Информационная интернет-платформа для пациентов с вульводинией (EMBLA)
27 апреля 2021 г. обновлено: Uppsala University
Проект EMBLA - Интернет-вмешательство в качестве дополнения к клиническому ведению пациентов с вульводинией
Вульводиния является очень распространенным, но в значительной степени не диагностируемым и недостаточно леченным гинекологическим заболеванием, которое приводит к сильным страданиям как вовлеченных женщин, так и их партнеров.
Также было показано, что это связано с плохим качеством жизни, что приводит к депрессии и тревожным состояниям.
При отсутствии лечения это состояние занимает очень много времени, что приводит к значительной инвалидности и страданиям.
Как психологическое образование, так и интернет-интервенции оказались очень успешными, хотя они могут быть вполне доступными.
Это делает их очень рентабельными.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности такого вмешательства среди пациентов с вульводинией из клиник Уппсалы, Фалуна, Оребро и Евле.
Пациенты будут набраны лечащими врачами и им будет предоставлен доступ к интернет-платформе, где они будут заполнять анкеты в течение четырех различных моментов времени после рандомизации в контрольную группу или группу вмешательства.
Группа вмешательства также будет иметь доступ к многочисленным мероприятиям и информационным материалам, загруженным на интернет-платформу.
Различия в показателях боли, качества жизни и параметров психического здоровья будут оцениваться в конце исследования.
Если это вмешательство окажется эффективным, оно будет внедрено в клиническую практику в четырех регионах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вульводинией при первичном визите к врачу, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- неумение читать и понимать по-шведски
- тяжелое психическое заболевание
- в настоящее время лечится от вульводинии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет-интервенция
Пациенты, рандомизированные для интернет-вмешательства, получат доступ к информации на интернет-платформе сразу после рандомизации.
В течение первых 6 недель информация будет предлагаться в структурированном виде с еженедельной сменой «темы».
По истечении этого времени пациенты будут иметь возможность просматривать всю информацию.
Платформа включает в себя онлайн-обучение, включая информацию о расстройстве, психологическое образование и информацию о простых самостоятельных стратегиях вмешательства, позволяющих справиться с вульводинией и облегчить диспареунию.
Платформа также будет включать видеоролики, в которых члены команды описывают свою роль в лечении пациентов с расстройством, а также короткие видеоролики бывших пациентов, желающих поделиться своими личными историями.
|
Интернет-платформа с информационными и учебными модулями, основанными на терапии принятия и приверженности для пациентов с вульводинией.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные через платформу в контрольную группу, будут немедленно проинформированы о наличии доступной информации и ресурсов в Интернете и о том, что они будут вызваны на прием к физиотерапевту-акушеру в установленное время в соответствии с настоящими рекомендациями лечение проводилось в соответствующей клинике (Уппсала, Фалун, Евле).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспровоцированное изменение боли после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (6 недель)
|
Изменение самооценки неспровоцированной боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между исходным уровнем и после вмешательства (6 недель)
|
От исходного уровня до после вмешательства (6 недель)
|
|
Неспровоцированное изменение боли, окончание клинического лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания клинического лечения (обычно 10-12 месяцев) или 1 год после включения
|
Изменение самооценки неспровоцированной боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между исходным уровнем и после завершения клинического лечения или через 1 год после включения.
|
Исходный уровень до окончания клинического лечения (обычно 10-12 месяцев) или 1 год после включения
|
|
Неспровоцированное изменение боли через год после лечения
Временное ограничение: Через 1 год после окончания клинического лечения
|
Изменение самооценки неспровоцированной боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между исходным уровнем и через 1 год после завершения клинического лечения.
|
Через 1 год после окончания клинического лечения
|
|
Спровоцированное изменение боли после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (6 недель)
|
Изменение самооценки спровоцированной боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между исходным уровнем и после вмешательства (6 недель)
|
после вмешательства (6 недель)
|
|
Спровоцированное изменение боли, окончание клинического лечения
Временное ограничение: после клинического лечения (обычно 10-12 месяцев) или через 1 год после включения
|
Изменение самооценки спровоцированной боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между исходным уровнем и после завершения клинического лечения или через 1 год после включения.
|
после клинического лечения (обычно 10-12 месяцев) или через 1 год после включения
|
|
Спровоцированное изменение боли через год после лечения
Временное ограничение: Через 1 год после окончания клинического лечения
|
Изменение самооценки неспровоцированной боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между исходным уровнем и через 1 год после завершения клинического лечения.
|
Через 1 год после окончания клинического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность переменами в жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (6 недель)
|
Изменение удовлетворенности жизнью, оцениваемое по шкале удовлетворенности жизнью, между исходным уровнем и после вмешательства (6 недель)
|
От исходного уровня до после вмешательства (6 недель)
|
|
Сексуальность
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (6 недель)
|
Изменение показателей сексуальности по индексу женской сексуальной функции (FSFI)
|
От исходного уровня до после вмешательства (6 недель)
|
|
Количество посещений для клинического лечения
Временное ограничение: Через год после окончания клинического лечения
|
Количество посещений для клинического лечения
|
Через год после окончания клинического лечения
|
|
Экономическая эффективность, оцененная по шкале EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после завершения клинического лечения
|
Экономическая эффективность, оцениваемая по шкале EQ-5D, от исходного уровня до одного года после завершения клинического лечения
|
Исходный уровень до одного года после завершения клинического лечения
|
|
Параметры половой функции
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания клинического лечения
|
Изменение параметров сексуальной функции, оцениваемое по шкале женской сексуальной дисфункции (SFDS), между исходным уровнем и завершением клинического лечения.
|
Исходный уровень до окончания клинического лечения
|
|
Количество выходных дней
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания клинического лечения
|
Исходный уровень до окончания клинического лечения
|
|
|
Удовлетворенность изменением жизни через год после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до одного года после лечения
|
Изменение удовлетворенности жизнью, оцениваемое по шкале удовлетворенности жизнью, между исходным уровнем и через год после завершения клинического лечения
|
Исходный уровень до одного года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .