- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02809612
Internet-pohjainen tietofoorumi Vulvodynia-potilaille (EMBLA)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Uppsala University
EMBLA-projekti - Internet-pohjainen interventio vulvodynia-potilaiden kliinisen hoidon täydennykseksi
Vulvodynia on hyvin yleinen, mutta erittäin alidiagnosoitu ja alihoidettu gynekologinen sairaus, joka aiheuttaa äärimmäistä kärsimystä sekä asianosaisille naisille että heidän kumppaneilleen.
Sen on myös osoitettu liittyvän huonoon elämänlaatuun, mikä johtaa masennukseen ja ahdistuneisuustiloihin.
Hoitamattomana sairauden paraneminen kestää hyvin kauan, ja siihen liittyy huomattava vamma ja kärsimystä.
Sekä psykokoulutus että Internet-pohjaiset interventiot ovat osoittautuneet erittäin onnistuneiksi, vaikka ne voivat olla melko edullisia.
Tämä tekee niistä erittäin kustannustehokkaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen toimenpiteen tehokkuutta vulvodyniapotilaiden keskuudessa Uppsalan, Falunin, Örebron ja Gävlen klinikoista.
Potilaat rekrytoidaan hoitavien lääkäreiden toimesta ja heille annetaan pääsy internet-pohjaiseen alustaan, jossa he täyttävät kyselylomakkeita neljällä eri aikapisteellä, satunnaistuksen jälkeen kontrolli- tai interventioryhmään.
Interventioryhmällä on myös pääsy useisiin toimiin ja tietomateriaaliin, jotka on ladattu Internet-pohjaiselle alustalle.
Erot kipuissa, elämänlaadussa ja mielenterveysparametrien tuloksissa arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Jos tämä interventio osoittautuu tehokkaaksi, se otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä kaikilla neljällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vulvodyniapotilaat ensimmäisellä arviointikäynnillä lääkärin luona antamalla kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys lukea ja ymmärtää ruotsia
- vakava mielisairaus
- parhaillaan vulvodynian hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen interventio
Internet-pohjaiseen interventioon satunnaistetut potilaat saavat pääsyn Internet-pohjaisen alustan tietoihin välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisen 6 viikon aikana tietoa tarjotaan jäsennellysti, "teema" vaihtuu viikoittain.
Tämän ajankohdan jälkeen potilailla on mahdollisuus selata kaikkia tietoja.
Alusta sisältää Internet-pohjaisen koulutuksen, joka sisältää tietoa häiriöistä, psykokasvatusta ja tietoa yksinkertaisista itse toteutetuista interventiostrategioista selviytyä vulvodyniasta ja parantaa dyspareuniaa.
Alusta sisältää myös videoita, joissa tiimin jäsenet kuvaavat rooliaan häiriöpotilaiden hoidossa, mutta myös lyhyitä videoita entisiltä potilailta, jotka ovat valmiita jakamaan omat tarinansa.
|
Internet-pohjainen alusta, jossa on tietoa ja koulutusmoduuleja, jotka perustuvat vulvodyniapotilaiden hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Alustan kautta kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat välittömästi tiedon siitä, että netistä on saatavilla tietoa ja resursseja ja että heidät kutsutaan ajoissa fysioterapeutti-kätilölle tämän ohjeen mukaisesti. hoitoa noudatettiin vastaavalla klinikalla (Uppsala, Falun, Gävle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Provoimaton kivun muutos, interventio
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
|
Muutos itse ilmoittamassa provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
|
|
Syytön kivun muutos, kliinisen hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun (yleensä 10-12 kuukautta) tai 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Muutos oman ilmoittaman provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, lähtötilanteen ja kliinisen hoidon päättymisen jälkeen tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun (yleensä 10-12 kuukautta) tai 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Aiheuttamaton kivunmuutos, vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos oman ilmoittaman provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä kliinisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Provoitunut kivun muutos, intervention jälkeinen
Aikaikkuna: interventio (6 viikkoa)
|
Muutos itse ilmoittamassa provosoidun kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
interventio (6 viikkoa)
|
|
Provoitunut kivun muutos, kliinisen hoidon loppu
Aikaikkuna: kliinisen hoidon jälkeen (tyypillisesti 10-12 kuukautta) tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Muutos itse ilmoittamassa provosoidun kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), lähtötilanteen ja kliinisen hoidon päättymisen jälkeen tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
kliinisen hoidon jälkeen (tyypillisesti 10-12 kuukautta) tai 1 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Provoitunut kivun muutos, vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos oman ilmoittaman provosoimattoman kivun arvioinnissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä kliinisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
1 vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys elämänmuutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
|
Muutos elämään tyytyväisyydessä, arvioituna Satisfaction with Life -asteikolla, lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
|
|
Seksuaalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
|
Seksuaalisuusmittausten muutos, naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) arvioima
|
Lähtötilanne interventioon (6 viikkoa)
|
|
Kliinisen hoidon käyntien määrä
Aikaikkuna: Vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliinisen hoidon käyntien määrä
|
Vuosi kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus, arvioitu EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso vuoteen kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kustannustehokkuus, arvioituna EQ-5D-asteikolla, lähtötasosta yhteen vuoteen kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso vuoteen kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
|
Seksuaalisen toiminnan parametrien muutos, joka on arvioitu naisten seksuaalihäiriöasteikolla (SFDS) lähtötilanteen ja kliinisen hoidon päättymisen välillä
|
Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
|
|
Työstä vapaapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
|
Lähtötilanne kliinisen hoidon loppuun
|
|
|
Tyytyväisyys elämänmuutokseen, vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden hoidon jälkeen
|
Muutos elämään tyytyväisyydessä, arvioituna Satisfaction with Life -asteikolla, lähtötilanteen ja vuoden välillä kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Perustaso yhden vuoden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .