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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809612
Une plate-forme d'information sur Internet pour les patients atteints de vulvodynie (EMBLA)
27 avril 2021 mis à jour par: Uppsala University
Le projet EMBLA - Une intervention basée sur Internet en complément de la prise en charge clinique des patients atteints de vulvodynie
La vulvodynie est une affection gynécologique très courante mais largement sous-diagnostiquée et sous-traitée qui entraîne des souffrances extrêmes tant pour les femmes concernées que pour leurs partenaires.
Il a également été démontré qu'il est associé à une mauvaise qualité de vie, entraînant des états dépressifs et anxieux.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, la maladie prend beaucoup de temps à se résoudre, avec une incapacité et des souffrances associées substantielles.
La psychoéducation et les interventions basées sur Internet se sont avérées très efficaces alors qu'elles peuvent être tout à fait abordables.
Cela les rend très rentables.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une telle intervention auprès d'une population de patients atteints de vulvodynie des cliniques d'Uppsala, Falun, Orebro et Gävle.
Les patients seront recrutés par des médecins traitants et auront accès à la plateforme Internet, où ils rempliront des questionnaires à quatre moments différents, après randomisation dans le groupe de contrôle ou d'intervention.
Le groupe d'intervention aura également accès à de multiples activités et supports d'information téléchargés sur la plateforme Internet.
Les différences dans les résultats des paramètres de douleur, de qualité de vie et de santé mentale seront évaluées à la fin de l'étude.
Si cette intervention s'avère efficace, elle sera implantée en pratique clinique dans les quatre régions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de vulvodynie lors de leur visite d'évaluation initiale chez un médecin fournissant un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- incapacité à lire et à comprendre le suédois
- maladie mentale grave
- actuellement en traitement pour la vulvodynie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention sur Internet
Les patients randomisés pour l'intervention sur Internet auront accès aux informations de la plateforme Internet directement après la randomisation.
Durant les 6 premières semaines, les informations seront proposées de manière structurée, avec un "thème" changeant chaque semaine.
Passé ce délai, les patients auront la possibilité de naviguer dans toutes les informations.
La plate-forme comprend une formation basée sur Internet, y compris des informations sur le trouble, la psycho-éducation et des informations sur des stratégies d'intervention simples auto-implémentées pour faire face à la vulvodynie et améliorer la dyspareunie.
La plateforme comprendra également des vidéos où les membres de l'équipe décriront leur rôle dans le traitement des patients atteints de la maladie, mais aussi de courtes vidéos d'anciens patients désireux de partager leurs histoires individuelles.
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Plateforme Internet avec des modules d'information et de formation basés sur la thérapie d'acceptation et d'engagement pour les patients atteints de vulvodynie
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patientes randomisées dans le groupe de contrôle via la plateforme seront immédiatement informées du fait qu'il existe des informations et des ressources disponibles sur Internet et qu'elles seront convoquées pour une visite chez le kinésithérapeute-sage-femme en temps voulu, conformément aux directives actuelles de soins suivis dans la clinique respective (Uppsala, Falun, Gävle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur non provoqué, post-intervention
Délai: De base à post-intervention (6 semaines)
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Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après l'intervention (6 semaines)
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De base à post-intervention (6 semaines)
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Modification non provoquée de la douleur, fin du traitement clinique
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement clinique (généralement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
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Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après la fin du traitement clinique ou 1 an après l'inclusion.
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Début de traitement jusqu'à la fin du traitement clinique (généralement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
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Modification non provoquée de la douleur, un an après le traitement
Délai: 1 an après la fin du traitement clinique
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Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et 1 an après la fin du traitement clinique.
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1 an après la fin du traitement clinique
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Modification de la douleur provoquée, post-intervention
Délai: post-intervention (6 semaines)
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Changement dans l'évaluation de la douleur provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après l'intervention (6 semaines)
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post-intervention (6 semaines)
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Modification provoquée de la douleur, fin du traitement clinique
Délai: après traitement clinique (typiquement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
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Modification de l'évaluation de la douleur provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après la fin du traitement clinique ou 1 an après l'inclusion.
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après traitement clinique (typiquement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
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Modification provoquée de la douleur, un an après le traitement
Délai: 1 an après la fin du traitement clinique
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Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et 1 an après la fin du traitement clinique.
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1 an après la fin du traitement clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction face au changement de vie
Délai: De base à post-intervention (6 semaines)
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Changement de satisfaction à l'égard de la vie, évalué avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, entre le départ et après l'intervention (6 semaines)
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De base à post-intervention (6 semaines)
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Sexualité
Délai: De base à post-intervention (6 semaines)
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Modification des mesures de la sexualité, évaluée par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
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De base à post-intervention (6 semaines)
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Nombre de visites pour traitement clinique
Délai: Un an après la fin du traitement clinique
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Nombre de visites pour traitement clinique
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Un an après la fin du traitement clinique
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Rentabilité, évaluée avec l'échelle EQ-5D
Délai: Au départ jusqu'à un an après la fin du traitement clinique
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Rapport coût-efficacité, évalué à l'aide de l'échelle EQ-5D, de la ligne de base à un an après la fin du traitement clinique
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Au départ jusqu'à un an après la fin du traitement clinique
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Paramètres de la fonction sexuelle
Délai: Du début à la fin du traitement clinique
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Modification des paramètres de la fonction sexuelle, évalués par l'échelle de dysfonction sexuelle féminine (SFDS), entre le début et la fin du traitement clinique
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Du début à la fin du traitement clinique
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Nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: Du début à la fin du traitement clinique
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Du début à la fin du traitement clinique
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Satisfaction à l'égard du changement de vie, un an après le traitement
Délai: De base à un an après le traitement
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Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie, évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, entre le départ et un an après la fin du traitement clinique
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De base à un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBLA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
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