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Uma plataforma de informações baseada na Internet para pacientes com vulvodínia (EMBLA)

27 de abril de 2021 atualizado por: Uppsala University

O Projeto EMBLA - Uma Intervenção Baseada na Internet como Suplemento ao Manejo Clínico para Pacientes com Vulvodinia

A vulvodinia é uma condição ginecológica muito comum, mas amplamente subdiagnosticada e subtratada, que leva a extremo sofrimento tanto para as mulheres envolvidas quanto para seus parceiros. Também foi demonstrado que está associado à má qualidade de vida, levando a estados de depressão e ansiedade. Quando não tratada, a condição leva muito tempo para se resolver, com uma substancial incapacidade e sofrimento associados. Tanto a psicoeducação quanto as intervenções baseadas na Internet demonstraram ser altamente bem-sucedidas, embora possam ser bastante acessíveis. Isso os torna altamente econômicos. O presente estudo visa avaliar a eficácia de tal intervenção entre uma população de pacientes com vulvodinia das clínicas de Uppsala, Falun, Orebro e Gävle. Os pacientes serão recrutados por médicos assistentes e terão acesso à plataforma baseada na Internet, onde preencherão questionários durante quatro momentos diferentes, após a randomização para o grupo controle ou intervenção. O grupo de intervenção também terá acesso a várias atividades e material informativo carregado na plataforma baseada na Internet. As diferenças na dor, na qualidade de vida e nos resultados dos parâmetros de saúde mental serão avaliadas no final do estudo. Caso essa intervenção se mostre eficaz, ela será implementada na prática clínica nas quatro regiões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com vulvodínia em sua avaliação inicial visitam um médico fornecendo consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • incapacidade de ler e entender sueco
  • doença mental grave
  • atualmente em tratamento para vulvodinia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção baseada na Internet
Os pacientes randomizados para a intervenção baseada na Internet terão acesso às informações na plataforma baseada na Internet diretamente após a randomização. Durante as primeiras 6 semanas, as informações serão oferecidas de forma estruturada, com um "tema" mudando semanalmente. Após este momento, os pacientes terão a possibilidade de navegar por todas as informações. A plataforma abrange treinamento baseado na Internet, incluindo informações sobre o distúrbio, psicoeducação e informações sobre estratégias simples de intervenção auto-implementadas para lidar com a vulvodinia e melhorar a dispareunia. A plataforma também incluirá vídeos nos quais os membros da equipe descreverão seu papel no tratamento de pacientes com o distúrbio, mas também vídeos curtos de ex-pacientes dispostos a compartilhar suas histórias individuais.
Plataforma baseada na Internet com módulos de informação e treinamento baseados em terapia de aceitação e compromisso para pacientes com vulvodínia
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As pacientes aleatorizadas para o grupo de controlo através da plataforma serão imediatamente informadas de que existem informações e recursos disponíveis na internet e que serão convocadas para uma visita ao fisioterapeuta-parteira oportunamente, de acordo com as presentes diretrizes do cuidados seguidos na respectiva clínica (Uppsala, Falun, Gävle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor não provocada, pós-intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
Mudança na avaliação da dor não provocada autorrelatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e o pós-intervenção (6 semanas)
Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
Alteração não provocada da dor, fim do tratamento clínico
Prazo: Do início ao fim do tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
Mudança na avaliação da dor não provocada autorrelatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e após a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano após a inclusão.
Do início ao fim do tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
Alteração não provocada da dor, um ano após o tratamento
Prazo: 1 ano após o término do tratamento clínico
Mudança na avaliação da dor não provocada auto-relatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e 1 ano após a conclusão do tratamento clínico.
1 ano após o término do tratamento clínico
Alteração da dor provocada, pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (6 semanas)
Mudança na avaliação da dor provocada autorreferida, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e a pós-intervenção (6 semanas)
pós-intervenção (6 semanas)
Provocou alteração da dor, fim do tratamento clínico
Prazo: após o tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
Mudança na avaliação da dor provocada autorrelatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e após a conclusão do tratamento clínico ou 1 ano após a inclusão.
após o tratamento clínico (normalmente 10-12 meses) ou 1 ano após a inclusão
Alteração da dor provocada, um ano pós-tratamento
Prazo: 1 ano após o término do tratamento clínico
Mudança na avaliação da dor não provocada auto-relatada, avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS), entre o início e 1 ano após a conclusão do tratamento clínico.
1 ano após o término do tratamento clínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a mudança de vida
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
Mudança na satisfação com a vida, avaliada pela Satisfaction with Life Scale, entre o início e o pós-intervenção (6 semanas)
Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
Sexualidade
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
Mudança nas medidas de sexualidade, avaliadas pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Linha de base para pós-intervenção (6 semanas)
Número de visitas para tratamento clínico
Prazo: Um ano após o término do tratamento clínico
Número de visitas para tratamento clínico
Um ano após o término do tratamento clínico
Custo-efetividade, avaliado com a escala EQ-5D
Prazo: Linha de base até um ano após a conclusão do tratamento clínico
Custo-efetividade, avaliado com a escala EQ-5D, desde o início até um ano após a conclusão do tratamento clínico
Linha de base até um ano após a conclusão do tratamento clínico
Parâmetros da função sexual
Prazo: Do início ao fim do tratamento clínico
Alteração nos parâmetros da função sexual, avaliados pela Escala de Disfunção Sexual Feminina (SFDS), entre o início e o término do tratamento clínico
Do início ao fim do tratamento clínico
Número de dias de folga
Prazo: Do início ao fim do tratamento clínico
Do início ao fim do tratamento clínico
Satisfação com a mudança de vida, um ano após o tratamento
Prazo: Linha de base até um ano após o tratamento
Mudança na satisfação com a vida, avaliada pela Satisfaction with Life Scale, entre o início do estudo e um ano após o término do tratamento clínico
Linha de base até um ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMBLA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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