Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová informační platforma pro pacienty s vulvodynií (EMBLA)

27. dubna 2021 aktualizováno: Uppsala University

Projekt EMBLA – Internetová intervence jako doplněk klinického managementu pro pacienty s vulvodynií

Vulvodynie je velmi časté, ale značně poddiagnostikované a nedostatečně léčené gynekologické onemocnění, které vede k extrémnímu utrpení jak pro zúčastněné ženy, tak i pro jejich partnery. Bylo také prokázáno, že souvisí se špatnou kvalitou života, což vede k depresím a úzkostným stavům. Pokud se stav neléčí, trvá velmi dlouho, než se vyřeší, s podstatnou přidruženou invaliditou a utrpením. Jak psycho-vzdělávání, tak intervence na internetu se ukázaly jako vysoce úspěšné, zatímco mohou být poměrně cenově dostupné. Díky tomu jsou vysoce nákladově efektivní. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost takové intervence u populace pacientů s vulvodynií z klinik v Uppsale, Falunu, Orebro a Gävle. Pacienti budou náborováni ošetřujícími lékaři a po randomizaci do kontrolní nebo intervenční skupiny jim bude umožněn přístup k internetové platformě, kde budou během čtyř různých časových úseků vyplňovat dotazníky. Intervenční skupina bude mít také přístup k mnoha činnostem a informačním materiálům nahraným na internetovou platformu. Rozdíly v bolesti, kvalitě života a výsledcích parametrů duševního zdraví budou posouzeny na konci studie. Pokud se tato intervence osvědčí, bude zavedena do klinické praxe ve čtyřech krajích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vulvodynií při jejich úvodní hodnotící návštěvě u lékaře poskytujícího písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost číst a rozumět švédštině
  • těžké duševní onemocnění
  • v současné době v léčbě vulvodynie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence na internetu
Pacienti randomizovaní k internetové intervenci získají přístup k informacím na internetové platformě přímo po randomizaci. Během prvních 6 týdnů budou informace nabízeny strukturovaným způsobem, přičemž „téma“ se bude každý týden měnit. Po tomto časovém bodě budou mít pacienti možnost procházet všemi informacemi. Platforma zahrnuje školení na internetu, včetně informací o poruše, psychoedukaci a informací o jednoduchých intervenčních strategiích, které si sami zavedou, jak se vyrovnat s vulvodynií a zlepšit dyspareunii. Součástí platformy budou také videa, kde členové týmu popíší svou roli při léčbě pacientů s poruchou, ale také krátká videa od bývalých pacientů ochotných sdílet své individuální příběhy.
Behaviorální: Platforma založená na internetu
Internetová platforma s informacemi a školicími moduly založenými na akceptační a závazné terapii pro pacienty s vulvodynií
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny prostřednictvím platformy budou okamžitě informováni o skutečnosti, že na internetu jsou dostupné informace a zdroje, a že budou v pravý čas vyzváni k návštěvě fyzioterapeuta-porodní asistentky v souladu se současnými pokyny následovala péče na příslušné klinice (Uppsala, Falun, Gävle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyprovokovaná změna bolesti po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), mezi výchozí hodnotou a po intervenci (6 týdnů)
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Nevyprovokovaná změna bolesti, konec klinické léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce klinické léčby (typicky 10–12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), mezi výchozí hodnotou a po dokončení klinické léčby nebo 1 rok po zařazení.
Výchozí stav do konce klinické léčby (typicky 10–12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Nevyprovokovaná změna bolesti, jeden rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po ukončení klinické léčby
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po dokončení klinické léčby.
1 rok po ukončení klinické léčby
Vyprovokovaná změna bolesti po intervenci
Časové okno: po intervenci (6 týdnů)
Změna ve vlastním hodnocení vyvolané bolesti, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozí hodnotou a po intervenci (6 týdnů)
po intervenci (6 týdnů)
Vyprovokovaná změna bolesti, konec klinické léčby
Časové okno: po klinické léčbě (typicky 10-12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Změna v hodnocení bolesti vyvolané uživatelem, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozím stavem a po dokončení klinické léčby nebo 1 rok po zařazení.
po klinické léčbě (typicky 10-12 měsíců) nebo 1 rok po zařazení
Vyprovokovaná změna bolesti, rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po ukončení klinické léčby
Změna ve vlastním hodnocení nevyprovokované bolesti, hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS), mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po dokončení klinické léčby.
1 rok po ukončení klinické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se změnou života
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna spokojenosti se životem, hodnocená pomocí stupnice Satisfaction with Life Scale, mezi výchozí hodnotou a po intervenci (6 týdnů)
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Sexualita
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Změna v měření sexuality, hodnocená podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Výchozí stav po intervenci (6 týdnů)
Počet návštěv pro klinickou léčbu
Časové okno: Jeden rok po ukončení klinické léčby
Počet návštěv pro klinickou léčbu
Jeden rok po ukončení klinické léčby
Efektivita nákladů, hodnocená pomocí stupnice EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku po dokončení klinické léčby
Efektivita nákladů, hodnocená pomocí stupnice EQ-5D, od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení klinické léčby
Výchozí stav do jednoho roku po dokončení klinické léčby
Parametry sexuálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce klinické léčby
Změna v parametrech sexuálních funkcí, hodnocená škálou Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), mezi výchozím stavem a dokončením klinické léčby
Výchozí stav do konce klinické léčby
Počet dní pracovního volna
Časové okno: Výchozí stav do konce klinické léčby
Výchozí stav do konce klinické léčby
Spokojenost se změnou života, rok po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku po léčbě
Změna spokojenosti se životem, hodnocená pomocí stupnice Satisfaction with Life, mezi výchozím stavem a jedním rokem po dokončení klinické léčby
Výchozí stav do jednoho roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma založená na internetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit