Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internetbaserad informationsplattform för vulvodynipatienter (EMBLA)

27 april 2021 uppdaterad av: Uppsala University

EMBLA-projektet - en internetbaserad intervention som ett komplement till klinisk behandling för vulvodynipatienter

Vulvodyni är ett mycket vanligt men kraftigt underdiagnostiserat och underbehandlat gynekologiskt tillstånd som leder till extremt lidande för både de inblandade kvinnorna men även deras partner. Det har också visat sig vara associerat med dålig livskvalitet, vilket leder till depression och ångesttillstånd. När det lämnas obehandlat tar tillståndet mycket lång tid att lösa, med ett betydande handikapp och lidande. Både psykoedukation och internetbaserade interventioner har visat sig vara mycket framgångsrika samtidigt som de kan vara ganska överkomliga. Detta gör dem mycket kostnadseffektiva. Föreliggande studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en sådan intervention bland en vulvodynipatientpopulation från klinikerna i Uppsala, Falun, Örebro och Gävle. Patienterna kommer att rekryteras av behandlande läkare och ges tillgång till den internetbaserade plattformen, där de kommer att fylla i frågeformulär under fyra olika tidpunkter, efter randomisering till kontroll- eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen kommer också att ha tillgång till flera aktiviteter och informationsmaterial som laddas upp på den internetbaserade plattformen. Skillnader i smärta, livskvalitet och mental hälsa kommer att bedömas i slutet av studien. Skulle denna intervention visa sig effektiv kommer den att implementeras i klinisk praxis i de fyra regionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vulvodyniapatienter vid deras första utvärderingsbesök hos en läkare som ger skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att läsa och förstå svenska
  • svår psykisk sjukdom
  • för närvarande behandlas för vulvodyni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Internetbaserad intervention
Patienter som randomiserats till den internetbaserade interventionen kommer att få tillgång till informationen i den internetbaserade plattformen direkt efter randomisering. Under de första 6 veckorna kommer information att erbjudas på ett strukturerat sätt, med ett "tema" som byter veckovis. Efter denna tidpunkt kommer patienterna att ha möjlighet att navigera genom all information. Plattformen omfattar internetbaserad utbildning inklusive information om störningen, psykoedukation och information om enkla självimplementerade interventionsstrategier för att hantera vulvodyni och lindra dyspareuni. Plattformen kommer också att innehålla videor där teammedlemmar kommer att beskriva sin roll i att behandla patienter med sjukdomen, men också korta videor från tidigare patienter som är villiga att dela sina individuella berättelser.
Internetbaserad plattform med informations- och utbildningsmoduler baserade på acceptans- och engagemangsterapi för vulvodyniapatienter
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen via plattformen kommer omedelbart att informeras om att det finns tillgänglig information och resurser på internet och att de kommer att kallas till sjukgymnast-barnmorska i god tid, enligt nuvarande riktlinjer för vård följs i respektive klinik (Uppsala, Falun, Gävle).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oprovocerad smärtförändring, efter intervention
Tidsram: Baslinje till post-intervention (6 veckor)
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinje och post-intervention (6 veckor)
Baslinje till post-intervention (6 veckor)
Oprovocerad smärtförändring, avslutad klinisk behandling
Tidsram: Baslinje till slutet av klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och efter avslutad klinisk behandling eller 1 år efter inkludering.
Baslinje till slutet av klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
Oprovocerad smärtförändring, ett år efter behandling
Tidsram: 1 år efter avslutad klinisk behandling
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och 1 år efter avslutad klinisk behandling.
1 år efter avslutad klinisk behandling
Provocerad smärtförändring, efter intervention
Tidsram: efter intervention (6 veckor)
Förändring i självrapporterad provocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinje och post-intervention (6 veckor)
efter intervention (6 veckor)
Provocerad smärtförändring, avslutad klinisk behandling
Tidsram: efter klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
Förändring i självrapporterad provocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och efter avslutad klinisk behandling eller 1 år efter inkludering.
efter klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
Provocerad smärtförändring, ett år efter behandling
Tidsram: 1 år efter avslutad klinisk behandling
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och 1 år efter avslutad klinisk behandling.
1 år efter avslutad klinisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med livets förändring
Tidsram: Baslinje till post-intervention (6 veckor)
Förändring i tillfredsställelse med livet, bedömd med Satisfaction with Life Scale, mellan baslinje och post-intervention (6 veckor)
Baslinje till post-intervention (6 veckor)
Sexualitet
Tidsram: Baslinje till post-intervention (6 veckor)
Förändring i sexualitetsmått, bedömd av Female Sexual Function Index (FSFI)
Baslinje till post-intervention (6 veckor)
Antal besök för klinisk behandling
Tidsram: Ett år efter avslutad klinisk behandling
Antal besök för klinisk behandling
Ett år efter avslutad klinisk behandling
Kostnadseffektivitet, bedömd med EQ-5D-skalan
Tidsram: Baslinje till ett år efter avslutad klinisk behandling
Kostnadseffektivitet, bedömd med EQ-5D-skalan, från baslinje till ett år efter avslutad clinica-behandling
Baslinje till ett år efter avslutad klinisk behandling
Sexuella funktionsparametrar
Tidsram: Baslinje till slutet av klinisk behandling
Förändring i parametrar för sexuell funktion, bedömd av Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), mellan baslinje och slutförande av klinisk behandling
Baslinje till slutet av klinisk behandling
Antal arbetslediga dagar
Tidsram: Baslinje till slutet av klinisk behandling
Baslinje till slutet av klinisk behandling
Tillfredsställelse med Life change, ett år efter behandling
Tidsram: Baslinje till ett år efter behandling
Förändring i tillfredsställelse med Life, bedömd med Satisfaction with Life Scale, mellan baslinjen och ett år efter avslutad klinisk behandling
Baslinje till ett år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMBLA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera