- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809612
En internetbaserad informationsplattform för vulvodynipatienter (EMBLA)
27 april 2021 uppdaterad av: Uppsala University
EMBLA-projektet - en internetbaserad intervention som ett komplement till klinisk behandling för vulvodynipatienter
Vulvodyni är ett mycket vanligt men kraftigt underdiagnostiserat och underbehandlat gynekologiskt tillstånd som leder till extremt lidande för både de inblandade kvinnorna men även deras partner.
Det har också visat sig vara associerat med dålig livskvalitet, vilket leder till depression och ångesttillstånd.
När det lämnas obehandlat tar tillståndet mycket lång tid att lösa, med ett betydande handikapp och lidande.
Både psykoedukation och internetbaserade interventioner har visat sig vara mycket framgångsrika samtidigt som de kan vara ganska överkomliga.
Detta gör dem mycket kostnadseffektiva.
Föreliggande studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en sådan intervention bland en vulvodynipatientpopulation från klinikerna i Uppsala, Falun, Örebro och Gävle.
Patienterna kommer att rekryteras av behandlande läkare och ges tillgång till den internetbaserade plattformen, där de kommer att fylla i frågeformulär under fyra olika tidpunkter, efter randomisering till kontroll- eller interventionsgruppen.
Interventionsgruppen kommer också att ha tillgång till flera aktiviteter och informationsmaterial som laddas upp på den internetbaserade plattformen.
Skillnader i smärta, livskvalitet och mental hälsa kommer att bedömas i slutet av studien.
Skulle denna intervention visa sig effektiv kommer den att implementeras i klinisk praxis i de fyra regionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vulvodyniapatienter vid deras första utvärderingsbesök hos en läkare som ger skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- oförmåga att läsa och förstå svenska
- svår psykisk sjukdom
- för närvarande behandlas för vulvodyni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internetbaserad intervention
Patienter som randomiserats till den internetbaserade interventionen kommer att få tillgång till informationen i den internetbaserade plattformen direkt efter randomisering.
Under de första 6 veckorna kommer information att erbjudas på ett strukturerat sätt, med ett "tema" som byter veckovis.
Efter denna tidpunkt kommer patienterna att ha möjlighet att navigera genom all information.
Plattformen omfattar internetbaserad utbildning inklusive information om störningen, psykoedukation och information om enkla självimplementerade interventionsstrategier för att hantera vulvodyni och lindra dyspareuni.
Plattformen kommer också att innehålla videor där teammedlemmar kommer att beskriva sin roll i att behandla patienter med sjukdomen, men också korta videor från tidigare patienter som är villiga att dela sina individuella berättelser.
|
Internetbaserad plattform med informations- och utbildningsmoduler baserade på acceptans- och engagemangsterapi för vulvodyniapatienter
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen via plattformen kommer omedelbart att informeras om att det finns tillgänglig information och resurser på internet och att de kommer att kallas till sjukgymnast-barnmorska i god tid, enligt nuvarande riktlinjer för vård följs i respektive klinik (Uppsala, Falun, Gävle).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oprovocerad smärtförändring, efter intervention
Tidsram: Baslinje till post-intervention (6 veckor)
|
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinje och post-intervention (6 veckor)
|
Baslinje till post-intervention (6 veckor)
|
|
Oprovocerad smärtförändring, avslutad klinisk behandling
Tidsram: Baslinje till slutet av klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
|
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och efter avslutad klinisk behandling eller 1 år efter inkludering.
|
Baslinje till slutet av klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
|
|
Oprovocerad smärtförändring, ett år efter behandling
Tidsram: 1 år efter avslutad klinisk behandling
|
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och 1 år efter avslutad klinisk behandling.
|
1 år efter avslutad klinisk behandling
|
|
Provocerad smärtförändring, efter intervention
Tidsram: efter intervention (6 veckor)
|
Förändring i självrapporterad provocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinje och post-intervention (6 veckor)
|
efter intervention (6 veckor)
|
|
Provocerad smärtförändring, avslutad klinisk behandling
Tidsram: efter klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
|
Förändring i självrapporterad provocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och efter avslutad klinisk behandling eller 1 år efter inkludering.
|
efter klinisk behandling (vanligtvis 10-12 månader) eller 1 år efter inkludering
|
|
Provocerad smärtförändring, ett år efter behandling
Tidsram: 1 år efter avslutad klinisk behandling
|
Förändring i självrapporterad oprovocerad smärtbedömning, bedömd med Visual Analogue Scale (VAS), mellan baslinjen och 1 år efter avslutad klinisk behandling.
|
1 år efter avslutad klinisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med livets förändring
Tidsram: Baslinje till post-intervention (6 veckor)
|
Förändring i tillfredsställelse med livet, bedömd med Satisfaction with Life Scale, mellan baslinje och post-intervention (6 veckor)
|
Baslinje till post-intervention (6 veckor)
|
|
Sexualitet
Tidsram: Baslinje till post-intervention (6 veckor)
|
Förändring i sexualitetsmått, bedömd av Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Baslinje till post-intervention (6 veckor)
|
|
Antal besök för klinisk behandling
Tidsram: Ett år efter avslutad klinisk behandling
|
Antal besök för klinisk behandling
|
Ett år efter avslutad klinisk behandling
|
|
Kostnadseffektivitet, bedömd med EQ-5D-skalan
Tidsram: Baslinje till ett år efter avslutad klinisk behandling
|
Kostnadseffektivitet, bedömd med EQ-5D-skalan, från baslinje till ett år efter avslutad clinica-behandling
|
Baslinje till ett år efter avslutad klinisk behandling
|
|
Sexuella funktionsparametrar
Tidsram: Baslinje till slutet av klinisk behandling
|
Förändring i parametrar för sexuell funktion, bedömd av Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), mellan baslinje och slutförande av klinisk behandling
|
Baslinje till slutet av klinisk behandling
|
|
Antal arbetslediga dagar
Tidsram: Baslinje till slutet av klinisk behandling
|
Baslinje till slutet av klinisk behandling
|
|
|
Tillfredsställelse med Life change, ett år efter behandling
Tidsram: Baslinje till ett år efter behandling
|
Förändring i tillfredsställelse med Life, bedömd med Satisfaction with Life Scale, mellan baslinjen och ett år efter avslutad klinisk behandling
|
Baslinje till ett år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMBLA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .