Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen tietofoorumi Vulvodynia-potilaille (EMBLA)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Uppsala University

EMBLA-projekti - Internet-pohjainen interventio vulvodynia-potilaiden kliinisen hoidon täydennykseksi

Vulvodynia on hyvin yleinen, mutta erittäin alidiagnosoitu ja alihoidettu gynekologinen sairaus, joka aiheuttaa äärimmäistä kärsimystä sekä asianosaisille naisille että heidän kumppaneilleen. Sen on myös osoitettu liittyvän huonoon elämänlaatuun, mikä johtaa masennukseen ja ahdistuneisuustiloihin. Hoitamattomana sairauden paraneminen kestää hyvin kauan, ja siihen liittyy huomattava vamma ja kärsimystä. Sekä psykokoulutus että Internet-pohjaiset interventiot ovat osoittautuneet erittäin onnistuneiksi, vaikka ne voivat olla melko edullisia. Tämä tekee niistä erittäin kustannustehokkaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen toimenpiteen tehokkuutta vulvodyniapotilaiden keskuudessa Uppsalan, Falunin, Örebron ja Gävlen klinikoista. Potilaat rekrytoidaan hoitavien lääkäreiden toimesta ja heille annetaan pääsy internet-pohjaiseen alustaan, jossa he täyttävät kyselylomakkeita neljällä eri aikapisteellä, satunnaistuksen jälkeen kontrolli- tai interventioryhmään. Interventioryhmällä on myös pääsy useisiin toimiin ja tietomateriaaliin, jotka on ladattu Internet-pohjaiselle alustalle. Erot kipuissa, elämänlaadussa ja mielenterveysparametrien tuloksissa arvioidaan tutkimuksen lopussa. Jos tämä interventio osoittautuu tehokkaaksi, se otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä kaikilla neljällä alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vulvodyniapotilaat ensimmäisellä arviointikäynnillä lääkärin luona antamalla kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys lukea ja ymmärtää ruotsia
  • vakava mielisairaus
  • parhaillaan vulvodynian hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen interventio
Internet-pohjaiseen interventioon satunnaistetut potilaat saavat pääsyn Internet-pohjaisen alustan tietoihin välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen 6 viikon aikana tietoa tarjotaan jäsennellysti, "teema" vaihtuu viikoittain. Tämän ajankohdan jälkeen potilailla on mahdollisuus selata kaikkia tietoja. Alusta sisältää Internet-pohjaisen koulutuksen, joka sisältää tietoa häiriöistä, psykokasvatusta ja tietoa yksinkertaisista itse toteutetuista interventiostrategioista selviytyä vulvodyniasta ja parantaa dyspareuniaa. Alusta sisältää myös videoita, joissa tiimin jäsenet kuvaavat rooliaan häiriöpotilaiden hoidossa, mutta myös lyhyitä videoita entisiltä potilailta, jotka ovat valmiita jakamaan omat tarinansa.
Internet-pohjainen alusta, jossa on tietoa ja koulutusmoduuleja, jotka perustuvat vulvodyniapotilaiden hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Alustan kautta kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat välittömästi tiedon siitä, että netistä on saatavilla tietoa ja resursseja ja että heidät kutsutaan ajoissa fysioterapeutti-kätilölle tämän ohjeen mukaisesti. hoitoa noudatettiin vastaavalla klinikalla (Uppsala, Falun, Gävle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provoimaton kivun muutos, interventio
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
Muutos itse ilmoittamassa provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
Syytön kivun muutos, kliinisen hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun (yleensä 10-12 kuukautta) tai 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Muutos oman ilmoittaman provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, lähtötilanteen ja kliinisen hoidon päättymisen jälkeen tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun (yleensä 10-12 kuukautta) tai 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Aiheuttamaton kivunmuutos, vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Muutos oman ilmoittaman provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä kliinisen hoidon päättymisen jälkeen.
1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Provoitunut kivun muutos, intervention jälkeinen
Aikaikkuna: interventio (6 viikkoa)
Muutos itse ilmoittamassa provosoidun kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
interventio (6 viikkoa)
Provoitunut kivun muutos, kliinisen hoidon loppu
Aikaikkuna: kliinisen hoidon jälkeen (tyypillisesti 10-12 kuukautta) tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Muutos itse ilmoittamassa provosoidun kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), lähtötilanteen ja kliinisen hoidon päättymisen jälkeen tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
kliinisen hoidon jälkeen (tyypillisesti 10-12 kuukautta) tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Provoitunut kivun muutos, vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Muutos oman ilmoittaman provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä kliinisen hoidon päättymisen jälkeen.
1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys elämänmuutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
Muutos elämään tyytyväisyydessä, arvioituna Satisfaction with Life -asteikolla, lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
Seksuaalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
Seksuaalisuusmittausten muutos, naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) arvioima
Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
Kliinisen hoidon käyntien määrä
Aikaikkuna: Vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Kliinisen hoidon käyntien määrä
Vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuus, arvioitu EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso vuoteen kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuus, arvioituna EQ-5D-asteikolla, lähtötasosta yhteen vuoteen kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötaso vuoteen kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Seksuaalisen toiminnan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
Seksuaalisen toiminnan parametrien muutos, joka on arvioitu naisten seksuaalihäiriöasteikolla (SFDS) lähtötilanteen ja kliinisen hoidon päättymisen välillä
Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
Työstä vapaapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
Tyytyväisyys elämänmuutokseen, vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden hoidon jälkeen
Muutos elämään tyytyväisyydessä, arvioituna Satisfaction with Life -asteikolla, lähtötilanteen ja vuoden välillä kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
Perustaso yhden vuoden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMBLA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa