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Eine internetbasierte Informationsplattform für Vulvodynie-Patienten (EMBLA)

27. April 2021 aktualisiert von: Uppsala University

Das EMBLA-Projekt – eine internetbasierte Intervention als Ergänzung zum klinischen Management für Vulvodynie-Patienten

Vulvodynie ist eine sehr häufige, aber weitgehend unterdiagnostizierte und unterbehandelte gynäkologische Erkrankung, die sowohl für die betroffenen Frauen als auch für ihre Partner zu extremem Leiden führt. Es wurde auch gezeigt, dass es mit einer schlechten Lebensqualität verbunden ist und zu Depressionen und Angstzuständen führt. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, dauert es sehr lange, bis sie verschwindet, was mit erheblichen Behinderungen und Leiden einhergeht. Sowohl Psychoedukation als auch internetbasierte Interventionen haben sich als äußerst erfolgreich erwiesen, obwohl sie durchaus erschwinglich sein können. Dadurch sind sie äußerst kostengünstig. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer solchen Intervention bei einer Vulvodynie-Patientenpopulation aus den Kliniken Uppsala, Falun, Örebro und Gävle zu bewerten. Die Patienten werden von behandelnden Ärzten rekrutiert und erhalten Zugang zur internetbasierten Plattform, wo sie nach Randomisierung in die Kontroll- oder Interventionsgruppe zu vier verschiedenen Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen. Die Interventionsgruppe wird außerdem Zugang zu mehreren Aktivitäten und Informationsmaterialien haben, die auf der internetbasierten Plattform hochgeladen werden. Am Ende der Studie werden Unterschiede bei den Parametern Schmerzen, Lebensqualität und psychische Gesundheit bewertet. Sollte sich diese Intervention als wirksam erweisen, wird sie in den vier Regionen in die klinische Praxis umgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vulvodynie-Patienten besuchen bei ihrem ersten Untersuchungsbesuch einen Arzt, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
  • schwere psychische Erkrankung
  • derzeit wegen Vulvodynie in Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasierte Intervention
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der internetbasierten Intervention zugeteilt werden, erhalten unmittelbar nach der Randomisierung Zugang zu den Informationen auf der internetbasierten Plattform. In den ersten 6 Wochen werden die Informationen strukturiert angeboten, mit einem wöchentlich wechselnden „Thema“. Ab diesem Zeitpunkt haben die Patienten die Möglichkeit, durch alle Informationen zu navigieren. Die Plattform umfasst internetbasierte Schulungen mit Informationen zur Störung, Psychoedukation und Informationen zu einfachen, selbst durchgeführten Interventionsstrategien zur Bewältigung von Vulvodynie und zur Linderung von Dyspareunie. Die Plattform wird auch Videos enthalten, in denen Teammitglieder ihre Rolle bei der Behandlung von Patienten mit dieser Störung beschreiben, aber auch kurze Videos von ehemaligen Patienten, die bereit sind, ihre individuellen Geschichten zu teilen.
Verhalten: Internetbasierte Plattform
Internetbasierte Plattform mit Informations- und Schulungsmodulen zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie für Vulvodynie-Patienten
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die über die Plattform in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden unverzüglich darüber informiert, dass Informationen und Ressourcen im Internet verfügbar sind, und dass sie zu gegebener Zeit zu einem Besuch bei der Physiotherapeutin/Hebamme gemäß den vorliegenden Richtlinien von eingeladen werden Die Betreuung erfolgte in der jeweiligen Klinik (Uppsala, Falun, Gävle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unprovozierte Schmerzveränderung nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
Veränderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen)
Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
Unprovozierte Schmerzveränderung, Ende der klinischen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
Änderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und nach Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr nach der Aufnahme.
Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
Unprovozierte Schmerzveränderung, ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
Änderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung.
1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
Provozierte Schmerzveränderung nach der Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff (6 Wochen)
Veränderung der selbstberichteten Beurteilung des provozierten Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen)
nach dem Eingriff (6 Wochen)
Provozierte Schmerzveränderung, Ende der klinischen Behandlung
Zeitfenster: nach der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
Änderung der selbstberichteten Beurteilung provozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und nach Abschluss der klinischen Behandlung oder 1 Jahr nach der Aufnahme.
nach der klinischen Behandlung (typischerweise 10–12 Monate) oder 1 Jahr nach der Aufnahme
Provozierte Schmerzveränderung, ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
Änderung der selbstberichteten Beurteilung unprovozierter Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung.
1 Jahr nach Ende der klinischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
Veränderung der Lebenszufriedenheit, bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala, zwischen Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen)
Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
Sexualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
Veränderung der Sexualitätsmaße, bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)
Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen)
Anzahl der Besuche zur klinischen Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
Anzahl der Besuche zur klinischen Behandlung
Ein Jahr nach Ende der klinischen Behandlung
Kosteneffizienz, bewertet mit der EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis ein Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung
Kostenwirksamkeit, bewertet mit der EQ-5D-Skala, vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Abschluss der Clinica-Behandlung
Ausgangswert bis ein Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung
Sexuelle Funktionsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
Änderung der sexuellen Funktionsparameter, bewertet anhand der Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss der klinischen Behandlung
Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
Anzahl der arbeitsfreien Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
Ausgangswert bis zum Ende der klinischen Behandlung
Zufriedenheit mit der Lebensveränderung, ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Veränderung der Lebenszufriedenheit, bewertet anhand der Lebenszufriedenheitsskala, zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr nach Abschluss der klinischen Behandlung
Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMBLA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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