Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En internetbaseret informationsplatform for vulvodynipatienter (EMBLA)

27. april 2021 opdateret af: Uppsala University

EMBLA-projektet - en internetbaseret intervention som et supplement til klinisk behandling for vulvodynipatienter

Vulvodyni er en meget almindelig, men meget underdiagnosticeret og underbehandlet gynækologisk tilstand, der fører til ekstrem lidelse for både de involverede kvinder, men også deres partnere. Det har også vist sig at være forbundet med dårlig livskvalitet, hvilket fører til depression og angsttilstande. Når tilstanden ikke behandles, tager den meget lang tid at forsvinde med et betydeligt handicap og lidelse. Både psykoedukation og internetbaserede interventioner har vist sig at være yderst vellykkede, mens de kan være ret overkommelige. Dette gør dem meget omkostningseffektive. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en sådan intervention blandt en vulvodynipatientpopulation fra klinikkerne i Uppsala, Falun, Örebro og Gävle. Patienterne vil blive rekrutteret af behandlende læger og givet adgang til den internetbaserede platform, hvor de vil udfylde spørgeskemaer på fire forskellige tidspunkter efter randomisering til kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil også have adgang til flere aktiviteter og informationsmateriale uploadet på den internetbaserede platform. Forskelle i smerter, livskvalitet og mentale sundhedsparametre vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Skulle denne intervention vise sig effektiv, vil den blive implementeret i den kliniske praksis i de fire regioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vulvodynia-patienter ved deres første evalueringsbesøg hos en læge, der giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at læse og forstå svensk
  • svær psykisk sygdom
  • i øjeblikket i behandling for vulvodyni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret intervention
Patienter, der er randomiseret til den internetbaserede intervention, får direkte efter randomiseringen adgang til informationen i den internetbaserede platform. I løbet af de første 6 uger vil der blive tilbudt information på en struktureret måde, hvor et "tema" skifter ugentligt. Efter dette tidspunkt vil patienterne have mulighed for at navigere gennem al information. Platformen omfatter internetbaseret træning, herunder information om lidelsen, psykoedukation og information om simple selv-implementerede interventionsstrategier til at håndtere vulvodyni og lindre dyspareuni. Platformen vil også indeholde videoer, hvor teammedlemmer vil beskrive deres rolle i behandlingen af ​​patienter med lidelsen, men også korte videoer fra tidligere patienter, der er villige til at dele deres individuelle historier.
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret platform
Internetbaseret platform med informations- og træningsmoduler baseret på accept- og engagementsterapi til vulvodynipatienter
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen gennem platformen, vil straks blive informeret om, at der er tilgængelige informationer og ressourcer på internettet, og at de vil blive indkaldt til besøg hos fysioterapeut-jordemoder i god tid i henhold til nærværende retningslinjer for pleje fulgt i den respektive klinik (Uppsala, Falun, Gävle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uprovokeret smerteændring, post-intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention (6 uger)
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og post-intervention (6 uger)
Baseline til post-intervention (6 uger)
Uprovokeret smerteændring, afslutning af klinisk behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og efter afslutning af klinisk behandling eller 1 år efter inklusion.
Baseline til afslutning af klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Uprovokeret smerteændring, et år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter afsluttet klinisk behandling
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og 1 år efter afslutning af klinisk behandling.
1 år efter afsluttet klinisk behandling
Fremkaldt smerteændring, post-intervention
Tidsramme: post-intervention (6 uger)
Ændring i selvrapporteret fremkaldt smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og post-intervention (6 uger)
post-intervention (6 uger)
Fremkaldt smerteændring, afslutning af klinisk behandling
Tidsramme: efter klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Ændring i selvrapporteret fremkaldt smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og efter afslutning af klinisk behandling eller 1 år efter inklusion.
efter klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år efter inklusion
Fremkaldt smerteændring, et år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter afslutning af klinisk behandling
Ændring i selvrapporteret uprovokeret smertevurdering, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), mellem baseline og 1 år efter afslutning af klinisk behandling.
1 år efter afslutning af klinisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med livets forandring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (6 uger)
Ændring i tilfredshed med livet, vurderet med Satisfaction with Life Scale, mellem baseline og post-intervention (6 uger)
Baseline til post-intervention (6 uger)
Seksualitet
Tidsramme: Baseline til post-intervention (6 uger)
Ændring i seksualitetsmål, vurderet af Female Sexual Function Index (FSFI)
Baseline til post-intervention (6 uger)
Antal besøg til klinisk behandling
Tidsramme: Et år efter afslutning af klinisk behandling
Antal besøg til klinisk behandling
Et år efter afslutning af klinisk behandling
Omkostningseffektivitet, vurderet med EQ-5D skalaen
Tidsramme: Baseline til et år efter afslutning af klinisk behandling
Omkostningseffektivitet, vurderet med EQ-5D-skalaen, fra baseline til et år efter afslutning af clinica-behandling
Baseline til et år efter afslutning af klinisk behandling
Seksuelle funktionsparametre
Tidsramme: Baseline til afslutning af klinisk behandling
Ændring i seksuelle funktionsparametre, vurderet af Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), mellem baseline og afslutning af klinisk behandling
Baseline til afslutning af klinisk behandling
Antal fridage
Tidsramme: Baseline til afslutning af klinisk behandling
Baseline til afslutning af klinisk behandling
Tilfredshed med Livsændring, et år efter behandling
Tidsramme: Baseline til et år efter behandling
Ændring i tilfredshed med livet, vurderet med Tilfredshed med Life Scale, mellem baseline og et år efter afslutning af klinisk behandling
Baseline til et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (SKØN)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Internet-baseret platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner