Una plataforma de información basada en Internet para pacientes con vulvodinia (EMBLA)
27 de abril de 2021 actualizado por: Uppsala University
El proyecto EMBLA: una intervención basada en Internet como complemento del tratamiento clínico para pacientes con vulvodinia
La vulvodinia es una condición ginecológica muy común pero muy poco diagnosticada y tratada que conduce a un sufrimiento extremo tanto para las mujeres involucradas como para sus parejas.
También se ha demostrado que se asocia con una mala calidad de vida, lo que lleva a estados depresivos y de ansiedad.
Cuando no se trata, la afección tarda mucho tiempo en resolverse, con una discapacidad y un sufrimiento considerables asociados.
Se ha demostrado que tanto la psicoeducación como las intervenciones basadas en Internet son muy exitosas, aunque pueden ser bastante asequibles.
Esto los hace altamente rentables.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de tal intervención entre una población de pacientes con vulvodinia de las clínicas de Uppsala, Falun, Orebro y Gävle.
Los pacientes serán reclutados por los médicos tratantes y se les dará acceso a la plataforma basada en Internet, donde completarán cuestionarios durante cuatro puntos de tiempo diferentes, después de la aleatorización al grupo de control o de intervención.
El grupo de intervención también tendrá acceso a múltiples actividades y material de información cargado en la plataforma basada en Internet.
Las diferencias en los resultados de los parámetros de dolor, calidad de vida y salud mental se evaluarán al final del estudio.
En caso de que esta intervención resulte efectiva, se implementará en la práctica clínica en las cuatro regiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vulvodinia en su visita de evaluación inicial a un médico que proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- incapacidad para leer y entender sueco
- enfermedad mental grave
- actualmente en tratamiento por vulvodinia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención basada en Internet
Los pacientes aleatorizados a la intervención basada en Internet tendrán acceso a la información en la plataforma basada en Internet directamente después de la aleatorización.
Durante las primeras 6 semanas, la información se ofrecerá de forma estructurada, con un "tema" que cambiará semanalmente.
Después de este punto de tiempo, los pacientes tendrán la posibilidad de navegar a través de toda la información.
La plataforma abarca capacitación basada en Internet que incluye información sobre el trastorno, psicoeducación e información sobre estrategias de intervención simples autoimplementadas para hacer frente a la vulvodinia y mejorar la dispareunia.
La plataforma también incluirá videos en los que los miembros del equipo describirán su papel en el tratamiento de pacientes con el trastorno, pero también videos breves de antiguos pacientes dispuestos a compartir sus historias individuales.
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Plataforma en Internet con información y módulos de formación basados en la terapia de aceptación y compromiso para pacientes con vulvodinia
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
A los pacientes aleatorizados al grupo control a través de la plataforma se les informará inmediatamente de que hay información y recursos disponibles en internet y se les citará para visita al fisioterapeuta-matrona en su debido momento, según las presentes directrices de atención seguida en la clínica respectiva (Uppsala, Falun, Gävle).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor no provocado, post-intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (6 semanas)
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Cambio en la evaluación del dolor no provocado autoinformado, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS), entre el inicio y la postintervención (6 semanas)
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Línea de base a post-intervención (6 semanas)
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Cambio de dolor no provocado, fin del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento clínico (típicamente 10-12 meses) o 1 año después de la inclusión
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Cambio en la evaluación del dolor no provocado autoinformado, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS), entre el inicio y después de completar el tratamiento clínico o 1 año después de la inclusión.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento clínico (típicamente 10-12 meses) o 1 año después de la inclusión
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Cambio de dolor no provocado, un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento clínico
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Cambio en la evaluación del dolor no provocado autoinformado, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS), entre el inicio y 1 año después de completar el tratamiento clínico.
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1 año después del final del tratamiento clínico
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Cambio de dolor provocado, posintervención
Periodo de tiempo: post-intervención (6 semanas)
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Cambio en la evaluación del dolor provocado autoinformado, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS), entre el inicio y la postintervención (6 semanas)
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post-intervención (6 semanas)
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Cambio de dolor provocado, fin del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: después del tratamiento clínico (típicamente 10-12 meses) o 1 año después de la inclusión
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Cambio en la evaluación del dolor provocado autoinformado, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS), entre el inicio y después de la finalización del tratamiento clínico o 1 año después de la inclusión.
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después del tratamiento clínico (típicamente 10-12 meses) o 1 año después de la inclusión
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Cambio de dolor provocado, un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento clínico
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Cambio en la evaluación del dolor no provocado autoinformado, evaluado mediante la escala analógica visual (VAS), entre el inicio y 1 año después de completar el tratamiento clínico.
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1 año después de finalizar el tratamiento clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el cambio de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (6 semanas)
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Cambio en la satisfacción con la Vida, evaluada con la Escala de Satisfacción con la Vida, entre el inicio y la post-intervención (6 semanas)
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Línea de base a post-intervención (6 semanas)
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Sexualidad
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (6 semanas)
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Cambio en las medidas de sexualidad, evaluado por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
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Línea de base a post-intervención (6 semanas)
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Número de visitas para tratamiento clínico
Periodo de tiempo: Un año después del final del tratamiento clínico
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Número de visitas para tratamiento clínico
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Un año después del final del tratamiento clínico
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Rentabilidad, evaluada con la escala EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base a un año después de completar el tratamiento clínico
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Coste-efectividad, evaluada con la escala EQ-5D, desde el inicio hasta un año después de finalizar el tratamiento clínico
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Línea de base a un año después de completar el tratamiento clínico
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Parámetros de la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento clínico
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Cambio en los parámetros de la función sexual, evaluados por la Escala de Disfunción Sexual Femenina (SFDS), entre el inicio y la finalización del tratamiento clínico
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Línea de base hasta el final del tratamiento clínico
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Número de días libres de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento clínico
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Línea de base hasta el final del tratamiento clínico
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Satisfacción con el cambio de vida, un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a un año después del tratamiento
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Cambio en la satisfacción con la Vida, evaluada con la Escala de Satisfacción con la Vida, entre el inicio y un año después de finalizar el tratamiento clínico
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Línea de base a un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBLA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Datos del estudio/Documentos
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