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Una piattaforma informativa basata su Internet per i pazienti con vulvodinia (EMBLA)

27 aprile 2021 aggiornato da: Uppsala University

Il progetto EMBLA - Un intervento basato su Internet come supplemento alla gestione clinica per i pazienti con vulvodinia

La vulvodinia è una condizione ginecologica molto comune ma ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata che porta a sofferenze estreme sia per le donne coinvolte che per i loro partner. È stato anche dimostrato che è associato a una scarsa qualità della vita, portando a stati depressivi e ansiosi. Se non trattata, la condizione richiede molto tempo per risolversi, con una sostanziale disabilità e sofferenza associate. Sia la psicoeducazione che gli interventi basati su Internet hanno dimostrato di avere molto successo mentre possono essere abbastanza convenienti. Questo li rende altamente convenienti. Il presente studio mira a valutare l'efficacia di tale intervento tra una popolazione di pazienti con vulvodinia delle cliniche di Uppsala, Falun, Orebro e Gävle. I pazienti saranno reclutati dai medici curanti e avranno accesso alla piattaforma basata su Internet, dove compileranno i questionari durante quattro diversi punti temporali, dopo la randomizzazione al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di intervento avrà inoltre accesso a molteplici attività e materiale informativo caricato nella piattaforma basata su Internet. Le differenze nel dolore, nella qualità della vita e nei risultati dei parametri di salute mentale saranno valutate alla fine dello studio. Se questo intervento si dimostrerà efficace, sarà implementato nella prassi clinica nelle quattro regioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vulvodinia durante la visita di valutazione iniziale presso un medico che fornisca il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • incapacità di leggere e comprendere lo svedese
  • grave malattia mentale
  • attualmente in cura per vulvodinia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento basato su Internet
I pazienti randomizzati all'intervento basato su Internet avranno accesso alle informazioni nella piattaforma basata su Internet direttamente dopo la randomizzazione. Durante le prime 6 settimane, le informazioni saranno offerte in modo strutturato, con un "tema" che cambia settimanalmente. Dopo questo punto temporale, i pazienti avranno la possibilità di navigare attraverso tutte le informazioni. La piattaforma comprende formazione basata su Internet che include informazioni sul disturbo, psicoeducazione e informazioni su semplici strategie di intervento auto-implementate per far fronte alla vulvodinia e migliorare la dispareunia. La piattaforma includerà anche video in cui i membri del team descriveranno il loro ruolo nel trattamento dei pazienti con il disturbo, ma anche brevi video di ex pazienti disposti a condividere le loro storie individuali.
Comportamentale: Piattaforma basata su Internet
Piattaforma basata su Internet con moduli informativi e formativi basati sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno per i pazienti affetti da vulvodinia
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo attraverso la piattaforma saranno immediatamente informati del fatto che sono disponibili informazioni e risorse su internet e che saranno chiamati per una visita dal fisioterapista-ostetrica a tempo debito, secondo le presenti linee guida di cure seguite nelle rispettive cliniche (Uppsala, Falun, Gävle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore non provocato, post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (6 settimane)
Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e il post-intervento (6 settimane)
Dal basale al post-intervento (6 settimane)
Variazione del dolore non provocata, fine del trattamento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riferito, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e dopo il completamento del trattamento clinico o 1 anno dopo l'inclusione.
Dal basale alla fine del trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
Variazione del dolore non provocata, un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento clinico
Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e 1 anno dopo il completamento del trattamento clinico.
1 anno dopo la fine del trattamento clinico
Cambiamento del dolore provocato, post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (6 settimane)
Variazione nella valutazione del dolore provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e il post-intervento (6 settimane)
post-intervento (6 settimane)
Cambiamento del dolore provocato, fine del trattamento clinico
Lasso di tempo: dopo il trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
Variazione nella valutazione del dolore provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e dopo il completamento del trattamento clinico o 1 anno dopo l'inclusione.
dopo il trattamento clinico (in genere 10-12 mesi) o 1 anno dopo l'inclusione
Cambiamento del dolore provocato, un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento clinico
Variazione nella valutazione del dolore non provocato auto-riportato, valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS), tra il basale e 1 anno dopo il completamento del trattamento clinico.
1 anno dopo la fine del trattamento clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il cambiamento di vita
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (6 settimane)
Variazione della soddisfazione per la vita, valutata con la scala della soddisfazione per la vita, tra il basale e il post-intervento (6 settimane)
Dal basale al post-intervento (6 settimane)
Sessualità
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (6 settimane)
Variazione delle misure della sessualità, valutata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Dal basale al post-intervento (6 settimane)
Numero di visite per trattamento clinico
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine del trattamento clinico
Numero di visite per trattamento clinico
Un anno dopo la fine del trattamento clinico
Rapporto costo-efficacia, valutato con la scala EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo il completamento del trattamento clinico
Rapporto costo-efficacia, valutato con la scala EQ-5D, dal basale a un anno dopo il completamento del trattamento clinico
Dal basale a un anno dopo il completamento del trattamento clinico
Parametri della funzione sessuale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento clinico
Variazione dei parametri della funzione sessuale, valutata dalla scala per la disfunzione sessuale femminile (SFDS), tra il basale e il completamento del trattamento clinico
Dal basale alla fine del trattamento clinico
Numero di giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento clinico
Dal basale alla fine del trattamento clinico
Soddisfazione per il cambiamento di vita, un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo il trattamento
Variazione della soddisfazione per la vita, valutata con la scala della soddisfazione per la vita, tra il basale e un anno dopo il completamento del trattamento clinico
Dal basale a un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMBLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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