不安状態につながることも示されています。
治療せずに放置すると、この状態が解決するまでに非常に長い時間がかかり、相当な障害や苦痛が伴います。
心理教育とインターネットベースの介入はどちらも非常に効果があり、かなり手頃な費用で行うことができることが示されています。
これにより、コスト効率が非常に高くなります。
本研究は、ウプサラ、ファルン、オレブロ、イェブレの診療所の外陰痛患者集団におけるそのような介入の有効性を評価することを目的としている。
患者は治療医師によって募集され、インターネットベースのプラットフォームへのアクセスが与えられ、対照群または介入群に無作為に割り付けられた後、4つの異なる時点でアンケートに記入することになる。
介入グループは、インターネットベースのプラットフォームにアップロードされた複数の活動や情報資料にもアクセスできます。
痛み、生活の質、精神的健康パラメータの結果の違いは、研究の最後に評価されます。
この介入が有効であることが証明されれば、4 つの地域で臨床実践が実施されることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰痛患者は最初の評価時に医師を訪問し、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出する
除外基準:
- スウェーデン語の読み書きができない
- 重度の精神疾患
- 現在外陰痛の治療中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネットベースの介入
インターネットベースの介入に無作為に割り付けられた患者には、無作為化直後にインターネットベースのプラットフォーム内の情報へのアクセスが与えられます。
最初の6週間は週ごとに「テーマ」を変え、体系的に情報を提供していきます。
この時点以降、患者はすべての情報をナビゲートできるようになります。
このプラットフォームには、この障害に関する情報、心理教育、外陰痛に対処し性交痛を改善するための簡単な自己実行型介入戦略の情報など、インターネットベースのトレーニングが含まれています。
このプラットフォームには、チームメンバーがこの障害を持つ患者の治療における自分たちの役割を説明するビデオだけでなく、個々のストーリーを喜んで共有する元患者からの短いビデオも含まれる予定だ。
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外陰痛患者に対する受け入れとコミットメント療法に基づく情報とトレーニング モジュールを備えたインターネット ベースのプラットフォーム
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NO_INTERVENTION:対照群
プラットフォームを通じて対照群に無作為に割り付けられた患者には、インターネット上に入手可能な情報とリソースがあるという事実と、現在のガイドラインに従って、適切な時期に理学療法士兼助産師の診察を受けるよう呼ばれるという事実が直ちに知らされることになる。ケアはそれぞれのクリニック(ウプサラ、ファルン、イェブレ)で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の原因不明の痛みの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(6週間)
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ベースラインと介入後(6週間)の間の、Visual Analogue Scale(VAS)によって評価された、自己申告による誘発されていない痛みの評価の変化
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ベースラインから介入後まで(6週間)
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原因のない痛みの変化、臨床治療の終了
時間枠:ベースラインから臨床治療終了まで(通常 10 ~ 12 か月)、または治療開始後 1 年
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された、ベースラインと臨床治療の完了後または治療開始後 1 年後との間の、自己申告による誘発されていない痛みの評価の変化。
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ベースラインから臨床治療終了まで(通常 10 ~ 12 か月)、または治療開始後 1 年
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治療後1年で、原因不明の痛みの変化
時間枠:臨床治療終了から1年後
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された、ベースラインと臨床治療完了後 1 年の間での、自己申告による誘発されていない痛みの評価の変化。
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臨床治療終了から1年後
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介入後の誘発された痛みの変化
時間枠:介入後(6週間)
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ベースラインと介入後(6週間)の間の、Visual Analogue Scale(VAS)によって評価された、自己申告による誘発性疼痛評価の変化
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介入後(6週間)
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誘発された痛みの変化、臨床治療の終了
時間枠:臨床治療後(通常は10~12か月)または包含後1年
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された、ベースラインと臨床治療完了後または治療開始後 1 年後の自己申告誘発性疼痛評価の変化。
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臨床治療後(通常は10~12か月)または包含後1年
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治療後1年で誘発された痛みの変化
時間枠:臨床治療終了後1年
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された、ベースラインと臨床治療完了後 1 年の間での、自己申告による誘発されていない痛みの評価の変化。
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臨床治療終了後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人生の変化に対する満足度
時間枠:ベースラインから介入後まで(6週間)
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ベースラインと介入後(6週間)の間の、ライフスケールの満足度で評価された、人生への満足度の変化
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ベースラインから介入後まで(6週間)
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セクシュアリティ
時間枠:ベースラインから介入後まで(6週間)
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女性性機能指数 (FSFI) によって評価されるセクシュアリティ指標の変化
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ベースラインから介入後まで(6週間)
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臨床治療のための来院回数
時間枠:臨床治療終了から1年後
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臨床治療のための来院回数
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臨床治療終了から1年後
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費用対効果(EQ-5D スケールで評価)
時間枠:ベースラインから臨床治療完了後 1 年まで
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ベースラインからクリニカ治療完了後 1 年までの EQ-5D スケールで評価された費用対効果
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ベースラインから臨床治療完了後 1 年まで
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性機能パラメータ
時間枠:ベースラインから臨床治療終了まで
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女性性機能不全スケール(SFDS)によって評価された、ベースラインから臨床治療終了までの性機能パラメータの変化
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ベースラインから臨床治療終了まで
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休業日数
時間枠:ベースラインから臨床治療終了まで
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ベースラインから臨床治療終了まで
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治療後 1 年後の人生の変化に対する満足度
時間枠:ベースラインから治療後1年まで
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ベースラインと臨床治療完了後1年の間での、ライフ満足度スケールで評価された人生満足度の変化
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ベースラインから治療後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alkistis Skalkidou, MD, PhD、Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。