Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa Platforma Informacyjna dla Pacjentów z Wulwodynią (EMBLA)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Uppsala University

Projekt EMBLA – Internetowa interwencja jako uzupełnienie postępowania klinicznego u pacjentów z wulwodynią

Wulwodynia jest bardzo powszechną, ale znacznie niedostatecznie zdiagnozowaną i leczoną chorobą ginekologiczną, która prowadzi do skrajnego cierpienia zarówno kobiet, jak i ich partnerów. Wykazano również, że wiąże się to ze złą jakością życia, prowadzącą do stanów depresyjnych i lękowych. Nieleczony stan ustępuje po bardzo długim czasie, co wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością i cierpieniem. Wykazano, że zarówno psychoedukacja, jak i interwencje internetowe są bardzo skuteczne, chociaż mogą być dość przystępne. Dzięki temu są bardzo opłacalne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności takiej interwencji wśród populacji pacjentów z wulwodynią z klinik w Uppsali, Falun, Orebro i Gävle. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy prowadzących i otrzymają dostęp do platformy internetowej, gdzie będą wypełniać kwestionariusze w czterech różnych punktach czasowych, po randomizacji do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie miała również dostęp do wielu działań i materiałów informacyjnych przesłanych na platformę internetową. Różnice w wynikach parametrów bólu, jakości życia i zdrowia psychicznego zostaną ocenione na koniec badania. Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna, zostanie wdrożona w praktyce klinicznej w czterech regionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wulwodynią podczas wstępnej wizyty kontrolnej u lekarza wyrażającego pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do czytania i rozumienia języka szwedzkiego
  • ciężka choroba psychiczna
  • obecnie w trakcie leczenia wulwodynii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja internetowa
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji internetowej uzyskają dostęp do informacji na platformie internetowej bezpośrednio po randomizacji. Przez pierwsze 6 tygodni informacje będą podawane w uporządkowany sposób, a „temat” będzie zmieniał się co tydzień. Po tym czasie pacjenci będą mogli przeglądać wszystkie informacje. Platforma obejmuje szkolenia internetowe obejmujące informacje o zaburzeniu, psychoedukację oraz informacje o prostych, samodzielnie wdrażanych strategiach interwencyjnych radzenia sobie z wulwodynią i łagodzenia dyspareunii. Na platformie znajdą się również filmy, w których członkowie zespołu będą opisywać swoją rolę w leczeniu pacjentów z tym zaburzeniem, ale także krótkie filmy od byłych pacjentów, którzy chcą podzielić się swoimi indywidualnymi historiami.
Behawioralne: Platforma internetowa
Platforma internetowa z modułami informacyjno-szkoleniowymi opartymi na terapii akceptacji i zaangażowania dla pacjentów z wulwodynią
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjentki przydzielone losowo do grupy kontrolnej za pośrednictwem platformy zostaną niezwłocznie poinformowane o tym, że w Internecie dostępne są informacje i zasoby oraz że zostaną wezwane na wizytę do fizjoterapeuty-położnej w wyznaczonym terminie, zgodnie z niniejszymi wytycznymi opiekę stosowaną w odpowiedniej klinice (Uppsala, Falun, Gävle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niesprowokowana zmiana bólu, po interwencji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a okresem po interwencji (6 tygodni)
Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Niesprowokowana zmiana bólu, koniec leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia klinicznego (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a po zakończeniu leczenia klinicznego lub 1 rok po włączeniu.
Wartość wyjściowa do końca leczenia klinicznego (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Niesprowokowana zmiana bólu, rok po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a 1 rokiem po zakończeniu leczenia klinicznego.
1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Sprowokowana zmiana bólu, po interwencji
Ramy czasowe: pointerwencja (6 tygodni)
Zmiana w zgłaszanej przez samych siebie ocenie bólu prowokowanego, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a okresem po interwencji (6 tygodni)
pointerwencja (6 tygodni)
Sprowokowana zmiana bólu, koniec leczenia klinicznego
Ramy czasowe: po leczeniu klinicznym (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Zmiana oceny bólu prowokowanego według samooceny, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a po zakończeniu leczenia klinicznego lub 1 rok po włączeniu.
po leczeniu klinicznym (zwykle 10-12 miesięcy) lub 1 rok po włączeniu
Sprowokowana zmiana bólu, rok po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Zmiana w samoopisowej ocenie niesprowokowanego bólu, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a 1 rokiem po zakończeniu leczenia klinicznego.
1 rok po zakończeniu leczenia klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze zmiany życia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Zmiana zadowolenia z życia, oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Życia, między stanem wyjściowym a okresem po interwencji (6 tygodni)
Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Seksualność
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Zmiana miar seksualności, oceniana za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Wartość początkowa do okresu po interwencji (6 tygodni)
Liczba wizyt w celu leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Liczba wizyt w celu leczenia klinicznego
Rok po zakończeniu leczenia klinicznego
Opłacalność, oceniana za pomocą skali EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po zakończeniu leczenia klinicznego
Efektywność kosztowa, oceniana za pomocą skali EQ-5D, od stanu wyjściowego do roku po zakończeniu leczenia klinicznego
Wartość wyjściowa do jednego roku po zakończeniu leczenia klinicznego
Parametry funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Zmiana parametrów funkcji seksualnych, ocenianych za pomocą Skali Dysfunkcji Seksualnych Kobiet (SFDS), między stanem wyjściowym a zakończeniem leczenia klinicznego
Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Liczba dni wolnych od pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Od wartości początkowej do końca leczenia klinicznego
Zadowolenie ze zmiany życia, rok po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego roku po leczeniu
Zmiana zadowolenia z życia, oceniana za pomocą Skali Satysfakcji z Życia, pomiędzy stanem wyjściowym a rokiem po zakończeniu leczenia klinicznego
Wartość wyjściowa do jednego roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wulwodynia

Badania kliniczne na Platforma internetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj