- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809612
Uma plataforma de informações baseada na Internet para pacientes com vulvodínia (EMBLA)
27 de abril de 2021 atualizado por: Uppsala University
O Projeto EMBLA - Uma Intervenção Baseada na Internet como Suplemento ao Manejo Clínico para Pacientes com Vulvodinia
A vulvodinia é uma condição ginecológica muito comum, mas amplamente subdiagnosticada e subtratada, que leva a extremo sofrimento tanto para as mulheres envolvidas quanto para seus parceiros.
Também foi demonstrado que está associado à má qualidade de vida, levando a estados de depressão e ansiedade.
Quando não tratada, a condição leva muito tempo para se resolver, com uma substancial incapacidade e sofrimento associados.
Tanto a psicoeducação quanto as intervenções baseadas na Internet demonstraram ser altamente bem-sucedidas, embora possam ser bastante acessíveis.
Isso os torna altamente econômicos.
O presente estudo visa avaliar a eficácia de tal intervenção entre uma população de pacientes com vulvodinia das clínicas de Uppsala, Falun, Orebro e Gävle.
Os pacientes serão recrutados por médicos assistentes e terão acesso à plataforma baseada na Internet, onde preencherão questionários durante quatro momentos diferentes, após a randomização para o grupo controle ou intervenção.
O grupo de intervenção também terá acesso a várias atividades e material informativo carregado na plataforma baseada na Internet.
As diferenças na dor, na qualidade de vida e nos resultados dos parâmetros de saúde mental serão avaliadas no final do estudo.
Caso essa intervenção se mostre eficaz, ela será implementada na prática clínica nas quatro regiões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vulvodínia em sua avaliação inicial visitam um médico fornecendo consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- incapacidade de ler e entender sueco
- doença mental grave
- atualmente em tratamento para vulvodinia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção baseada na Internet
Os pacientes randomizados para a intervenção baseada na Internet terão acesso às informações na plataforma baseada na Internet diretamente após a randomização.
Durante as primeiras 6 semanas, as informações serão oferecidas de forma estruturada, com um "tema" mudando semanalmente.
Após este momento, os pacientes terão a possibilidade de navegar por todas as informações.
A plataforma abrange treinamento baseado na Internet, incluindo informações sobre o distúrbio, psicoeducação e informações sobre estratégias simples de intervenção auto-implementadas para lidar com a vulvodinia e melhorar a dispareunia.
A plataforma também incluirá vídeos nos quais os membros da equipe descreverão seu papel no tratamento de pacientes com o distúrbio, mas também vídeos curtos de ex-pacientes dispostos a compartilhar suas histórias individuais.
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Plataforma baseada na Internet com módulos de informação e treinamento baseados em terapia de aceitação e compromisso para pacientes com vulvodínia
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As pacientes aleatorizadas para o grupo de controlo através da plataforma serão imediatamente informadas de que existem informações e recursos disponíveis na internet e que serão convocadas para uma visita ao fisioterapeuta-parteira oportunamente, de acordo com as presentes diretrizes do cuidados seguidos na respectiva clínica (Uppsala, Falun, Gävle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dor não provocada, pós-intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança na avaliação da dor não provocada autorrelatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e o pós-intervenção (6 semanas)
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Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
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Alteração não provocada da dor, fim do tratamento clínico
Prazo: Do início ao fim do tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
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Mudança na avaliação da dor não provocada autorrelatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e após a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano após a inclusão.
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Do início ao fim do tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
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Alteração não provocada da dor, um ano após o tratamento
Prazo: 1 ano após o término do tratamento clínico
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Mudança na avaliação da dor não provocada auto-relatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e 1 ano após a conclusão do tratamento clínico.
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1 ano após o término do tratamento clínico
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Alteração da dor provocada, pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança na avaliação da dor provocada autorreferida, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e a pós-intervenção (6 semanas)
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pós-intervenção (6 semanas)
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Provocou alteração da dor, fim do tratamento clínico
Prazo: após o tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
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Mudança na avaliação da dor provocada autorrelatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e após a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano após a inclusão.
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após o tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
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Alteração da dor provocada, um ano pós-tratamento
Prazo: 1 ano após o término do tratamento clínico
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Mudança na avaliação da dor não provocada auto-relatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e 1 ano após a conclusão do tratamento clínico.
|
1 ano após o término do tratamento clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a mudança de vida
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança na satisfação com a vida, avaliada pela Satisfaction with Life Scale, entre o início e o pós-intervenção (6 semanas)
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Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
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Sexualidade
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança nas medidas de sexualidade, avaliadas pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
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Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
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Número de visitas para tratamento clínico
Prazo: Um ano após o término do tratamento clínico
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Número de visitas para tratamento clínico
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Um ano após o término do tratamento clínico
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Custo-efetividade, avaliado com a escala EQ-5D
Prazo: Linha de base até um ano após a conclusão do tratamento clínico
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Custo-efetividade, avaliado com a escala EQ-5D, desde o início até um ano após a conclusão do tratamento clínico
|
Linha de base até um ano após a conclusão do tratamento clínico
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Parâmetros da função sexual
Prazo: Do início ao fim do tratamento clínico
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Alteração nos parâmetros da função sexual, avaliados pela Escala de Disfunção Sexual Feminina (SFDS), entre o início e o término do tratamento clínico
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Do início ao fim do tratamento clínico
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Número de dias de folga
Prazo: Do início ao fim do tratamento clínico
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Do início ao fim do tratamento clínico
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Satisfação com a mudança de vida, um ano após o tratamento
Prazo: Linha de base até um ano após o tratamento
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Mudança na satisfação com a vida, avaliada pela Satisfaction with Life Scale, entre o início do estudo e um ano após o término do tratamento clínico
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Linha de base até um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
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