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Vulvodynia 환자를 위한 인터넷 기반 정보 플랫폼 (EMBLA)

2021년 4월 27일 업데이트: Uppsala University

EMBLA 프로젝트 - 외음부 동통 환자를 위한 임상 관리를 보완하기 위한 인터넷 기반 개입

Vulvodynia는 매우 흔하지만 관련 여성뿐만 아니라 파트너 모두에게 극심한 고통을 초래하는 매우 과소 진단되고 과소 치료되는 부인과 질환입니다. 또한 삶의 질 저하와 관련되어 우울증과 불안 상태를 유발하는 것으로 나타났습니다. 치료하지 않고 방치하면 상태가 해결되는 데 매우 오랜 시간이 걸리며 상당한 장애와 고통이 수반됩니다. 심리 교육과 인터넷 기반 개입은 모두 매우 성공적이면서도 상당히 저렴할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 그것들을 매우 비용 효율적으로 만듭니다. 현재 연구는 Uppsala, Falun, Orebro 및 Gävle 클리닉의 외음부 동통 환자 모집단에서 이러한 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 치료 의사에 의해 모집되고 인터넷 기반 플랫폼에 대한 액세스 권한이 부여되며 통제 또는 개입 그룹에 무작위 배정된 후 4가지 다른 시점에 설문지를 작성하게 됩니다. 개입 그룹은 또한 인터넷 기반 플랫폼에 업로드된 여러 활동 및 정보 자료에 액세스할 수 있습니다. 통증, 삶의 질 및 정신 건강 매개변수 결과의 차이는 연구가 끝날 때 평가될 것입니다. 이 개입이 효과적인 것으로 입증되면 4개 지역에서 임상 실습에 시행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Gynecological Department, Akademiska Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공하는 의사에게 초기 평가 방문 시 Vulvodynia 환자

제외 기준:

  • 스웨덴어를 읽고 이해할 수 없음
  • 심각한 정신 질환
  • 현재 외음부 동통 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 개입
인터넷 기반 중재에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 직후 인터넷 기반 플랫폼의 정보에 액세스할 수 있습니다. 처음 6주 동안 정보는 구조화된 방식으로 제공되며 "테마"는 매주 변경됩니다. 이 시점이 지나면 환자는 모든 정보를 탐색할 수 있습니다. 이 플랫폼은 장애에 대한 정보, 심리 교육 및 외음부 동통에 대처하고 성교통을 개선하기 위한 간단한 자가 구현 개입 전략 정보를 포함하는 인터넷 기반 교육을 포함합니다. 이 플랫폼에는 또한 팀원들이 장애가 있는 환자를 치료하는 데 있어 자신의 역할을 설명하는 비디오뿐만 아니라 개인 이야기를 기꺼이 공유하려는 이전 환자의 짧은 비디오도 포함됩니다.
행동: 인터넷 기반 플랫폼
외음부 동통 환자를 위한 수용 및 헌신 치료에 기반한 정보 및 교육 모듈이 포함된 인터넷 기반 플랫폼
NO_INTERVENTION: 대조군
플랫폼을 통해 대조군으로 무작위 배정된 환자는 인터넷에 이용 가능한 정보와 자원이 있다는 사실과 적시에 물리치료사-조산사를 방문하도록 호출된다는 사실을 즉시 통보받게 됩니다. 각 클리닉(Uppsala, Falun, Gävle)에서 진료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이유 없는 통증 변화, 개입 후
기간: 개입 후 기준(6주)
기준선과 개입 후(6주) 사이에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 자가 보고된 이유 없는 통증 평가의 변화
개입 후 기준(6주)
이유 없는 통증 변화, 임상 치료 종료
기간: 기준선에서 임상 치료 종료까지(일반적으로 10-12개월) 또는 포함 후 1년
베이스라인과 임상 치료 완료 후 또는 포함 후 1년 사이에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 자가 보고된 이유 없는 통증 평가의 변화.
기준선에서 임상 치료 종료까지(일반적으로 10-12개월) 또는 포함 후 1년
이유 없는 통증 변화, 치료 후 1년
기간: 임상 치료 종료 후 1년
베이스라인과 임상 치료 완료 후 1년 사이에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 자가 보고된 이유 없는 통증 평가의 변화.
임상 치료 종료 후 1년
유발된 통증 변화, 개입 후
기간: 개입 후(6주)
기준선과 개입 후(6주) 사이에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 자가 보고 유발 통증 평가의 변화
개입 후(6주)
유발된 통증 변화, 임상 치료 종료
기간: 임상 치료 후(일반적으로 10-12개월) 또는 포함 후 1년
베이스라인과 임상 치료 완료 후 또는 포함 후 1년 사이에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 자가 보고 유발 통증 평가의 변화.
임상 치료 후(일반적으로 10-12개월) 또는 포함 후 1년
유발된 통증 변화, 치료 후 1년
기간: 임상 치료 종료 후 1년
베이스라인과 임상 치료 완료 후 1년 사이에 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가한 자가 보고된 이유 없는 통증 평가의 변화.
임상 치료 종료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 변화에 ​​대한 만족
기간: 개입 후 기준(6주)
기준선과 개입 후(6주) 사이에 삶의 척도에 대한 만족도로 평가한 삶에 대한 만족도의 변화
개입 후 기준(6주)
성별
기간: 개입 후 기준(6주)
여성 성 기능 지수(FSFI)로 평가한 성 측정의 변화
개입 후 기준(6주)
임상 치료를 위한 방문 횟수
기간: 임상 치료 종료 후 1년
임상 치료를 위한 방문 횟수
임상 치료 종료 후 1년
EQ-5D 척도로 평가된 비용 효율성
기간: 임상 치료 종료 후 1년까지의 베이스라인
베이스라인부터 임상 치료 완료 후 1년까지 EQ-5D 척도로 평가한 비용 효율성
임상 치료 종료 후 1년까지의 베이스라인
성기능 매개변수
기간: 기준선에서 임상 치료 종료까지
여성 성기능 장애 척도(SFDS)로 평가한 기준선과 임상 치료 완료 사이의 성기능 매개변수의 변화
기준선에서 임상 치료 종료까지
휴무 일수
기간: 기준선에서 임상 치료 종료까지
기준선에서 임상 치료 종료까지
삶의 변화에 ​​대한 만족도, 치료 후 1년
기간: 치료 후 1년까지의 기준선
기준선과 임상 치료 완료 후 1년 사이에 삶의 만족도 척도로 평가한 삶의 만족도 변화
치료 후 1년까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMBLA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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