Internet-alapú információs platform Vulvodynia-betegek számára (EMBLA)
2021. április 27. frissítette: Uppsala University
Az EMBLA projekt – Internet-alapú beavatkozás a Vulvodynia-betegek klinikai kezelésének kiegészítéseként
A vulvodynia egy nagyon gyakori, de rendkívül aluldiagnosztizált és alulkezelt nőgyógyászati állapot, amely rendkívüli szenvedést okoz mind az érintett nőknek, mind partnereiknek.
Azt is kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a rossz életminőséggel, ami depresszióhoz és szorongásos állapotokhoz vezet.
Ha az állapotot nem kezelik, nagyon hosszú időbe telik a megoldása, amely jelentős rokkantsággal és szenvedéssel jár.
Mind a pszichooktatás, mind az internet alapú beavatkozások rendkívül sikeresnek bizonyultak, miközben meglehetősen megfizethetőek lehetnek.
Emiatt rendkívül költséghatékonyak.
Jelen tanulmány célja egy ilyen beavatkozás hatékonyságának értékelése az Uppsala, Falun, Orebro és Gävle klinikákon élő vulvodyniában szenvedő betegek körében.
A betegeket kezelőorvosok toborozzák, és hozzáférést kapnak az internet alapú platformhoz, ahol négy különböző időpontban töltenek ki kérdőíveket, a kontroll vagy az intervenciós csoportba való randomizálást követően.
Az intervenciós csoport több tevékenységhez és az internetes platformra feltöltött információs anyaghoz is hozzáfér majd.
A fájdalom, az életminőség és a mentális egészség paraméterei közötti különbségeket a vizsgálat végén értékeljük.
Amennyiben ez a beavatkozás hatásosnak bizonyul, a klinikai gyakorlatban is bevezetik a négy régióban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vulvodynia-betegek az első értékelő látogatásukkor egy orvosnál, aki írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- képtelenség svédül olvasni és megérteni
- súlyos mentális betegség
- jelenleg vulvodynia kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Internet alapú beavatkozás
Az internetes beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek a véletlen besorolást követően közvetlenül hozzáférnek az internetes platformon található információkhoz.
Az első 6 hétben az információ strukturált módon, hetente változó "téma" mellett történik.
Ezen időpont után a betegeknek lehetőségük lesz az összes információ között navigálni.
A platform internet-alapú képzést foglal magában, beleértve a rendellenességekkel kapcsolatos információkat, a pszicho-oktatást, valamint a vulvodyniával való megbirkózás és a dyspareunia enyhítésére szolgáló egyszerű, önállóan végrehajtott intervenciós stratégiákkal kapcsolatos információkat.
A platform olyan videókat is tartalmaz majd, amelyekben a csapat tagjai leírják a betegségben szenvedő betegek kezelésében betöltött szerepüket, de rövid videókat is tartalmaznak majd a korábbi betegektől, akik hajlandóak megosztani egyéni történeteiket.
|
Internet alapú platform információs és képzési modulokkal a vulvodyniás betegek elfogadásán és elkötelezettségén alapuló terápián
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A platformon keresztül a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek azonnal tájékoztatást kapnak arról, hogy az interneten elérhető információk és források állnak rendelkezésre, és a jelen irányelvek szerint kellő időben behívják őket gyógytornász-szülésznőhöz. ellátást az adott klinikán (Uppsala, Falun, Gävle) követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Provokálatlan fájdalomváltozás, utólagos beavatkozás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (6 hét)
|
Változás a nem provokált fájdalom értékelésében, amelyet vizuális analóg skála (VAS) értékel, az alapvonal és a beavatkozás utáni időszak között (6 hét)
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (6 hét)
|
|
Provokálatlan fájdalomváltozás, a klinikai kezelés vége
Időkeret: Kiindulási állapottól a klinikai kezelés végéig (általában 10-12 hónapig) vagy a felvételt követő 1 éven belül
|
Változás a saját bevallású provokálatlan fájdalom értékelésében, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, a kiindulási érték és a klinikai kezelés befejezése után, vagy a felvételt követő 1 éven belül.
|
Kiindulási állapottól a klinikai kezelés végéig (általában 10-12 hónapig) vagy a felvételt követő 1 éven belül
|
|
Provokálatlan fájdalomváltozás, egy évvel a kezelés után
Időkeret: 1 évvel a klinikai kezelés befejezése után
|
Változás a saját bevallású, provokálatlan fájdalom értékelésében, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, a kiindulási érték és a klinikai kezelés befejezése után 1 év között.
|
1 évvel a klinikai kezelés befejezése után
|
|
Provokált fájdalomváltozás, utólagos beavatkozás
Időkeret: beavatkozás után (6 hét)
|
Változás az önbeszámolt provokált fájdalom értékelésében, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, az alapvonal és a beavatkozás utáni időszak között (6 hét)
|
beavatkozás után (6 hét)
|
|
Provokált fájdalomváltozás, klinikai kezelés vége
Időkeret: klinikai kezelés után (jellemzően 10-12 hónap) vagy 1 évvel a felvételt követően
|
Változás az önbeszámolt provokált fájdalom értékelésében, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, a kiindulási érték és a klinikai kezelés befejezése után, vagy a felvételt követő 1 éven belül.
|
klinikai kezelés után (jellemzően 10-12 hónap) vagy 1 évvel a felvételt követően
|
|
Kiváltott fájdalomváltozás, egy évvel a kezelés után
Időkeret: 1 évvel a klinikai kezelés befejezése után
|
Változás a saját bevallású, provokálatlan fájdalom értékelésében, vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, a kiindulási érték és a klinikai kezelés befejezése után 1 év között.
|
1 évvel a klinikai kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az élet változásával
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (6 hét)
|
Az élettel való elégedettség változása, az élettel való elégedettség skálával értékelve, az alapvonal és a beavatkozás utáni (6 hét) között
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (6 hét)
|
|
Nemiség
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (6 hét)
|
Változás a szexualitás mértékében, a női szexuális funkciók indexe (FSFI) alapján
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig (6 hét)
|
|
A klinikai kezelésre irányuló látogatások száma
Időkeret: Egy évvel a klinikai kezelés befejezése után
|
A klinikai kezelésre irányuló látogatások száma
|
Egy évvel a klinikai kezelés befejezése után
|
|
Költséghatékonyság, az EQ-5D skálával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a klinikai kezelés befejezése után egy évig
|
Költséghatékonyság, az EQ-5D skálával értékelve, az alapvonaltól a klinikai kezelés befejezése után egy évig
|
Kiindulási állapot a klinikai kezelés befejezése után egy évig
|
|
A szexuális funkciók paraméterei
Időkeret: Kiindulási állapot a klinikai kezelés végéig
|
A szexuális funkció paramétereinek változása, a női szexuális diszfunkciós skála (SFDS) által értékelve, az alapvonal és a klinikai kezelés befejezése között
|
Kiindulási állapot a klinikai kezelés végéig
|
|
A munkaszüneti napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a klinikai kezelés végéig
|
Kiindulási állapot a klinikai kezelés végéig
|
|
|
Elégedettség az életváltozással, egy évvel a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő egy évig
|
Az élettel való elégedettség változása, az élettel való elégedettség skálával értékelve, az alapvonal és a klinikai kezelés befejezése után egy év között
|
Kiindulási állapot a kezelést követő egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMBLA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .