基于互联网的外阴痛患者信息平台 (EMBLA)
2021年4月27日 更新者：Uppsala University
EMBLA 项目 - 基于互联网的干预作为外阴痛患者临床管理的补充
外阴痛是一种非常常见但诊断和治疗不足的妇科疾病，它会给相关女性及其伴侣带来极度痛苦。
它也被证明与生活质量差有关，导致抑郁和焦虑状态。
如果不加以治疗，这种情况需要很长时间才能解决，并伴有严重的残疾和痛苦。
心理教育和基于互联网的干预措施都已被证明非常成功，而且价格也很实惠。
这使它们具有很高的成本效益。
本研究旨在评估这种干预措施在乌普萨拉、法伦、厄勒布鲁和耶夫勒诊所的外阴痛患者群体中的有效性。
患者将由主治医生招募，并可以访问基于互联网的平台，在随机分配到对照组或干预组后，他们将在四个不同的时间点填写问卷。
干预小组还将可以访问上传到基于互联网的平台的多项活动和信息材料。
在研究结束时将评估疼痛、生活质量和心理健康参数结果的差异。
如果这种干预被证明有效，它将在四个地区的临床实践中实施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 外阴痛患者在初次评估时拜访医生，并提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 无法阅读和理解瑞典语
- 严重的精神疾病
- 目前正在治疗外阴痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于互联网的干预
随机分配到基于互联网的干预的患者将在随机化后直接访问基于互联网的平台中的信息。
在前 6 周内，信息将以结构化的方式提供，“主题”每周更换一次。
在此时间点之后，患者将有可能浏览所有信息。
该平台包括基于互联网的培训，包括有关疾病的信息、心理教育和简单的自我实施干预策略的信息，以应对外阴痛和改善性交痛。
该平台还将包括视频，其中团队成员将描述他们在治疗患有这种疾病的患者中的作用，但也包括愿意分享他们个人故事的前患者的短视频。
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基于互联网的平台，包含基于外阴痛患者接受和承诺疗法的信息和培训模块
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NO_INTERVENTION：控制组
根据目前的指南，通过平台随机分配到对照组的患者将立即被告知互联网上有可用的信息和资源，并且他们将被要求在适当的时候拜访物理治疗师-助产士在各自的诊所（乌普萨拉、法伦、耶夫勒）接受护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无端疼痛变化，干预后
大体时间：干预后的基线（6 周）
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在基线和干预后（6 周）之间，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告的无端疼痛评估的变化
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干预后的基线（6 周）
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无端疼痛改变，临床治疗结束
大体时间：基线至临床治疗结束（通常为 10-12 个月）或纳入后 1 年
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在基线和完成临床治疗后或纳入后 1 年之间，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告的无端疼痛评估的变化。
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基线至临床治疗结束（通常为 10-12 个月）或纳入后 1 年
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无端疼痛变化，治疗后一年
大体时间：临床治疗结束后1年
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在基线和完成临床治疗后 1 年之间，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告的无端疼痛评估的变化。
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临床治疗结束后1年
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引发的疼痛变化，干预后
大体时间：干预后（6 周）
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在基线和干预后（6 周）之间，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告的引发疼痛评估的变化
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干预后（6 周）
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引起疼痛改变，临床治疗结束
大体时间：临床治疗后（通常为 10-12 个月）或纳入后 1 年
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在基线和完成临床治疗后或纳入后 1 年之间，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告的诱发疼痛评估的变化。
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临床治疗后（通常为 10-12 个月）或纳入后 1 年
|
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引发疼痛变化，治疗后一年
大体时间：临床治疗结束后1年
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在基线和完成临床治疗后 1 年之间，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告的无端疼痛评估的变化。
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临床治疗结束后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生活变化的满意度
大体时间：干预后的基线（6 周）
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基线和干预后（6 周）之间生活满意度的变化，使用生活满意度量表进行评估
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干预后的基线（6 周）
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性欲
大体时间：干预后的基线（6 周）
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女性性功能指数 (FSFI) 评估的性行为变化
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干预后的基线（6 周）
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临床治疗就诊次数
大体时间：临床治疗结束一年后
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临床治疗就诊次数
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临床治疗结束一年后
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使用 EQ-5D 量表评估的成本效益
大体时间：基线至完成临床治疗后一年
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使用 EQ-5D 量表评估的成本效益，从基线到完成临床治疗后一年
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基线至完成临床治疗后一年
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性功能参数
大体时间：基线至临床治疗结束
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在基线和完成临床治疗之间，通过女性性功能障碍量表 (SFDS) 评估的性功能参数的变化
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基线至临床治疗结束
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休息天数
大体时间：基线至临床治疗结束
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基线至临床治疗结束
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治疗后一年对生活变化的满意度
大体时间：基线至治疗后一年
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在基线和完成临床治疗后一年之间，生活满意度的变化，用生活满意度量表评估
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基线至治疗后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alkistis Skalkidou, MD, PhD、Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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