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Une plate-forme d'information sur Internet pour les patients atteints de vulvodynie (EMBLA)

27 avril 2021 mis à jour par: Uppsala University

Le projet EMBLA - Une intervention basée sur Internet en complément de la prise en charge clinique des patients atteints de vulvodynie

La vulvodynie est une affection gynécologique très courante mais largement sous-diagnostiquée et sous-traitée qui entraîne des souffrances extrêmes tant pour les femmes concernées que pour leurs partenaires. Il a également été démontré qu'il est associé à une mauvaise qualité de vie, entraînant des états dépressifs et anxieux. Lorsqu'elle n'est pas traitée, la maladie prend beaucoup de temps à se résoudre, avec une incapacité et des souffrances associées substantielles. La psychoéducation et les interventions basées sur Internet se sont avérées très efficaces alors qu'elles peuvent être tout à fait abordables. Cela les rend très rentables. La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une telle intervention auprès d'une population de patients atteints de vulvodynie des cliniques d'Uppsala, Falun, Orebro et Gävle. Les patients seront recrutés par des médecins traitants et auront accès à la plateforme Internet, où ils rempliront des questionnaires à quatre moments différents, après randomisation dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Le groupe d'intervention aura également accès à de multiples activités et supports d'information téléchargés sur la plateforme Internet. Les différences dans les résultats des paramètres de douleur, de qualité de vie et de santé mentale seront évaluées à la fin de l'étude. Si cette intervention s'avère efficace, elle sera implantée en pratique clinique dans les quatre régions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Uppsala, Suède, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de vulvodynie lors de leur visite d'évaluation initiale chez un médecin fournissant un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • incapacité à lire et à comprendre le suédois
  • maladie mentale grave
  • actuellement en traitement pour la vulvodynie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur Internet
Les patients randomisés pour l'intervention sur Internet auront accès aux informations de la plateforme Internet directement après la randomisation. Durant les 6 premières semaines, les informations seront proposées de manière structurée, avec un "thème" changeant chaque semaine. Passé ce délai, les patients auront la possibilité de naviguer dans toutes les informations. La plate-forme comprend une formation basée sur Internet, y compris des informations sur le trouble, la psycho-éducation et des informations sur des stratégies d'intervention simples auto-implémentées pour faire face à la vulvodynie et améliorer la dyspareunie. La plateforme comprendra également des vidéos où les membres de l'équipe décriront leur rôle dans le traitement des patients atteints de la maladie, mais aussi de courtes vidéos d'anciens patients désireux de partager leurs histoires individuelles.
Plateforme Internet avec des modules d'information et de formation basés sur la thérapie d'acceptation et d'engagement pour les patients atteints de vulvodynie
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patientes randomisées dans le groupe de contrôle via la plateforme seront immédiatement informées du fait qu'il existe des informations et des ressources disponibles sur Internet et qu'elles seront convoquées pour une visite chez le kinésithérapeute-sage-femme en temps voulu, conformément aux directives actuelles de soins suivis dans la clinique respective (Uppsala, Falun, Gävle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur non provoqué, post-intervention
Délai: De base à post-intervention (6 semaines)
Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après l'intervention (6 semaines)
De base à post-intervention (6 semaines)
Modification non provoquée de la douleur, fin du traitement clinique
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement clinique (généralement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après la fin du traitement clinique ou 1 an après l'inclusion.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement clinique (généralement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
Modification non provoquée de la douleur, un an après le traitement
Délai: 1 an après la fin du traitement clinique
Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et 1 an après la fin du traitement clinique.
1 an après la fin du traitement clinique
Modification de la douleur provoquée, post-intervention
Délai: post-intervention (6 semaines)
Changement dans l'évaluation de la douleur provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après l'intervention (6 semaines)
post-intervention (6 semaines)
Modification provoquée de la douleur, fin du traitement clinique
Délai: après traitement clinique (typiquement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
Modification de l'évaluation de la douleur provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et après la fin du traitement clinique ou 1 an après l'inclusion.
après traitement clinique (typiquement 10-12 mois) ou 1 an après l'inclusion
Modification provoquée de la douleur, un an après le traitement
Délai: 1 an après la fin du traitement clinique
Changement dans l'évaluation de la douleur non provoquée autodéclarée, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le départ et 1 an après la fin du traitement clinique.
1 an après la fin du traitement clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction face au changement de vie
Délai: De base à post-intervention (6 semaines)
Changement de satisfaction à l'égard de la vie, évalué avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, entre le départ et après l'intervention (6 semaines)
De base à post-intervention (6 semaines)
Sexualité
Délai: De base à post-intervention (6 semaines)
Modification des mesures de la sexualité, évaluée par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
De base à post-intervention (6 semaines)
Nombre de visites pour traitement clinique
Délai: Un an après la fin du traitement clinique
Nombre de visites pour traitement clinique
Un an après la fin du traitement clinique
Rentabilité, évaluée avec l'échelle EQ-5D
Délai: Au départ jusqu'à un an après la fin du traitement clinique
Rapport coût-efficacité, évalué à l'aide de l'échelle EQ-5D, de la ligne de base à un an après la fin du traitement clinique
Au départ jusqu'à un an après la fin du traitement clinique
Paramètres de la fonction sexuelle
Délai: Du début à la fin du traitement clinique
Modification des paramètres de la fonction sexuelle, évalués par l'échelle de dysfonction sexuelle féminine (SFDS), entre le début et la fin du traitement clinique
Du début à la fin du traitement clinique
Nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: Du début à la fin du traitement clinique
Du début à la fin du traitement clinique
Satisfaction à l'égard du changement de vie, un an après le traitement
Délai: De base à un an après le traitement
Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie, évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, entre le départ et un an après la fin du traitement clinique
De base à un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMBLA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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